- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854162
Studie chirurgického průvodce pro dentální implantologii
Přesnost částečně nebo plně vedené dentální implantace provedené pomocí dentálního implantologického chirurgického průvodce ve srovnání s dentální implantací z ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oseointegrace endosseálních implantátů je ze zřejmých důvodů dlouhodobě středem zájmu výzkumu v dentální implantologii. Použití titanu se stalo standardem poměrně brzy, ale trvalo desítky let výzkumu, než se dospělo k ideálním tvarům a povrchovým úpravám (fyzikálním i chemickým), takže dnes lze s jistotou předpokládat, že správně umístěný komerčně dostupný zubní implantát bude osseointegrovat. Problematiku osseointegrace tak lze považovat za prakticky vyřešenou a tato tradiční povrchově orientovaná linie výzkumu implantátů se nyní zaměřuje na modifikace k prevenci komplikací, jako je periimplantitida (7). Je však třeba vidět, že po celá desetiletí bylo hlavním cílem udržet vložený implantát na místě, což odsouvalo další důležité problémy, jako je trojrozměrná poloha vloženého (a osseointegrovaného) implantátu v kosti. Nedostatek adekvátních zobrazovacích technologií také přispěl k nedostatku výzkumu v tomto směru a kliničtí lékaři – nemající jinou možnost – začali plánovat pozice implantátů na panoramatických rentgenových snímcích a provádět implantační operace spoléhající na svou schopnost mentálně propojit tyto dvourozměrné plány s pacientem. anatomie. Dnes to lze považovat za standardní přístup k operaci zubních implantátů.
Optimální umístění implantátu v kosti pacienta je v mnoha ohledech velmi důležitou otázkou. Za prvé, poloha implantátu má hluboký dopad na uložení a rozložení napětí na nástavbě (tj. koruna nebo most), což zase ovlivňuje přežití druhého. Poloha implantátu také určuje rozložení napětí v nosné kosti, což v konečném důsledku ovlivňuje dlouhodobé přežití samotného implantátu. Jinými slovy, špatně umístěný implantát může být nějakou dobu funkční, ale dlouhodobě nepřežije. Konečně, špatně umístěný implantát může způsobit vážné estetické problémy v estetické zóně.
Rychlý pokrok informačních technologií a digitálního zpracování obrazu vytvořil příznivé prostředí pro to, co lze nazvat digitální stomatologie, včetně počítačově podporovaného, trojrozměrného plánování implantační chirurgie a stereolitografické výroby chirurgických vodítek založených na těchto digitálních plánech. Existují různé systémy a postupy, ale digitální plánování na bázi CT založené na kuželovém paprsku a výroba na míru vyrobených chirurgických vodítek jsou společné funkce. Nastudovaný řízený systém SMART Guide je jedinečný v tom smyslu, že celý proces je digitální a není potřeba žádná dentální technická práce.
Cílem takového řízeného systému je poskytovat individuální péči o pacienta a.) plánováním pozice implantátu s ohledem na anatomii individuálního pacienta a b.) výrobou na míru vyrobeného chirurgického průvodce, který slouží k vedení kostních vrtáků během přípravy kostěné lůžko plánovaného implantátu. Průvodce na zakázku je vyroben podle digitálního plánu. Výsledkem je chirurgické příslušenství, které přesně pasuje na zbývající chrup pacienta (a tím jej stabilizuje) a zajišťuje plánovanou přípravu kostního lůžka implantátu. Metaanalýzy ukazují, že tyto systémy skutečně umožňují vysoce přesné umístění implantátu ve srovnání s plánem. Ale je to lepší než tradiční, volný způsob operace a umístění implantátu? Intuitivně by se dalo odpovědět ano, ale ve skutečnosti je na tuto otázku poměrně obtížné odpovědět, vzhledem k téměř úplnému nedostatku studií o přesnosti umístění implantátu od ruky. Jedním z cílů této studie je proto takové srovnání provést. Dalším bodem je, že v každodenní praxi se chirurgická vodítka používají v jedné z následujících tří modalit: pro zahájení přípravy lůžka ("pilot"), pro zahájení a celý proces vrtání ("částečné") a pro celý proces včetně vložení implantátu („plný“). Předpokládá se, že čím více je vodítko používáno, tím přesnější bude konečná poloha implantátu ve srovnání s plánem. Je to však pouze předpoklad, protože přímé srovnání není k dispozici. Proto je také naším cílem porovnat tyto modality z hlediska toho, jak přesnou implantaci umožňují ve srovnání s plánem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny tři způsoby vedení umožní výrazně přesnější umístění implantátu než metoda z volné ruky. Předpokládá se také, že tyto tři modality se budou lišit v přesnosti, kterou umožňují. Vyšetřovatelé obecně předpokládají, že jakákoli forma řízené chirurgie a umístění implantátu poskytuje výrazně přesnější výsledky než přístup z ruky.
Primární cíl Porovnání přesnosti částečně a plně vedené implantace podle úhlové odchylky.
Sekundární cíle
Sekundární cíle studia jsou následující:
Porovnat přesnost různých metod, jak je indikováno odchylkou vstupního bodu; Porovnat přesnost různých metod podle apikální odchylky; Porovnat přesnost různých metod, jak je indikováno překrytím objemů; Porovnat vliv polohy (maxily nebo mandibuly) na přesnost implantace; Posoudit snášenlivost implantace provedené s chirurgickým vedením; Posoudit bezpečnost implantace provedené pomocí chirurgického průvodce; Zhodnotit spokojenost zubního lékaře s chirurgickým průvodcem (dotazník na míru) Zhodnotit spokojenost dobrovolníků (OHIP, vlastní dotazník)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 75 let
- Částečná bezzubost mandibuly nebo maxily
- Klinická situace vhodná pro implantaci podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího (uspokojivý stav měkkých a tvrdých tkání a okluze)
- Dobrovolník se zkoušejícím dobře komunikuje a lze očekávat shodu.
Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení. Těhotenství je definováno jako období začínající početím a končící porodem.
Ženy v plodném věku; podle definice každá žena, která – pokud nepoužívá účinnou antikoncepci – může otěhotnět fyziologickým způsobem. Způsobilost pro tuto studii předpokládá, že žena bude používat účinnou antikoncepci do 4 týdnů po ukončení své účasti ve studii. Účinná antikoncepce je definována jako některá z následujících:
- Bariérová metoda: kondom nebo diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem. Všimněte si, že spermicid sám o sobě není překážkou!
- Úplná abstinence (pokud je to pro subjekt přijatelné). Periodická abstinence, jako jsou metody založené na kalendáři a teplotě, a přerušovaný styk nejsou přijatelné.
- Sterilizace žen: bilaterální ooforektomie s histerektomií nebo podvázáním vejcovodů alespoň šest týdnů před účastí ve studii.
- Sterilizace mužského partnera: vasektomie (bez spermií v ejakulátu). Jediným partnerem zúčastněné samice může být muž, který podstoupil vazektomii.
- Hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná); nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS).
- Jakékoli onemocnění (včetně, nikoli však výlučně, onemocnění metabolismu, hematologických onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, nervového systému, endokrinních orgánů, srdce a střev a infekčních onemocnění), které podle názoru hlavního řešitele , má významný vliv na celkový zdravotní stav subjektu a/nebo znamená pro osobu nepřijatelný rizikový faktor pro léčbu implantátem.
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Jakékoli interní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího riskovalo dodržování pokynů nebo účast až do konce studie.
- Účast v experimentální studii nebo studii během čtyř týdnů před randomizací nebo během pětinásobku poločasu experimentální látky (podle toho, co je delší)
- Známá alergie na kteroukoli součást implantátu nebo vodiče implantátu
- Omezené otevírání úst, které by podle zkoušejícího riskovalo úspěch zákroku
- Zvýšený dávivý reflex, špatná tolerance intraorální manipulace
- Radioterapie, ozařování mandibuly nebo maxily (buď v době screeningu nebo v minulosti)
- INR > 2,5
- Imunosupresivní stav
- Léčba bisfosfonáty (buď v době screeningu nebo v minulosti)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Obvyklé kouření
- Neléčená parodontitida
- Zachován kořen v plánovaném místě vložení
- Lokální infekce
- Nedostatek dentální hygieny
- Špatná ústní hygiena
- Infekce s horečkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VOLNÁ RUKA
V těchto případech je dodržován pravidelný protokol místa studie.
Operátor má plán k dispozici promítnutý na plátno na operačním sále.
Příprava kostního lůžka a zavedení implantátu se provádí z volné ruky, bez jakéhokoli vedení.
Pozice a směry jsou určeny pouhým okem, pozorováním plánu promítaného na plátno.
Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace.
O 2±1 den později se provede pooperační CT sken.
Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
|
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta.
Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky.
Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno.
Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu.
Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje.
Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze.
Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní.
Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
|
|
Aktivní komparátor: PILOT
Chirurgická šablona SMART Guide se aplikuje pouze v počáteční fázi operace.
Po připraveném přístupu do měkkých tkání se umístí šablona a přes její pouzdro se provede pouze jedno provrtání tzv. pilotním vrtákem.
Výsledný vrt slouží jako směrové vedení pro vrtáky aplikované později v procesu.
Další vrtání a vkládání implantátu se provádí od ruky.
Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace.
O 2±1 den později se provede pooperační CT sken.
Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
|
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta.
Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky.
Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno.
Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu.
Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje.
Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze.
Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní.
Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
|
|
Aktivní komparátor: ČÁSTEČNÝ PRŮVODCE
Jediným neřízeným krokem je vložení implantátu, to znamená, že veškeré vrtání probíhá přes chirurgickou šablonu SMART Guide.
Po připraveném přístupu do měkkých tkání se umístí vodič a provedou se přes něj všechna vrtání podle chirurgického protokolu.
Zde se také určuje hloubka kostěného lůžka, protože pouzdro nedovolí, aby se vrták posunul hlouběji, než bylo plánováno.
Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace.
O 2±1 den později se provede pooperační CT sken.
Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
|
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta.
Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky.
Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno.
Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu.
Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje.
Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze.
Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní.
Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
|
|
Aktivní komparátor: KOMPLETNÍ PRŮVODCE
Chirurgická šablona SMART Guide se používá pro všechny kroky operace, včetně vložení implantátu.
Kromě toho je postup naprosto stejný, jak je popsáno v části "částečný návod".
|
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta.
Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky.
Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno.
Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu.
Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje.
Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze.
Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní.
Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhlová odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Úhel uzavřený hlavní osou digitálního implantátu podle plánu a skutečný implantát umístěný ve stupních.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
|
Plánovaná odchylka apikálního bodu umístěného implantátu od apikálního bodu v trojrozměrném prostoru, vyjádřená v milimetrech.
|
3 měsíce
|
|
Hexadecimální odchylka (také známá jako koronální odchylka)
Časové okno: 3 měsíce
|
Úhel uzavřený hlavní osou digitálního implantátu podle plánu a skutečný implantát umístěný ve stupních (na jedno desetinné místo).
|
3 měsíce
|
|
Překrytí objemu
Časové okno: 3 měsíce
|
překryv mezi plánovaným modelovým implantátem a umístěným implantátem, jak je digitálně rekonstruován z pooperačního CT skenu s kuželovým paprskem, vyjádřený v procentech.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod vyjádřený jako počet a závažnost nežádoucích příhod.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost dobrovolníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní spokojenost dobrovolníků hodnocená dotazníkem Oral Health Impact Profile a vlastním dotazníkem spokojenosti dobrovolníků.
Dotazníky podávané třikrát během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost zubaře (operátora).
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní spokojenost operujícího stomatologa s ordinací jako zkušenost, hodnocená zakázkovým dotazníkem.
Dotazník podávaný po každé operaci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Smeets R, Stadlinger B, Schwarz F, Beck-Broichsitter B, Jung O, Precht C, Kloss F, Grobe A, Heiland M, Ebker T. Impact of Dental Implant Surface Modifications on Osseointegration. Biomed Res Int. 2016;2016:6285620. doi: 10.1155/2016/6285620. Epub 2016 Jul 11.
- Yeo IS. Reality of dental implant surface modification: a short literature review. Open Biomed Eng J. 2014 Oct 31;8:114-9. doi: 10.2174/1874120701408010114. eCollection 2014.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 2--review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):544-64.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 1--review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):536-43.
- Mohammed Ibrahim M, Thulasingam C, Nasser KS, Balaji V, Rajakumar M, Rupkumar P. Evaluation of design parameters of dental implant shape, diameter and length on stress distribution: a finite element analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Sep;11(3):165-71. doi: 10.1007/s13191-011-0095-4. Epub 2011 Aug 20.
- Ryu HS, Namgung C, Lee JH, Lim YJ. The influence of thread geometry on implant osseointegration under immediate loading: a literature review. J Adv Prosthodont. 2014 Dec;6(6):547-54. doi: 10.4047/jap.2014.6.6.547. Epub 2014 Dec 17.
- Madi M, Zakaria O, Ichinose S, Kasugai S. Effect of Induced Periimplantitis on Dental Implants With and Without Ultrathin Hydroxyapatite Coating. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):39-46. doi: 10.1097/ID.0000000000000331.
- Gupta S, Patil N, Solanki J, Singh R, Laller S. Oral Implant Imaging: A Review. Malays J Med Sci. 2015 May-Jun;22(3):7-17.
- Fayaz A, Geramy A, Memari Y, Rahmani Z. Effects of Length and Inclination of Implants on Terminal Abutment Teeth and Implants in Mandibular CL1 Removable Partial Denture Assessed by Three-Dimensional Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2015 Oct;12(10):739-46.
- Memari Y, Geramy A, Fayaz A, Rezvani Habib Abadi S, Mansouri Y. Influence of Implant Position on Stress Distribution in Implant-Assisted Distal Extension Removable Partial Dentures: A 3D Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2014 Sep;11(5):523-30. Epub 2014 Sep 30.
- Sagat G, Yalcin S, Gultekin BA, Mijiritsky E. Influence of arch shape and implant position on stress distribution around implants supporting fixed full-arch prosthesis in edentulous maxilla. Implant Dent. 2010 Dec;19(6):498-508. doi: 10.1097/ID.0b013e3181fa4267.
- Behnaz E, Ramin M, Abbasi S, Pouya MA, Mahmood F. The effect of implant angulation and splinting on stress distribution in implant body and supporting bone: A finite element analysis. Eur J Dent. 2015 Jul-Sep;9(3):311-318. doi: 10.4103/1305-7456.163235.
- Guerrero ME, Jacobs R, Loubele M, Schutyser F, Suetens P, van Steenberghe D. State-of-the-art on cone beam CT imaging for preoperative planning of implant placement. Clin Oral Investig. 2006 Mar;10(1):1-7. doi: 10.1007/s00784-005-0031-2. Epub 2006 Feb 16.
- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMP SMART 002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .