Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de una guía quirúrgica para implantología dental

6 de marzo de 2019 actualizado por: Szeged University

La precisión de la implantación dental parcial o totalmente guiada realizada con guía quirúrgica implantológica dental en comparación con la implantación dental a mano alzada

Este es un estudio prospectivo, adaptativo, paralelo con cuatro brazos, que busca comparar la precisión de las cirugías de implantación dental guiadas y a mano alzada. La base de la comparación en cada caso es un plan digital, y ese plan digital se compara con el estado postoperatorio real mediante un análisis tridimensional computarizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteointegración de implantes endoóseos ha sido durante mucho tiempo el foco de la investigación en implantología dental, por razones obvias. El uso de titanio se convirtió en el estándar bastante pronto, pero se necesitaron décadas de investigación para encontrar las formas ideales y las modificaciones de la superficie (tanto físicas como químicas), por lo que hoy en día es seguro asumir que un implante dental disponible comercialmente colocado correctamente osteointegrar. La cuestión de la osteointegración puede considerarse así prácticamente resuelta, y esta línea tradicional de investigación sobre implantes orientada a la superficie se centra ahora en modificaciones para prevenir complicaciones, como la periimplantitis (7). Hay que tener en cuenta, sin embargo, que durante décadas el objetivo principal fue mantener el implante insertado en su lugar, lo que dejó de lado otras cuestiones importantes, como la posición tridimensional del implante insertado (y osteointegrado) en el hueso. La falta de tecnologías de imagen adecuadas también contribuyó a la escasez de investigación en esta dirección y los médicos, al no tener otra opción, comenzaron a planificar las posiciones de los implantes en radiografías panorámicas y a realizar cirugías de implantes basándose en su capacidad para fusionar mentalmente esos planos bidimensionales con los del paciente. anatomía. Hoy en día, esto puede considerarse el enfoque estándar para la cirugía de implantes dentales.

El posicionamiento óptimo del implante en el hueso del paciente es, en muchos aspectos, un tema de gran importancia. En primer lugar, la posición del implante tiene un profundo impacto en el ajuste y la distribución de tensiones en la superestructura (es decir, corona o puente), lo que, a su vez, influye en la supervivencia de este último. La posición del implante también determina la distribución de la tensión en el hueso de soporte, lo que, en última instancia, influye en la supervivencia a largo plazo del propio implante. En otras palabras, un implante mal colocado puede ser funcional durante algún tiempo, pero no sobrevivirá a largo plazo. Finalmente, un implante mal colocado puede causar serios problemas estéticos en la zona estética.

El rápido progreso de la tecnología de la información y el procesamiento digital de imágenes creó un entorno favorable para lo que podría llamarse odontología digital, incluida la planificación tridimensional asistida por computadora de la cirugía de implantes y la fabricación estereolitográfica de guías quirúrgicas basadas en dichos planes digitales. Existen varios sistemas y procedimientos, pero la planificación digital basada en TC de haz cónico y la producción de guías quirúrgicas personalizadas son características compartidas. El sistema guiado SMART Guide estudiado es único en el sentido de que todo el proceso es digital y no requiere ningún trabajo técnico dental.

El objetivo de un sistema guiado de este tipo es proporcionar una atención individualizada al paciente a.) la planificación de la(s) posición(es) del implante teniendo en cuenta la anatomía individual del paciente y b.) la fabricación de una guía quirúrgica personalizada que sirve para guiar las fresas óseas durante la preparación del lecho óseo del implante planificado. La guía a medida se fabrica según el plano digital. El resultado es un accesorio quirúrgico que se adapta exactamente a la dentición remanente del paciente (estabilizando así) y asegura que el lecho óseo del implante se prepara según lo planeado. Los metanálisis muestran que estos sistemas permiten una colocación de implantes de alta precisión en comparación con el plan. Pero, ¿es esto mejor que la forma tradicional, a mano alzada, de cirugía y colocación de implantes? Intuitivamente, uno respondería que sí, pero, de hecho, la pregunta es bastante difícil de responder, dada la falta casi total de estudios sobre la precisión de la colocación de implantes a mano alzada. Por lo tanto, uno de los objetivos de este estudio es hacer tal comparación. Otro punto es que en la práctica diaria se utilizan guías quirúrgicas en cualquiera de las siguientes tres modalidades: para el inicio de la preparación del lecho ("piloto"), para el inicio y todo el proceso de fresado ("parcial") y para todo el proceso incluyendo la inserción del implante ("full"). Se supone que cuanto más se utilice la guía, más precisa será la posición final del implante en comparación con el plan. Sin embargo, esto es solo una suposición, ya que no hay una comparación directa disponible. Por lo tanto, también es nuestro objetivo comparar estas modalidades en términos de qué tan precisa es la implantación que permiten en comparación con el plan.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las tres modalidades de guía permitirán una colocación del implante significativamente más precisa que el método a mano alzada. También se plantea la hipótesis de que las tres modalidades diferirán en la precisión que permitan. En general, los investigadores plantean la hipótesis de que cualquier forma de cirugía y colocación guiada de implantes produce resultados significativamente más precisos que el enfoque a mano alzada.

Objetivo principal Comparación de la precisión de la implantación guiada parcial y totalmente según lo indicado por la desviación del ángulo.

Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la desviación del punto de entrada; Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la desviación apical; Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la superposición de volumen; Comparar la influencia de la posición (maxilar o mandíbula) sobre la precisión de la implantación; Evaluar la tolerabilidad de la implantación realizada con guía quirúrgica; Evaluar la seguridad de la implantación realizada con guía quirúrgica; Evaluar la satisfacción del dentista con la guía quirúrgica (cuestionario personalizado) Evaluar la satisfacción del voluntario (OHIP, cuestionario personalizado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szeged, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 75 años
  2. Desdentado parcial de la mandíbula o el maxilar
  3. Situación clínica apta para la implantación a juicio del médico examinador o del investigador principal (condiciones y oclusión satisfactorias de los tejidos blandos y duros)
  4. El voluntario se comunica bien con el examinador y se puede esperar el cumplimiento.

Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia. El embarazo se define como el período que comienza con la concepción y termina con el nacimiento.
  2. Mujeres en edad fértil; por definición, cualquier mujer que, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz, puede quedar embarazada de forma fisiológica. La elegibilidad para este estudio presupone que la mujer utilizará métodos anticonceptivos efectivos hasta 4 semanas después del final de su participación en el estudio. La anticoncepción eficaz se define como cualquiera de los siguientes:

    • Método de barrera: preservativo o diafragma o capuchón cervical con espermicida. ¡Tenga en cuenta que el espermicida en sí mismo no es una barrera!
    • Abstinencia total (si esto es aceptable para el sujeto). La abstinencia periódica, como los métodos basados ​​en el calendario y la temperatura, y las relaciones sexuales interrumpidas no son aceptables.
    • Esterilización femenina: ooforectomía bilateral sin histerectomía o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la participación en el estudio.
    • Esterilización de la pareja masculina: vasectomía (ausencia de espermia en el eyaculado). La única pareja de la mujer participante puede ser un hombre que se haya sometido a una vasectomía.
    • Anticoncepción hormonal (oral, inyectable o implantada); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
  3. Cualquier enfermedad (incluidas, entre otras, las enfermedades del metabolismo, las enfermedades hematológicas, las enfermedades del hígado, los riñones, los pulmones, el sistema nervioso, los órganos endocrinos, el corazón y los intestinos y las enfermedades infecciosas) que, en opinión del investigador principal , tiene un efecto significativo en la salud general del sujeto y/o significa un factor de riesgo inaceptable para que la persona reciba el tratamiento con implantes.
  4. Infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  5. Cualquier enfermedad interna o psiquiátrica que, a juicio del investigador principal, pusiera en riesgo el cumplimiento de las instrucciones o la participación hasta el final del estudio.
  6. Participación en un estudio o ensayo experimental dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, o dentro de cinco veces la vida media del agente experimental (lo que sea más largo)
  7. Alergia conocida a cualquier componente del implante o de la guía del implante
  8. Apertura bucal limitada, que a juicio del examinador pondría en riesgo el éxito de la intervención
  9. Aumento del reflejo nauseoso, mala tolerancia a la manipulación intraoral
  10. Radioterapia, irradiación de la mandíbula o el maxilar (ya sea en el momento de la selección o en el pasado)
  11. IIN>2.5
  12. estado inmunodeprimido
  13. Tratamiento con bisfosfonatos (ya sea en el momento de la selección o en el pasado)
  14. Abuso de alcohol o drogas
  15. Tabaquismo habitual
  16. Periodontitis no tratada
  17. Raíz retenida en el sitio de inserción planeado
  18. Infección local
  19. Falta de saneamiento dental.
  20. Mala higiene bucal
  21. Infección con/sin fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A MANO
Para estos casos, se observa el protocolo regular del sitio de estudio. El operador tiene a su disposición el plan proyectado en una pantalla en el quirófano. La preparación del lecho óseo y la inserción del implante se realizan a mano alzada, sin ninguna guía. Las posiciones y direcciones se determinan a simple vista, observando el plano proyectado en la pantalla. Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen. 2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria. Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente. Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos. Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación. La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes. La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera. Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista. El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo. Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
Comparador activo: PILOTO
La plantilla quirúrgica SMART Guide se aplica solo en la fase inicial de la operación. Después de haber preparado el acceso a los tejidos blandos, se coloca la plantilla y solo se realiza una perforación a través de su manguito, con la denominada fresa piloto. El pozo resultante sirve como guía direccional para las perforaciones aplicadas más adelante en el proceso. La perforación adicional y la inserción del implante se realizan a mano alzada. Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen. 2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria. Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente. Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos. Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación. La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes. La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera. Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista. El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo. Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
Comparador activo: GUIA PARCIAL
El único paso no guiado es la inserción del implante, es decir, todo el fresado se realiza a través de la plantilla quirúrgica SMART Guide. Después de haber preparado el acceso a los tejidos blandos, se coloca la guía y se realizan todas las perforaciones a través de ella, de acuerdo con el protocolo quirúrgico. Aquí también se determina la profundidad del lecho óseo, ya que el manguito no permite que la broca se mueva más profundo de lo previsto. Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen. 2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria. Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente. Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos. Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación. La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes. La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera. Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista. El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo. Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
Comparador activo: GUIA COMPLETA
La plantilla quirúrgica SMART Guide se utiliza para todos los pasos de la operación, incluida la inserción del implante. Aparte de esto, el procedimiento es exactamente el mismo que se describe en "guía parcial".
El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente. Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos. Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación. La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes. La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera. Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista. El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo. Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación de ángulo
Periodo de tiempo: 3 meses
El ángulo cerrado por el eje principal del implante digital según lo planeado y el implante real según lo colocado expresado en grados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación apical
Periodo de tiempo: 3 meses
La desviación del punto apical del implante colocado con respecto al punto apical planificado en el espacio tridimensional, expresado en milímetros.
3 meses
Desviación hexagonal (también conocida como desviación coronal)
Periodo de tiempo: 3 meses
El ángulo cerrado por el eje principal del implante digital según lo planeado y el implante real según lo colocado expresado en grados (hasta un decimal).
3 meses
Superposición de volumen
Periodo de tiempo: 3 meses
la superposición entre el modelo de implante planificado y el implante colocado reconstruido digitalmente a partir de una tomografía computarizada de haz cónico posoperatoria, expresada como porcentaje.
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La ocurrencia de eventos adversos, expresada como el número y la gravedad de los eventos adversos.
6 meses
Satisfacción de los voluntarios
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción subjetiva de los voluntarios evaluada mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal y un cuestionario personalizado de satisfacción de los voluntarios. Cuestionarios administrados tres veces durante el período de estudio.
6 meses
Satisfacción del dentista (operador)
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción subjetiva del odontólogo operatorio con la cirugía como experiencia, evaluada mediante un cuestionario personalizado. Cuestionario administrado después de cada cirugía.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMP SMART 002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir