Криобаллонная изоляция легочной вены: сравнение протоколов замораживания в зависимости от времени изоляции
Целью данного исследования является разработка и проспективное тестирование двух протоколов дозирования крио-ФП (мерцательная аритмия), руководствуясь исключительно временем до изоляции (TT-I) у пациентов, подвергающихся крио-ФП впервые.
Оба протокола, основанные на TT-I, связаны с более короткими криоаппликациями по сравнению с традиционным подходом.
В первой группе продолжительность стоп-кадра TTI +120 с. Во второй группе продолжительность стоп-кадра составляет 240 с, если TTI < 75 с. В случае TTI>75s применяется заморозка бонуса на 240s.
Исследователи изучают долгосрочную эффективность Cryo-AF с использованием двух предложенных алгоритмов дозирования нерандомизированным образом.
Группа исследования состоит из последовательных пациентов, впервые подвергающихся крио-ФП по поводу симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП (фибрилляция предсердий) в Клинике интервенционной кадиологии и сердечных аритмий Медицинского университета в Лодзи. В течение 12 месяцев исследователи планируют набрать 40 пациентов. Пациенты распределяются по группам случайным образом. Все они будут наблюдаться через 3 и 12 месяцев после процедуры. Кроме того, амбулаторный электрокардиографический мониторинг также будет проводиться в 3 и 12 месяцев.
Исследование запрошено для одобрения комитетом по этике университета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 90-549
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranów
-
Контакт:
- Izabela Warchoł
- Номер телефона: +48 794982391
- Электронная почта: izabelaritawarchol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий по электрокардиограмме
Критерий исключения:
Диагностика синусового ритма по электрокардиограмме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цикл заморозки: 240 с - TTI <75 с или 2x240 с - >75 с
В первой группе продолжительность замораживания составляет 240 с, если TTI (время до изоляции) < 75 с. В случае TTI>75s применяется заморозка бонуса на 240s. Если не удалось задокументировать TTI, в этой группе применяется одиночный 240-секундный цикл замораживания в случае температуры баллона -40°C (градусы Цельсия) через 60 с. |
При криобаллонной изоляции легочных вен под местной анестезией в коронарный синус устанавливают диагностические катетеры.
Криобаллон продвигают в левое предсердие через управляемый интродьюсер после однократной транссептальной пункции и раздувают в устье ЛВ (легочной вены).
Спиральный картирующий катетер продвигают через внутренний просвет баллона и располагают в легочной вене на максимально возможном расстоянии от криобаллона для регистрации потенциалов легочной артерии в режиме реального времени во время изоляции легочной артерии.
При изоляции ФВ регистрируют потенциалы с ФВ.
TTI определяется как время последней записи потенциала PV перед устойчивой изоляцией.
Изоляция всех PV повторно оценивается в конце процедуры путем документирования блокировок входа и выхода.
|
|
Активный компаратор: Цикл заморозки: TTI+120 с
Во второй группе продолжительность заморозки TTI (time-to-isolation) +120 с.
Если TTI не может быть задокументировано, в этой группе применяется один цикл замораживания продолжительностью 180 с в случае, если температура баллона составляет -40 °C через 60 с.
|
При криобаллонной изоляции легочных вен под местной анестезией в коронарный синус устанавливают диагностические катетеры.
Криобаллон продвигают в левое предсердие через управляемый интродьюсер после однократной транссептальной пункции и раздувают в устье ЛВ (легочной вены).
Спиральный картирующий катетер продвигают через внутренний просвет баллона и располагают в легочной вене на максимально возможном расстоянии от криобаллона для регистрации потенциалов легочной артерии в режиме реального времени во время изоляции легочной артерии.
При изоляции ФВ регистрируют потенциалы с ФВ.
TTI определяется как время последней записи потенциала PV перед устойчивой изоляцией.
Изоляция всех PV повторно оценивается в конце процедуры путем документирования блокировок входа и выхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrzej Lubinski, MD, PhD, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22012019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .