- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854162
Uno studio di una guida chirurgica per l'implantologia dentale
La precisione dell'impianto dentale parzialmente o completamente guidato eseguito con la guida chirurgica implantologica dentale rispetto all'impianto dentale a mano libera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteointegrazione degli impianti endossei è stata a lungo al centro della ricerca in implantologia dentale, per ovvie ragioni. L'uso del titanio è diventato lo standard abbastanza presto, ma ci sono voluti decenni di ricerca per trovare le forme ideali e le modifiche superficiali (sia fisiche che chimiche), così che oggi è lecito ritenere che un impianto dentale disponibile in commercio correttamente posizionato osteointegrato. La questione dell'osteointegrazione può quindi considerarsi praticamente risolta e questa tradizionale linea di ricerca implantare orientata alla superficie si concentra ora sulle modifiche per prevenire le complicanze, come la perimplantite (7). Va visto, però, che per decenni l'obiettivo principale è stato quello di mantenere in sede l'impianto inserito, il che ha messo da parte altre questioni importanti, come la posizione tridimensionale dell'impianto inserito (e osteointegrato) nell'osso. Anche la mancanza di tecnologie di imaging adeguate ha contribuito alla scarsità di ricerca in questa direzione e i medici, non avendo altra scelta, hanno iniziato a pianificare le posizioni degli impianti nelle radiografie panoramiche e ad eseguire interventi chirurgici di impianto facendo affidamento sulla loro capacità di fondere mentalmente quei piani bidimensionali con il paziente anatomia. Oggi, questo può essere considerato l'approccio standard alla chirurgia implantare dentale.
Il posizionamento ottimale dell'impianto nell'osso del paziente è, per molti aspetti, una questione di notevole importanza. In primo luogo, la posizione dell'impianto ha un profondo impatto sull'adattamento e sulla distribuzione delle sollecitazioni sulla sovrastruttura (ad es. corona o ponte), che, a sua volta, influenza la sopravvivenza di quest'ultimo. La posizione dell'impianto determina anche la distribuzione dello stress nell'osso di supporto, che, in definitiva, influenza la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto stesso. In altre parole, un impianto mal posizionato può essere funzionale per qualche tempo, ma non sopravviverà a lungo termine. Infine, un impianto mal posizionato può causare seri problemi estetici nella zona estetica.
Il rapido progresso della tecnologia dell'informazione e dell'elaborazione digitale delle immagini ha creato un ambiente favorevole per quella che può essere chiamata odontoiatria digitale, compresa la pianificazione tridimensionale assistita da computer della chirurgia implantare e la produzione stereolitografica di guide chirurgiche basate su tali piani digitali. Esistono vari sistemi e procedure, ma la pianificazione digitale basata su TC cone-beam e la produzione di guide chirurgiche su misura sono caratteristiche comuni. Il sistema guidato SMART Guide studiato è unico nel senso che l'intero processo è digitale e non è richiesto alcun intervento odontotecnico.
Lo scopo di un tale sistema guidato è quello di fornire un'assistenza personalizzata al paziente mediante a.) la pianificazione della/e posizione/i dell'impianto considerando l'anatomia individuale del paziente e b.) la produzione di una guida chirurgica su misura che serve a guidare le frese ossee durante la preparazione del letto osseo dell'impianto pianificato. La guida su misura è realizzata secondo il progetto digitale. Il risultato è un accessorio chirurgico che si adatta esattamente alla dentatura rimanente del paziente (stabilizzandola così) e assicura che il letto osseo dell'impianto sia preparato come previsto. Le meta-analisi mostrano che questi sistemi consentono effettivamente un posizionamento dell'impianto estremamente accurato rispetto al piano. Ma è meglio del tradizionale metodo a mano libera per la chirurgia e il posizionamento degli impianti? Intuitivamente si direbbe di sì, ma, in realtà, è abbastanza difficile rispondere alla domanda, data la quasi totale mancanza di studi sull'accuratezza del posizionamento degli impianti a mano libera. Pertanto, uno degli obiettivi di questo studio è quello di fare un tale confronto. Un ulteriore punto è che nella pratica quotidiana, le guide chirurgiche sono utilizzate in una delle seguenti tre modalità: per l'inizio della preparazione del letto ("pilota"), per l'inizio e l'intero processo di perforazione ("parziale") e per l'intero processo compreso l'inserimento dell'impianto ("pieno"). Si presuppone che maggiore è l'utilizzo della guida, più accurata sarà la posizione finale dell'impianto rispetto al piano. Tuttavia, questa è solo un'ipotesi, poiché non è disponibile alcun confronto diretto. Pertanto, è anche nostro obiettivo confrontare queste modalità in termini di quanto accurato impianto consentono rispetto al piano.
I ricercatori ipotizzano che tutte e tre le modalità di guida consentiranno un posizionamento dell'impianto significativamente più accurato rispetto al metodo a mano libera. Si ipotizza inoltre che le tre modalità differiranno per l'accuratezza che consentono. In generale, i ricercatori ipotizzano che qualsiasi forma di chirurgia implantare guidata e posizionamento produca risultati significativamente più accurati rispetto all'approccio a mano libera.
Scopo primario Confronto dell'accuratezza dell'impianto parzialmente e completamente guidato come indicato dalla deviazione dell'angolo.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:
Confrontare l'accuratezza dei diversi metodi come indicato dalla deviazione del punto di ingresso; Confrontare l'accuratezza dei diversi metodi come indicato dalla deviazione apicale; Confrontare l'accuratezza dei diversi metodi come indicato dalla sovrapposizione del volume; Confrontare l'influenza della posizione (mascella o mandibola) sull'accuratezza dell'impianto; Valutare la tollerabilità dell'impianto eseguito con guida chirurgica; Valutare la sicurezza dell'impianto eseguito con la guida chirurgica; Per valutare la soddisfazione del dentista con la guida chirurgica (questionario personalizzato) Per valutare la soddisfazione dei volontari (OHIP, questionario personalizzato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni
- Edentulia parziale della mandibola o della mascella
- Situazione clinica idonea per l'impianto secondo il giudizio del medico esaminatore o del ricercatore principale (condizioni soddisfacenti dei tessuti molli e duri e occlusione)
- Il volontario comunica bene con l'esaminatore e ci si può aspettare la conformità.
Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento. La gravidanza è definita come il periodo che inizia con il concepimento e termina con la nascita.
Donne in età fertile; per definizione, qualsiasi donna che - a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace - può rimanere incinta in modo fisiologico. L'ammissibilità a questo studio presuppone che il soggetto di sesso femminile utilizzi una contraccezione efficace fino a 4 settimane dopo la fine della sua partecipazione allo studio. La contraccezione efficace è definita come una delle seguenti:
- Metodo di barriera: preservativo o diaframma o cappuccio cervicale con spermicida. Nota che lo spermicida di per sé non è una barriera!
- Astinenza completa (se questo è accettabile per il soggetto). L'astinenza periodica, come i metodi basati sul calendario e sulla temperatura e i rapporti interrotti non sono accettabili.
- Sterilizzazione femminile: ovariectomia bilaterale senza isterectomia o legatura delle tube almeno sei settimane prima della partecipazione allo studio.
- Sterilizzazione del partner maschile: vasectomia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato). L'unico partner della femmina partecipante può essere un maschio sottoposto a vasectomia.
- Contraccezione ormonale (orale, iniettabile o impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS).
- Qualsiasi malattia (comprese ma non esclusivamente le malattie del metabolismo, le malattie ematologiche, le malattie del fegato, dei reni, dei polmoni, del sistema nervoso, degli organi endocrini, del cuore e dell'intestino e le malattie infettive) che, a giudizio del ricercatore principale , ha un effetto significativo sulla salute generale del soggetto e/o rappresenta un fattore di rischio inaccettabile per la persona a ricevere un trattamento implantare.
- Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
- Qualsiasi malattia interna o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, rischierebbe di rispettare le istruzioni o la partecipazione fino alla fine dello studio.
- Partecipazione a uno studio o prova sperimentale entro quattro settimane prima della randomizzazione o entro cinque volte l'emivita dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo)
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'impianto o della guida per impianto
- Limitata apertura della bocca, che, a giudizio dell'esaminatore, metterebbe a rischio il successo dell'intervento
- Aumento del riflesso del vomito, scarsa tolleranza alla manipolazione intraorale
- Radioterapia, irradiazione della mandibola o della mascella (al momento dello screening o in passato)
- EUR > 2,5
- Stato immunodepresso
- Trattamento con bifosfonati (al momento dello screening o in passato)
- Abuso di alcol o droghe
- Fumo abituale
- Parodontite non curata
- Radice trattenuta nel sito di inserimento pianificato
- Infezione locale
- Mancanza di igiene dentale
- Scarsa igiene orale
- Infezione senza febbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A MANO LIBERA
Per questi casi si osserva il regolare protocollo del centro di studio.
L'operatore ha a disposizione il piano proiettato su uno schermo in sala operatoria.
La preparazione del letto osseo e l'inserimento dell'impianto vengono eseguiti a mano libera, senza alcuna guida.
Le posizioni e le direzioni vengono determinate ad occhio nudo, osservando il piano proiettato sullo schermo.
Al termine dell'operazione, viene controllato il sito dell'operazione, viene fornita l'emostasi e l'operatore registra l'operazione nella documentazione di origine.
2±1 giorni dopo, viene eseguita una TAC postoperatoria.
Una visita di follow-up è prevista 14±2 settimane dopo, dopo il periodo di osteointegrazione.
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Il dispositivo fabbricato secondo un piano digitale basato sull'anatomia del paziente.
Vengono utilizzati manicotti guida, attraverso i quali vengono applicate le frese ossee.
Queste guaine si trovano in una sagoma di plastica che è un negativo della dentatura del paziente, in modo che la guida sia adeguatamente stabilizzata durante l'operazione.
La posizione delle guaine è calcolata dal piano chirurgico in modo che guidino le frese nella posizione pianificata. Il materiale della mascherina è plastica medicale, le guaine sono in acciaio medicale. Il dispositivo viene applicato dal dentista durante la chirurgia implantare.
La mascherina viene posizionata sulla dentatura rimanente del paziente e così stabilizzata.
In questo modo anche i manicotti vengono stabilizzati nella loro posizione pianificata.
L'accesso attraverso il tessuto molle può essere preparato attraverso il manicotto fornito con un trapano circolare, ma il sistema supporta anche la chirurgia del lembo.
Una volta stabilito l'accesso, il dentista esegue il protocollo chirurgico come pianificato.
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Comparatore attivo: PILOTA
La mascherina chirurgica SMART Guide viene applicata solo nella fase iniziale dell'intervento.
Dopo aver preparato l'accesso ai tessuti molli, si posiziona la mascherina e si esegue una sola foratura attraverso la sua cannula, con la cosiddetta fresa pilota.
Il foro risultante funge da guida direzionale per i trapani applicati successivamente nel processo.
L'ulteriore perforazione e l'inserimento dell'impianto vengono entrambi eseguiti a mano libera.
Al termine dell'operazione, viene controllato il sito dell'operazione, viene fornita l'emostasi e l'operatore registra l'operazione nella documentazione di origine.
2±1 giorni dopo, viene eseguita una TAC postoperatoria.
Una visita di follow-up è prevista 14±2 settimane dopo, dopo il periodo di osteointegrazione.
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Il dispositivo fabbricato secondo un piano digitale basato sull'anatomia del paziente.
Vengono utilizzati manicotti guida, attraverso i quali vengono applicate le frese ossee.
Queste guaine si trovano in una sagoma di plastica che è un negativo della dentatura del paziente, in modo che la guida sia adeguatamente stabilizzata durante l'operazione.
La posizione delle guaine è calcolata dal piano chirurgico in modo che guidino le frese nella posizione pianificata. Il materiale della mascherina è plastica medicale, le guaine sono in acciaio medicale. Il dispositivo viene applicato dal dentista durante la chirurgia implantare.
La mascherina viene posizionata sulla dentatura rimanente del paziente e così stabilizzata.
In questo modo anche i manicotti vengono stabilizzati nella loro posizione pianificata.
L'accesso attraverso il tessuto molle può essere preparato attraverso il manicotto fornito con un trapano circolare, ma il sistema supporta anche la chirurgia del lembo.
Una volta stabilito l'accesso, il dentista esegue il protocollo chirurgico come pianificato.
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Comparatore attivo: GUIDA PARZIALE
L'unico passaggio non guidato è l'inserimento dell'impianto, ovvero tutta la fresatura avviene attraverso la mascherina chirurgica SMART Guide.
Dopo aver preparato l'accesso ai tessuti molli, si posiziona la guida e attraverso di essa si eseguono tutte le perforazioni, secondo il protocollo chirurgico.
Qui viene determinata anche la profondità del letto osseo, poiché il manicotto non consente alla fresa di spostarsi più in profondità del previsto.
Al termine dell'operazione, viene controllato il sito dell'operazione, viene fornita l'emostasi e l'operatore registra l'operazione nella documentazione di origine.
2±1 giorni dopo, viene eseguita una TAC postoperatoria.
Una visita di follow-up è prevista 14±2 settimane dopo, dopo il periodo di osteointegrazione.
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Il dispositivo fabbricato secondo un piano digitale basato sull'anatomia del paziente.
Vengono utilizzati manicotti guida, attraverso i quali vengono applicate le frese ossee.
Queste guaine si trovano in una sagoma di plastica che è un negativo della dentatura del paziente, in modo che la guida sia adeguatamente stabilizzata durante l'operazione.
La posizione delle guaine è calcolata dal piano chirurgico in modo che guidino le frese nella posizione pianificata. Il materiale della mascherina è plastica medicale, le guaine sono in acciaio medicale. Il dispositivo viene applicato dal dentista durante la chirurgia implantare.
La mascherina viene posizionata sulla dentatura rimanente del paziente e così stabilizzata.
In questo modo anche i manicotti vengono stabilizzati nella loro posizione pianificata.
L'accesso attraverso il tessuto molle può essere preparato attraverso il manicotto fornito con un trapano circolare, ma il sistema supporta anche la chirurgia del lembo.
Una volta stabilito l'accesso, il dentista esegue il protocollo chirurgico come pianificato.
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Comparatore attivo: GUIDA COMPLETA
La mascherina chirurgica SMART Guide viene utilizzata per tutte le fasi dell'operazione, compreso l'inserimento dell'impianto.
A parte questo, la procedura è esattamente la stessa descritta nella "guida parziale".
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Il dispositivo fabbricato secondo un piano digitale basato sull'anatomia del paziente.
Vengono utilizzati manicotti guida, attraverso i quali vengono applicate le frese ossee.
Queste guaine si trovano in una sagoma di plastica che è un negativo della dentatura del paziente, in modo che la guida sia adeguatamente stabilizzata durante l'operazione.
La posizione delle guaine è calcolata dal piano chirurgico in modo che guidino le frese nella posizione pianificata. Il materiale della mascherina è plastica medicale, le guaine sono in acciaio medicale. Il dispositivo viene applicato dal dentista durante la chirurgia implantare.
La mascherina viene posizionata sulla dentatura rimanente del paziente e così stabilizzata.
In questo modo anche i manicotti vengono stabilizzati nella loro posizione pianificata.
L'accesso attraverso il tessuto molle può essere preparato attraverso il manicotto fornito con un trapano circolare, ma il sistema supporta anche la chirurgia del lembo.
Una volta stabilito l'accesso, il dentista esegue il protocollo chirurgico come pianificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione angolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'angolo chiuso dall'asse principale dell'impianto digitale come pianificato e l'impianto effettivo come posizionato espresso in gradi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione apicale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La deviazione del punto apicale dell'impianto inserito dal punto apicale come previsto nello spazio tridimensionale, espressa in millimetri.
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3 mesi
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Deviazione esagonale (nota anche come deviazione coronale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'angolo chiuso dall'asse principale dell'impianto digitale come pianificato e l'impianto effettivo come posizionato espresso in gradi (con un decimale).
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3 mesi
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Sovrapposizione volumetrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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la sovrapposizione tra l'impianto del modello pianificato e l'impianto posizionato come ricostruito digitalmente da una scansione TC cone-beam postoperatoria, espressa in percentuale.
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi, espresso come numero e gravità degli eventi avversi.
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6 mesi
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Soddisfazione del volontario
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione soggettiva dei volontari valutata dal questionario Oral Health Impact Profile e da un questionario personalizzato sulla soddisfazione dei volontari.
Questionari somministrati tre volte durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Soddisfazione del dentista (operatore).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione soggettiva dell'odontoiatra operante rispetto all'intervento come esperienza, valutata attraverso un questionario personalizzato.
Questionario somministrato dopo ogni intervento chirurgico.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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