치과용 임플란트 수술가이드에 관한 연구
Freehand Dental Implantation과 비교하여 Dental Implantological Surgical Guide로 수행된 부분 또는 완전 가이드 치과 임플란트의 정확도
연구 개요
상세 설명
골내 임플란트의 골융합은 오랫동안 치과 임플란트 연구의 초점이 되어 왔으며, 그 이유는 분명합니다. 티타늄의 사용은 곧 표준이 되었지만 이상적인 모양과 표면 수정(물리적 및 화학적 모두)을 찾아내는 데 수십 년의 연구가 필요했습니다. 골융합. 따라서 골유착 문제는 실질적으로 해결된 것으로 간주될 수 있으며, 이 전통적인 표면 지향 임플란트 연구 라인은 이제 임플란트 주위염과 같은 합병증을 예방하기 위한 수정에 초점을 맞추고 있습니다(7). 그러나 수십 년 동안 주요 목표는 삽입된 임플란트를 제자리에 유지하는 것이었고, 이로 인해 뼈에 삽입된(및 골융합된) 임플란트의 3차원 위치와 같은 다른 중요한 문제는 무시되었습니다. 적절한 이미징 기술의 부족도 이 방향에 대한 연구의 부족에 기여했으며, 다른 옵션이 없는 임상의는 파노라마 방사선 사진에서 임플란트 위치를 계획하고 이러한 2차원 계획을 환자와 정신적으로 병합하는 능력에 의존하여 임플란트 수술을 수행하기 시작했습니다. 해부. 오늘날 이것은 치과 임플란트 수술에 대한 표준 접근법으로 간주될 수 있습니다.
환자의 뼈에 임플란트를 최적으로 배치하는 것은 여러 측면에서 매우 중요한 문제입니다. 첫째, 임플란트의 위치는 상부 구조(즉, 크라운 또는 브리지), 이는 후자의 생존에 영향을 미칩니다. 또한 임플란트의 위치는 지지골의 응력 분포를 결정하며, 이는 궁극적으로 임플란트 자체의 장기 생존에 영향을 미칩니다. 즉, 잘못 배치된 임플란트는 한동안은 기능할 수 있지만 장기적으로는 생존하지 못할 것입니다. 마지막으로 잘못 배치된 임플란트는 심미 영역에서 심각한 심미 문제를 일으킬 수 있습니다.
정보 기술과 디지털 영상 처리의 급속한 발전은 컴퓨터를 이용한 3차원 임플란트 수술 계획과 이러한 디지털 계획을 기반으로 한 수술 가이드의 광조형 제작을 포함하여 소위 디지털 치과에 유리한 환경을 조성했습니다. 다양한 시스템과 시술이 존재하지만 콘빔 CT 기반의 디지털 플래닝과 맞춤형 수술가이드 제작이 공통된 특징이다. 연구된 SMART Guide 안내 시스템은 전체 프로세스가 디지털이고 치과 기술 작업이 필요하지 않다는 점에서 독특합니다.
이러한 가이드 시스템의 목적은 a.) 개별 환자의 해부학적 구조를 고려하여 임플란트 위치를 계획하고 b.) 임플란트 준비 중에 뼈 드릴을 가이드하는 역할을 하는 맞춤형 수술 가이드를 제조하여 개별화된 환자 치료를 제공하는 것입니다. 계획된 임플란트의 뼈 침대. 맞춤형 가이드는 디지털 계획에 따라 제작됩니다. 그 결과 환자의 남아 있는 치열에 정확히 맞고(그러므로 이를 안정화하고) 임플란트의 뼈대가 계획대로 준비되도록 보장하는 외과용 액세서리가 만들어집니다. 메타 분석은 이러한 시스템이 실제로 계획에 비해 매우 정확한 임플란트 배치를 허용한다는 것을 보여줍니다. 그러나 이것이 기존의 자유로운 임플란트 수술 및 식립 방식보다 나은 점은 무엇입니까? 직관적으로 예라고 대답하겠지만, 사실 프리핸드 임플란트 식립의 정확성에 대한 연구가 거의 전무하기 때문에 이 질문에 대답하기가 매우 어렵습니다. 따라서 본 연구의 목적 중 하나는 그러한 비교를 하는 것이다. 추가 요점은 일상적인 진료에서 수술 가이드가 다음 세 가지 양식 중 하나로 사용된다는 것입니다. 침대 준비 시작("파일럿"), 시작 및 전체 드릴링 프로세스("부분") 및 임플란트 삽입을 포함한 전체 과정("전체"). 가이드를 광범위하게 사용할수록 최종 임플란트 위치는 계획보다 정확할 것으로 추정된다. 그러나 이것은 직접적인 비교가 불가능하기 때문에 가정일 뿐입니다. 따라서 계획과 비교하여 이식이 얼마나 정확한지 측면에서 이러한 양식을 비교하는 것도 우리의 목표입니다.
연구자들은 세 가지 안내 양식 모두 프리핸드 방법보다 훨씬 더 정확한 임플란트 배치를 가능하게 할 것이라고 가정합니다. 또한 세 가지 양식이 허용하는 정확도가 다를 것이라는 가설도 있습니다. 일반적으로 연구자들은 임의의 형태의 가이드 임플란트 수술 및 배치가 프리핸드 접근법보다 훨씬 더 정확한 결과를 산출한다고 가정합니다.
주요 목표 각도 편차로 표시되는 부분 및 완전 유도 이식의 정확도 비교.
보조 목표
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
진입점 편차로 표시되는 다양한 방법의 정확도를 비교합니다. 치근단 편차로 표시되는 다양한 방법의 정확도를 비교하기 위해 부피 중첩으로 표시되는 다양한 방법의 정확도를 비교하기 위해 이식 정확도에 대한 위치(상악 또는 하악)의 영향 비교; 수술 가이드로 수행된 이식의 내약성을 평가하기 위해; 수술 가이드로 수행된 이식의 안전성을 평가하기 위해; 수술 가이드에 대한 치과의사 만족도 평가(맞춤형 설문지) 자원봉사자 만족도 평가(OHIP, 맞춤형 설문지)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 자원봉사자
- 하악 또는 상악의 부분 무치악
- 검진의 또는 주임시험자가 판단하여 이식에 적합한 임상상황(연조직 및 경조직 상태 및 교합이 양호함)
- 자원 봉사자는 심사관과 잘 의사 소통하고 준수를 기대할 수 있습니다.
동의.
제외 기준:
- 임신 또는 수유. 임신은 임신으로 시작하여 출생으로 끝나는 기간으로 정의됩니다.
가임기 여성 정의에 따르면 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 모든 여성은 생리학적 방법으로 임신할 수 있습니다. 이 연구에 대한 적격성은 여성 피험자가 연구 참여 종료 후 4주까지 효과적인 피임법을 사용한다는 것을 전제로 합니다. 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 차단 방법: 콘돔 또는 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡. 살정제 자체는 장벽이 아닙니다!
- 완전한 금욕(이것이 피험자에게 허용되는 경우). 달력 및 온도 기반 방법 및 중단된 성교와 같은 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
- 여성 불임술: 연구에 참여하기 최소 6주 전에 조직 절제술 또는 난관 결찰술을 포함한 양측 난소 절제술.
- 남성 파트너 불임: 정관 절제술(사정액에 정자 없음). 참여 여성의 유일한 파트너는 정관 절제술을 받은 남성일 수 있습니다.
- 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식) 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS).
- 모든 질병(대사 질환, 혈액 질환, 간 질환, 신장 질환, 폐 질환, 신경계 질환, 내분비 기관 질환, 심장 및 장 질환 및 감염성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 피험자의 일반 건강에 상당한 영향을 미치고/거나 임플란트 치료를 받는 사람에게 허용할 수 없는 위험 요소를 의미합니다.
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 연구책임자의 의견에 따라 연구가 끝날 때까지 지침 또는 참여를 준수할 위험이 있는 모든 내부 또는 정신 질환.
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 실험 제제 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 실험 연구 또는 시험에 참여
- 임플란트 또는 임플란트 가이드의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 제한된 입 벌림, 심사관의 의견으로는 개입의 성공을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 개그 반사 증가, 구강 조작에 대한 내성 부족
- 방사선 요법, 하악 또는 상악 방사선 조사(스크리닝 당시 또는 과거)
- INR>2.5
- 면역 억제 상태
- 비스포스포네이트 치료(스크리닝 당시 또는 과거)
- 알코올 또는 약물 남용
- 습관성 흡연
- 치료되지 않은 치주염
- 계획된 삽입 부위에 뿌리 유지
- 지역 감염
- 치아 위생 부족
- 불량한 구강 위생
- 발열을 동반한 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리핸드
이러한 경우 연구 사이트의 정규 프로토콜을 준수합니다.
수술자는 수술실의 스크린에 투사된 계획을 마음대로 사용할 수 있습니다.
골층 준비 및 임플란트 삽입은 안내 없이 자유롭게 수행됩니다.
화면에 투사된 평면도를 관찰하면서 육안으로 위치와 방향을 결정합니다.
수술이 끝나면 수술 부위를 확인하고 지혈을 하며 수술자는 원본 문서에 수술을 기록합니다.
2±1일 후 수술 후 CT 스캔을 합니다.
후속 방문은 골융합 기간 후인 14±2주 후에 예정되어 있습니다.
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환자의 해부학적 구조에 기반한 디지털 계획에 따라 제작된 장치.
뼈 드릴이 적용되는 가이드 슬리브가 사용됩니다.
이 슬리브는 환자 치열의 네거티브인 플라스틱 템플릿에 위치하므로 수술 중에 가이드가 적절하게 안정화됩니다.
슬리브의 위치는 계획된 위치에서 드릴을 안내하는 방식으로 수술 계획에서 계산됩니다. 템플릿의 재질은 의료용 플라스틱이고 슬리브는 의료용 강철로 만들어집니다. 임플란트 수술.
템플릿은 환자의 나머지 치열에 배치되고 이러한 방식으로 안정화됩니다.
이로써 슬리브도 계획된 위치에서 안정화됩니다.
연조직을 통한 접근은 원형 관상석이 있는 주어진 슬리브를 통해 준비할 수 있지만 시스템은 플랩 수술도 지원합니다.
액세스가 설정되면 치과 의사는 계획대로 수술 프로토콜을 수행합니다.
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활성 비교기: 조종사
SMART Guide 수술 템플릿은 수술 초기에만 적용됩니다.
연조직 액세스를 준비한 후 템플릿을 배치하고 슬리브를 통해 소위 파일럿 드릴을 사용하여 한 번만 드릴링합니다.
결과 시추공은 공정 후반에 적용되는 드릴에 대한 방향 안내 역할을 합니다.
추가 드릴링 및 임플란트 삽입은 모두 자유자재로 수행됩니다.
수술이 끝나면 수술 부위를 확인하고 지혈을 하며 수술자는 원본 문서에 수술을 기록합니다.
2±1일 후 수술 후 CT 스캔을 합니다.
후속 방문은 골융합 기간 후인 14±2주 후에 예정되어 있습니다.
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환자의 해부학적 구조에 기반한 디지털 계획에 따라 제작된 장치.
뼈 드릴이 적용되는 가이드 슬리브가 사용됩니다.
이 슬리브는 환자 치열의 네거티브인 플라스틱 템플릿에 위치하므로 수술 중에 가이드가 적절하게 안정화됩니다.
슬리브의 위치는 계획된 위치에서 드릴을 안내하는 방식으로 수술 계획에서 계산됩니다. 템플릿의 재질은 의료용 플라스틱이고 슬리브는 의료용 강철로 만들어집니다. 임플란트 수술.
템플릿은 환자의 나머지 치열에 배치되고 이러한 방식으로 안정화됩니다.
이로써 슬리브도 계획된 위치에서 안정화됩니다.
연조직을 통한 접근은 원형 관상석이 있는 주어진 슬리브를 통해 준비할 수 있지만 시스템은 플랩 수술도 지원합니다.
액세스가 설정되면 치과 의사는 계획대로 수술 프로토콜을 수행합니다.
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활성 비교기: 부분 가이드
유도되지 않는 유일한 단계는 임플란트 삽입입니다. 즉, 모든 드릴링은 SMART Guide 수술 템플릿을 통해 이루어집니다.
연조직 액세스를 준비한 후 가이드를 배치하고 수술 프로토콜에 따라 가이드를 통해 모든 드릴링을 수행합니다.
여기에서 슬리브가 드릴이 계획보다 더 깊게 이동하는 것을 허용하지 않기 때문에 골층의 깊이도 결정됩니다.
수술이 끝나면 수술 부위를 확인하고 지혈을 하며 수술자는 원본 문서에 수술을 기록합니다.
2±1일 후 수술 후 CT 스캔을 합니다.
후속 방문은 골융합 기간 후인 14±2주 후에 예정되어 있습니다.
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환자의 해부학적 구조에 기반한 디지털 계획에 따라 제작된 장치.
뼈 드릴이 적용되는 가이드 슬리브가 사용됩니다.
이 슬리브는 환자 치열의 네거티브인 플라스틱 템플릿에 위치하므로 수술 중에 가이드가 적절하게 안정화됩니다.
슬리브의 위치는 계획된 위치에서 드릴을 안내하는 방식으로 수술 계획에서 계산됩니다. 템플릿의 재질은 의료용 플라스틱이고 슬리브는 의료용 강철로 만들어집니다. 임플란트 수술.
템플릿은 환자의 나머지 치열에 배치되고 이러한 방식으로 안정화됩니다.
이로써 슬리브도 계획된 위치에서 안정화됩니다.
연조직을 통한 접근은 원형 관상석이 있는 주어진 슬리브를 통해 준비할 수 있지만 시스템은 플랩 수술도 지원합니다.
액세스가 설정되면 치과 의사는 계획대로 수술 프로토콜을 수행합니다.
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활성 비교기: 전체 가이드
SMART Guide 수술 템플릿은 임플란트 삽입을 포함한 수술의 모든 단계에 사용됩니다.
그 외에 절차는 "부분 안내"에서 설명한 것과 완전히 동일합니다.
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환자의 해부학적 구조에 기반한 디지털 계획에 따라 제작된 장치.
뼈 드릴이 적용되는 가이드 슬리브가 사용됩니다.
이 슬리브는 환자 치열의 네거티브인 플라스틱 템플릿에 위치하므로 수술 중에 가이드가 적절하게 안정화됩니다.
슬리브의 위치는 계획된 위치에서 드릴을 안내하는 방식으로 수술 계획에서 계산됩니다. 템플릿의 재질은 의료용 플라스틱이고 슬리브는 의료용 강철로 만들어집니다. 임플란트 수술.
템플릿은 환자의 나머지 치열에 배치되고 이러한 방식으로 안정화됩니다.
이로써 슬리브도 계획된 위치에서 안정화됩니다.
연조직을 통한 접근은 원형 관상석이 있는 주어진 슬리브를 통해 준비할 수 있지만 시스템은 플랩 수술도 지원합니다.
액세스가 설정되면 치과 의사는 계획대로 수술 프로토콜을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각도 편차
기간: 3 개월
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계획된 대로 디지털 임플란트의 주축과 식립된 실제 임플란트의 주축에 의해 닫힌 각도는 각도로 표시됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 편차
기간: 3 개월
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배치된 임플란트의 치근단 지점과 3차원 공간에서 계획된 정점의 편차(밀리미터로 표시됨).
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3 개월
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Hex 편차(코로나 편차라고도 함)
기간: 3 개월
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계획된 디지털 임플란트의 주축과 식립된 실제 임플란트의 주축에 의해 닫힌 각도(소수점 한 자리까지).
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3 개월
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볼륨 오버랩
기간: 3 개월
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계획된 모델 임플란트와 배치된 임플란트 사이의 겹침은 수술 후 원추형 CT 스캔에서 디지털 방식으로 재구성되며 백분율로 표시됩니다.
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3 개월
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부작용
기간: 6 개월
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부작용의 수와 심각도로 표현되는 부작용의 발생.
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6 개월
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자원봉사 만족도
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로필 설문지 및 맞춤형 지원자 만족도 설문지로 평가한 지원자의 주관적 만족도.
연구 기간 동안 세 번 실시되는 설문지.
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6 개월
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치과의사(시술자) 만족도
기간: 3 개월
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맞춤 설문지로 평가한 경험으로서의 수술에 대한 수술 치과의사의 주관적 만족도.
각 수술 후 실시되는 설문지.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bover-Ramos F, Vina-Almunia J, Cervera-Ballester J, Penarrocha-Diago M, Garcia-Mira B. Accuracy of Implant Placement with Computer-Guided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Cadaver, Clinical, and In Vitro Studies. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 January/February;33(1):101-115. doi: 10.11607/jomi.5556. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMP SMART 002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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