Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryopallon keuhkolaskimon eristäminen: eristykseen kuluvasta ajasta riippuvien jäädytysprotokollan vertailu

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Izabela Warchol, Medical University of Lodz

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata prospektiivisesti kahta Cryo-AF-annostusprotokollaa (eteisvärinä), jotka ohjataan yksinomaan eristämiseen kuluvaan aikaan (TT-I) potilailla, joille tehdään ensimmäistä kertaa Cryo-AF.

Molemmat TT-I:n ohjaamat protokollat ​​liittyvät lyhyempiin kylmäsovelluksiin verrattuna perinteiseen lähestymistapaan.

Ensimmäisessä ryhmässä jäätymisaika on TTI +120 s. Toisessa ryhmässä jäätymisaika on 240 s, jos TTI on < 75 s. TTI>75s:n tapauksessa sovelletaan 240s:n bonusjäädytystä.

Tutkijat tutkivat Cryo-AF:n pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä kahta ehdotettua annostusalgoritmia ei-satunnaistettuna.

Tutkimuskohortti koostuu peräkkäisistä potilaista, joille tehdään ensimmäistä kertaa kryo-AF oireisen kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n (eteisvärinän) vuoksi Łódźin lääketieteellisen yliopiston interventiokadiologian ja sydämen rytmihäiriöiden klinikalla. 12 kuukauden aikana tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä 40 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin. Niitä kaikkia seurataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Lisäksi suoritetaan ambulatorinen EKG-seuranta 3 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimukseen haetaan yliopiston eettisen toimikunnan hyväksyntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Puola, 90-549
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän diagnoosi elektrokardiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

Sinusrytmin diagnoosi elektrokardiogrammissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jäädytysjakso: 240 s - TTI <75 s tai 2x240 s - > 75 s

Ensimmäisessä ryhmässä jäätymisaika on 240 s, jos TTI (time-to-isolation) on < 75 s. TTI>75s:n tapauksessa sovelletaan 240s:n bonusjäädytystä.

Jos TTI:tä ei voitu dokumentoida, tässä ryhmässä käytetään yhtä 240 s jäädytyssykliä, jos ilmapallon lämpötila on -40 °C (celsiusastetta) 60 sekunnin kuluttua.
Menettely: Kryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen
Kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksen aikana, paikallispuudutuksessa, diagnostiset katetrit asetetaan sepelvaltimoonteloon. Kryopallo viedään vasempaan eteiseen ohjattavan vaipan kautta yhden transseptaalisen puhkaisun jälkeen ja täytetään PV (keuhkolaskimo) ostiassa. Spiraalikartoituskatetri viedään pallon sisäontelon läpi ja sijoitetaan PV:hen lähimmälle saavutettavissa olevalle lähelle kryopalloa reaaliaikaisten PV-potentiaalien tallentamiseksi PV-eristyksen aikana. PV-eristyksen aikana PV:n potentiaalit tallennetaan. TTI määritellään PV-potentiaalin viimeisen tallennuksen ajaksi ennen jatkuvaa eristystä. Kaikkien aurinkosähköjen eristäminen arvioidaan uudelleen toimenpiteen lopussa sisään- ja poistumislohkon dokumentoinnilla.
Active Comparator: Jäädytysjakso: TTI+120 s
Toisessa ryhmässä jäätymisaika on TTI (time-to-isolation) +120 s. Jos TTI:tä ei voitu dokumentoida, tässä ryhmässä käytetään yhtä 180 s jäädytyssykliä, jos ilmapallon lämpötila on -40 °C 60 sekunnin kuluttua.
Menettely: Kryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen
Kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksen aikana, paikallispuudutuksessa, diagnostiset katetrit asetetaan sepelvaltimoonteloon. Kryopallo viedään vasempaan eteiseen ohjattavan vaipan kautta yhden transseptaalisen puhkaisun jälkeen ja täytetään PV (keuhkolaskimo) ostiassa. Spiraalikartoituskatetri viedään pallon sisäontelon läpi ja sijoitetaan PV:hen lähimmälle saavutettavissa olevalle lähelle kryopalloa reaaliaikaisten PV-potentiaalien tallentamiseksi PV-eristyksen aikana. PV-eristyksen aikana PV:n potentiaalit tallennetaan. TTI määritellään PV-potentiaalin viimeisen tallennuksen ajaksi ennen jatkuvaa eristystä. Kaikkien aurinkosähköjen eristäminen arvioidaan uudelleen toimenpiteen lopussa sisään- ja poistumislohkon dokumentoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22012019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa