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歯科インプラント治療のためのサージカルガイドに関する研究

2019年3月6日 更新者:Szeged University

フリーハンド歯科インプラントと比較して、歯科インプラント外科用ガイドを使用して実施された部分的または完全にガイドされた歯科インプラントの精度

これは、フリーハンドとガイド付きの歯科インプラント手術の精度を比較することを目的とした、4 つのアームを使用した前向き適応型並行研究です。 それぞれの場合の比較の基礎はデジタル プランであり、そのデジタル プランは、コンピューター化された 3 次元分析によって実際の術後の状態と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

骨内インプラントのオッセオインテグレーションは、明らかな理由から、歯科インプラント学の研究の焦点となっています。 チタンの使用はすぐに標準になりましたが、理想的な形状と表面改質 (物理的および化学的) を考え出すのに何十年もの研究が必要だったので、今日、適切に配置された市販の歯科用インプラントがオッセオインテグレーション。 したがって、オッセオインテグレーションの問題は実質的に解決されたと見なすことができ、この伝統的な表面指向のインプラント研究は現在、インプラント周囲炎などの合併症を防ぐための修正に焦点を当てています (7)。 しかし、何十年もの間、挿入されたインプラントを所定の位置に維持することが主な目標であったため、骨に挿入された (および骨と結合した) インプラントの 3 次元的な位置など、他の重要な問題が脇に追いやられていたことを理解する必要があります。 適切な画像技術の欠如もこの方向の研究の不足の一因となり、臨床医は他に選択肢がなく、パノラマX線写真でインプラントの位置を計画し、それらの2次元計画を患者と精神的に融合させる能力に依存してインプラント手術を実行し始めました.解剖学。 今日、これは歯科インプラント手術の標準的なアプローチと見なすことができます。

患者の骨にインプラントを最適に配置することは、多くの点で非常に重要な問題です。 第一に、インプラントの位置は、上部構造のフィット感と応力分布に大きな影響を与えます (つまり、 クラウンまたはブリッジ)、後者の生存に影響を与えます。 インプラントの位置は支持骨の応力分布も決定し、最終的にはインプラント自体の長期生存に影響を与えます。 言い換えれば、誤って配置されたインプラントはしばらくの間機能するかもしれませんが、長期的には生き残ることはできません. 最後に、間違って配置されたインプラントは、審美ゾーンに重大な審美的問題を引き起こす可能性があります。

情報技術とデジタル画像処理の急速な進歩は、コンピュータを利用したインプラント手術の三次元計画や、そのようなデジタル計画に基づくサージカル ガイドの立体造形法による製造など、デジタル歯科と呼ばれるものにとって好ましい環境を作り出しました。 さまざまなシステムと手順が存在しますが、コーンビーム CT ベースのデジタル プランニングとカスタムメイドのサージカル ガイドの作成が共通の特徴です。 研究された SMART Guide ガイド付きシステムは、プロセス全体がデジタルであり、歯科技術的な作業が不要であるという意味でユニークです。

このようなガイド付きシステムの目的は、a.) 個々の患者の解剖学的構造を考慮してインプラント位置を計画し、b.) 骨ドリルの準備中に骨ドリルをガイドするのに役立つカスタムメイドのサージカルガイドを製造することにより、個別化された患者ケアを提供することです。計画されたインプラントの骨床。 オーダーメイドガイドはデジタルプランに合わせて製作。 その結果、患者の残りの歯列に正確にフィットし(それによって歯を安定させ)、インプラントの骨床が計画どおりに準備される外科用付属品が得られます。 メタ分析は、これらのシステムが実際に計画と比較して非常に正確なインプラント配置を可能にすることを示しています. しかし、これは従来のフリーハンドによるインプラント手術と埋入よりも優れているのでしょうか? 直感的には「はい」と答えるでしょうが、実際には、フリーハンドでのインプラント埋入の精度に関する研究がほぼ完全に欠如しているため、この質問に答えるのは非常に困難です。 したがって、この研究の目的の 1 つは、そのような比較を行うことです。 さらに、日常の診療において、サージカルガイドは、次の 3 つのモダリティのいずれかで使用されます: ベッドの準備の開始 (「パイロット」)、開始と掘削プロセス全体 (「部分的」)、およびインプラントの挿入を含むプロセス全体 (「フル」)。 ガイドが広範囲に使用されるほど、計画と比較して最終的なインプラント位置がより正確になると考えられます。 ただし、これはあくまでも仮定であり、直接比較することはできません。 したがって、計画と比較して、これらのモダリティがどれだけ正確な移植を可能にするかという点でこれらのモダリティを比較することも私たちの目的です。

研究者は、3 つのガイダンス方式すべてが、フリーハンド法よりもはるかに正確なインプラント埋入を可能にするという仮説を立てています。 また、3 つのモダリティが許容する精度が異なるという仮説も立てられています。 一般に、研究者は、ガイド付きインプラント手術と埋入のいずれの形式でも、フリーハンド アプローチよりもはるかに正確な結果が得られるという仮説を立てています。

主な目的 角度偏差によって示される、部分的および完全に誘導された移植の精度の比較。

副次的な目的

研究の二次的な目的は次のとおりです。

エントリ ポイントの偏差によって示されるように、さまざまな方法の精度を比較します。先端偏差によって示されるように、さまざまな方法の精度を比較します。ボリュームの重複によって示されるように、さまざまな方法の精度を比較します。移植の精度に対する位置 (上顎または下顎) の影響を比較する。サージカル ガイドで実行される移植の忍容性を評価します。サージカルガイドを用いた移植の安全性を評価する。サージカルガイドに対する歯科医の満足度を評価する(カスタムアンケート) ボランティアの満足度を評価する(OHIP、カスタムアンケート)

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男女ボランティア
  2. 下顎または上顎の部分的な無歯顎
  3. -検査医または主治医が判断した移植に適した臨床状況(軟組織および硬組織の状態と咬合が良好である)
  4. ボランティアは試験官とよくコミュニケーションを取り、コンプライアンスが期待できます。

インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。 妊娠は、受胎から始まり、出産で終わる期間として定義されます。
  2. 出産適齢期の女性;定義上、効果的な避妊法を使用しない限り、女性は誰でも生理学的に妊娠する可能性があります。 この研究への適格性は、女性被験者が研究への参加終了後4週間まで効果的な避妊を使用することを前提としています。 効果的な避妊は、次のいずれかとして定義されます。

    • バリア法: コンドームまたは横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。 殺精子剤自体はバリアではないことに注意してください。
    • 完全な禁欲(これが被験者に受け入れられる場合)。 カレンダーや温度に基づく方法や中断された性交のような定期的な禁欲は受け入れられません.
    • 女性の不妊化:研究参加の少なくとも6週間前に、両側卵巣摘出術または組織切除術または卵管結紮を伴わない。
    • 男性パートナーの滅菌: 精管切除術 (射精液に精子がない)。 参加する女性の唯一のパートナーは、精管切除を受けた男性です。
    • ホルモン避妊(経口、注射、または埋め込み);子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。
  3. -すべての疾患(代謝の疾患、血液疾患、肝臓の疾患、腎臓、肺、神経系、内分泌器官、心臓と腸の疾患、および感染症を含むがこれらに限定されない)研究責任者の意見、被験者の一般的な健康に重大な影響を与える、および/またはその人がインプラント治療を受けるための許容できない危険因子を意味します。
  4. -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染。
  5. -研究責任者の意見では、研究の終わりまで指示または参加の遵守を危険にさらす可能性のある内部または精神疾患。
  6. -無作為化の4週間前、または実験薬の半減期の5倍以内(どちらか長い方)の実験的研究または試験への参加
  7. -インプラントまたはインプラントガイドのコンポーネントに対する既知のアレルギー
  8. 検査官の意見では、介入の成功を危険にさらす可能性のある制限された口の開口部
  9. 嘔吐反射の増加、口腔内操作に対する耐性の低下
  10. 放射線療法、下顎または上顎の照射(スクリーニング時または過去のいずれか)
  11. INR>2.5
  12. 免疫抑制状態
  13. ビスフォスフォネート治療(スクリーニング時または過去のいずれか)
  14. アルコールまたは薬物乱用
  15. 習慣的な喫煙
  16. 未治療の歯周炎
  17. 挿入予定部位に根を残す
  18. 局所感染
  19. 歯科衛生の欠如
  20. 口腔衛生不良
  21. 発熱を伴わない感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フリーハンド
これらの場合、研究サイトの通常のプロトコルが守られます。 オペレーターは、手術室のスクリーンに投影された計画を自由に使用できます。 骨床の準備とインプラントの挿入は、ガイドなしでフリーハンドで行われます。 スクリーンに映し出された平面図を見ながら、肉眼で位置や方向を決めます。 手術の最後に、手術部位がチェックされ、止血が行われ、手術者は元の文書に手術を記録します。 2±1日後、術後CTスキャンを行う。 フォローアップの来院は、オッセオインテグレーション期間の 14±2 週間後です。
患者の解剖学に基づいたデジタル計画に従って製造されたデバイス。 ガイディングスリーブが使用され、そこから骨ドリルが適用されます。 これらのスリーブは、手術中にガイドが適切に安定するように、患者の歯列のネガであるプラスチック テンプレートに収まります。 スリーブの位置は、計画された位置にドリルを誘導する方法で、手術計画から計算されます。テンプレートの素材は医療用プラスチックで、スリーブは医療用鋼でできています。インプラント手術。 テンプレートは患者の残りの歯列に配置され、この方法で安定します。 これにより、スリーブも計画された位置で安定します。 軟部組織を介したアクセスは、円形のトレフィンを備えた所定のスリーブを介して準備できますが、システムはフラップ手術もサポートしています. アクセスが確立されると、歯科医は計画どおりに外科的プロトコルを実行します。
アクティブコンパレータ:パイロット
SMART Guide サージカル テンプレートは、手術の初期段階でのみ適用されます。 軟部組織へのアクセスを準備した後、テンプレートを配置し、いわゆるパイロット ドリルを使用して、スリーブを介して 1 回だけドリルを実行します。 結果として得られるボアホールは、プロセスの後半で適用されるドリルの方向ガイドとして機能します。 さらなるドリリングとインプラントの挿入は、どちらもフリーハンドで行われます。 手術の最後に、手術部位がチェックされ、止血が行われ、手術者は元の文書に手術を記録します。 2±1日後、術後CTスキャンを行う。 フォローアップの来院は、オッセオインテグレーション期間の 14±2 週間後です。
患者の解剖学に基づいたデジタル計画に従って製造されたデバイス。 ガイディングスリーブが使用され、そこから骨ドリルが適用されます。 これらのスリーブは、手術中にガイドが適切に安定するように、患者の歯列のネガであるプラスチック テンプレートに収まります。 スリーブの位置は、計画された位置にドリルを誘導する方法で、手術計画から計算されます。テンプレートの素材は医療用プラスチックで、スリーブは医療用鋼でできています。インプラント手術。 テンプレートは患者の残りの歯列に配置され、この方法で安定します。 これにより、スリーブも計画された位置で安定します。 軟部組織を介したアクセスは、円形のトレフィンを備えた所定のスリーブを介して準備できますが、システムはフラップ手術もサポートしています. アクセスが確立されると、歯科医は計画どおりに外科的プロトコルを実行します。
アクティブコンパレータ:部分ガイド
ガイドなしの唯一のステップはインプラントの挿入です。つまり、すべてのドリリングは SMART Guide サージカル テンプレートを介して行われます。 軟部組織へのアクセスを準備した後、ガイドを配置し、手術プロトコルに従ってすべてのドリリングをガイドを通して行います。 ここでは、骨床の深さも決定されます。これは、スリーブがドリルを計画よりも深く移動させないためです。 手術の最後に、手術部位がチェックされ、止血が行われ、手術者は元の文書に手術を記録します。 2±1日後、術後CTスキャンを行う。 フォローアップの来院は、オッセオインテグレーション期間の 14±2 週間後です。
患者の解剖学に基づいたデジタル計画に従って製造されたデバイス。 ガイディングスリーブが使用され、そこから骨ドリルが適用されます。 これらのスリーブは、手術中にガイドが適切に安定するように、患者の歯列のネガであるプラスチック テンプレートに収まります。 スリーブの位置は、計画された位置にドリルを誘導する方法で、手術計画から計算されます。テンプレートの素材は医療用プラスチックで、スリーブは医療用鋼でできています。インプラント手術。 テンプレートは患者の残りの歯列に配置され、この方法で安定します。 これにより、スリーブも計画された位置で安定します。 軟部組織を介したアクセスは、円形のトレフィンを備えた所定のスリーブを介して準備できますが、システムはフラップ手術もサポートしています. アクセスが確立されると、歯科医は計画どおりに外科的プロトコルを実行します。
アクティブコンパレータ:フルガイド
スマート ガイド サージカル テンプレートは、インプラントの挿入を含む手術のすべてのステップで使用されます。 これ以外の手順は、「部分ガイド」で説明したものとまったく同じです。
患者の解剖学に基づいたデジタル計画に従って製造されたデバイス。 ガイディングスリーブが使用され、そこから骨ドリルが適用されます。 これらのスリーブは、手術中にガイドが適切に安定するように、患者の歯列のネガであるプラスチック テンプレートに収まります。 スリーブの位置は、計画された位置にドリルを誘導する方法で、手術計画から計算されます。テンプレートの素材は医療用プラスチックで、スリーブは医療用鋼でできています。インプラント手術。 テンプレートは患者の残りの歯列に配置され、この方法で安定します。 これにより、スリーブも計画された位置で安定します。 軟部組織を介したアクセスは、円形のトレフィンを備えた所定のスリーブを介して準備できますが、システムはフラップ手術もサポートしています. アクセスが確立されると、歯科医は計画どおりに外科的プロトコルを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度偏差
時間枠:3ヶ月
計画どおりのデジタル インプラントの主軸と、配置された実際のインプラントの主軸によって閉じられる角度を度で表します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖偏差
時間枠:3ヶ月
配置されたインプラントの先端点と、3 次元空間で計画された先端点との偏差 (ミリメートル単位)。
3ヶ月
ヘックス偏差 (冠状偏差とも呼ばれます)
時間枠:3ヶ月
計画どおりのデジタル インプラントの主軸と、配置された実際のインプラントの主軸によって閉じられる角度を度数で表します (小数点以下 1 桁まで)。
3ヶ月
ボリューム オーバーラップ
時間枠:3ヶ月
計画されたモデル インプラントと配置されたインプラントの間のオーバーラップは、術後のコーンビーム CT スキャンからデジタル的に再構成され、パーセンテージで表されます。
3ヶ月
有害事象
時間枠:6ヵ月
有害事象の数と深刻度として表される有害事象の発生。
6ヵ月
ボランティアの満足度
時間枠:6ヵ月
口腔健康影響プロファイル質問票およびカスタム ボランティア満足度質問票によって評価されたボランティアの主観的満足度。 調査期間中にアンケートを 3 回実施。
6ヵ月
歯科医師(オペレーター)の満足度
時間枠:3ヶ月
カスタムアンケートによって評価された、経験としての手術に対する手術歯科医の主観的な満足度。 各手術後にアンケートを実施。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMP SMART 002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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