Cryoballoon 肺静脉隔离：隔离时间依赖性冷冻方案比较
2019年11月13日 更新者：Izabela Warchol、Medical University of Lodz
本研究的目的是开发和前瞻性测试两种 Cryo-AF（心房颤动）剂量方案，这些方案完全由接受首次 Cryo-AF 的患者的隔离时间 (TT-I) 指导。
与传统方法相比，TT-I 指导的两种协议都与更短的冷冻应用相关联。
在第一组中，冻结持续时间为 TTI +120 秒。 在第二组中，如果 TTI < 75 秒，则冻结持续时间为 240 秒。 在 TTI>75s 的情况下，应用 240s 的额外冻结。
研究人员以非随机方式使用两种建议的剂量算法检查 Cryo-AF 的长期疗效。
该研究队列由在罗兹医科大学介入心脏病学和心律失常诊所因症状性阵发性或持续性房颤（房颤）接受首次冷冻房颤的连续患者组成。 在 12 个月内，研究人员计划招募 40 名患者 患者被随机分配到各组。 所有这些都将在手术后 3 个月和 12 个月进行随访。 此外，还将在 3 个月和 12 个月时进行动态心电图监测。
该研究需要获得大学伦理委员会的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、波兰、90-549
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
接触：
- Izabela Warchoł
- 电话号码：+48 794982391
- 邮箱：izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
阵发性或持续性心房颤动的心电图诊断
排除标准：
窦性心律的心电图诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冻结周期：240 s - TTI <75 s 或 2x240 s - >75 s
在第一组中，如果 TTI（隔离时间）< 75 秒，则冻结持续时间为 240 秒。 在 TTI>75s 的情况下，应用 240s 的额外冻结。 如果无法记录 TTI，则在 60 秒后气球温度为 -40°C（摄氏度）的情况下，将在该组中应用一个 240 秒的冷冻循环。 |
在冷冻球囊肺静脉隔离期间，在局部麻醉下，将诊断导管置于冠状窦内。
冷冻球囊在单次经房间隔穿刺后通过可操纵的护套推进到左心房，并在 PV（肺静脉）口膨胀。
螺旋标测导管通过球囊内腔推进，并定位在 PV 中最接近冷冻球囊的位置，以便在 PV 隔离期间记录实时 PV 电位。
在 PV 隔离期间，记录来自 PV 的电势。
TTI 定义为在持续隔离之前最后一次记录 PV 电位的时间。
在程序结束时通过记录入口和出口块重新评估所有 PV 的隔离。
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有源比较器：冻结周期：TTI+120 s
在第二组中，冻结持续时间为 TTI（隔离时间）+120 秒。
如果无法记录 TTI，则在 60 秒后气球温度为 -40 °C 的情况下，将在该组中应用一个 180 秒的冷冻循环。
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在冷冻球囊肺静脉隔离期间，在局部麻醉下，将诊断导管置于冠状窦内。
冷冻球囊在单次经房间隔穿刺后通过可操纵的护套推进到左心房，并在 PV（肺静脉）口膨胀。
螺旋标测导管通过球囊内腔推进，并定位在 PV 中最接近冷冻球囊的位置，以便在 PV 隔离期间记录实时 PV 电位。
在 PV 隔离期间，记录来自 PV 的电势。
TTI 定义为在持续隔离之前最后一次记录 PV 电位的时间。
在程序结束时通过记录入口和出口块重新评估所有 PV 的隔离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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房颤复发
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
|
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房颤复发
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrzej Lubinski, MD, PhD、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月23日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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