Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een chirurgische gids voor tandheelkundige implantologie

6 maart 2019 bijgewerkt door: Szeged University

De nauwkeurigheid van gedeeltelijk of volledig geleide tandheelkundige implantatie uitgevoerd met een tandheelkundige implantologische chirurgische gids in vergelijking met tandheelkundige implantatie uit de vrije hand

Dit is een prospectieve, adaptieve, parallelle studie met vier armen, die de nauwkeurigheid van uit de vrije hand uitgevoerde en geleide tandheelkundige implantatie-operaties probeert te vergelijken. De basis van de vergelijking is in elk geval een digitaal plan, en dat digitale plan wordt vergeleken met de werkelijke postoperatieve status door middel van geautomatiseerde, driedimensionale analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Osseo-integratie van enossale implantaten is om voor de hand liggende redenen lange tijd de focus geweest van onderzoek in de tandheelkundige implantologie. Het gebruik van titanium werd vrij snel de standaard, maar het kostte tientallen jaren onderzoek om de ideale vormen en oppervlaktemodificaties (zowel fysisch als chemisch) te vinden, zodat het vandaag de dag veilig is om aan te nemen dat een correct geplaatst, in de handel verkrijgbaar tandheelkundig implantaat osseointegreren. Het probleem van osseointegratie kan dus als praktisch opgelost worden beschouwd, en deze traditionele oppervlaktegerichte lijn van implantaatonderzoek richt zich nu op modificaties om complicaties, zoals peri-implantitis, te voorkomen (7). Het moet echter duidelijk zijn dat decennia lang het belangrijkste doel was om het ingebrachte implantaat op zijn plaats te houden, waardoor andere belangrijke zaken, zoals de driedimensionale positie van het ingebrachte (en osseo-geïntegreerde) implantaat in het bot, terzijde werden geschoven. Het gebrek aan adequate beeldvormingstechnologieën droeg ook bij aan het gebrek aan onderzoek in deze richting en clinici - die geen andere keus hadden - begonnen implantaatposities te plannen in panoramische radiogrammen en implantaatoperaties uit te voeren, vertrouwend op hun vermogen om die tweedimensionale plannen mentaal samen te voegen met de patiënt. anatomie. Tegenwoordig kan dit worden beschouwd als de standaardbenadering van tandheelkundige implantaatchirurgie.

De optimale positionering van het implantaat in het bot van de patiënt is in veel opzichten een zaak van groot belang. Ten eerste heeft de positie van het implantaat een grote invloed op de pasvorm van en de spanningsverdeling op de bovenbouw (d.w.z. kroon of brug), wat op zijn beurt de overleving van de laatste beïnvloedt. De positie van het implantaat bepaalt ook de spanningsverdeling in het ondersteunende bot, wat uiteindelijk van invloed is op de overleving op lange termijn van het implantaat zelf. Met andere woorden, een verkeerd geplaatst implantaat kan enige tijd functioneel zijn, maar zal het op de lange termijn niet overleven. Ten slotte kan een verkeerd geplaatst implantaat ernstige esthetische problemen in de esthetische zone veroorzaken.

De snelle vooruitgang van informatietechnologie en digitale beeldverwerking creëerde een gunstige omgeving voor wat men digitale tandheelkunde zou kunnen noemen, inclusief de computerondersteunde, driedimensionale planning van implantaatchirurgie en de stereolithografische productie van chirurgische gidsen op basis van dergelijke digitale plannen. Er bestaan ​​verschillende systemen en procedures, maar op cone-beam CT gebaseerde digitale planning en de productie van op maat gemaakte chirurgische gidsen zijn gemeenschappelijke kenmerken. Het bestudeerde geleidesysteem SMART Guide is uniek in die zin dat het hele proces digitaal is en er geen tandtechnisch werk nodig is.

Het doel van een dergelijk geleid systeem is om geïndividualiseerde patiëntenzorg te bieden door a.) het plannen van implantaatpositie(s) rekening houdend met de individuele anatomie van de patiënt en b.) het vervaardigen van een op maat gemaakte chirurgische gids die dient om botboren te geleiden tijdens de voorbereiding van de benige bed van het geplande implantaat. De op maat gemaakte gids wordt vervaardigd volgens het digitale plan. Het resultaat is een chirurgisch accessoire dat precies past op het resterende gebit van de patiënt (waardoor het wordt gestabiliseerd) en ervoor zorgt dat het botbed van het implantaat wordt geprepareerd zoals gepland. Meta-analyses tonen aan dat deze systemen inderdaad een zeer nauwkeurige implantaatplaatsing mogelijk maken in vergelijking met het plan. Maar is dit beter dan de traditionele, vrije manier van implantaatchirurgie en -plaatsing? Intuïtief zou men ja antwoorden, maar in feite is de vraag vrij moeilijk te beantwoorden, gezien het bijna volledige gebrek aan studies over de nauwkeurigheid van plaatsing van implantaten uit de vrije hand. Een van de doelstellingen van dit onderzoek is dan ook om een ​​dergelijke vergelijking te maken. Een ander punt is dat chirurgische boormallen in de dagelijkse praktijk worden gebruikt in een van de volgende drie modaliteiten: voor de initiatie van de bedvoorbereiding ("pilot"), voor de initiatie en het gehele boorproces ("partial") en voor het gehele proces inclusief het inbrengen van het implantaat ("full"). Aangenomen wordt dat hoe uitgebreider de gids wordt gebruikt, hoe nauwkeuriger de uiteindelijke positie van het implantaat zal zijn in vergelijking met het plan. Dit is echter slechts een aanname, aangezien er geen directe vergelijking beschikbaar is. Daarom is het ook ons ​​doel om deze modaliteiten te vergelijken in termen van hoe nauwkeurig implantatie ze mogelijk maken in vergelijking met het plan.

De onderzoekers veronderstellen dat alle drie de begeleidingsmodaliteiten een aanzienlijk nauwkeurigere implantaatplaatsing mogelijk maken dan de methode uit de vrije hand. Er wordt ook verondersteld dat de drie modaliteiten zullen verschillen in de nauwkeurigheid die ze mogelijk maken. Over het algemeen veronderstellen de onderzoekers dat elke vorm van geleide implantaatchirurgie en -plaatsing aanzienlijk nauwkeurigere resultaten oplevert dan de benadering uit de vrije hand.

Hoofddoel Vergelijking van de nauwkeurigheid van gedeeltelijk en volledig geleide implantatie zoals aangegeven door hoekafwijking.

Secundaire doelen

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Om de nauwkeurigheid van de verschillende methoden te vergelijken, zoals aangegeven door de afwijking van het ingangspunt; Om de nauwkeurigheid van de verschillende methoden te vergelijken, zoals aangegeven door apicale afwijking; Om de nauwkeurigheid van de verschillende methoden te vergelijken, zoals aangegeven door volume-overlap; Om de invloed van positie (bovenkaak of onderkaak) op de nauwkeurigheid van implantatie te vergelijken; Om de verdraagbaarheid te beoordelen van implantatie uitgevoerd met chirurgische gids; Om de veiligheid van implantatie uitgevoerd met chirurgische gids te beoordelen; Om de tevredenheid van de tandarts met de chirurgische gids te beoordelen (aangepaste vragenlijst) Om de tevredenheid van de vrijwilligers te beoordelen (OHIP, aangepaste vragenlijst)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 75 jaar
  2. Gedeeltelijke tandeloosheid van de onderkaak of bovenkaak
  3. Klinische situatie geschikt voor implantatie zoals beoordeeld door de onderzoekende arts of hoofdonderzoeker (bevredigende conditie van zacht en hard weefsel en occlusie)
  4. De vrijwilliger communiceert goed met de examinator en naleving mag worden verwacht.

Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap wordt gedefinieerd als de periode die begint met de conceptie en eindigt met de geboorte.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd; per definitie elke vrouw die - tenzij ze effectieve anticonceptie gebruikt - op fysiologische wijze zwanger kan worden. Geschiktheid voor dit onderzoek veronderstelt dat de vrouwelijke proefpersoon effectieve anticonceptie zal gebruiken tot 4 weken na het einde van haar deelname aan het onderzoek. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een van de volgende:

    • Barrièremethode: condoom of pessarium of pessarium met zaaddodend middel. Merk op dat zaaddodend middel op zichzelf geen barrière vormt!
    • Volledige onthouding (als dit acceptabel is voor de proefpersoon). Periodieke onthouding, zoals de kalender- en temperatuurgebaseerde methoden en onderbroken geslachtsgemeenschap zijn niet acceptabel.
    • Vrouwelijke sterilisatie: bilaterale ovariëctomie met histerectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voor deelname aan het onderzoek.
    • Sterilisatie van de mannelijke partner: vasectomie (geen spermia in het ejaculaat). De enige partner van het deelnemende vrouwtje kan een man zijn die een vasectomie heeft ondergaan.
    • Hormonale anticonceptie (oraal, injectie of geïmplanteerd); spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS).
  3. Elke ziekte (met inbegrip van, maar niet uitsluitend, de ziekten van de stofwisseling, hematologische ziekten, ziekten van de lever, de nieren, de longen, het zenuwstelsel, de endocriene organen, het hart en de darmen en infectieziekten) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker , heeft een significant effect op de algemene gezondheid van de proefpersoon en/of vormt een onaanvaardbare risicofactor voor de persoon om een ​​implantaatbehandeling te ondergaan.
  4. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  5. Elke inwendige of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, tot het einde van het onderzoek de naleving van de instructies of deelname in gevaar zou kunnen brengen.
  6. Deelname aan een experimentele studie of proef binnen vier weken vóór de randomisatie, of binnen vijf keer de halfwaardetijd van het experimentele middel (welke van de twee het langst is)
  7. Bekende allergie voor een onderdeel van het implantaat of de implantaatgeleider
  8. Beperkte mondopening, wat volgens de onderzoeker het succes van de ingreep in gevaar brengt
  9. Verhoogde kokhalsreflex, slechte tolerantie voor intraorale manipulatie
  10. Radiotherapie, bestraling van de onderkaak of de bovenkaak (bij screening of in het verleden)
  11. INR>2,5
  12. Immuno-onderdrukte toestand
  13. Bisfosfonaatbehandeling (hetzij op het moment van screening of in het verleden)
  14. Alcohol- of drugsmisbruik
  15. Gewoon roken
  16. Onbehandelde parodontitis
  17. Vastgehouden wortel in de geplande invoegplaats
  18. Lokale infectie
  19. Gebrek aan tandheelkundige hygiëne
  20. Slechte mondhygiëne
  21. Infectie met koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VRIJ
Voor deze gevallen wordt het reguliere protocol van de onderzoekslocatie in acht genomen. De operator heeft het plan tot zijn beschikking op een scherm in de operatiekamer. De voorbereiding van het botbed en het inbrengen van het implantaat gebeurt uit de vrije hand, zonder enige begeleiding. De posities en richtingen worden met het blote oog bepaald, waarbij het plan dat op het scherm wordt geprojecteerd, wordt waargenomen. Aan het einde van de operatie wordt de operatieplaats gecontroleerd, wordt hemostase gegeven en legt de operator de operatie vast in de brondocumentatie. 2 ± 1 dagen later wordt een postoperatieve CT-scan gemaakt. Een vervolgbezoek is gepland 14 ± 2 weken later, na de osseointegratieperiode.
Het apparaat is vervaardigd volgens een digitaal plan op basis van de anatomie van de patiënt. Er wordt gebruik gemaakt van geleidehulzen, waardoor botboren worden aangebracht. Deze hulzen zitten in een plastic sjabloon dat een negatief is van het gebit van de patiënt, zodat de geleider tijdens de operatie goed wordt gestabiliseerd. De positie van de hulzen wordt vanuit het chirurgisch plan zo berekend dat ze de boren in de geplande positie geleiden. Het materiaal van de mal is medische kunststof, de hulzen zijn gemaakt van medisch staal. Het apparaat wordt aangebracht door de tandarts tijdens de implantaat operatie. Het sjabloon wordt op het resterende gebit van de patiënt geplaatst en zo gestabiliseerd. Hierdoor worden de mouwen ook in hun geplande positie gestabiliseerd. Toegang door het zachte weefsel kan worden voorbereid door de gegeven huls met een cirkelvormige trepaan, maar het systeem ondersteunt ook flapoperaties. Als de toegang tot stand is gebracht, voert de tandarts het chirurgische protocol uit zoals gepland.
Actieve vergelijker: PILOOT
De chirurgische sjabloon van de SMART Guide wordt alleen in de beginfase van de operatie aangebracht. Nadat de toegang tot zacht weefsel is voorbereid, wordt de sjabloon geplaatst en wordt er slechts één keer door de huls geboord, met de zogenaamde pilootboor. Het resulterende boorgat dient als richtingsgeleiding voor de boren die later in het proces worden toegepast. Verdere boringen en het inbrengen van implantaten worden beide uit de vrije hand uitgevoerd. Aan het einde van de operatie wordt de operatieplaats gecontroleerd, wordt hemostase gegeven en legt de operator de operatie vast in de brondocumentatie. 2 ± 1 dagen later wordt een postoperatieve CT-scan gemaakt. Een vervolgbezoek is gepland 14 ± 2 weken later, na de osseointegratieperiode.
Het apparaat is vervaardigd volgens een digitaal plan op basis van de anatomie van de patiënt. Er wordt gebruik gemaakt van geleidehulzen, waardoor botboren worden aangebracht. Deze hulzen zitten in een plastic sjabloon dat een negatief is van het gebit van de patiënt, zodat de geleider tijdens de operatie goed wordt gestabiliseerd. De positie van de hulzen wordt vanuit het chirurgisch plan zo berekend dat ze de boren in de geplande positie geleiden. Het materiaal van de mal is medische kunststof, de hulzen zijn gemaakt van medisch staal. Het apparaat wordt aangebracht door de tandarts tijdens de implantaat operatie. Het sjabloon wordt op het resterende gebit van de patiënt geplaatst en zo gestabiliseerd. Hierdoor worden de mouwen ook in hun geplande positie gestabiliseerd. Toegang door het zachte weefsel kan worden voorbereid door de gegeven huls met een cirkelvormige trepaan, maar het systeem ondersteunt ook flapoperaties. Als de toegang tot stand is gebracht, voert de tandarts het chirurgische protocol uit zoals gepland.
Actieve vergelijker: GEDEELTELIJKE GIDS
De enige niet-begeleide stap is het inbrengen van het implantaat, dat wil zeggen dat al het boren gebeurt via de chirurgische sjabloon van de SMART Guide. Nadat de toegang tot zacht weefsel is voorbereid, wordt de geleider geplaatst en worden alle boringen erdoorheen uitgevoerd, volgens het chirurgische protocol. Hier wordt ook de diepte van het benige bed bepaald, omdat de huls de boor niet dieper laat gaan dan gepland. Aan het einde van de operatie wordt de operatieplaats gecontroleerd, wordt hemostase gegeven en legt de operator de operatie vast in de brondocumentatie. 2 ± 1 dagen later wordt een postoperatieve CT-scan gemaakt. Een vervolgbezoek is gepland 14 ± 2 weken later, na de osseointegratieperiode.
Het apparaat is vervaardigd volgens een digitaal plan op basis van de anatomie van de patiënt. Er wordt gebruik gemaakt van geleidehulzen, waardoor botboren worden aangebracht. Deze hulzen zitten in een plastic sjabloon dat een negatief is van het gebit van de patiënt, zodat de geleider tijdens de operatie goed wordt gestabiliseerd. De positie van de hulzen wordt vanuit het chirurgisch plan zo berekend dat ze de boren in de geplande positie geleiden. Het materiaal van de mal is medische kunststof, de hulzen zijn gemaakt van medisch staal. Het apparaat wordt aangebracht door de tandarts tijdens de implantaat operatie. Het sjabloon wordt op het resterende gebit van de patiënt geplaatst en zo gestabiliseerd. Hierdoor worden de mouwen ook in hun geplande positie gestabiliseerd. Toegang door het zachte weefsel kan worden voorbereid door de gegeven huls met een cirkelvormige trepaan, maar het systeem ondersteunt ook flapoperaties. Als de toegang tot stand is gebracht, voert de tandarts het chirurgische protocol uit zoals gepland.
Actieve vergelijker: VOLLEDIGE GIDS
De chirurgische sjabloon van de SMART Guide wordt gebruikt voor alle stappen van de operatie, inclusief het inbrengen van het implantaat. Verder is de procedure precies hetzelfde als beschreven onder "gedeeltelijke begeleiding".
Het apparaat is vervaardigd volgens een digitaal plan op basis van de anatomie van de patiënt. Er wordt gebruik gemaakt van geleidehulzen, waardoor botboren worden aangebracht. Deze hulzen zitten in een plastic sjabloon dat een negatief is van het gebit van de patiënt, zodat de geleider tijdens de operatie goed wordt gestabiliseerd. De positie van de hulzen wordt vanuit het chirurgisch plan zo berekend dat ze de boren in de geplande positie geleiden. Het materiaal van de mal is medische kunststof, de hulzen zijn gemaakt van medisch staal. Het apparaat wordt aangebracht door de tandarts tijdens de implantaat operatie. Het sjabloon wordt op het resterende gebit van de patiënt geplaatst en zo gestabiliseerd. Hierdoor worden de mouwen ook in hun geplande positie gestabiliseerd. Toegang door het zachte weefsel kan worden voorbereid door de gegeven huls met een cirkelvormige trepaan, maar het systeem ondersteunt ook flapoperaties. Als de toegang tot stand is gebracht, voert de tandarts het chirurgische protocol uit zoals gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoek afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
De hoek gesloten door de hoofdas van het digitale implantaat zoals gepland en het eigenlijke implantaat zoals geplaatst, uitgedrukt in graden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden
De afwijking van het apicale punt van het geplaatste implantaat ten opzichte van het apicale punt zoals gepland in de driedimensionale ruimte, uitgedrukt in millimeters.
3 maanden
Hex afwijking (ook bekend als coronale afwijking)
Tijdsspanne: 3 maanden
De hoek gesloten door de hoofdas van het digitale implantaat zoals gepland en het eigenlijke implantaat zoals geplaatst, uitgedrukt in graden (tot op één decimaal).
3 maanden
Volume-overlapping
Tijdsspanne: 3 maanden
de overlap tussen het geplande modelimplantaat en het geplaatste implantaat zoals digitaal gereconstrueerd uit een postoperatieve cone-beam CT-scan, uitgedrukt als een percentage.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van bijwerkingen, uitgedrukt als het aantal en de ernst van de bijwerkingen.
6 maanden
Vrijwilligers tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De subjectieve tevredenheid van vrijwilligers zoals beoordeeld door de Oral Health Impact Profile-vragenlijst en een aangepaste vragenlijst over de tevredenheid van vrijwilligers. Vragenlijsten driemaal afgenomen tijdens de studieperiode.
6 maanden
Tevredenheid tandarts (operator).
Tijdsspanne: 3 maanden
De subjectieve tevredenheid van de opererende tandarts over de operatie als ervaring, beoordeeld met een op maat gemaakte vragenlijst. Vragenlijst afgenomen na elke operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMP SMART 002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren