Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium przewodnika chirurgicznego dla implantologii dentystycznej

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Szeged University

Dokładność częściowo lub całkowicie kierowanej implantacji dentystycznej wykonanej za pomocą implantologicznego przewodnika chirurgicznego w porównaniu z implantacją dentystyczną odręczną

Jest to prospektywne, adaptacyjne, równoległe badanie z czterema ramionami, które ma na celu porównanie dokładności operacji wszczepienia implantów dentystycznych wykonywanych z wolnej ręki i pod kontrolą. Podstawą porównania w każdym przypadku jest plan cyfrowy, który za pomocą komputerowej, trójwymiarowej analizy porównuje się z rzeczywistym stanem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteointegracja implantów śródkostnych od dawna jest przedmiotem badań w implantologii dentystycznej, z oczywistych powodów. Stosowanie tytanu dość szybko stało się standardem, ale wypracowanie idealnych kształtów i modyfikacji powierzchni (zarówno fizycznych, jak i chemicznych) zajęło dziesięciolecia badań, dzięki czemu dziś można bezpiecznie założyć, że prawidłowo umieszczony dostępny na rynku implant dentystyczny będzie osteointegrować. Kwestię osteointegracji można zatem uznać za praktycznie rozwiązaną, a ta tradycyjna zorientowana na powierzchnię linia badań nad implantami koncentruje się obecnie na modyfikacjach zapobiegających powikłaniom, takim jak periimplantitis (7). Trzeba jednak zauważyć, że przez dziesięciolecia głównym celem było utrzymanie wszczepionego implantu na miejscu, co odsuwało na bok inne ważne kwestie, takie jak trójwymiarowe położenie wszczepionego (i osseointegrowanego) implantu w kości. Brak odpowiednich technologii obrazowania również przyczynił się do niedostatku badań w tym kierunku, a klinicyści – nie mając innego wyjścia – zaczęli planować pozycje implantów na radiogramach panoramicznych i przeprowadzać operacje implantologiczne, opierając się na umiejętności umysłowego scalania tych dwuwymiarowych planów z pacjentem. anatomia. Dziś można to uznać za standardowe podejście do chirurgii implantologicznej.

Optymalne umieszczenie implantu w kości pacjenta jest pod wieloma względami kwestią o szczególnym znaczeniu. Po pierwsze, pozycja implantu ma ogromny wpływ na dopasowanie i rozkład naprężeń w nadbudowie (tj. korona lub most), co z kolei wpływa na przetrwanie tych ostatnich. Pozycja implantu determinuje również rozkład naprężeń w kości podtrzymującej, co ostatecznie wpływa na długoterminową żywotność samego implantu. Innymi słowy, źle umieszczony implant może działać przez jakiś czas, ale nie przetrwa na dłuższą metę. Wreszcie źle umieszczony implant może powodować poważne problemy estetyczne w strefie estetycznej.

Szybki postęp technologii informatycznych i cyfrowego przetwarzania obrazów stworzył sprzyjające środowisko dla tego, co można nazwać stomatologią cyfrową, w tym wspomaganego komputerowo, trójwymiarowego planowania chirurgii implantologicznej i stereolitograficznej produkcji szablonów chirurgicznych na podstawie takich planów cyfrowych. Istnieją różne systemy i procedury, ale cyfrowe planowanie oparte na wiązce stożkowej CT i produkcja niestandardowych szablonów chirurgicznych to wspólne cechy. Badany system z przewodnikiem SMART Guide jest wyjątkowy w tym sensie, że cały proces jest cyfrowy i nie wymaga żadnych prac dentystycznych.

Celem takiego kierowanego systemu jest zapewnienie zindywidualizowanej opieki nad pacjentem poprzez a.) zaplanowanie pozycji implantu z uwzględnieniem indywidualnej anatomii pacjenta oraz b.) wykonanie na zamówienie szablonu chirurgicznego, który służy do prowadzenia wierteł kostnych podczas przygotowywania implantu łoże kostne planowanego implantu. Przewodnik na zamówienie jest produkowany zgodnie z planem cyfrowym. Rezultatem jest akcesorium chirurgiczne, które dokładnie dopasowuje się do pozostałego uzębienia pacjenta (tym samym je stabilizując) i zapewnia przygotowanie łoża kostnego implantu zgodnie z planem. Metaanalizy pokazują, że systemy te rzeczywiście umożliwiają bardzo dokładne umieszczenie implantu w porównaniu z planem. Ale czy jest to lepsze niż tradycyjny, odręczny sposób operacji i umieszczania implantów? Intuicyjnie można by odpowiedzieć twierdząco, ale w rzeczywistości odpowiedź na to pytanie jest dość trudna, biorąc pod uwagę niemal całkowity brak badań dotyczących dokładności wszczepiania implantów z wolnej ręki. Dlatego jednym z celów niniejszego opracowania jest dokonanie takiego porównania. Kolejną kwestią jest to, że w codziennej praktyce szablony chirurgiczne są używane w jednym z trzech następujących trybów: do rozpoczęcia przygotowania łóżka („pilot”), do rozpoczęcia i całego procesu wiercenia („częściowe”) oraz do cały proces łącznie z wprowadzeniem implantu („pełny”). Przyjmuje się, że im intensywniej stosowany będzie szablon, tym dokładniejsze będzie ostateczne położenie implantu w stosunku do planu. Jest to jednak tylko przypuszczenie, ponieważ nie ma bezpośredniego porównania. Dlatego naszym celem jest również porównanie tych metod pod względem dokładności implantacji, jaką umożliwiają w porównaniu z planem.

Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie trzy tryby naprowadzania pozwolą na znacznie dokładniejsze umieszczenie implantu niż metoda odręczna. Postawiono również hipotezę, że trzy modalności będą różnić się dokładnością, na jaką pozwalają. Ogólnie rzecz biorąc, badacze stawiają hipotezę, że jakakolwiek forma kierowanej operacji implantacji i umieszczania implantu daje znacznie dokładniejsze wyniki niż podejście odręczne.

Główny cel Porównanie dokładności implantacji częściowo i całkowicie sterowanej na podstawie odchylenia kąta.

Cele drugorzędne

Celami drugorzędnymi badania są:

Aby porównać dokładność różnych metod, na co wskazuje odchylenie punktu wejścia; Aby porównać dokładność różnych metod, na co wskazuje odchylenie wierzchołkowe; Aby porównać dokładność różnych metod, na co wskazuje nakładanie się objętości; Porównanie wpływu pozycji (szczęki lub żuchwy) na dokładność implantacji; Ocena tolerancji implantacji wykonanej za pomocą szablonu chirurgicznego; Ocena bezpieczeństwa implantacji wykonanej za pomocą szablonu chirurgicznego; Ocena zadowolenia dentysty z przewodnika chirurgicznego (kwestionariusz niestandardowy) Ocena satysfakcji ochotnika (OHIP, kwestionariusz niestandardowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  2. Częściowe bezzębie żuchwy lub szczęki
  3. Stan kliniczny nadający się do implantacji w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie lub głównego badacza (zadowalający stan tkanek miękkich i twardych oraz okluzja)
  4. Ochotnik dobrze komunikuje się z egzaminatorem i można oczekiwać zgodności.

Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja. Ciąża jest definiowana jako okres rozpoczynający się wraz z poczęciem i kończący się porodem.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym; z definicji każda kobieta, która – o ile nie stosuje skutecznej antykoncepcji – może zajść w ciążę w sposób fizjologiczny. Kwalifikacja do tego badania zakłada, że ​​pacjentka będzie stosować skuteczną antykoncepcję do 4 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako jedną z poniższych:

    • Metoda barierowa: prezerwatywa lub diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym. Należy pamiętać, że środek plemnikobójczy sam w sobie nie stanowi bariery!
    • Pełna abstynencja (jeśli jest to do zaakceptowania przez podmiot). Niedopuszczalna jest okresowa abstynencja, taka jak metody kalendarzowe i temperaturowe oraz przerywane współżycie.
    • Sterylizacja kobiet: obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
    • Sterylizacja partnera: wazektomia (brak plemników w ejakulacie). Jedynym partnerem uczestniczącej kobiety może być mężczyzna, który przeszedł wazektomię.
    • Antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzykowa lub wszczepiona); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS).
  3. Każda choroba (w tym, ale nie wyłącznie, choroby przemiany materii, choroby hematologiczne, choroby wątroby, nerek, płuc, układu nerwowego, narządów wydzielania wewnętrznego, serca i jelit oraz choroby zakaźne), które zdaniem głównego badacza , ma znaczący wpływ na ogólny stan zdrowia pacjenta i/lub oznacza niedopuszczalny czynnik ryzyka dla osoby, która ma otrzymać leczenie implantologiczne.
  4. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Jakakolwiek choroba wewnętrzna lub psychiczna, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić przestrzeganiu zaleceń lub uczestnictwu w badaniu do końca badania.
  6. Udział w badaniu eksperymentalnym lub próbie w ciągu czterech tygodni przed randomizacją lub w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania środka eksperymentalnego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  7. Znana alergia na jakikolwiek element implantu lub prowadnicy implantu
  8. Ograniczone otwieranie ust, co w ocenie badającego mogłoby zagrozić powodzeniu interwencji
  9. Zwiększony odruch wymiotny, słaba tolerancja manipulacji wewnątrzustnych
  10. Radioterapia, napromienianie żuchwy lub szczęki (w czasie badania przesiewowego lub w przeszłości)
  11. INR>2,5
  12. Stan obniżonej odporności
  13. Leczenie bisfosfonianami (w czasie badania przesiewowego lub w przeszłości)
  14. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  15. Nawykowe palenie
  16. Nieleczone zapalenie przyzębia
  17. Korzeń zachowany w planowanym miejscu wstawienia
  18. Lokalna infekcja
  19. Brak higieny jamy ustnej
  20. Zła higiena jamy ustnej
  21. Infekcja z gorączką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z WOLNEJ RĘKI
W takich przypadkach przestrzegany jest regularny protokół miejsca badania. Operator ma do dyspozycji plan wyświetlany na ekranie na sali operacyjnej. Przygotowanie łoża kostnego i wprowadzenie implantu odbywa się od ręki, bez żadnej pomocy. Pozycje i kierunki wyznaczane są gołym okiem, obserwując plan wyświetlany na ekranie. Na koniec operacji sprawdzane jest miejsce operacji, wykonywana jest hemostaza, a operator odnotowuje przebieg operacji w dokumentacji źródłowej. 2±1 dni później wykonuje się pooperacyjną tomografię komputerową. Wizyta kontrolna po 14±2 tyg., po okresie osteointegracji.
Urządzenie wykonane według planu cyfrowego opartego na anatomii pacjenta. Stosowane są tuleje prowadzące, przez które wprowadzane są wiertła kostne. Rękawy te osadzone są w plastikowym szablonie będącym negatywem uzębienia pacjenta, dzięki czemu prowadnica jest odpowiednio stabilizowana podczas operacji. Położenie tulei wyliczane jest z planu chirurgicznego w taki sposób, aby prowadziły wiertła w zaplanowanej pozycji. Materiałem szablonu jest tworzywo medyczne, tuleje wykonane są ze stali medycznej. Urządzenie jest nakładane przez lekarza dentystę podczas zabiegu chirurgia implantologiczna. Szablon umieszcza się na pozostałym uzębieniu pacjenta i w ten sposób stabilizuje. Dzięki temu rękawy są również stabilizowane w zaplanowanej pozycji. Dostęp przez tkankę miękką można uzyskać przez dany rękaw z trepanem okrężnym, ale system wspiera również operację płatową. Po uzyskaniu dostępu dentysta wykonuje zaplanowany plan zabiegu.
Aktywny komparator: PILOT
Szablon chirurgiczny SMART Guide jest stosowany tylko w początkowej fazie operacji. Po przygotowaniu dostępu do tkanek miękkich umieszcza się szablon i wykonuje się tylko jedno wiercenie przez jego rękaw, tzw. wiertłem pilotującym. Powstały odwiert służy jako wskazówka kierunkowa dla wierteł zastosowanych w dalszej części procesu. Dalsze wiercenie i wprowadzanie implantu są wykonywane od ręki. Na koniec operacji sprawdzane jest miejsce operacji, wykonywana jest hemostaza, a operator odnotowuje przebieg operacji w dokumentacji źródłowej. 2±1 dni później wykonuje się pooperacyjną tomografię komputerową. Wizyta kontrolna po 14±2 tyg., po okresie osteointegracji.
Urządzenie wykonane według planu cyfrowego opartego na anatomii pacjenta. Stosowane są tuleje prowadzące, przez które wprowadzane są wiertła kostne. Rękawy te osadzone są w plastikowym szablonie będącym negatywem uzębienia pacjenta, dzięki czemu prowadnica jest odpowiednio stabilizowana podczas operacji. Położenie tulei wyliczane jest z planu chirurgicznego w taki sposób, aby prowadziły wiertła w zaplanowanej pozycji. Materiałem szablonu jest tworzywo medyczne, tuleje wykonane są ze stali medycznej. Urządzenie jest nakładane przez lekarza dentystę podczas zabiegu chirurgia implantologiczna. Szablon umieszcza się na pozostałym uzębieniu pacjenta i w ten sposób stabilizuje. Dzięki temu rękawy są również stabilizowane w zaplanowanej pozycji. Dostęp przez tkankę miękką można uzyskać przez dany rękaw z trepanem okrężnym, ale system wspiera również operację płatową. Po uzyskaniu dostępu dentysta wykonuje zaplanowany plan zabiegu.
Aktywny komparator: CZĘŚCIOWY PRZEWODNIK
Jedynym niekierowanym krokiem jest wszczepienie implantu, to znaczy całe wiercenie odbywa się za pomocą szablonu chirurgicznego SMART Guide. Po przygotowaniu dostępu do tkanek miękkich zakładany jest szablon i przez niego wykonywane są wszystkie nawiercenia, zgodnie z protokołem operacyjnym. Tutaj również określana jest głębokość łoża kostnego, ponieważ tuleja nie pozwala wiertłu wejść głębiej niż planowano. Na koniec operacji sprawdzane jest miejsce operacji, wykonywana jest hemostaza, a operator odnotowuje przebieg operacji w dokumentacji źródłowej. 2±1 dni później wykonuje się pooperacyjną tomografię komputerową. Wizyta kontrolna po 14±2 tyg., po okresie osteointegracji.
Urządzenie wykonane według planu cyfrowego opartego na anatomii pacjenta. Stosowane są tuleje prowadzące, przez które wprowadzane są wiertła kostne. Rękawy te osadzone są w plastikowym szablonie będącym negatywem uzębienia pacjenta, dzięki czemu prowadnica jest odpowiednio stabilizowana podczas operacji. Położenie tulei wyliczane jest z planu chirurgicznego w taki sposób, aby prowadziły wiertła w zaplanowanej pozycji. Materiałem szablonu jest tworzywo medyczne, tuleje wykonane są ze stali medycznej. Urządzenie jest nakładane przez lekarza dentystę podczas zabiegu chirurgia implantologiczna. Szablon umieszcza się na pozostałym uzębieniu pacjenta i w ten sposób stabilizuje. Dzięki temu rękawy są również stabilizowane w zaplanowanej pozycji. Dostęp przez tkankę miękką można uzyskać przez dany rękaw z trepanem okrężnym, ale system wspiera również operację płatową. Po uzyskaniu dostępu dentysta wykonuje zaplanowany plan zabiegu.
Aktywny komparator: PEŁNY PRZEWODNIK
Szablon chirurgiczny SMART Guide jest używany na wszystkich etapach operacji, w tym podczas wprowadzania implantu. Poza tym procedura jest dokładnie taka sama, jak opisana w części "Przewodnik częściowy".
Urządzenie wykonane według planu cyfrowego opartego na anatomii pacjenta. Stosowane są tuleje prowadzące, przez które wprowadzane są wiertła kostne. Rękawy te osadzone są w plastikowym szablonie będącym negatywem uzębienia pacjenta, dzięki czemu prowadnica jest odpowiednio stabilizowana podczas operacji. Położenie tulei wyliczane jest z planu chirurgicznego w taki sposób, aby prowadziły wiertła w zaplanowanej pozycji. Materiałem szablonu jest tworzywo medyczne, tuleje wykonane są ze stali medycznej. Urządzenie jest nakładane przez lekarza dentystę podczas zabiegu chirurgia implantologiczna. Szablon umieszcza się na pozostałym uzębieniu pacjenta i w ten sposób stabilizuje. Dzięki temu rękawy są również stabilizowane w zaplanowanej pozycji. Dostęp przez tkankę miękką można uzyskać przez dany rękaw z trepanem okrężnym, ale system wspiera również operację płatową. Po uzyskaniu dostępu dentysta wykonuje zaplanowany plan zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie kąta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kąt zamknięty przez główną oś implantu cyfrowego zgodnie z planem i faktycznym umieszczeniem implantu wyrażony w stopniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie wierzchołkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odchylenie punktu wierzchołkowego wszczepionego implantu od punktu wierzchołkowego zaplanowanego w przestrzeni trójwymiarowej, wyrażone w milimetrach.
3 miesiące
Odchylenie szesnastkowe (znane również jako odchylenie koronalne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kąt zamknięty przez główną oś implantu cyfrowo zgodnie z planem i rzeczywisty implant zgodnie z umiejscowieniem wyrażony w stopniach (z dokładnością do jednego miejsca po przecinku).
3 miesiące
Nakładanie się objętości
Ramy czasowe: 3 miesiące
nakładanie się planowanego implantu modelowego i wszczepionego implantu, zrekonstruowane cyfrowo z pooperacyjnego tomografii komputerowej z wiązką stożkową, wyrażone w procentach.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych wyrażone liczbą i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy
Zadowolenie wolontariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna satysfakcja ochotników oceniana za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej oraz niestandardowego kwestionariusza satysfakcji ochotników. Kwestionariusze wypełniano trzykrotnie w okresie badania.
6 miesięcy
Zadowolenie dentysty (operatora).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Subiektywna satysfakcja lekarza prowadzącego z zabiegu jako doświadczenia, oceniana za pomocą autorskiego kwestionariusza. Kwestionariusz podawany po każdym zabiegu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP SMART 002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj