- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854162
Estudio de una guía quirúrgica para implantología dental
La precisión de la implantación dental parcial o totalmente guiada realizada con guía quirúrgica implantológica dental en comparación con la implantación dental a mano alzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteointegración de implantes endoóseos ha sido durante mucho tiempo el foco de la investigación en implantología dental, por razones obvias. El uso de titanio se convirtió en el estándar bastante pronto, pero se necesitaron décadas de investigación para encontrar las formas ideales y las modificaciones de la superficie (tanto físicas como químicas), por lo que hoy en día es seguro asumir que un implante dental disponible comercialmente colocado correctamente osteointegrar. La cuestión de la osteointegración puede considerarse así prácticamente resuelta, y esta línea tradicional de investigación sobre implantes orientada a la superficie se centra ahora en modificaciones para prevenir complicaciones, como la periimplantitis (7). Hay que tener en cuenta, sin embargo, que durante décadas el objetivo principal fue mantener el implante insertado en su lugar, lo que dejó de lado otras cuestiones importantes, como la posición tridimensional del implante insertado (y osteointegrado) en el hueso. La falta de tecnologías de imagen adecuadas también contribuyó a la escasez de investigación en esta dirección y los médicos, al no tener otra opción, comenzaron a planificar las posiciones de los implantes en radiografías panorámicas y a realizar cirugías de implantes basándose en su capacidad para fusionar mentalmente esos planos bidimensionales con los del paciente. anatomía. Hoy en día, esto puede considerarse el enfoque estándar para la cirugía de implantes dentales.
El posicionamiento óptimo del implante en el hueso del paciente es, en muchos aspectos, un tema de gran importancia. En primer lugar, la posición del implante tiene un profundo impacto en el ajuste y la distribución de tensiones en la superestructura (es decir, corona o puente), lo que, a su vez, influye en la supervivencia de este último. La posición del implante también determina la distribución de la tensión en el hueso de soporte, lo que, en última instancia, influye en la supervivencia a largo plazo del propio implante. En otras palabras, un implante mal colocado puede ser funcional durante algún tiempo, pero no sobrevivirá a largo plazo. Finalmente, un implante mal colocado puede causar serios problemas estéticos en la zona estética.
El rápido progreso de la tecnología de la información y el procesamiento digital de imágenes creó un entorno favorable para lo que podría llamarse odontología digital, incluida la planificación tridimensional asistida por computadora de la cirugía de implantes y la fabricación estereolitográfica de guías quirúrgicas basadas en dichos planes digitales. Existen varios sistemas y procedimientos, pero la planificación digital basada en TC de haz cónico y la producción de guías quirúrgicas personalizadas son características compartidas. El sistema guiado SMART Guide estudiado es único en el sentido de que todo el proceso es digital y no requiere ningún trabajo técnico dental.
El objetivo de un sistema guiado de este tipo es proporcionar una atención individualizada al paciente a.) la planificación de la(s) posición(es) del implante teniendo en cuenta la anatomía individual del paciente y b.) la fabricación de una guía quirúrgica personalizada que sirve para guiar las fresas óseas durante la preparación del lecho óseo del implante planificado. La guía a medida se fabrica según el plano digital. El resultado es un accesorio quirúrgico que se adapta exactamente a la dentición remanente del paciente (estabilizando así) y asegura que el lecho óseo del implante se prepara según lo planeado. Los metanálisis muestran que estos sistemas permiten una colocación de implantes de alta precisión en comparación con el plan. Pero, ¿es esto mejor que la forma tradicional, a mano alzada, de cirugía y colocación de implantes? Intuitivamente, uno respondería que sí, pero, de hecho, la pregunta es bastante difícil de responder, dada la falta casi total de estudios sobre la precisión de la colocación de implantes a mano alzada. Por lo tanto, uno de los objetivos de este estudio es hacer tal comparación. Otro punto es que en la práctica diaria se utilizan guías quirúrgicas en cualquiera de las siguientes tres modalidades: para el inicio de la preparación del lecho ("piloto"), para el inicio y todo el proceso de fresado ("parcial") y para todo el proceso incluyendo la inserción del implante ("full"). Se supone que cuanto más se utilice la guía, más precisa será la posición final del implante en comparación con el plan. Sin embargo, esto es solo una suposición, ya que no hay una comparación directa disponible. Por lo tanto, también es nuestro objetivo comparar estas modalidades en términos de qué tan precisa es la implantación que permiten en comparación con el plan.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tres modalidades de guía permitirán una colocación del implante significativamente más precisa que el método a mano alzada. También se plantea la hipótesis de que las tres modalidades diferirán en la precisión que permitan. En general, los investigadores plantean la hipótesis de que cualquier forma de cirugía y colocación guiada de implantes produce resultados significativamente más precisos que el enfoque a mano alzada.
Objetivo principal Comparación de la precisión de la implantación guiada parcial y totalmente según lo indicado por la desviación del ángulo.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:
Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la desviación del punto de entrada; Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la desviación apical; Comparar la precisión de los diferentes métodos según lo indicado por la superposición de volumen; Comparar la influencia de la posición (maxilar o mandíbula) sobre la precisión de la implantación; Evaluar la tolerabilidad de la implantación realizada con guía quirúrgica; Evaluar la seguridad de la implantación realizada con guía quirúrgica; Evaluar la satisfacción del dentista con la guía quirúrgica (cuestionario personalizado) Evaluar la satisfacción del voluntario (OHIP, cuestionario personalizado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 75 años
- Desdentado parcial de la mandíbula o el maxilar
- Situación clínica apta para la implantación a juicio del médico examinador o del investigador principal (condiciones y oclusión satisfactorias de los tejidos blandos y duros)
- El voluntario se comunica bien con el examinador y se puede esperar el cumplimiento.
Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. El embarazo se define como el período que comienza con la concepción y termina con el nacimiento.
Mujeres en edad fértil; por definición, cualquier mujer que, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz, puede quedar embarazada de forma fisiológica. La elegibilidad para este estudio presupone que la mujer utilizará métodos anticonceptivos efectivos hasta 4 semanas después del final de su participación en el estudio. La anticoncepción eficaz se define como cualquiera de los siguientes:
- Método de barrera: preservativo o diafragma o capuchón cervical con espermicida. ¡Tenga en cuenta que el espermicida en sí mismo no es una barrera!
- Abstinencia total (si esto es aceptable para el sujeto). La abstinencia periódica, como los métodos basados en el calendario y la temperatura, y las relaciones sexuales interrumpidas no son aceptables.
- Esterilización femenina: ooforectomía bilateral sin histerectomía o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la participación en el estudio.
- Esterilización de la pareja masculina: vasectomía (ausencia de espermia en el eyaculado). La única pareja de la mujer participante puede ser un hombre que se haya sometido a una vasectomía.
- Anticoncepción hormonal (oral, inyectable o implantada); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
- Cualquier enfermedad (incluidas, entre otras, las enfermedades del metabolismo, las enfermedades hematológicas, las enfermedades del hígado, los riñones, los pulmones, el sistema nervioso, los órganos endocrinos, el corazón y los intestinos y las enfermedades infecciosas) que, en opinión del investigador principal , tiene un efecto significativo en la salud general del sujeto y/o significa un factor de riesgo inaceptable para que la persona reciba el tratamiento con implantes.
- Infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Cualquier enfermedad interna o psiquiátrica que, a juicio del investigador principal, pusiera en riesgo el cumplimiento de las instrucciones o la participación hasta el final del estudio.
- Participación en un estudio o ensayo experimental dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, o dentro de cinco veces la vida media del agente experimental (lo que sea más largo)
- Alergia conocida a cualquier componente del implante o de la guía del implante
- Apertura bucal limitada, que a juicio del examinador pondría en riesgo el éxito de la intervención
- Aumento del reflejo nauseoso, mala tolerancia a la manipulación intraoral
- Radioterapia, irradiación de la mandíbula o el maxilar (ya sea en el momento de la selección o en el pasado)
- IIN>2.5
- estado inmunodeprimido
- Tratamiento con bisfosfonatos (ya sea en el momento de la selección o en el pasado)
- Abuso de alcohol o drogas
- Tabaquismo habitual
- Periodontitis no tratada
- Raíz retenida en el sitio de inserción planeado
- Infección local
- Falta de saneamiento dental.
- Mala higiene bucal
- Infección con/sin fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A MANO
Para estos casos, se observa el protocolo regular del sitio de estudio.
El operador tiene a su disposición el plan proyectado en una pantalla en el quirófano.
La preparación del lecho óseo y la inserción del implante se realizan a mano alzada, sin ninguna guía.
Las posiciones y direcciones se determinan a simple vista, observando el plano proyectado en la pantalla.
Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen.
2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria.
Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
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El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente.
Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos.
Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación.
La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes.
La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera.
Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista.
El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo.
Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
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Comparador activo: PILOTO
La plantilla quirúrgica SMART Guide se aplica solo en la fase inicial de la operación.
Después de haber preparado el acceso a los tejidos blandos, se coloca la plantilla y solo se realiza una perforación a través de su manguito, con la denominada fresa piloto.
El pozo resultante sirve como guía direccional para las perforaciones aplicadas más adelante en el proceso.
La perforación adicional y la inserción del implante se realizan a mano alzada.
Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen.
2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria.
Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
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El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente.
Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos.
Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación.
La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes.
La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera.
Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista.
El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo.
Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
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Comparador activo: GUIA PARCIAL
El único paso no guiado es la inserción del implante, es decir, todo el fresado se realiza a través de la plantilla quirúrgica SMART Guide.
Después de haber preparado el acceso a los tejidos blandos, se coloca la guía y se realizan todas las perforaciones a través de ella, de acuerdo con el protocolo quirúrgico.
Aquí también se determina la profundidad del lecho óseo, ya que el manguito no permite que la broca se mueva más profundo de lo previsto.
Al final de la operación, se verifica el sitio de la operación, se proporciona hemostasia y el operador registra la operación en la documentación de origen.
2 ± 1 días después, se toma una tomografía computarizada postoperatoria.
Se debe realizar una visita de seguimiento 14 ± 2 semanas más tarde, después del período de osteointegración.
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El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente.
Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos.
Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación.
La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes.
La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera.
Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista.
El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo.
Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
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Comparador activo: GUIA COMPLETA
La plantilla quirúrgica SMART Guide se utiliza para todos los pasos de la operación, incluida la inserción del implante.
Aparte de esto, el procedimiento es exactamente el mismo que se describe en "guía parcial".
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El dispositivo fabricado según un plan digital basado en la anatomía del paciente.
Se utilizan manguitos de guía, a través de los cuales se aplican fresas para huesos.
Estos manguitos se asientan en una plantilla de plástico que es un negativo de la dentición del paciente, para que la guía quede debidamente estabilizada durante la operación.
La posición de los manguitos se calcula a partir del plan quirúrgico de forma que guíen las fresas en la posición planificada. El material de la plantilla es plástico médico, los manguitos son de acero médico. El dispositivo lo aplica el odontólogo durante el cirugía de implantes.
La plantilla se coloca sobre la dentición remanente del paciente y se estabiliza de esta manera.
Por esto, las mangas también se estabilizan en su posición prevista.
El acceso a través del tejido blando se puede preparar a través del manguito proporcionado con un trépano circular, pero el sistema también admite la cirugía con colgajo.
Una vez que se ha establecido el acceso, el dentista realiza el protocolo quirúrgico según lo planeado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación de ángulo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ángulo cerrado por el eje principal del implante digital según lo planeado y el implante real según lo colocado expresado en grados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación apical
Periodo de tiempo: 3 meses
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La desviación del punto apical del implante colocado con respecto al punto apical planificado en el espacio tridimensional, expresado en milímetros.
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3 meses
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Desviación hexagonal (también conocida como desviación coronal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ángulo cerrado por el eje principal del implante digital según lo planeado y el implante real según lo colocado expresado en grados (hasta un decimal).
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3 meses
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Superposición de volumen
Periodo de tiempo: 3 meses
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la superposición entre el modelo de implante planificado y el implante colocado reconstruido digitalmente a partir de una tomografía computarizada de haz cónico posoperatoria, expresada como porcentaje.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de eventos adversos, expresada como el número y la gravedad de los eventos adversos.
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6 meses
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Satisfacción de los voluntarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción subjetiva de los voluntarios evaluada mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal y un cuestionario personalizado de satisfacción de los voluntarios.
Cuestionarios administrados tres veces durante el período de estudio.
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6 meses
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Satisfacción del dentista (operador)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción subjetiva del odontólogo operatorio con la cirugía como experiencia, evaluada mediante un cuestionario personalizado.
Cuestionario administrado después de cada cirugía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Smeets R, Stadlinger B, Schwarz F, Beck-Broichsitter B, Jung O, Precht C, Kloss F, Grobe A, Heiland M, Ebker T. Impact of Dental Implant Surface Modifications on Osseointegration. Biomed Res Int. 2016;2016:6285620. doi: 10.1155/2016/6285620. Epub 2016 Jul 11.
- Yeo IS. Reality of dental implant surface modification: a short literature review. Open Biomed Eng J. 2014 Oct 31;8:114-9. doi: 10.2174/1874120701408010114. eCollection 2014.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 2--review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):544-64.
- Albrektsson T, Wennerberg A. Oral implant surfaces: Part 1--review focusing on topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):536-43.
- Mohammed Ibrahim M, Thulasingam C, Nasser KS, Balaji V, Rajakumar M, Rupkumar P. Evaluation of design parameters of dental implant shape, diameter and length on stress distribution: a finite element analysis. J Indian Prosthodont Soc. 2011 Sep;11(3):165-71. doi: 10.1007/s13191-011-0095-4. Epub 2011 Aug 20.
- Ryu HS, Namgung C, Lee JH, Lim YJ. The influence of thread geometry on implant osseointegration under immediate loading: a literature review. J Adv Prosthodont. 2014 Dec;6(6):547-54. doi: 10.4047/jap.2014.6.6.547. Epub 2014 Dec 17.
- Madi M, Zakaria O, Ichinose S, Kasugai S. Effect of Induced Periimplantitis on Dental Implants With and Without Ultrathin Hydroxyapatite Coating. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):39-46. doi: 10.1097/ID.0000000000000331.
- Gupta S, Patil N, Solanki J, Singh R, Laller S. Oral Implant Imaging: A Review. Malays J Med Sci. 2015 May-Jun;22(3):7-17.
- Fayaz A, Geramy A, Memari Y, Rahmani Z. Effects of Length and Inclination of Implants on Terminal Abutment Teeth and Implants in Mandibular CL1 Removable Partial Denture Assessed by Three-Dimensional Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2015 Oct;12(10):739-46.
- Memari Y, Geramy A, Fayaz A, Rezvani Habib Abadi S, Mansouri Y. Influence of Implant Position on Stress Distribution in Implant-Assisted Distal Extension Removable Partial Dentures: A 3D Finite Element Analysis. J Dent (Tehran). 2014 Sep;11(5):523-30. Epub 2014 Sep 30.
- Sagat G, Yalcin S, Gultekin BA, Mijiritsky E. Influence of arch shape and implant position on stress distribution around implants supporting fixed full-arch prosthesis in edentulous maxilla. Implant Dent. 2010 Dec;19(6):498-508. doi: 10.1097/ID.0b013e3181fa4267.
- Behnaz E, Ramin M, Abbasi S, Pouya MA, Mahmood F. The effect of implant angulation and splinting on stress distribution in implant body and supporting bone: A finite element analysis. Eur J Dent. 2015 Jul-Sep;9(3):311-318. doi: 10.4103/1305-7456.163235.
- Guerrero ME, Jacobs R, Loubele M, Schutyser F, Suetens P, van Steenberghe D. State-of-the-art on cone beam CT imaging for preoperative planning of implant placement. Clin Oral Investig. 2006 Mar;10(1):1-7. doi: 10.1007/s00784-005-0031-2. Epub 2006 Feb 16.
- Menchini Fabris GB, Gelpi F, Giammarinaro E, Velasco Ortega E, Marconcini S, Covani U. A novel CAD/CAM-based surgical template for mandibular osteoplasty and guided implant insertion. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):99-106.
- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
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- IMP SMART 002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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