Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgického průvodce pro dentální implantologii

6. března 2019 aktualizováno: Szeged University

Přesnost částečně nebo plně vedené dentální implantace provedené pomocí dentálního implantologického chirurgického průvodce ve srovnání s dentální implantací z ruky

Jedná se o prospektivní, adaptivní, paralelní studii se čtyřmi rameny, která se snaží porovnat přesnost dentálních implantačních operací z volné ruky a řízených dentálních implantací. Základem srovnání je v každém případě digitální plán a tento digitální plán je porovnáván se skutečným pooperačním stavem pomocí počítačové, trojrozměrné analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Oseointegrace endosseálních implantátů je ze zřejmých důvodů dlouhodobě středem zájmu výzkumu v dentální implantologii. Použití titanu se stalo standardem poměrně brzy, ale trvalo desítky let výzkumu, než se dospělo k ideálním tvarům a povrchovým úpravám (fyzikálním i chemickým), takže dnes lze s jistotou předpokládat, že správně umístěný komerčně dostupný zubní implantát bude osseointegrovat. Problematiku osseointegrace tak lze považovat za prakticky vyřešenou a tato tradiční povrchově orientovaná linie výzkumu implantátů se nyní zaměřuje na modifikace k prevenci komplikací, jako je periimplantitida (7). Je však třeba vidět, že po celá desetiletí bylo hlavním cílem udržet vložený implantát na místě, což odsouvalo další důležité problémy, jako je trojrozměrná poloha vloženého (a osseointegrovaného) implantátu v kosti. Nedostatek adekvátních zobrazovacích technologií také přispěl k nedostatku výzkumu v tomto směru a kliničtí lékaři – nemající jinou možnost – začali plánovat pozice implantátů na panoramatických rentgenových snímcích a provádět implantační operace spoléhající na svou schopnost mentálně propojit tyto dvourozměrné plány s pacientem. anatomie. Dnes to lze považovat za standardní přístup k operaci zubních implantátů.

Optimální umístění implantátu v kosti pacienta je v mnoha ohledech velmi důležitou otázkou. Za prvé, poloha implantátu má hluboký dopad na uložení a rozložení napětí na nástavbě (tj. koruna nebo most), což zase ovlivňuje přežití druhého. Poloha implantátu také určuje rozložení napětí v nosné kosti, což v konečném důsledku ovlivňuje dlouhodobé přežití samotného implantátu. Jinými slovy, špatně umístěný implantát může být nějakou dobu funkční, ale dlouhodobě nepřežije. Konečně, špatně umístěný implantát může způsobit vážné estetické problémy v estetické zóně.

Rychlý pokrok informačních technologií a digitálního zpracování obrazu vytvořil příznivé prostředí pro to, co lze nazvat digitální stomatologie, včetně počítačově podporovaného, ​​trojrozměrného plánování implantační chirurgie a stereolitografické výroby chirurgických vodítek založených na těchto digitálních plánech. Existují různé systémy a postupy, ale digitální plánování na bázi CT založené na kuželovém paprsku a výroba na míru vyrobených chirurgických vodítek jsou společné funkce. Nastudovaný řízený systém SMART Guide je jedinečný v tom smyslu, že celý proces je digitální a není potřeba žádná dentální technická práce.

Cílem takového řízeného systému je poskytovat individuální péči o pacienta a.) plánováním pozice implantátu s ohledem na anatomii individuálního pacienta a b.) výrobou na míru vyrobeného chirurgického průvodce, který slouží k vedení kostních vrtáků během přípravy kostěné lůžko plánovaného implantátu. Průvodce na zakázku je vyroben podle digitálního plánu. Výsledkem je chirurgické příslušenství, které přesně pasuje na zbývající chrup pacienta (a tím jej stabilizuje) a zajišťuje plánovanou přípravu kostního lůžka implantátu. Metaanalýzy ukazují, že tyto systémy skutečně umožňují vysoce přesné umístění implantátu ve srovnání s plánem. Ale je to lepší než tradiční, volný způsob operace a umístění implantátu? Intuitivně by se dalo odpovědět ano, ale ve skutečnosti je na tuto otázku poměrně obtížné odpovědět, vzhledem k téměř úplnému nedostatku studií o přesnosti umístění implantátu od ruky. Jedním z cílů této studie je proto takové srovnání provést. Dalším bodem je, že v každodenní praxi se chirurgická vodítka používají v jedné z následujících tří modalit: pro zahájení přípravy lůžka ("pilot"), pro zahájení a celý proces vrtání ("částečné") a pro celý proces včetně vložení implantátu („plný“). Předpokládá se, že čím více je vodítko používáno, tím přesnější bude konečná poloha implantátu ve srovnání s plánem. Je to však pouze předpoklad, protože přímé srovnání není k dispozici. Proto je také naším cílem porovnat tyto modality z hlediska toho, jak přesnou implantaci umožňují ve srovnání s plánem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny tři způsoby vedení umožní výrazně přesnější umístění implantátu než metoda z volné ruky. Předpokládá se také, že tyto tři modality se budou lišit v přesnosti, kterou umožňují. Vyšetřovatelé obecně předpokládají, že jakákoli forma řízené chirurgie a umístění implantátu poskytuje výrazně přesnější výsledky než přístup z ruky.

Primární cíl Porovnání přesnosti částečně a plně vedené implantace podle úhlové odchylky.

Sekundární cíle

Sekundární cíle studia jsou následující:

Porovnat přesnost různých metod, jak je indikováno odchylkou vstupního bodu; Porovnat přesnost různých metod podle apikální odchylky; Porovnat přesnost různých metod, jak je indikováno překrytím objemů; Porovnat vliv polohy (maxily nebo mandibuly) na přesnost implantace; Posoudit snášenlivost implantace provedené s chirurgickým vedením; Posoudit bezpečnost implantace provedené pomocí chirurgického průvodce; Zhodnotit spokojenost zubního lékaře s chirurgickým průvodcem (dotazník na míru) Zhodnotit spokojenost dobrovolníků (OHIP, vlastní dotazník)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 75 let
  2. Částečná bezzubost mandibuly nebo maxily
  3. Klinická situace vhodná pro implantaci podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího (uspokojivý stav měkkých a tvrdých tkání a okluze)
  4. Dobrovolník se zkoušejícím dobře komunikuje a lze očekávat shodu.

Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení. Těhotenství je definováno jako období začínající početím a končící porodem.
  2. Ženy v plodném věku; podle definice každá žena, která – pokud nepoužívá účinnou antikoncepci – může otěhotnět fyziologickým způsobem. Způsobilost pro tuto studii předpokládá, že žena bude používat účinnou antikoncepci do 4 týdnů po ukončení své účasti ve studii. Účinná antikoncepce je definována jako některá z následujících:

    • Bariérová metoda: kondom nebo diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem. Všimněte si, že spermicid sám o sobě není překážkou!
    • Úplná abstinence (pokud je to pro subjekt přijatelné). Periodická abstinence, jako jsou metody založené na kalendáři a teplotě, a přerušovaný styk nejsou přijatelné.
    • Sterilizace žen: bilaterální ooforektomie s histerektomií nebo podvázáním vejcovodů alespoň šest týdnů před účastí ve studii.
    • Sterilizace mužského partnera: vasektomie (bez spermií v ejakulátu). Jediným partnerem zúčastněné samice může být muž, který podstoupil vazektomii.
    • Hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná); nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS).
  3. Jakékoli onemocnění (včetně, nikoli však výlučně, onemocnění metabolismu, hematologických onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, nervového systému, endokrinních orgánů, srdce a střev a infekčních onemocnění), které podle názoru hlavního řešitele , má významný vliv na celkový zdravotní stav subjektu a/nebo znamená pro osobu nepřijatelný rizikový faktor pro léčbu implantátem.
  4. Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Jakékoli interní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího riskovalo dodržování pokynů nebo účast až do konce studie.
  6. Účast v experimentální studii nebo studii během čtyř týdnů před randomizací nebo během pětinásobku poločasu experimentální látky (podle toho, co je delší)
  7. Známá alergie na kteroukoli součást implantátu nebo vodiče implantátu
  8. Omezené otevírání úst, které by podle zkoušejícího riskovalo úspěch zákroku
  9. Zvýšený dávivý reflex, špatná tolerance intraorální manipulace
  10. Radioterapie, ozařování mandibuly nebo maxily (buď v době screeningu nebo v minulosti)
  11. INR > 2,5
  12. Imunosupresivní stav
  13. Léčba bisfosfonáty (buď v době screeningu nebo v minulosti)
  14. Zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Obvyklé kouření
  16. Neléčená parodontitida
  17. Zachován kořen v plánovaném místě vložení
  18. Lokální infekce
  19. Nedostatek dentální hygieny
  20. Špatná ústní hygiena
  21. Infekce s horečkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VOLNÁ RUKA
V těchto případech je dodržován pravidelný protokol místa studie. Operátor má plán k dispozici promítnutý na plátno na operačním sále. Příprava kostního lůžka a zavedení implantátu se provádí z volné ruky, bez jakéhokoli vedení. Pozice a směry jsou určeny pouhým okem, pozorováním plánu promítaného na plátno. Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace. O 2±1 den později se provede pooperační CT sken. Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta. Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky. Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno. Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu. Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje. Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze. Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní. Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
Aktivní komparátor: PILOT
Chirurgická šablona SMART Guide se aplikuje pouze v počáteční fázi operace. Po připraveném přístupu do měkkých tkání se umístí šablona a přes její pouzdro se provede pouze jedno provrtání tzv. pilotním vrtákem. Výsledný vrt slouží jako směrové vedení pro vrtáky aplikované později v procesu. Další vrtání a vkládání implantátu se provádí od ruky. Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace. O 2±1 den později se provede pooperační CT sken. Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta. Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky. Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno. Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu. Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje. Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze. Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní. Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
Aktivní komparátor: ČÁSTEČNÝ PRŮVODCE
Jediným neřízeným krokem je vložení implantátu, to znamená, že veškeré vrtání probíhá přes chirurgickou šablonu SMART Guide. Po připraveném přístupu do měkkých tkání se umístí vodič a provedou se přes něj všechna vrtání podle chirurgického protokolu. Zde se také určuje hloubka kostěného lůžka, protože pouzdro nedovolí, aby se vrták posunul hlouběji, než bylo plánováno. Po ukončení operace je zkontrolováno místo operace, zajištěna hemostáza a operátor zaznamená operaci do zdrojové dokumentace. O 2±1 den později se provede pooperační CT sken. Následná návštěva je naplánována za 14 ± 2 týdny po období osseointegrace.
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta. Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky. Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno. Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu. Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje. Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze. Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní. Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.
Aktivní komparátor: KOMPLETNÍ PRŮVODCE
Chirurgická šablona SMART Guide se používá pro všechny kroky operace, včetně vložení implantátu. Kromě toho je postup naprosto stejný, jak je popsáno v části "částečný návod".
Zařízení vyrobené podle digitálního plánu založeného na anatomii pacienta. Používají se vodící pouzdra, kterými se aplikují kostní vrtáky. Tyto návleky jsou uloženy v plastové šabloně, která je negativem pacientova chrupu, takže vodítko je během operace správně stabilizováno. Poloha návleků je vypočtena z operačního plánu tak, aby vrtačky vedly v plánované poloze.Materiál šablony je lékařský plast, návleky jsou z lékařské oceli.Přístroj je aplikován zubním lékařem během operace implantátu. Šablona se nasadí na zbývající chrup pacienta a takto se stabilizuje. Tím jsou také rukávy stabilizovány ve své plánované poloze. Přístup přes měkkou tkáň lze připravit přes daný návlek kruhovým trepanem, ale systém podporuje i operaci chlopní. Jakmile je zajištěn přístup, zubař provede chirurgický protokol podle plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Úhel uzavřený hlavní osou digitálního implantátu podle plánu a skutečný implantát umístěný ve stupních.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Plánovaná odchylka apikálního bodu umístěného implantátu od apikálního bodu v trojrozměrném prostoru, vyjádřená v milimetrech.
3 měsíce
Hexadecimální odchylka (také známá jako koronální odchylka)
Časové okno: 3 měsíce
Úhel uzavřený hlavní osou digitálního implantátu podle plánu a skutečný implantát umístěný ve stupních (na jedno desetinné místo).
3 měsíce
Překrytí objemu
Časové okno: 3 měsíce
překryv mezi plánovaným modelovým implantátem a umístěným implantátem, jak je digitálně rekonstruován z pooperačního CT skenu s kuželovým paprskem, vyjádřený v procentech.
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyjádřený jako počet a závažnost nežádoucích příhod.
6 měsíců
Spokojenost dobrovolníka
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní spokojenost dobrovolníků hodnocená dotazníkem Oral Health Impact Profile a vlastním dotazníkem spokojenosti dobrovolníků. Dotazníky podávané třikrát během období studie.
6 měsíců
Spokojenost zubaře (operátora).
Časové okno: 3 měsíce
Subjektivní spokojenost operujícího stomatologa s ordinací jako zkušenost, hodnocená zakázkovým dotazníkem. Dotazník podávaný po každé operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMP SMART 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit