Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en kirurgisk guide för tandimplantologi

6 mars 2019 uppdaterad av: Szeged University

Noggrannheten av delvis eller helt guidad tandimplantation utförd med tandimplantologisk kirurgisk guide jämfört med frihands tandimplantation

Detta är en prospektiv, adaptiv, parallell studie med fyra armar, som syftar till att jämföra noggrannheten hos frihandsoperationer och guidade tandimplantationsoperationer. Grunden för jämförelsen i varje fall är en digital plan, och den digitala planen jämförs med den faktiska postoperativa statusen genom datoriserad, tredimensionell analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osseointegration av endossösa implantat har länge varit i fokus för forskningen inom tandimplantologi, av förklarliga skäl. Användningen av titan blev standard ganska snart, men det tog årtionden av forskning att komma fram till de ideala formerna och ytmodifieringarna (både fysiska och kemiska), så att det idag är säkert att anta att ett korrekt placerat kommersiellt tillgängligt tandimplantat osseointegrera. Frågan om osseointegration kan alltså anses vara praktiskt löst, och denna traditionella ytorienterade linje av implantatforskning fokuserar nu på modifieringar för att förhindra komplikationer, såsom peri-implantit (7). Det måste dock ses att under decennier var huvudmålet att hålla det insatta implantatet på plats, vilket sköt andra viktiga frågor åt sidan, såsom den tredimensionella positionen av det insatta (och osseointegrerade) implantatet i benet. Bristen på adekvat bildbehandlingsteknik bidrog också till bristen på forskning i denna riktning och kliniker - som inte hade något annat alternativ - började planera implantatpositioner i panoramaradiogram och utföra implantatoperationer som förlitade sig på deras förmåga att mentalt slå samman dessa tvådimensionella planer med patienten. anatomi. Idag kan detta betraktas som standardmetoden för tandimplantatkirurgi.

Den optimala placeringen av implantatet i patientens ben är i många avseenden en fråga av utomordentlig betydelse. För det första har implantatets position en djupgående inverkan på passningen av och spänningsfördelningen på överbyggnaden (dvs. krona eller bro), vilket i sin tur påverkar den senares överlevnad. Implantatets position bestämmer också fördelningen av stress i det stödjande benet, vilket i slutändan påverkar den långsiktiga överlevnaden av själva implantatet. Med andra ord kan ett felplacerat implantat vara funktionellt under en tid, men kommer inte att överleva i längden. Slutligen kan ett felplacerat implantat orsaka allvarliga estetiska problem i den estetiska zonen.

Den snabba utvecklingen av informationsteknologi och digital bildbehandling skapade en gynnsam miljö för vad som kan kallas digital tandvård, inklusive datorstödd, tredimensionell planering av implantatkirurgi och stereolitografisk tillverkning av kirurgiska guider baserade på sådana digitala planer. Olika system och procedurer finns, men konstråle-CT-baserad digital planering och produktion av skräddarsydda kirurgiska guider är gemensamma funktioner. Det studerade SMART Guide guidade systemet är unikt i den meningen att hela processen är digital och inget tandtekniskt arbete krävs.

Syftet med ett sådant styrt system är att tillhandahålla individualiserad patientvård genom att a.) planera implantatposition(er) med hänsyn till den individuella patientens anatomi och b.) tillverka en skräddarsydd kirurgisk guide som tjänar till att styra benövningar under förberedelserna av benbädd av det planerade implantatet. Den skräddarsydda guiden tillverkas enligt den digitala planen. Resultatet är ett kirurgiskt tillbehör som exakt passar patientens kvarvarande tand (och stabiliserar den) och säkerställer att implantatets benbädd förbereds som planerat. Metaanalyser visar att dessa system verkligen tillåter mycket exakt implantatplacering jämfört med planen. Men är detta något bättre än det traditionella, frihandssättet för implantatkirurgi och placering? Intuitivt skulle man svara ja, men i själva verket är frågan ganska svår att besvara, med tanke på den nästan fullständiga bristen på studier om noggrannheten av frihandsimplantatplacering. Därför är ett av syftena med denna studie att göra en sådan jämförelse. En ytterligare poäng är att i den dagliga praktiken används kirurgiska guider i någon av följande tre modaliteter: för initiering av sängberedningen ("pilot"), för initiering och hela borrningsprocessen ("partiell") och för hela processen inklusive införandet av implantatet ("full"). Det antas att ju mer omfattande guiden används, desto mer exakt blir den slutliga implantatpositionen jämfört med planen. Detta är dock bara ett antagande, eftersom ingen direkt jämförelse är tillgänglig. Därför är det också vårt mål att jämföra dessa modaliteter när det gäller hur exakt implantation de tillåter jämfört med planen.

Utredarna antar att alla tre vägledningsmodaliteterna kommer att tillåta betydligt mer exakt implantatplacering än frihandsmetoden. Det antas också att de tre modaliteterna kommer att skilja sig åt i den noggrannhet de tillåter. I allmänhet antar utredarna att varje form av guidad implantatkirurgi och placering ger betydligt mer exakta resultat än frihandsmetoden.

Primärt syfte Jämförelse av noggrannheten för delvis och helt styrd implantation som indikeras av vinkelavvikelse.

Sekundära mål

De sekundära målen för studien är följande:

Att jämföra noggrannheten hos de olika metoderna som indikeras av ingångspunktsavvikelse; Att jämföra noggrannheten hos de olika metoderna som indikeras av apikala avvikelse; För att jämföra noggrannheten hos de olika metoderna som indikeras av volymöverlappning; Att jämföra inverkan av position (maxilla eller underkäken) på implantationens noggrannhet; Att bedöma tolerabiliteten av implantation utförd med kirurgisk guide; Att bedöma säkerheten för implantation utförd med kirurgisk guide; Att bedöma tandläkarens tillfredsställelse med den kirurgiska guiden (anpassat frågeformulär) För att bedöma volontärernas tillfredsställelse (OHIP, anpassat frågeformulär)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 75 år
  2. Partiell tandlöshet i underkäken eller överkäken
  3. Klinisk situation lämplig för implantation enligt bedömning av den undersökande läkaren eller huvudforskaren (tillfredsställande mjuk- och hårdvävnadstillstånd och ocklusion)
  4. Volontären kommunicerar väl med examinatorn och efterlevnad kan förväntas.

Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning. Graviditet definieras som den period som börjar med befruktningen och slutar med födseln.
  2. Kvinnor i fertil ålder; per definition, alla kvinnor som - om hon inte använder effektiv preventivmedel - kan bli gravid på ett fysiologiskt sätt. Behörighet för denna studie förutsätter att den kvinnliga försökspersonen använder effektiv preventivmedel fram till 4 veckor efter avslutad deltagande i studien. Effektiv preventivmedel definieras som något av följande:

    • Barriärmetod: kondom eller diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel. Observera att spermiedödande medel i sig inte är en barriär!
    • Full avhållsamhet (om detta är acceptabelt för ämnet). Periodisk abstinens, som de kalender- och temperaturbaserade metoderna och avbrutet samlag är inte acceptabla.
    • Kvinnlig sterilisering: bilateral ooforektomi med histerektomi eller äggledarligering minst sex veckor före deltagande i studien.
    • Sterilisering av den manliga partnern: vasektomi (ingen spermi i ejakulatet). Den enda partnern till den deltagande kvinnan kan vara en man som har genomgått vasektomi.
    • Hormonell preventivmedel (oral, injektion eller implanterad); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS).
  3. Varje sjukdom (inklusive men inte uteslutande ämnesomsättningssjukdomar, hematologiska sjukdomar, sjukdomar i levern, njurarna, lungorna, nervsystemet, de endokrina organen, hjärtat och tarmarna och infektionssjukdomar) som enligt huvudutredarens uppfattning , har en betydande effekt på försökspersonens allmänna hälsa och/eller innebär en oacceptabel riskfaktor för att personen ska få implantatbehandling.
  4. Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
  5. Varje inre eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle riskera att följa instruktionerna eller delta fram till slutet av studien.
  6. Deltagande i en experimentell studie eller prövning inom fyra veckor före randomiseringen, eller inom fem gånger halveringstiden för det experimentella medlet (beroende på vilket som är längst)
  7. Känd allergi mot någon komponent i implantatet eller implantatguiden
  8. Begränsad munöppning, vilket enligt examinatorn skulle riskera insatsens framgång
  9. Ökad gag-reflex, dålig tolerans för intraoral manipulation
  10. Strålbehandling, bestrålning av underkäken eller överkäken (antingen vid tidpunkten för screening eller tidigare)
  11. INR>2,5
  12. Immunsupprimerat tillstånd
  13. Bisfosfonatbehandling (antingen vid tidpunkten för screening eller tidigare)
  14. Alkohol- eller drogmissbruk
  15. Vanlig rökning
  16. Obehandlad parodontit
  17. Behållen rot på den planerade insättningsplatsen
  18. Lokal infektion
  19. Brist på tandhygien
  20. Dålig munhygien
  21. Infektion med feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRIHAND
För dessa fall följs det vanliga protokollet för studieplatsen. Operatören har planen till sitt förfogande projicerad på en skärm på operationssalen. Förberedelsen av benbädden och införandet av implantatet utförs på fri hand, utan någon vägledning. Positionerna och riktningarna bestäms med blotta ögat och observerar planen som projiceras på skärmen. I slutet av operationen kontrolleras operationsplatsen, hemostas tillhandahålls och operatören registrerar operationen i källdokumentationen. 2±1 dagar senare görs en postoperativ datortomografi. Ett uppföljningsbesök ska göras 14±2 veckor senare, efter osseointegrationsperioden.
Enheten tillverkad enligt en digital plan baserad på patientens anatomi. Styrhylsor används, genom vilka benborrar appliceras. Dessa hylsor sitter i en plastmall som är negativ till patientens tand, så att guiden stabiliseras ordentligt under operationen. Hylsornas läge beräknas utifrån operationsplanen så att de styr borrarna i det planerade läget. Mallens material är medicinsk plast, hylsorna är gjorda av medicinskt stål. Apparaten appliceras av tandläkaren under implantatkirurgi. Mallen placeras på patientens kvarvarande tand och stabiliseras på detta sätt. Genom detta stabiliseras även ärmarna i sitt planerade läge. Åtkomst genom mjukvävnaden kan förberedas genom den givna hylsan med en cirkulär trefin, men systemet stöder även flikkirurgi. Då tillträde är etablerat utför tandläkaren operationsprotokollet som planerat.
Aktiv komparator: PILOT
Den kirurgiska mallen SMART Guide appliceras endast i den inledande fasen av operationen. Efter att ha förberett mjukvävnadstillträde placeras mallen och endast en borrning utförs genom dess hylsa, med den så kallade pilotborren. Det resulterande borrhålet tjänar som riktningsstyrning för de borrar som används senare i processen. Ytterligare borrning och implantatinsättning utförs båda på fri hand. I slutet av operationen kontrolleras operationsplatsen, hemostas tillhandahålls och operatören registrerar operationen i källdokumentationen. 2±1 dagar senare görs en postoperativ datortomografi. Ett uppföljningsbesök ska göras 14±2 veckor senare, efter osseointegrationsperioden.
Enheten tillverkad enligt en digital plan baserad på patientens anatomi. Styrhylsor används, genom vilka benborrar appliceras. Dessa hylsor sitter i en plastmall som är negativ till patientens tand, så att guiden stabiliseras ordentligt under operationen. Hylsornas läge beräknas utifrån operationsplanen så att de styr borrarna i det planerade läget. Mallens material är medicinsk plast, hylsorna är gjorda av medicinskt stål. Apparaten appliceras av tandläkaren under implantatkirurgi. Mallen placeras på patientens kvarvarande tand och stabiliseras på detta sätt. Genom detta stabiliseras även ärmarna i sitt planerade läge. Åtkomst genom mjukvävnaden kan förberedas genom den givna hylsan med en cirkulär trefin, men systemet stöder även flikkirurgi. Då tillträde är etablerat utför tandläkaren operationsprotokollet som planerat.
Aktiv komparator: DELVIS GUIDE
Det enda ostyrda steget är implantatinsättning, det vill säga all borrning sker genom SMART Guides kirurgiska mall. Efter att ha förberett mjukvävnadstillträde placeras guiden och alla borrningar utförs genom den, enligt det kirurgiska protokollet. Här bestäms även benbäddens djup, eftersom hylsan inte tillåter att borren rör sig djupare än planerat. I slutet av operationen kontrolleras operationsplatsen, hemostas tillhandahålls och operatören registrerar operationen i källdokumentationen. 2±1 dagar senare görs en postoperativ datortomografi. Ett uppföljningsbesök ska göras 14±2 veckor senare, efter osseointegrationsperioden.
Enheten tillverkad enligt en digital plan baserad på patientens anatomi. Styrhylsor används, genom vilka benborrar appliceras. Dessa hylsor sitter i en plastmall som är negativ till patientens tand, så att guiden stabiliseras ordentligt under operationen. Hylsornas läge beräknas utifrån operationsplanen så att de styr borrarna i det planerade läget. Mallens material är medicinsk plast, hylsorna är gjorda av medicinskt stål. Apparaten appliceras av tandläkaren under implantatkirurgi. Mallen placeras på patientens kvarvarande tand och stabiliseras på detta sätt. Genom detta stabiliseras även ärmarna i sitt planerade läge. Åtkomst genom mjukvävnaden kan förberedas genom den givna hylsan med en cirkulär trefin, men systemet stöder även flikkirurgi. Då tillträde är etablerat utför tandläkaren operationsprotokollet som planerat.
Aktiv komparator: HELA GUIDE
Den kirurgiska mallen SMART Guide används för alla steg i operationen, inklusive införandet av implantatet. Bortsett från detta är proceduren exakt densamma som beskrivs under "delvis vägledning".
Enheten tillverkad enligt en digital plan baserad på patientens anatomi. Styrhylsor används, genom vilka benborrar appliceras. Dessa hylsor sitter i en plastmall som är negativ till patientens tand, så att guiden stabiliseras ordentligt under operationen. Hylsornas läge beräknas utifrån operationsplanen så att de styr borrarna i det planerade läget. Mallens material är medicinsk plast, hylsorna är gjorda av medicinskt stål. Apparaten appliceras av tandläkaren under implantatkirurgi. Mallen placeras på patientens kvarvarande tand och stabiliseras på detta sätt. Genom detta stabiliseras även ärmarna i sitt planerade läge. Åtkomst genom mjukvävnaden kan förberedas genom den givna hylsan med en cirkulär trefin, men systemet stöder även flikkirurgi. Då tillträde är etablerat utför tandläkaren operationsprotokollet som planerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinkelavvikelse
Tidsram: 3 månader
Vinkeln som stängs av det digitala implantatets huvudaxel som planerat och det faktiska implantatet som placerat uttryckt i grader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal avvikelse
Tidsram: 3 månader
Avvikelsen för det placerade implantatets apikala punkt från den apikala punkten som planerat i det tredimensionella rummet, uttryckt i millimeter.
3 månader
Hexavvikelse (även känd som koronal avvikelse)
Tidsram: 3 månader
Vinkeln som stängs av huvudaxeln för det digitala implantatet som planerat och det faktiska implantatet som placerat uttryckt i grader (till en decimal).
3 månader
Volymöverlappning
Tidsram: 3 månader
överlappningen mellan det planerade modellimplantatet och det placerade implantatet som digitalt Rekonstruerat från en postoperativ konstråle-CT-skanning, uttryckt i procent.
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av biverkningar, uttryckt som antal och allvarlighetsgrad av biverkningar.
6 månader
Volontär tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Den subjektiva tillfredsställelsen av volontärer som bedömts av enkäten Oral Health Impact Profile och ett anpassat frågeformulär om frivilliga tillfredsställelse. Frågeformulär administrerade tre gånger under studieperioden.
6 månader
Tandläkare (operatör) tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Den opererande tandläkarens subjektiva tillfredsställelse med operationen som en upplevelse, bedömd av ett anpassat frågeformulär. Frågeformulär administreras efter varje operation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMP SMART 002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på SMART guide

3
Prenumerera