Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de uma Guia Cirúrgica para Implantodontia

6 de março de 2019 atualizado por: Szeged University

A precisão do implante dentário parcial ou totalmente guiado realizado com guia cirúrgico implantológico dentário em comparação com o implante dentário à mão livre

Este é um estudo prospectivo, adaptativo, paralelo com quatro braços, que busca comparar a precisão de cirurgias de implantes dentários à mão livre e guiadas. A base da comparação em cada caso é um plano digital, e esse plano digital é comparado ao estado pós-operatório real por meio de uma análise tridimensional computadorizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osseointegração de implantes endósseos tem sido o foco de pesquisa em implantodontia, por razões óbvias. O uso de titânio tornou-se o padrão muito em breve, mas levou décadas de pesquisa para chegar às formas ideais e modificações de superfície (físicas e químicas), de modo que hoje é seguro assumir que um implante dentário comercialmente colocado corretamente irá osseointegrar. A questão da osseointegração pode, portanto, ser considerada praticamente resolvida, e esta linha tradicional de pesquisa de implantes orientada para a superfície agora se concentra em modificações para prevenir complicações, como a peri-implantite (7). Deve-se observar, porém, que durante décadas o objetivo principal foi manter o implante inserido no lugar, deixando de lado outras questões importantes, como a posição tridimensional do implante inserido (e osseointegrado) no osso. A falta de tecnologias de imagem adequadas também contribuiu para a escassez de pesquisas nessa direção e os médicos - sem outra opção - começaram a planejar as posições dos implantes em radiografias panorâmicas e a realizar cirurgias de implantes contando com sua capacidade de mesclar mentalmente esses planos bidimensionais com os planos dos pacientes. anatomia. Hoje, isso pode ser considerado a abordagem padrão para a cirurgia de implantes dentários.

O posicionamento ideal do implante no osso do paciente é, em muitos aspectos, uma questão de grande importância. Primeiro, a posição do implante tem um impacto profundo no ajuste e na distribuição de tensão na superestrutura (ou seja, coroa ou ponte), o que, por sua vez, influencia a sobrevivência desta última. A posição do implante também determina a distribuição de estresse no osso de suporte, o que, em última análise, influencia a sobrevivência a longo prazo do próprio implante. Em outras palavras, um implante mal colocado pode ser funcional por algum tempo, mas não sobreviverá a longo prazo. Finalmente, um implante mal colocado pode causar sérios problemas estéticos na zona estética.

O rápido progresso da tecnologia da informação e do processamento digital de imagens criou um ambiente favorável para o que pode ser chamado de odontologia digital, incluindo o planejamento tridimensional assistido por computador da cirurgia de implantes e a fabricação estereolitográfica de guias cirúrgicos com base nesses planos digitais. Existem vários sistemas e procedimentos, mas o planejamento digital baseado em TC de feixe cônico e a produção de guias cirúrgicos personalizados são recursos compartilhados. O sistema guiado SMART Guide estudado é único no sentido de que todo o processo é digital e nenhum trabalho técnico odontológico é necessário.

O objetivo desse sistema guiado é fornecer atendimento individualizado ao paciente a.) planejando a(s) posição(ões) do implante considerando a anatomia individual do paciente e b.) fabricando um guia cirúrgico feito sob medida que serve para guiar brocas ósseas durante a preparação do leito ósseo do implante planejado. A guia sob medida é fabricada de acordo com o plano digital. O resultado é um acessório cirúrgico que se ajusta exatamente à dentição remanescente do paciente (estabilizando-a) e garante que o leito ósseo do implante seja preparado conforme planejado. Meta-análises mostram que esses sistemas realmente permitem a colocação de implantes altamente precisa em comparação com o plano. Mas isso é melhor do que a maneira tradicional e à mão livre de cirurgia e colocação de implantes? Intuitivamente, responder-se-ia que sim, mas, na verdade, a questão é bastante difícil de responder, dada a quase total falta de estudos sobre a precisão da colocação de implantes à mão livre. Portanto, um dos objetivos deste estudo é fazer tal comparação. Outro ponto é que, na prática diária, os guias cirúrgicos são utilizados em qualquer uma das três modalidades a seguir: para o início do preparo do leito ("piloto"), para o início e todo o processo de perfuração ("parcial") e para todo o processo incluindo a inserção do implante ("full"). Presume-se que quanto mais extensivamente for usada a guia, mais precisa será a posição final do implante em comparação com o plano. No entanto, isso é apenas uma suposição, pois nenhuma comparação direta está disponível. Assim, é também nosso objetivo comparar estas modalidades quanto à precisão de implantação que permitem face ao plano.

Os investigadores levantam a hipótese de que todas as três modalidades de orientação permitirão uma colocação de implante significativamente mais precisa do que o método à mão livre. Também é hipotetizado que as três modalidades irão diferir na precisão que permitem. Em geral, os investigadores levantam a hipótese de que qualquer forma de cirurgia guiada e colocação de implante produz resultados significativamente mais precisos do que a abordagem à mão livre.

Objetivo principal Comparação da precisão da implantação parcial e totalmente guiada conforme indicado pelo desvio do ângulo.

Objetivos secundários

Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:

Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pelo desvio do ponto de entrada; Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pelo desvio apical; Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pela sobreposição de volume; Comparar a influência da posição (maxila ou mandíbula) na precisão da implantação; Avaliar a tolerabilidade do implante realizado com guia cirúrgico; Avaliar a segurança do implante realizado com guia cirúrgico; Avaliar a satisfação do dentista com o guia cirúrgico (questionário personalizado) Avaliar a satisfação do voluntário (OHIP, questionário personalizado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szeged, Hungria, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários masculinos e femininos entre 18 e 75 anos
  2. Edentulismo parcial da mandíbula ou maxila
  3. Situação clínica adequada para implantação conforme julgada pelo médico examinador ou investigador principal (condições satisfatórias de tecidos moles e duros e oclusão)
  4. O voluntário se comunica bem com o examinador e a adesão pode ser esperada.

Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação. A gravidez é definida como o período que começa com a concepção e termina com o nascimento.
  2. Mulheres em idade reprodutiva; por definição, qualquer mulher que - a menos que use métodos contraceptivos eficazes - pode engravidar de forma fisiológica. A elegibilidade para este estudo pressupõe que o sujeito do sexo feminino usará contracepção eficaz até 4 semanas após o término de sua participação no estudo. A contracepção eficaz é definida como qualquer um dos seguintes:

    • Método de barreira: preservativo ou diafragma ou capuz cervical com espermicida. Observe que o espermicida em si não é uma barreira!
    • Abstinência total (se for aceitável para o sujeito). A abstinência periódica, como os métodos baseados no calendário e na temperatura, e a interrupção da relação sexual não são aceitáveis.
    • Esterilização feminina: ooforectomia bilateral com/sem histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da participação no estudo.
    • Esterilização do parceiro masculino: vasectomia (ausência de espermia no ejaculado). O único parceiro da mulher participante pode ser um homem que tenha feito vasectomia.
    • Contracepção hormonal (oral, injetável ou implantada); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
  3. Qualquer doença (incluindo mas não exclusivamente as doenças do metabolismo, doenças hematológicas, doenças do fígado, rins, pulmões, sistema nervoso, órgãos endócrinos, coração e intestinos e doenças infecciosas) que, na opinião do investigador principal , tem um efeito significativo na saúde geral do sujeito e/ou significa um fator de risco inaceitável para a pessoa receber tratamento com implante.
  4. Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  5. Qualquer doença interna ou psiquiátrica que, na opinião do pesquisador principal, coloque em risco o cumprimento das instruções ou a participação até o final do estudo.
  6. Participação em um estudo ou ensaio experimental dentro de quatro semanas antes da randomização, ou dentro de cinco vezes a meia-vida do agente experimental (o que for mais longo)
  7. Alergia conhecida a qualquer componente do implante ou guia do implante
  8. Abertura bucal limitada, o que, na opinião do examinador, colocaria em risco o sucesso da intervenção
  9. Aumento do reflexo de vômito, baixa tolerância à manipulação intraoral
  10. Radioterapia, irradiação da mandíbula ou da maxila (no momento da triagem ou no passado)
  11. RNI>2,5
  12. estado imunossuprimido
  13. Tratamento com bisfosfonatos (no momento da triagem ou no passado)
  14. Abuso de álcool ou drogas
  15. Tabagismo habitual
  16. periodontite não tratada
  17. Raiz retida no local de inserção planejado
  18. infecção local
  19. Falta de higiene dental
  20. Má higiene bucal
  21. Infecção c/ febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MÃO LIVRE
Para esses casos, observa-se o protocolo regular do local do estudo. O operador tem à sua disposição o plano projetado em uma tela na sala de cirurgia. A preparação do leito ósseo e a inserção do implante são realizadas à mão livre, sem nenhuma orientação. As posições e direções são determinadas a olho nu, observando o plano projetado na tela. No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem. 2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada. Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente. São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas. Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação. A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante. O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado. Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada. O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho. Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
Comparador Ativo: PILOTO
A férula cirúrgica SMART Guide é aplicada apenas na fase inicial da operação. Depois de preparado o acesso aos tecidos moles, coloca-se o gabarito, realizando-se apenas uma perfuração através de sua luva, com a chamada broca piloto. O furo resultante serve como orientação direcional para as brocas aplicadas posteriormente no processo. As perfurações posteriores e a inserção do implante são realizadas à mão livre. No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem. 2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada. Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente. São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas. Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação. A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante. O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado. Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada. O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho. Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
Comparador Ativo: GUIA PARCIAL
A única etapa não guiada é a inserção do implante, ou seja, toda a perfuração ocorre por meio da férula cirúrgica SMART Guide. Depois de preparado o acesso aos tecidos moles, coloca-se o guia, e por ele são realizadas todas as perfurações, conforme protocolo cirúrgico. Aqui a profundidade do leito ósseo também é determinada, pois a luva não permite que a broca se mova mais fundo do que o planejado. No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem. 2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada. Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente. São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas. Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação. A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante. O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado. Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada. O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho. Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
Comparador Ativo: GUIA COMPLETO
A guia cirúrgica SMART Guide é usada para todas as etapas da operação, incluindo a inserção do implante. Além disso, o procedimento é exatamente o mesmo descrito em "guia parcial".
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente. São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas. Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação. A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante. O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado. Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada. O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho. Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio de ângulo
Prazo: 3 meses
O ângulo fechado pelo eixo principal do implante digital conforme planejado e o implante real conforme colocado expresso em graus.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio apical
Prazo: 3 meses
O desvio do ponto apical do implante colocado do ponto apical planejado no espaço tridimensional, expresso em milímetros.
3 meses
Desvio hexadecimal (também conhecido como desvio coronal)
Prazo: 3 meses
O ângulo fechado pelo eixo principal do implante digital conforme planejado e o implante real conforme colocado expresso em graus (até um decimal).
3 meses
Sobreposição de volume
Prazo: 3 meses
a sobreposição entre o implante modelo planejado e o implante colocado conforme reconstruído digitalmente a partir de uma tomografia computadorizada de feixe cônico pós-operatória, expressa como uma porcentagem.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
A ocorrência de eventos adversos, expressa como o número e a gravidade dos eventos adversos.
6 meses
Satisfação do voluntário
Prazo: 6 meses
A satisfação subjetiva dos voluntários conforme avaliada pelo questionário Oral Health Impact Profile e um questionário personalizado de satisfação do voluntário. Questionários administrados três vezes durante o período de estudo.
6 meses
Satisfação do dentista (operador)
Prazo: 3 meses
A satisfação subjetiva do dentista operacional com a cirurgia como uma experiência, avaliada por um questionário personalizado. Questionário aplicado após cada cirurgia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMP SMART 002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever