Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en kirurgisk guide for tannimplantologi

6. mars 2019 oppdatert av: Szeged University

Nøyaktigheten av delvis eller fullstendig guidet tannimplantasjon utført med tannimplantologisk kirurgisk guide sammenlignet med frihånds tannimplantasjon

Dette er en prospektiv, adaptiv, parallell studie med fire armer, som søker å sammenligne nøyaktigheten av frihånds- og guidede tannimplantasjonsoperasjoner. Grunnlaget for sammenligningen i hvert enkelt tilfelle er en digital plan, og den digitale planen sammenlignes med den faktiske postoperative statusen ved hjelp av datastyrt, tredimensjonal analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osseointegrasjon av endossøse implantater har lenge vært fokus for forskning innen tannimplantologi, av åpenbare grunner. Bruken av titan ble standard ganske snart, men det tok flere tiår med forskning å komme opp med de ideelle formene og overflatemodifikasjonene (både fysiske og kjemiske), slik at det i dag er trygt å anta at et riktig plassert kommersielt tilgjengelig tannimplantat vil osseointegrer. Spørsmålet om osseointegrasjon kan dermed betraktes som praktisk løst, og denne tradisjonelle overflateorienterte linjen av implantatforskning fokuserer nå på modifikasjoner for å forhindre komplikasjoner, som peri-implantitt (7). Det må imidlertid sees at hovedmålet i flere tiår var å holde det innsatte implantatet på plass, noe som skjøt andre viktige problemer til side, for eksempel den tredimensjonale posisjonen til det innsatte (og osseointegrerte) implantatet i beinet. Mangelen på adekvate bildeteknologier bidro også til mangelen på forskning i denne retningen, og klinikere – uten andre alternativer – begynte å planlegge implantatposisjoner i panoramaradiogrammer og utføre implantatoperasjoner basert på deres evne til mentalt å slå sammen de todimensjonale planene med pasienten. anatomi. I dag kan dette betraktes som standard tilnærming til tannimplantatkirurgi.

Optimal plassering av implantatet i pasientens bein er i mange henseender et tema av stor betydning. For det første har posisjonen til implantatet en dyp innvirkning på tilpasningen til og spenningsfordelingen på overbygningen (dvs. krone eller bro), som igjen påvirker overlevelsen til sistnevnte. Posisjonen til implantatet bestemmer også fordelingen av stress i støttebenet, som til syvende og sist påvirker den langsiktige overlevelsen av selve implantatet. Med andre ord kan et feilplassert implantat være funksjonelt en stund, men vil ikke overleve i det lange løp. Til slutt kan et feilplassert implantat forårsake alvorlige estetiske problemer i den estetiske sonen.

Den raske fremgangen innen informasjonsteknologi og digital bildebehandling skapte et gunstig miljø for det som kan kalles digital tannbehandling, inkludert datamaskinassistert, tredimensjonal planlegging av implantatkirurgi og stereolitografisk produksjon av kirurgiske guider basert på slike digitale planer. Ulike systemer og prosedyrer eksisterer, men kjeglestråle-CT-basert digital planlegging og produksjon av skreddersydde kirurgiske guider er delte funksjoner. Det studerte SMART Guide guidede systemet er unikt i den forstand at hele prosessen er digital, og ingen tannteknisk arbeid er nødvendig.

Målet med et slikt veiledet system er å gi individualisert pasientbehandling ved a.) å planlegge implantatposisjon(er) med tanke på den enkelte pasients anatomi og b.) å produsere en skreddersydd kirurgisk guide som tjener til å veilede beinøvelser under forberedelsen av beinleie av det planlagte implantatet. Den skreddersydde guiden lages etter digital plan. Resultatet er et kirurgisk tilbehør som passer nøyaktig til pasientens gjenværende tannsett (og dermed stabiliserer det) og sikrer at den benete sengen til implantatet er klargjort som planlagt. Metaanalyser viser at disse systemene faktisk tillater svært nøyaktig implantatplassering sammenlignet med planen. Men er dette noe bedre enn den tradisjonelle, frihåndsmetoden for implantatkirurgi og plassering? Intuitivt ville man svare ja, men faktisk er spørsmålet ganske vanskelig å svare på, gitt den nesten fullstendige mangelen på studier om nøyaktigheten av frihåndsimplantatplassering. Derfor er et av målene med denne studien å gjøre en slik sammenligning. Et ytterligere poeng er at i den daglige praksisen brukes kirurgiske veiledninger i en av følgende tre modaliteter: for initiering av sengepreparering ("pilot"), for initiering og hele boreprosessen ("delvis") og for hele prosessen inkludert innsetting av implantatet ("full"). Det antas at jo mer omfattende guiden brukes, jo mer nøyaktig vil den endelige implantatposisjonen være sammenlignet med planen. Dette er imidlertid kun en antagelse, da ingen direkte sammenligning er tilgjengelig. Derfor er det også vårt mål å sammenligne disse modalitetene i forhold til hvor nøyaktig implantasjon de tillater sammenlignet med planen.

Etterforskerne antar at alle tre veiledningsmodaliteter vil tillate betydelig mer nøyaktig implantatplassering enn frihåndsmetoden. Det er også antatt at de tre modalitetene vil være forskjellige i nøyaktigheten de tillater. Generelt antar etterforskerne at enhver form for veiledet implantatkirurgi og -plassering gir betydelig mer nøyaktige resultater enn frihåndstilnærmingen.

Primært mål Sammenligning av nøyaktigheten av delvis og fullt styrt implantasjon som indikert ved vinkelavvik.

Sekundære mål

De sekundære målene for studien er som følger:

For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved inngangspunktavvik; For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved apikale avvik; For å sammenligne nøyaktigheten til de forskjellige metodene som indikert ved volumoverlapping; For å sammenligne påvirkningen av posisjon (maxilla eller mandible) på nøyaktigheten av implantasjon; For å vurdere tolerabiliteten av implantasjon utført med kirurgisk guide; For å vurdere sikkerheten ved implantasjon utført med kirurgisk guide; For å vurdere tannlegens tilfredshet med den kirurgiske veiledningen (tilpasset spørreskjema) For å vurdere tilfredshet med frivillige (OHIP, tilpasset spørreskjema)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 75 år
  2. Delvis tannløshet i underkjeven eller overkjeven
  3. Klinisk situasjon egnet for implantasjon som bedømt av den undersøkende legen eller hovedetterforskeren (tilfredsstillende bløt- og hardvevstilstander og okklusjon)
  4. Den frivillige kommuniserer godt med sensor og etterlevelse kan forventes.

Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming. Graviditet er definert som perioden som begynner med unnfangelsen og slutter med fødselen.
  2. Kvinner i fertil alder; per definisjon, enhver kvinne som - med mindre hun bruker effektiv prevensjon - kan bli gravid på en fysiologisk måte. Kvalifisering for denne studien forutsetter at den kvinnelige forsøkspersonen bruker effektiv prevensjon inntil 4 uker etter avsluttet deltakelse i studien. Effektiv prevensjon er definert som ett av følgende:

    • Barrieremetode: kondom eller diafragma eller cervical cap med spermicid. Merk at sæddrepende middel i seg selv ikke er en barriere!
    • Full avholdenhet (hvis dette er akseptabelt for faget). Periodisk avholdenhet, som de kalender- og temperaturbaserte metodene og avbrutt samleie er ikke akseptable.
    • Kvinnelig sterilisering: bilateral ooforektomi m/to histerektomi eller tubal ligering minst seks uker før deltakelse i studien.
    • Sterilisering av den mannlige partneren: vasektomi (ingen spermi i ejakulatet). Den eneste partneren til den deltakende kvinnen kan være en mann som har gjennomgått vasektomi.
    • Hormonell prevensjon (oral, injeksjon eller implantert); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  3. Enhver sykdom (inkludert men ikke utelukkende metabolismesykdommer, hematologiske sykdommer, sykdommer i leveren, nyrene, lungene, nervesystemet, de endokrine organene, hjertet og tarmene og infeksjonssykdommer) som etter hovedetterforskerens mening , har betydelig effekt på forsøkspersonens generelle helse og/eller betyr en uakseptabel risikofaktor for at personen får implantatbehandling.
  4. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon.
  5. Enhver intern eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville risikere overholdelse av instruksjonene eller deltakelse frem til slutten av studien.
  6. Deltakelse i en eksperimentell studie eller utprøving innen fire uker før randomiseringen, eller innen fem ganger halveringstiden til det eksperimentelle middelet (avhengig av hva som er lengst)
  7. Kjent allergi mot enhver komponent i implantatet eller implantatguiden
  8. Begrenset munnåpning, noe som etter undersøkerens mening ville risikere at intervensjonen lykkes
  9. Økt gagrefleks, dårlig toleranse for intraoral manipulasjon
  10. Strålebehandling, bestråling av underkjeven eller overkjeven (enten på tidspunktet for screening eller tidligere)
  11. INR>2,5
  12. Immunsupprimert tilstand
  13. Bisfosfonatbehandling (enten på tidspunktet for screening eller tidligere)
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Vanlig røyking
  16. Ubehandlet periodontitt
  17. Beholdt rot i det planlagte innstikkstedet
  18. Lokal infeksjon
  19. Mangel på tannhygiene
  20. Dårlig munnhygiene
  21. Infeksjon m/wo feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LEDIG HÅND
For disse tilfellene følges den vanlige protokollen for studiestedet. Operatøren har planen til disposisjon projisert på en skjerm i operasjonssalen. Klargjøring av benleie og innsetting av implantatet utføres på frihånd, uten noen veiledning. Posisjonene og retningene bestemmes med det blotte øye, og observerer planen projisert på skjermen. På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen. 2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning. Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi. Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres. Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen. Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi. Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten. Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon. Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi. Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
Aktiv komparator: PILOT
Den kirurgiske malen SMART Guide brukes kun i den innledende fasen av operasjonen. Etter å ha forberedt bløtvevstilgang, plasseres malen, og det utføres kun én boring gjennom hylsen, med den såkalte pilotboringen. Det resulterende borehullet tjener som retningsveiledning for borene som brukes senere i prosessen. Videre boring og implantatinnsetting utføres begge på frihånd. På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen. 2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning. Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi. Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres. Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen. Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi. Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten. Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon. Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi. Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
Aktiv komparator: DELVIS GUIDE
Det eneste ikke-guidede trinnet er implantatinnsetting, det vil si at all boring skjer gjennom SMART Guide kirurgiske mal. Etter å ha forberedt bløtvevstilgang, plasseres guiden, og alle boringer utføres gjennom den, i henhold til kirurgisk protokoll. Her bestemmes også dybden på benbedet, da hylsen ikke lar boret bevege seg dypere enn planlagt. På slutten av operasjonen kontrolleres operasjonsstedet, hemostase gis, og operatøren registrerer operasjonen i kildedokumentasjonen. 2±1 dager senere tas en postoperativ CT-skanning. Et oppfølgingsbesøk skal skje 14±2 uker senere, etter osseointegrasjonsperioden.
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi. Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres. Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen. Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi. Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten. Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon. Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi. Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.
Aktiv komparator: FULLSTENDIG GUIDE
Den kirurgiske malen SMART Guide brukes for alle trinn i operasjonen, inkludert innsetting av implantatet. Bortsett fra dette er fremgangsmåten nøyaktig den samme som beskrevet under "delveiledning".
Enheten er produsert i henhold til en digital plan basert på pasientens anatomi. Det brukes styrehylser, gjennom hvilke benbor påføres. Disse hylsene sitter i en plastmal som er negativ til pasientens tannsett, slik at føringen blir skikkelig stabilisert under operasjonen. Plasseringen av hylsene beregnes ut fra operasjonsplanen på en måte at de styrer borene i den planlagte posisjonen. Materialet i malen er medisinsk plast, hylsene er laget av medisinsk stål. Enheten påføres av tannlegen under implantatkirurgi. Malen plasseres på gjenværende tannsett til pasienten og stabiliseres på denne måten. Ved dette stabiliseres også ermene i sin planlagte posisjon. Tilgang gjennom bløtvevet kan forberedes gjennom den gitte hylsen med en sirkulær trefin, men systemet støtter også klaffkirurgi. Etter hvert som tilgang er etablert, utfører tannlegen operasjonsprotokollen som planlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelavvik
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelen lukket av hovedaksen til det digitale implantatet som planlagt og det faktiske implantatet som plassert uttrykt i grader.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apikalt avvik
Tidsramme: 3 måneder
Avviket til det apikale punktet til det plasserte implantatet fra det apikale punktet som planlagt i det tredimensjonale rommet, uttrykt i millimeter.
3 måneder
Hex-avvik (også kjent som koronalt avvik)
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelen lukket av hovedaksen til det digitale implantatet som planlagt og det faktiske implantatet som plassert uttrykt i grader (til én desimal).
3 måneder
Volumoverlapping
Tidsramme: 3 måneder
overlappingen mellom det planlagte modellimplantatet og det plasserte implantatet som digitalt Rekonstruert fra en postoperativ kjeglestråle-CT-skanning, uttrykt i prosent.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser, uttrykt som antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
6 måneder
Frivillig tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Den subjektive tilfredsheten til frivillige som vurdert av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile, og et tilpasset frivillighetstilfredshetsskjema. Spørreskjemaer administrert tre ganger i løpet av studieperioden.
6 måneder
Tannlege (operatør) tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Den subjektive tilfredsheten til den opererende tannlegen med operasjonen som en opplevelse, vurdert ved et tilpasset spørreskjema. Spørreskjema administrert etter hver operasjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMP SMART 002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere