- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854162
Estudo de uma Guia Cirúrgica para Implantodontia
A precisão do implante dentário parcial ou totalmente guiado realizado com guia cirúrgico implantológico dentário em comparação com o implante dentário à mão livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osseointegração de implantes endósseos tem sido o foco de pesquisa em implantodontia, por razões óbvias. O uso de titânio tornou-se o padrão muito em breve, mas levou décadas de pesquisa para chegar às formas ideais e modificações de superfície (físicas e químicas), de modo que hoje é seguro assumir que um implante dentário comercialmente colocado corretamente irá osseointegrar. A questão da osseointegração pode, portanto, ser considerada praticamente resolvida, e esta linha tradicional de pesquisa de implantes orientada para a superfície agora se concentra em modificações para prevenir complicações, como a peri-implantite (7). Deve-se observar, porém, que durante décadas o objetivo principal foi manter o implante inserido no lugar, deixando de lado outras questões importantes, como a posição tridimensional do implante inserido (e osseointegrado) no osso. A falta de tecnologias de imagem adequadas também contribuiu para a escassez de pesquisas nessa direção e os médicos - sem outra opção - começaram a planejar as posições dos implantes em radiografias panorâmicas e a realizar cirurgias de implantes contando com sua capacidade de mesclar mentalmente esses planos bidimensionais com os planos dos pacientes. anatomia. Hoje, isso pode ser considerado a abordagem padrão para a cirurgia de implantes dentários.
O posicionamento ideal do implante no osso do paciente é, em muitos aspectos, uma questão de grande importância. Primeiro, a posição do implante tem um impacto profundo no ajuste e na distribuição de tensão na superestrutura (ou seja, coroa ou ponte), o que, por sua vez, influencia a sobrevivência desta última. A posição do implante também determina a distribuição de estresse no osso de suporte, o que, em última análise, influencia a sobrevivência a longo prazo do próprio implante. Em outras palavras, um implante mal colocado pode ser funcional por algum tempo, mas não sobreviverá a longo prazo. Finalmente, um implante mal colocado pode causar sérios problemas estéticos na zona estética.
O rápido progresso da tecnologia da informação e do processamento digital de imagens criou um ambiente favorável para o que pode ser chamado de odontologia digital, incluindo o planejamento tridimensional assistido por computador da cirurgia de implantes e a fabricação estereolitográfica de guias cirúrgicos com base nesses planos digitais. Existem vários sistemas e procedimentos, mas o planejamento digital baseado em TC de feixe cônico e a produção de guias cirúrgicos personalizados são recursos compartilhados. O sistema guiado SMART Guide estudado é único no sentido de que todo o processo é digital e nenhum trabalho técnico odontológico é necessário.
O objetivo desse sistema guiado é fornecer atendimento individualizado ao paciente a.) planejando a(s) posição(ões) do implante considerando a anatomia individual do paciente e b.) fabricando um guia cirúrgico feito sob medida que serve para guiar brocas ósseas durante a preparação do leito ósseo do implante planejado. A guia sob medida é fabricada de acordo com o plano digital. O resultado é um acessório cirúrgico que se ajusta exatamente à dentição remanescente do paciente (estabilizando-a) e garante que o leito ósseo do implante seja preparado conforme planejado. Meta-análises mostram que esses sistemas realmente permitem a colocação de implantes altamente precisa em comparação com o plano. Mas isso é melhor do que a maneira tradicional e à mão livre de cirurgia e colocação de implantes? Intuitivamente, responder-se-ia que sim, mas, na verdade, a questão é bastante difícil de responder, dada a quase total falta de estudos sobre a precisão da colocação de implantes à mão livre. Portanto, um dos objetivos deste estudo é fazer tal comparação. Outro ponto é que, na prática diária, os guias cirúrgicos são utilizados em qualquer uma das três modalidades a seguir: para o início do preparo do leito ("piloto"), para o início e todo o processo de perfuração ("parcial") e para todo o processo incluindo a inserção do implante ("full"). Presume-se que quanto mais extensivamente for usada a guia, mais precisa será a posição final do implante em comparação com o plano. No entanto, isso é apenas uma suposição, pois nenhuma comparação direta está disponível. Assim, é também nosso objetivo comparar estas modalidades quanto à precisão de implantação que permitem face ao plano.
Os investigadores levantam a hipótese de que todas as três modalidades de orientação permitirão uma colocação de implante significativamente mais precisa do que o método à mão livre. Também é hipotetizado que as três modalidades irão diferir na precisão que permitem. Em geral, os investigadores levantam a hipótese de que qualquer forma de cirurgia guiada e colocação de implante produz resultados significativamente mais precisos do que a abordagem à mão livre.
Objetivo principal Comparação da precisão da implantação parcial e totalmente guiada conforme indicado pelo desvio do ângulo.
Objetivos secundários
Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:
Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pelo desvio do ponto de entrada; Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pelo desvio apical; Comparar a precisão dos diferentes métodos conforme indicado pela sobreposição de volume; Comparar a influência da posição (maxila ou mandíbula) na precisão da implantação; Avaliar a tolerabilidade do implante realizado com guia cirúrgico; Avaliar a segurança do implante realizado com guia cirúrgico; Avaliar a satisfação do dentista com o guia cirúrgico (questionário personalizado) Avaliar a satisfação do voluntário (OHIP, questionário personalizado)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos entre 18 e 75 anos
- Edentulismo parcial da mandíbula ou maxila
- Situação clínica adequada para implantação conforme julgada pelo médico examinador ou investigador principal (condições satisfatórias de tecidos moles e duros e oclusão)
- O voluntário se comunica bem com o examinador e a adesão pode ser esperada.
Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação. A gravidez é definida como o período que começa com a concepção e termina com o nascimento.
Mulheres em idade reprodutiva; por definição, qualquer mulher que - a menos que use métodos contraceptivos eficazes - pode engravidar de forma fisiológica. A elegibilidade para este estudo pressupõe que o sujeito do sexo feminino usará contracepção eficaz até 4 semanas após o término de sua participação no estudo. A contracepção eficaz é definida como qualquer um dos seguintes:
- Método de barreira: preservativo ou diafragma ou capuz cervical com espermicida. Observe que o espermicida em si não é uma barreira!
- Abstinência total (se for aceitável para o sujeito). A abstinência periódica, como os métodos baseados no calendário e na temperatura, e a interrupção da relação sexual não são aceitáveis.
- Esterilização feminina: ooforectomia bilateral com/sem histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da participação no estudo.
- Esterilização do parceiro masculino: vasectomia (ausência de espermia no ejaculado). O único parceiro da mulher participante pode ser um homem que tenha feito vasectomia.
- Contracepção hormonal (oral, injetável ou implantada); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
- Qualquer doença (incluindo mas não exclusivamente as doenças do metabolismo, doenças hematológicas, doenças do fígado, rins, pulmões, sistema nervoso, órgãos endócrinos, coração e intestinos e doenças infecciosas) que, na opinião do investigador principal , tem um efeito significativo na saúde geral do sujeito e/ou significa um fator de risco inaceitável para a pessoa receber tratamento com implante.
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Qualquer doença interna ou psiquiátrica que, na opinião do pesquisador principal, coloque em risco o cumprimento das instruções ou a participação até o final do estudo.
- Participação em um estudo ou ensaio experimental dentro de quatro semanas antes da randomização, ou dentro de cinco vezes a meia-vida do agente experimental (o que for mais longo)
- Alergia conhecida a qualquer componente do implante ou guia do implante
- Abertura bucal limitada, o que, na opinião do examinador, colocaria em risco o sucesso da intervenção
- Aumento do reflexo de vômito, baixa tolerância à manipulação intraoral
- Radioterapia, irradiação da mandíbula ou da maxila (no momento da triagem ou no passado)
- RNI>2,5
- estado imunossuprimido
- Tratamento com bisfosfonatos (no momento da triagem ou no passado)
- Abuso de álcool ou drogas
- Tabagismo habitual
- periodontite não tratada
- Raiz retida no local de inserção planejado
- infecção local
- Falta de higiene dental
- Má higiene bucal
- Infecção c/ febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MÃO LIVRE
Para esses casos, observa-se o protocolo regular do local do estudo.
O operador tem à sua disposição o plano projetado em uma tela na sala de cirurgia.
A preparação do leito ósseo e a inserção do implante são realizadas à mão livre, sem nenhuma orientação.
As posições e direções são determinadas a olho nu, observando o plano projetado na tela.
No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem.
2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada.
Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
|
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente.
São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas.
Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação.
A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante.
O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado.
Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada.
O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho.
Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
|
|
Comparador Ativo: PILOTO
A férula cirúrgica SMART Guide é aplicada apenas na fase inicial da operação.
Depois de preparado o acesso aos tecidos moles, coloca-se o gabarito, realizando-se apenas uma perfuração através de sua luva, com a chamada broca piloto.
O furo resultante serve como orientação direcional para as brocas aplicadas posteriormente no processo.
As perfurações posteriores e a inserção do implante são realizadas à mão livre.
No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem.
2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada.
Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
|
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente.
São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas.
Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação.
A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante.
O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado.
Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada.
O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho.
Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
|
|
Comparador Ativo: GUIA PARCIAL
A única etapa não guiada é a inserção do implante, ou seja, toda a perfuração ocorre por meio da férula cirúrgica SMART Guide.
Depois de preparado o acesso aos tecidos moles, coloca-se o guia, e por ele são realizadas todas as perfurações, conforme protocolo cirúrgico.
Aqui a profundidade do leito ósseo também é determinada, pois a luva não permite que a broca se mova mais fundo do que o planejado.
No final da operação, o local da operação é verificado, a hemostasia é fornecida e o operador registra a operação na documentação de origem.
2±1 dias depois, uma tomografia computadorizada pós-operatória é realizada.
Uma visita de acompanhamento deve ocorrer 14±2 semanas depois, após o período de osseointegração.
|
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente.
São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas.
Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação.
A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante.
O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado.
Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada.
O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho.
Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
|
|
Comparador Ativo: GUIA COMPLETO
A guia cirúrgica SMART Guide é usada para todas as etapas da operação, incluindo a inserção do implante.
Além disso, o procedimento é exatamente o mesmo descrito em "guia parcial".
|
O dispositivo fabricado de acordo com um plano digital baseado na anatomia do paciente.
São utilizadas mangas guias, através das quais são aplicadas as brocas ósseas.
Essas mangas ficam em um gabarito de plástico que é um negativo da dentição do paciente, para que o guia fique devidamente estabilizado durante a operação.
A posição das mangas é calculada a partir do plano cirúrgico de forma que elas orientem as brocas na posição planejada. O material do gabarito é plástico médico, as mangas são feitas de aço médico. O dispositivo é aplicado pelo dentista durante o cirurgia de implante.
O gabarito é colocado na dentição remanescente do paciente e assim estabilizado.
Com isso, as mangas também são estabilizadas em sua posição planejada.
O acesso através do tecido mole pode ser preparado através da manga dada com uma trefina circular, mas o sistema também suporta a cirurgia de retalho.
Com o acesso estabelecido, o dentista realiza o protocolo cirúrgico conforme planejado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio de ângulo
Prazo: 3 meses
|
O ângulo fechado pelo eixo principal do implante digital conforme planejado e o implante real conforme colocado expresso em graus.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio apical
Prazo: 3 meses
|
O desvio do ponto apical do implante colocado do ponto apical planejado no espaço tridimensional, expresso em milímetros.
|
3 meses
|
|
Desvio hexadecimal (também conhecido como desvio coronal)
Prazo: 3 meses
|
O ângulo fechado pelo eixo principal do implante digital conforme planejado e o implante real conforme colocado expresso em graus (até um decimal).
|
3 meses
|
|
Sobreposição de volume
Prazo: 3 meses
|
a sobreposição entre o implante modelo planejado e o implante colocado conforme reconstruído digitalmente a partir de uma tomografia computadorizada de feixe cônico pós-operatória, expressa como uma porcentagem.
|
3 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
A ocorrência de eventos adversos, expressa como o número e a gravidade dos eventos adversos.
|
6 meses
|
|
Satisfação do voluntário
Prazo: 6 meses
|
A satisfação subjetiva dos voluntários conforme avaliada pelo questionário Oral Health Impact Profile e um questionário personalizado de satisfação do voluntário.
Questionários administrados três vezes durante o período de estudo.
|
6 meses
|
|
Satisfação do dentista (operador)
Prazo: 3 meses
|
A satisfação subjetiva do dentista operacional com a cirurgia como uma experiência, avaliada por um questionário personalizado.
Questionário aplicado após cada cirurgia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Smeets R, Stadlinger B, Schwarz F, Beck-Broichsitter B, Jung O, Precht C, Kloss F, Grobe A, Heiland M, Ebker T. Impact of Dental Implant Surface Modifications on Osseointegration. Biomed Res Int. 2016;2016:6285620. doi: 10.1155/2016/6285620. Epub 2016 Jul 11.
- Yeo IS. Reality of dental implant surface modification: a short literature review. Open Biomed Eng J. 2014 Oct 31;8:114-9. doi: 10.2174/1874120701408010114. eCollection 2014.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 2--review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):544-64.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 1--review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):536-43.
- Mohammed Ibrahim M, Thulasingam C, Nasser KS, Balaji V, Rajakumar M, Rupkumar P. Evaluation of design parameters of dental implant shape, diameter and length on stress distribution: a finite element analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Sep;11(3):165-71. doi: 10.1007/s13191-011-0095-4. Epub 2011 Aug 20.
- Ryu HS, Namgung C, Lee JH, Lim YJ. The influence of thread geometry on implant osseointegration under immediate loading: a literature review. J Adv Prosthodont. 2014 Dec;6(6):547-54. doi: 10.4047/jap.2014.6.6.547. Epub 2014 Dec 17.
- Madi M, Zakaria O, Ichinose S, Kasugai S. Effect of Induced Periimplantitis on Dental Implants With and Without Ultrathin Hydroxyapatite Coating. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):39-46. doi: 10.1097/ID.0000000000000331.
- Gupta S, Patil N, Solanki J, Singh R, Laller S. Oral Implant Imaging: A Review. Malays J Med Sci. 2015 May-Jun;22(3):7-17.
- Fayaz A, Geramy A, Memari Y, Rahmani Z. Effects of Length and Inclination of Implants on Terminal Abutment Teeth and Implants in Mandibular CL1 Removable Partial Denture Assessed by Three-Dimensional Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2015 Oct;12(10):739-46.
- Memari Y, Geramy A, Fayaz A, Rezvani Habib Abadi S, Mansouri Y. Influence of Implant Position on Stress Distribution in Implant-Assisted Distal Extension Removable Partial Dentures: A 3D Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2014 Sep;11(5):523-30. Epub 2014 Sep 30.
- Sagat G, Yalcin S, Gultekin BA, Mijiritsky E. Influence of arch shape and implant position on stress distribution around implants supporting fixed full-arch prosthesis in edentulous maxilla. Implant Dent. 2010 Dec;19(6):498-508. doi: 10.1097/ID.0b013e3181fa4267.
- Behnaz E, Ramin M, Abbasi S, Pouya MA, Mahmood F. The effect of implant angulation and splinting on stress distribution in implant body and supporting bone: A finite element analysis. Eur J Dent. 2015 Jul-Sep;9(3):311-318. doi: 10.4103/1305-7456.163235.
- Guerrero ME, Jacobs R, Loubele M, Schutyser F, Suetens P, van Steenberghe D. State-of-the-art on cone beam CT imaging for preoperative planning of implant placement. Clin Oral Investig. 2006 Mar;10(1):1-7. doi: 10.1007/s00784-005-0031-2. Epub 2006 Feb 16.
- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMP SMART 002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .