Kryoballong lungeveneisolasjon: Tid-til-isolasjon avhengig fryseprotokoll sammenligning
Hensikten med denne studien er å utvikle og prospektivt teste to Cryo-AF (atrieflimmer) doseringsprotokoller utelukkende veiledet av tid til isolasjon (TT-I) hos pasienter som gjennomgår en førstegangs Cryo-AF.
Begge protokollene guidet av TT-I er assosiert med kortere kryoapplikasjoner sammenlignet med konvensjonell tilnærming.
I den første gruppen er frysevarigheten TTI +120 s. I den andre gruppen er frysevarigheten 240 s hvis TTI er < 75 s. Ved TTI>75s brukes en 240s bonusfrys.
Etterforskerne undersøker langsiktig effektivitet av Cryo-AF ved å bruke de to foreslåtte doseringsalgoritmene på en ikke-randomisert måte.
Studiekohorten består av påfølgende pasienter som gjennomgår en førstegangs Cryo-AF for symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF (atrieflimmer) ved Interventional Cadiology and Cardiac Arhythmias Clinic ved Medical University i Łódź. I løpet av 12 måneder planlegger etterforskerne å melde inn 40 pasienter. Pasienter blir tilfeldig tildelt gruppene. Alle vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter inngrepet. I tillegg vil ambulatorisk elektrokardiografisk overvåking også utføres ved 3 og 12 måneder.
Studien bes om godkjenning av universitetets etiske komité.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
Ta kontakt med:
- Izabela Warchoł
- Telefonnummer: +48 794982391
- E-post: izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer på elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av sinusrytme på elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frysesyklus: 240 s - TTI <75 s eller 2x240 s - >75 s
I den første gruppen er frysevarigheten 240 s hvis TTI (tid til isolasjon) er < 75 s. Ved TTI>75s brukes en 240s bonusfrys. Hvis ingen TTI kunne dokumenteres, brukes en enkelt 240 s frysesyklus i denne gruppen i tilfelle ballongtemperatur -40 °C (grader Celsius) etter 60 s. |
Under kryoballong-pulmonal veneisolasjon, under lokalbedøvelse, plasseres diagnostiske katetre i sinus koronar.
Kryoballongen føres frem til venstre atrium via en styrbar kappe etter enkelt transseptal punktering og blåses opp ved PV(pulmonal vene) ostia.
Et spiralkartleggingskateter føres frem gjennom ballongens indre lumen og plasseres i PV-en i den nærmeste oppnåelige nærhet til kryoballongen for å registrere PV-potensialer i sanntid under PV-isolering.
Under PV-isolering blir potensialene fra PV registrert.
TTI er definert som tidspunktet for siste registrering av et PV-potensial før vedvarende isolasjon.
Isolering av alle PV-er vurderes på nytt ved slutten av prosedyren ved dokumentasjon av inngangs- og utgangsblokk.
|
|
Aktiv komparator: Frysesyklus: TTI+120 s
I den andre gruppen er frysevarigheten TTI (tid til isolasjon) +120 s.
Hvis ingen TTI kunne dokumenteres, brukes en enkelt 180 s frysesyklus i denne gruppen i tilfelle ballongtemperatur -40 °C etter 60 s.
|
Under kryoballong-pulmonal veneisolasjon, under lokalbedøvelse, plasseres diagnostiske katetre i sinus koronar.
Kryoballongen føres frem til venstre atrium via en styrbar kappe etter enkelt transseptal punktering og blåses opp ved PV(pulmonal vene) ostia.
Et spiralkartleggingskateter føres frem gjennom ballongens indre lumen og plasseres i PV-en i den nærmeste oppnåelige nærhet til kryoballongen for å registrere PV-potensialer i sanntid under PV-isolering.
Under PV-isolering blir potensialene fra PV registrert.
TTI er definert som tidspunktet for siste registrering av et PV-potensial før vedvarende isolasjon.
Isolering av alle PV-er vurderes på nytt ved slutten av prosedyren ved dokumentasjon av inngangs- og utgangsblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22012019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .