- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854162
Изучение хирургического руководства по дентальной имплантологии
Точность частично или полностью управляемой дентальной имплантации, выполненной с помощью дентального имплантологического хирургического шаблона, по сравнению с дентальной имплантацией от руки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоинтеграция внутрикостных имплантатов уже давно находится в центре внимания исследований в дентальной имплантологии по очевидным причинам. Использование титана довольно скоро стало стандартом, но потребовались десятилетия исследований, чтобы найти идеальные формы и модификации поверхности (как физические, так и химические), так что сегодня можно с уверенностью предположить, что правильно установленный имеющийся в продаже зубной имплантат будет остеоинтеграция. Таким образом, вопрос остеоинтеграции можно считать практически решенным, и это традиционное поверхностно-ориентированное направление исследований имплантатов в настоящее время сосредоточено на модификациях для предотвращения осложнений, таких как периимплантит (7). Следует, однако, заметить, что на протяжении десятилетий основной целью было удержание вставленного имплантата на месте, что отодвинуло в сторону другие важные вопросы, такие как трехмерное положение вставленного (и остеоинтегрированного) имплантата в кости. Отсутствие адекватных технологий визуализации также способствовало нехватке исследований в этом направлении, и клиницисты, не имея другого выбора, начали планировать положение имплантатов на панорамных рентгенограммах и выполнять операции по имплантации, полагаясь на свою способность мысленно объединять эти двухмерные планы с пациентом. анатомия. Сегодня это можно считать стандартным подходом к имплантации зубов.
Оптимальное положение имплантата в кости пациента во многих отношениях является вопросом исключительной важности. Во-первых, положение имплантата оказывает сильное влияние на посадку и распределение нагрузки на супраструктуру (т. коронка или мост), что, в свою очередь, влияет на приживаемость последнего. Положение имплантата также определяет распределение нагрузки на опорную кость, что, в конечном счете, влияет на долгосрочную приживаемость самого имплантата. Другими словами, неправильно установленный имплантат может функционировать какое-то время, но не приживется в долгосрочной перспективе. Наконец, неправильно установленный имплантат может вызвать серьезные эстетические проблемы в эстетической зоне.
Быстрый прогресс информационных технологий и цифровой обработки изображений создал благоприятную среду для того, что можно назвать цифровой стоматологией, включая трехмерное компьютерное планирование операций по имплантации и стереолитографическое производство хирургических шаблонов на основе таких цифровых планов. Существуют различные системы и процедуры, но цифровое планирование на основе конусно-лучевой КТ и изготовление индивидуальных хирургических шаблонов являются общими. Исследуемая управляемая система SMART Guide уникальна тем, что весь процесс является цифровым, и не требуется никаких зуботехнических работ.
Целью такой направляющей системы является обеспечение индивидуального ухода за пациентом путем: а) планирования положения имплантата с учетом индивидуальной анатомии пациента и б) изготовления индивидуального хирургического шаблона, который служит для направления костных сверл во время подготовки имплантата. костное ложе планируемого имплантата. Индивидуальный путеводитель изготавливается по цифровому плану. Результатом является хирургический аксессуар, который точно соответствует оставшемуся зубному ряду пациента (таким образом, стабилизируя его) и обеспечивает подготовку костного ложа имплантата в соответствии с планом. Мета-анализ показывает, что эти системы действительно позволяют устанавливать имплантаты с высокой точностью по сравнению с планом. Но лучше ли это, чем традиционный способ имплантации и установки от руки? Интуитивно можно было бы ответить «да», но на самом деле ответить на этот вопрос достаточно сложно, учитывая почти полное отсутствие исследований точности установки имплантатов от руки. Поэтому одной из целей данного исследования является проведение такого сравнения. Еще одним моментом является то, что в повседневной практике хирургические шаблоны используются в любом из следующих трех способов: для начала подготовки ложа («пилот»), для начала и всего процесса сверления («частично») и для весь процесс, включая введение имплантата («полный»). Предполагается, что чем шире используется шаблон, тем более точным будет конечное положение имплантата по сравнению с планом. Однако это только предположение, прямого сравнения нет. Поэтому наша цель также состоит в том, чтобы сравнить эти методы с точки зрения того, насколько точную имплантацию они обеспечивают по сравнению с планом.
Исследователи предполагают, что все три метода наведения обеспечат значительно более точную установку имплантата, чем метод от руки. Также предполагается, что три модальности будут различаться точностью, которую они допускают. В целом, исследователи предполагают, что любая форма управляемой хирургии и установки имплантата дает значительно более точные результаты, чем подход от руки.
Основная цель Сравнение точности имплантации с частичным и полным контролем по угловому отклонению.
Второстепенные цели
Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:
Сравнить точность различных методов, о чем свидетельствует отклонение точки входа; Сравнить точность различных методов по апикальному отклонению; Сравнить точность различных методов, на что указывает объемное перекрытие; Сравнить влияние положения (верхняя или нижняя челюсть) на точность имплантации; Оценить переносимость имплантации по хирургическому шаблону; Оценить безопасность имплантации, выполненной по хирургическому шаблону; Для оценки удовлетворенности стоматолога хирургическим шаблоном (индивидуальная анкета) Для оценки удовлетворенности добровольцев (OHIP, индивидуальная анкета)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Частичная адентия нижней или верхней челюсти
- Клиническая ситуация, подходящая для имплантации, по оценке лечащего врача или главного исследователя (удовлетворительное состояние мягких и твердых тканей и окклюзия)
- Доброволец хорошо общается с экзаменатором, и можно ожидать согласия.
Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация. Беременность определяется как период, начинающийся с зачатия и заканчивающийся рождением.
Женщины детородного возраста; по определению, любая женщина, которая, если только она не использует эффективную контрацепцию, может забеременеть физиологическим путем. Право на участие в этом исследовании предполагает, что субъект женского пола будет использовать эффективную контрацепцию в течение 4 недель после окончания ее участия в исследовании. Эффективная контрацепция определяется как любое из следующего:
- Барьерный метод: презерватив или диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом. Обратите внимание, что спермицид сам по себе не является барьером!
- Полное воздержание (если это приемлемо для субъекта). Периодическое воздержание, равно как и календарно-температурные методы, а также прерванный половой акт недопустимы.
- Женская стерилизация: двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или перевязкой маточных труб не менее чем за шесть недель до участия в исследовании.
- Стерилизация партнера-мужчины: вазэктомия (отсутствие спермиев в эякуляте). Единственным партнером участвующей женщины может быть мужчина, перенесший вазэктомию.
- Гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная или имплантированная); внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС).
- Любое заболевание (включая, но не исключительно, заболевания обмена веществ, гематологические заболевания, заболевания печени, почек, легких, нервной системы, эндокринных органов, сердца и кишечника и инфекционные заболевания), которое, по мнению главного исследователя, , оказывает значительное влияние на общее состояние здоровья субъекта и/или означает неприемлемый фактор риска для человека при лечении с помощью имплантатов.
- Известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- Любое внутреннее или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение инструкций или участие до конца исследования.
- Участие в экспериментальном исследовании или испытании в течение четырех недель до рандомизации или в течение пятикратного периода полувыведения экспериментального агента (в зависимости от того, что дольше)
- Известная аллергия на любой компонент имплантата или направляющую имплантата.
- Ограниченное открывание рта, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успех вмешательства.
- Повышенный рвотный рефлекс, плохая переносимость внутриротовых манипуляций
- Лучевая терапия, облучение нижней или верхней челюсти (либо во время скрининга, либо в прошлом)
- МНО>2,5
- Иммунодепрессивное состояние
- Лечение бисфосфонатами (либо во время скрининга, либо в прошлом)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Привычное курение
- Нелеченый пародонтит
- Сохранен корень в запланированном месте установки
- Местная инфекция
- Отсутствие гигиены полости рта
- Плохая гигиена полости рта
- Инфекция с лихорадкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОТ СВОБОДНОЙ РУКИ
Для этих случаев соблюдается обычный протокол места исследования.
Оператор имеет в своем распоряжении план, проецируемый на экран в операционной.
Подготовка костного ложа и введение имплантата выполняются от руки, без какого-либо руководства.
Позиции и направления определяются невооруженным глазом, наблюдая за планом, проецируемым на экран.
По окончании операции проверяют место операции, обеспечивают гемостаз, оператор фиксирует операцию в исходной документации.
Через 2 ± 1 день после операции проводят компьютерную томографию.
Повторный визит проводится через 14 ± 2 недели после периода остеоинтеграции.
|
Устройство изготовлено по цифровому плану на основе анатомии пациента.
Используются направляющие втулки, через которые применяются костные сверла.
Эти втулки сидят в пластиковом шаблоне, который является отрицательным для зубного ряда пациента, так что направитель должным образом стабилизируется во время операции.
Положение гильз рассчитывается из операционного плана таким образом, чтобы они направляли сверла в запланированное положение. Материал шаблона – медицинский пластик, гильзы – из медицинской стали. хирургия имплантатов.
Шаблон помещается на оставшийся зубной ряд пациента и таким образом стабилизируется.
Благодаря этому рукава также стабилизируются в запланированном положении.
Доступ через мягкие ткани может быть подготовлен через данный рукав с помощью циркулярной трепанации, но система также поддерживает лоскутную операцию.
Когда доступ установлен, стоматолог выполняет хирургический протокол в соответствии с планом.
|
|
Активный компаратор: ПИЛОТ
Хирургический шаблон SMART Guide применяется только на начальном этапе операции.
После подготовки доступа к мягким тканям устанавливается шаблон, и выполняется только одно сверление через его гильзу, так называемым пилотным сверлом.
Полученная скважина служит ориентиром для бурения, применяемого позже в процессе.
Дальнейшее сверление и установка имплантата выполняются от руки.
По окончании операции проверяют место операции, обеспечивают гемостаз, оператор фиксирует операцию в исходной документации.
Через 2 ± 1 день после операции проводят компьютерную томографию.
Повторный визит проводится через 14 ± 2 недели после периода остеоинтеграции.
|
Устройство изготовлено по цифровому плану на основе анатомии пациента.
Используются направляющие втулки, через которые применяются костные сверла.
Эти втулки сидят в пластиковом шаблоне, который является отрицательным для зубного ряда пациента, так что направитель должным образом стабилизируется во время операции.
Положение гильз рассчитывается из операционного плана таким образом, чтобы они направляли сверла в запланированное положение. Материал шаблона – медицинский пластик, гильзы – из медицинской стали. хирургия имплантатов.
Шаблон помещается на оставшийся зубной ряд пациента и таким образом стабилизируется.
Благодаря этому рукава также стабилизируются в запланированном положении.
Доступ через мягкие ткани может быть подготовлен через данный рукав с помощью циркулярной трепанации, но система также поддерживает лоскутную операцию.
Когда доступ установлен, стоматолог выполняет хирургический протокол в соответствии с планом.
|
|
Активный компаратор: ЧАСТИЧНОЕ РУКОВОДСТВО
Единственным неуправляемым этапом является установка имплантата, то есть все сверление происходит через хирургический шаблон SMART Guide.
Подготовив доступ к мягким тканям, устанавливают шаблон и через него проводят все сверления согласно хирургическому протоколу.
Здесь также определяется глубина костного ложа, так как гильза не позволяет сверлу двигаться глубже запланированного.
По окончании операции проверяют место операции, обеспечивают гемостаз, оператор фиксирует операцию в исходной документации.
Через 2 ± 1 день после операции проводят компьютерную томографию.
Повторный визит проводится через 14 ± 2 недели после периода остеоинтеграции.
|
Устройство изготовлено по цифровому плану на основе анатомии пациента.
Используются направляющие втулки, через которые применяются костные сверла.
Эти втулки сидят в пластиковом шаблоне, который является отрицательным для зубного ряда пациента, так что направитель должным образом стабилизируется во время операции.
Положение гильз рассчитывается из операционного плана таким образом, чтобы они направляли сверла в запланированное положение. Материал шаблона – медицинский пластик, гильзы – из медицинской стали. хирургия имплантатов.
Шаблон помещается на оставшийся зубной ряд пациента и таким образом стабилизируется.
Благодаря этому рукава также стабилизируются в запланированном положении.
Доступ через мягкие ткани может быть подготовлен через данный рукав с помощью циркулярной трепанации, но система также поддерживает лоскутную операцию.
Когда доступ установлен, стоматолог выполняет хирургический протокол в соответствии с планом.
|
|
Активный компаратор: ПОЛНОЕ РУКОВОДСТВО
Хирургический шаблон SMART Guide используется на всех этапах операции, включая установку имплантата.
В остальном процедура точно такая же, как описана в разделе «Частичное руководство».
|
Устройство изготовлено по цифровому плану на основе анатомии пациента.
Используются направляющие втулки, через которые применяются костные сверла.
Эти втулки сидят в пластиковом шаблоне, который является отрицательным для зубного ряда пациента, так что направитель должным образом стабилизируется во время операции.
Положение гильз рассчитывается из операционного плана таким образом, чтобы они направляли сверла в запланированное положение. Материал шаблона – медицинский пластик, гильзы – из медицинской стали. хирургия имплантатов.
Шаблон помещается на оставшийся зубной ряд пациента и таким образом стабилизируется.
Благодаря этому рукава также стабилизируются в запланированном положении.
Доступ через мягкие ткани может быть подготовлен через данный рукав с помощью циркулярной трепанации, но система также поддерживает лоскутную операцию.
Когда доступ установлен, стоматолог выполняет хирургический протокол в соответствии с планом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Угол, закрытый главной осью цифрового имплантата, как планировалось, и фактически установленным имплантатом, выражен в градусах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апикальное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отклонение апикальной точки установленного имплантата от запланированной апикальной точки в трехмерном пространстве, выраженное в миллиметрах.
|
3 месяца
|
|
Шестигранное отклонение (также известное как корональное отклонение)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Угол, закрытый главной осью цифрового имплантата, как планировалось, и фактически установленным имплантатом, выражен в градусах (с точностью до одного десятичного знака).
|
3 месяца
|
|
Перекрытие объема
Временное ограничение: 3 месяца
|
перекрытие между запланированной моделью имплантата и установленным имплантатом, реконструированное в цифровом виде на основе послеоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии, выраженное в процентах.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений, выраженное в количестве и серьезности нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Волонтерское удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная удовлетворенность добровольцев по оценке анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» и пользовательской анкеты удовлетворенности добровольцев.
Анкеты вводились три раза в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Стоматолог (оператор) удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная удовлетворенность оперирующего стоматолога операцией как опытом, оцениваемая с помощью специального опросника.
Анкета вводится после каждой операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Smeets R, Stadlinger B, Schwarz F, Beck-Broichsitter B, Jung O, Precht C, Kloss F, Grobe A, Heiland M, Ebker T. Impact of Dental Implant Surface Modifications on Osseointegration. Biomed Res Int. 2016;2016:6285620. doi: 10.1155/2016/6285620. Epub 2016 Jul 11.
- Yeo IS. Reality of dental implant surface modification: a short literature review. Open Biomed Eng J. 2014 Oct 31;8:114-9. doi: 10.2174/1874120701408010114. eCollection 2014.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 2--review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):544-64.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 1--review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):536-43.
- Mohammed Ibrahim M, Thulasingam C, Nasser KS, Balaji V, Rajakumar M, Rupkumar P. Evaluation of design parameters of dental implant shape, diameter and length on stress distribution: a finite element analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Sep;11(3):165-71. doi: 10.1007/s13191-011-0095-4. Epub 2011 Aug 20.
- Ryu HS, Namgung C, Lee JH, Lim YJ. The influence of thread geometry on implant osseointegration under immediate loading: a literature review. J Adv Prosthodont. 2014 Dec;6(6):547-54. doi: 10.4047/jap.2014.6.6.547. Epub 2014 Dec 17.
- Madi M, Zakaria O, Ichinose S, Kasugai S. Effect of Induced Periimplantitis on Dental Implants With and Without Ultrathin Hydroxyapatite Coating. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):39-46. doi: 10.1097/ID.0000000000000331.
- Gupta S, Patil N, Solanki J, Singh R, Laller S. Oral Implant Imaging: A Review. Malays J Med Sci. 2015 May-Jun;22(3):7-17.
- Fayaz A, Geramy A, Memari Y, Rahmani Z. Effects of Length and Inclination of Implants on Terminal Abutment Teeth and Implants in Mandibular CL1 Removable Partial Denture Assessed by Three-Dimensional Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2015 Oct;12(10):739-46.
- Memari Y, Geramy A, Fayaz A, Rezvani Habib Abadi S, Mansouri Y. Influence of Implant Position on Stress Distribution in Implant-Assisted Distal Extension Removable Partial Dentures: A 3D Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2014 Sep;11(5):523-30. Epub 2014 Sep 30.
- Sagat G, Yalcin S, Gultekin BA, Mijiritsky E. Influence of arch shape and implant position on stress distribution around implants supporting fixed full-arch prosthesis in edentulous maxilla. Implant Dent. 2010 Dec;19(6):498-508. doi: 10.1097/ID.0b013e3181fa4267.
- Behnaz E, Ramin M, Abbasi S, Pouya MA, Mahmood F. The effect of implant angulation and splinting on stress distribution in implant body and supporting bone: A finite element analysis. Eur J Dent. 2015 Jul-Sep;9(3):311-318. doi: 10.4103/1305-7456.163235.
- Guerrero ME, Jacobs R, Loubele M, Schutyser F, Suetens P, van Steenberghe D. State-of-the-art on cone beam CT imaging for preoperative planning of implant placement. Clin Oral Investig. 2006 Mar;10(1):1-7. doi: 10.1007/s00784-005-0031-2. Epub 2006 Feb 16.
- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMP SMART 002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .