- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854162
En studie av en kirurgisk guide for tannimplantologi
Nøyaktigheten av delvis eller fullstendig guidet tannimplantasjon utført med tannimplantologisk kirurgisk guide sammenlignet med frihånds tannimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osseointegrasjon av endossøse implantater har lenge vært fokus for forskning innen tannimplantologi, av åpenbare grunner. Bruken av titan ble standard ganske snart, men det tok flere tiår med forskning å komme opp med de ideelle formene og overflatemodifikasjonene (både fysiske og kjemiske), slik at det i dag er trygt å anta at et riktig plassert kommersielt tilgjengelig tannimplantat vil osseointegrer. Spørsmålet om osseointegrasjon kan dermed betraktes som praktisk løst, og denne tradisjonelle overflateorienterte linjen av implantatforskning fokuserer nå på modifikasjoner for å forhindre komplikasjoner, som peri-implantitt (7). Det må imidlertid sees at hovedmålet i flere tiår var å holde det innsatte implantatet på plass, noe som skjøt andre viktige problemer til side, for eksempel den tredimensjonale posisjonen til det innsatte (og osseointegrerte) implantatet i beinet. Mangelen på adekvate bildeteknologier bidro også til mangelen på forskning i denne retningen, og klinikere – uten andre alternativer – begynte å planlegge implantatposisjoner i panoramaradiogrammer og utføre implantatoperasjoner basert på deres evne til mentalt å slå sammen de todimensjonale planene med pasienten. anatomi. I dag kan dette betraktes som standard tilnærming til tannimplantatkirurgi.
Optimal plassering av implantatet i pasientens bein er i mange henseender et tema av stor betydning. For det første har posisjonen til implantatet en dyp innvirkning på tilpasningen til og spenningsfordelingen på overbygningen (dvs. krone eller bro), som igjen påvirker overlevelsen til sistnevnte. Posisjonen til implantatet bestemmer også fordelingen av stress i støttebenet, som til syvende og sist påvirker den langsiktige overlevelsen av selve implantatet. Med andre ord kan et feilplassert implantat være funksjonelt en stund, men vil ikke overleve i det lange løp. Til slutt kan et feilplassert implantat forårsake alvorlige estetiske problemer i den estetiske sonen.
Den raske fremgangen innen informasjonsteknologi og digital bildebehandling skapte et gunstig miljø for det som kan kalles digital tannbehandling, inkludert datamaskinassistert, tredimensjonal planlegging av implantatkirurgi og stereolitografisk produksjon av kirurgiske guider basert på slike digitale planer. Ulike systemer og prosedyrer eksisterer, men kjeglestråle-CT-basert digital planlegging og produksjon av skreddersydde kirurgiske guider er delte funksjoner. Det studerte SMART Guide guidede systemet er unikt i den forstand at hele prosessen er digital, og ingen tannteknisk arbeid er nødvendig.
Målet med et slikt veiledet system er å gi individualisert pasientbehandling ved a.) å planlegge implantatposisjon(er) med tanke på den enkelte pasients anatomi og b.) å produsere en skreddersydd kirurgisk guide som tjener til å veilede beinøvelser under forberedelsen av beinleie av det planlagte implantatet. Den skreddersydde guiden lages etter digital plan. Resultatet er et kirurgisk tilbehør som passer nøyaktig til pasientens gjenværende tannsett (og dermed stabiliserer det) og sikrer at den benete sengen til implantatet er klargjort som planlagt. Metaanalyser viser at disse systemene faktisk tillater svært nøyaktig implantatplassering sammenlignet med planen. Men er dette noe bedre enn den tradisjonelle, frihåndsmetoden for implantatkirurgi og plassering? Intuitivt ville man svare ja, men faktisk er spørsmålet ganske vanskelig å svare på, gitt den nesten fullstendige mangelen på studier om nøyaktigheten av frihåndsimplantatplassering. Derfor er et av målene med denne studien å gjøre en slik sammenligning. Et ytterligere poeng er at i den daglige praksisen brukes kirurgiske veiledninger i en av følgende tre modaliteter: for initiering av sengepreparering ("pilot"), for initiering og hele boreprosessen ("delvis") og for hele prosessen inkludert innsetting av implantatet ("full"). Det antas at jo mer omfattende guiden brukes, jo mer nøyaktig vil den endelige implantatposisjonen være sammenlignet med planen. Dette er imidlertid kun en antagelse, da ingen direkte sammenligning er tilgjengelig. Derfor er det også vårt mål å sammenligne disse modalitetene i forhold til hvor nøyaktig implantasjon de tillater sammenlignet med planen.
Etterforskerne antar at alle tre veiledningsmodaliteter vil tillate betydelig mer nøyaktig implantatplassering enn frihåndsmetoden. Det er også antatt at de tre modalitetene vil være forskjellige i nøyaktigheten de tillater. Generelt antar etterforskerne at enhver form for veiledet implantatkirurgi og -plassering gir betydelig mer nøyaktige resultater enn frihåndstilnærmingen.
Primært mål Sammenligning av nøyaktigheten av delvis og fullt styrt implantasjon som indikert ved vinkelavvik.
Sekundære mål
De sekundære målene for studien er som følger:
For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved inngangspunktavvik; For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved apikale avvik; For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved volumoverlapping; For å sammenligne påvirkningen av posisjon (maxilla eller mandible) på nøyaktigheten av implantasjon; For å vurdere tolerabiliteten av implantasjon utført med kirurgisk guide; For å vurdere sikkerheten ved implantasjon utført med kirurgisk guide; For å vurdere tannlegens tilfredshet med den kirurgiske veiledningen (tilpasset spørreskjema) For å vurdere tilfredshet med frivillige (OHIP, tilpasset spørreskjema)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 75 år
- Delvis tannløshet i underkjeven eller overkjeven
- Klinisk situasjon egnet for implantasjon som bedømt av den undersøkende legen eller hovedetterforskeren (tilfredsstillende bløt- og hardvevstilstander og okklusjon)
- Den frivillige kommuniserer godt med sensor og etterlevelse kan forventes.
Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming. Graviditet er definert som perioden som begynner med unnfangelsen og slutter med fødselen.
Kvinner i fertil alder; per definisjon, enhver kvinne som - med mindre hun bruker effektiv prevensjon - kan bli gravid på en fysiologisk måte. Kvalifisering for denne studien forutsetter at den kvinnelige forsøkspersonen bruker effektiv prevensjon inntil 4 uker etter avsluttet deltakelse i studien. Effektiv prevensjon er definert som ett av følgende:
- Barrieremetode: kondom eller diafragma eller cervical cap med spermicid. Merk at sæddrepende middel i seg selv ikke er en barriere!
- Full avholdenhet (hvis dette er akseptabelt for faget). Periodisk avholdenhet, som de kalender- og temperaturbaserte metodene og avbrutt samleie er ikke akseptable.
- Kvinnelig sterilisering: bilateral ooforektomi m/to histerektomi eller tubal ligering minst seks uker før deltakelse i studien.
- Sterilisering av den mannlige partneren: vasektomi (ingen spermi i ejakulatet). Den eneste partneren til den deltakende kvinnen kan være en mann som har gjennomgått vasektomi.
- Hormonell prevensjon (oral, injeksjon eller implantert); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Enhver sykdom (inkludert men ikke utelukkende metabolismesykdommer, hematologiske sykdommer, sykdommer i leveren, nyrene, lungene, nervesystemet, de endokrine organene, hjertet og tarmene og infeksjonssykdommer) som etter hovedetterforskerens mening , har betydelig effekt på forsøkspersonens generelle helse og/eller betyr en uakseptabel risikofaktor for at personen får implantatbehandling.
- Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
- Enhver intern eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville risikere overholdelse av instruksjonene eller deltakelse frem til slutten av studien.
- Deltakelse i en eksperimentell studie eller utprøving innen fire uker før randomiseringen, eller innen fem ganger halveringstiden til det eksperimentelle middelet (avhengig av hva som er lengst)
- Kjent allergi mot enhver komponent i implantatet eller implantatguiden
- Begrenset munnåpning, noe som etter undersøkerens mening ville risikere at intervensjonen lykkes
- Økt gagrefleks, dårlig toleranse for intraoral manipulasjon
- Strålebehandling, bestråling av underkjeven eller overkjeven (enten på tidspunktet for screening eller tidligere)
- INR>2,5
- Immunsupprimert tilstand
- Bisfosfonatbehandling (enten på tidspunktet for screening eller tidligere)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Vanlig røyking
- Ubehandlet periodontitt
- Beholdt rot i det planlagte innstikkstedet
- Lokal infeksjon
- Mangel på tannhygiene
- Dårlig munnhygiene
- Infeksjon m/wo feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEDIG HÅND
For disse tilfellene følges den vanlige protokollen for studiestedet.
Operatøren har planen til disposisjon projisert på en skjerm i operasjonssalen.
Klargjøring av benleie og innsetting av implantatet utføres på frihånd, uten noen veiledning.
Posisjonene og retningene bestemmes med det blotte øye, og observerer planen projisert på skjermen.
På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen.
2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning.
Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
|
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi.
Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres.
Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen.
Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi.
Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten.
Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon.
Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi.
Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
|
|
Aktiv komparator: PILOT
Den kirurgiske malen SMART Guide brukes kun i den innledende fasen av operasjonen.
Etter å ha forberedt bløtvevstilgang, plasseres malen, og det utføres kun én boring gjennom hylsen, med den såkalte pilotboringen.
Det resulterende borehullet tjener som retningsveiledning for borene som brukes senere i prosessen.
Videre boring og implantatinnsetting utføres begge på frihånd.
På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen.
2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning.
Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
|
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi.
Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres.
Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen.
Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi.
Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten.
Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon.
Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi.
Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
|
|
Aktiv komparator: DELVIS GUIDE
Det eneste ikke-guidede trinnet er implantatinnsetting, det vil si at all boring skjer gjennom SMART Guide kirurgiske mal.
Etter å ha forberedt bløtvevstilgang, plasseres guiden, og alle boringer utføres gjennom den, i henhold til kirurgisk protokoll.
Her bestemmes også dybden på benbedet, da hylsen ikke lar boret bevege seg dypere enn planlagt.
På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen.
2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning.
Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
|
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi.
Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres.
Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen.
Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi.
Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten.
Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon.
Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi.
Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
|
|
Aktiv komparator: FULLSTENDIG GUIDE
Den kirurgiske malen SMART Guide brukes for alle trinn i operasjonen, inkludert innsetting av implantatet.
Bortsett fra dette er fremgangsmåten nøyaktig den samme som beskrevet under "delveiledning".
|
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi.
Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres.
Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen.
Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi.
Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten.
Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon.
Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi.
Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkelavvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelen lukket av hovedaksen til det digitale implantatet som planlagt og det faktiske implantatet som plassert uttrykt i grader.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apikalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Avviket til det apikale punktet til det plasserte implantatet fra det apikale punktet som planlagt i det tredimensjonale rommet, uttrykt i millimeter.
|
3 måneder
|
|
Hex-avvik (også kjent som koronalt avvik)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vinkelen lukket av hovedaksen til det digitale implantatet som planlagt og det faktiske implantatet som plassert uttrykt i grader (til én desimal).
|
3 måneder
|
|
Volumoverlapping
Tidsramme: 3 måneder
|
overlappingen mellom det planlagte modellimplantatet og det plasserte implantatet som digitalt Rekonstruert fra en postoperativ kjeglestråle-CT-skanning, uttrykt i prosent.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser, uttrykt som antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
|
Frivillig tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den subjektive tilfredsheten til frivillige som vurdert av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile, og et tilpasset frivillighetstilfredshetsskjema.
Spørreskjemaer administrert tre ganger i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Tannlege (operatør) tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den subjektive tilfredsheten til den opererende tannlegen med operasjonen som en opplevelse, vurdert ved et tilpasset spørreskjema.
Spørreskjema administrert etter hver operasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Smeets R, Stadlinger B, Schwarz F, Beck-Broichsitter B, Jung O, Precht C, Kloss F, Grobe A, Heiland M, Ebker T. Impact of Dental Implant Surface Modifications on Osseointegration. Biomed Res Int. 2016;2016:6285620. doi: 10.1155/2016/6285620. Epub 2016 Jul 11.
- Yeo IS. Reality of dental implant surface modification: a short literature review. Open Biomed Eng J. 2014 Oct 31;8:114-9. doi: 10.2174/1874120701408010114. eCollection 2014.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 2--review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):544-64.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 1--review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):536-43.
- Mohammed Ibrahim M, Thulasingam C, Nasser KS, Balaji V, Rajakumar M, Rupkumar P. Evaluation of design parameters of dental implant shape, diameter and length on stress distribution: a finite element analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Sep;11(3):165-71. doi: 10.1007/s13191-011-0095-4. Epub 2011 Aug 20.
- Ryu HS, Namgung C, Lee JH, Lim YJ. The influence of thread geometry on implant osseointegration under immediate loading: a literature review. J Adv Prosthodont. 2014 Dec;6(6):547-54. doi: 10.4047/jap.2014.6.6.547. Epub 2014 Dec 17.
- Madi M, Zakaria O, Ichinose S, Kasugai S. Effect of Induced Periimplantitis on Dental Implants With and Without Ultrathin Hydroxyapatite Coating. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):39-46. doi: 10.1097/ID.0000000000000331.
- Gupta S, Patil N, Solanki J, Singh R, Laller S. Oral Implant Imaging: A Review. Malays J Med Sci. 2015 May-Jun;22(3):7-17.
- Fayaz A, Geramy A, Memari Y, Rahmani Z. Effects of Length and Inclination of Implants on Terminal Abutment Teeth and Implants in Mandibular CL1 Removable Partial Denture Assessed by Three-Dimensional Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2015 Oct;12(10):739-46.
- Memari Y, Geramy A, Fayaz A, Rezvani Habib Abadi S, Mansouri Y. Influence of Implant Position on Stress Distribution in Implant-Assisted Distal Extension Removable Partial Dentures: A 3D Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2014 Sep;11(5):523-30. Epub 2014 Sep 30.
- Sagat G, Yalcin S, Gultekin BA, Mijiritsky E. Influence of arch shape and implant position on stress distribution around implants supporting fixed full-arch prosthesis in edentulous maxilla. Implant Dent. 2010 Dec;19(6):498-508. doi: 10.1097/ID.0b013e3181fa4267.
- Behnaz E, Ramin M, Abbasi S, Pouya MA, Mahmood F. The effect of implant angulation and splinting on stress distribution in implant body and supporting bone: A finite element analysis. Eur J Dent. 2015 Jul-Sep;9(3):311-318. doi: 10.4103/1305-7456.163235.
- Guerrero ME, Jacobs R, Loubele M, Schutyser F, Suetens P, van Steenberghe D. State-of-the-art on cone beam CT imaging for preoperative planning of implant placement. Clin Oral Investig. 2006 Mar;10(1):1-7. doi: 10.1007/s00784-005-0031-2. Epub 2006 Feb 16.
- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMP SMART 002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .