Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoballong-lungvensisolering: Jämförelse av tid-till-isolering beroende av frysprotokoll

13 november 2019 uppdaterad av: Izabela Warchol, Medical University of Lodz

Syftet med denna studie är att utveckla och prospektivt testa två doseringsprotokoll för Cryo-AF (förmaksflimmer) som uteslutande styrs av time-to-isolation (TT-I) hos patienter som genomgår en Cryo-AF för första gången.

Båda protokollen styrda av TT-I är förknippade med kortare kryoapplikationer jämfört med konventionella metoder.

I den första gruppen är frystiden TTI +120 s. I den andra gruppen är frystiden 240 s om TTI är < 75 s. Vid TTI>75s tillämpas en 240s bonusfrysning.

Utredarna undersöker långtidseffekten av Cryo-AF med de två föreslagna doseringsalgoritmerna på ett icke-randomiserat sätt.

Studiekohorten består av på varandra följande patienter som genomgår en förstagångs Cryo-AF för symtomatisk paroxysmal eller persistent AF (förmaksflimmer) vid Interventional Cadiology and Cardiac Arhythmias Clinic vid Medical University i Łódź. Under 12 månader planerar utredarna att registrera 40 patienter. Patienterna fördelas slumpmässigt till grupperna. Alla kommer att följas upp 3 och 12 månader efter ingreppet. Dessutom kommer ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning också att utföras vid 3 och 12 månader.

Studien begärs för godkännande av universitetets etiska kommitté.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer på elektrokardiogram

Exklusions kriterier:

Diagnos av sinusrytm på elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fryscykel: 240 s - TTI <75 s eller 2x240 s - >75 s

I den första gruppen är frystiden 240 s om TTI (tid till isolering) är < 75 s. Vid TTI>75s tillämpas en 240s bonusfrysning.

Om ingen TTI kunde dokumenteras, tillämpas en enda 240 s fryscykel i denna grupp vid ballongtemperatur -40°C (grader Celsius) efter 60 s.
Procedur: Kryoballong lungven isolering
Under isolering av lungven med kryoballong, under lokalbedövning, placeras diagnostiska katetrar i sinus coronary. Kryoballongen förs fram till vänster förmak via en styrbar mantel efter enkel transseptal punktering och blåses upp vid PV(pulmonell ven) ostia. En spiralkarteringskateter förs fram genom ballongens inre lumen och placeras i PV vid närmaste möjliga närhet till kryoballongen för att registrera PV-potentialer i realtid under PV-isolering. Under PV-isolering registreras potentialerna från PV. TTI definieras som tiden för den sista registreringen av en PV-potential före ihållande isolering. Isolering av alla PV:er omvärderas i slutet av proceduren genom dokumentation av ingångs- och utgångsblock.
Aktiv komparator: Fryscykel: TTI+120 s
I den andra gruppen är frystiden TTI (time-to-isolation) +120 s. Om ingen TTI kunde dokumenteras, tillämpas en enda 180 s fryscykel i denna grupp vid ballongtemperatur -40 °C efter 60 s.
Procedur: Kryoballong lungven isolering
Under isolering av lungven med kryoballong, under lokalbedövning, placeras diagnostiska katetrar i sinus coronary. Kryoballongen förs fram till vänster förmak via en styrbar mantel efter enkel transseptal punktering och blåses upp vid PV(pulmonell ven) ostia. En spiralkarteringskateter förs fram genom ballongens inre lumen och placeras i PV vid närmaste möjliga närhet till kryoballongen för att registrera PV-potentialer i realtid under PV-isolering. Under PV-isolering registreras potentialerna från PV. TTI definieras som tiden för den sista registreringen av en PV-potential före ihållande isolering. Isolering av alla PV:er omvärderas i slutet av proceduren genom dokumentation av ingångs- och utgångsblock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
3 månader efter ingreppet
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Utredare

  • Studierektor: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22012019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kryoballong lungven isolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera