Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en kirurgisk guide til tandimplantologi

6. marts 2019 opdateret af: Szeged University

Nøjagtigheden af ​​delvist eller fuldt guidet tandimplantation udført med tandimplantologisk kirurgisk guide sammenlignet med frihånds tandimplantation

Dette er en prospektiv, adaptiv, parallel undersøgelse med fire arme, som søger at sammenligne nøjagtigheden af ​​frihånds- og guidede tandimplantationsoperationer. Grundlaget for sammenligningen i hvert enkelt tilfælde er en digital plan, og den digitale plan sammenlignes med den faktiske postoperative status ved computeriseret, tredimensionel analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osseointegration af endossøse implantater har længe været i fokus for forskning inden for tandimplantologi, af indlysende årsager. Brugen af ​​Titanium blev standarden ret hurtigt, men det tog årtiers forskning at finde frem til de ideelle former og overflademodifikationer (både fysiske og kemiske), så det i dag er sikkert at antage, at et korrekt placeret kommercielt tilgængeligt tandimplantat vil osseointegrere. Spørgsmålet om osseointegration kan således betragtes som praktisk talt løst, og denne traditionelle overfladeorienterede linje af implantatforskning fokuserer nu på modifikationer for at forhindre komplikationer, såsom peri-implantitis (7). Det skal dog ses, at hovedmålet i årtier var at holde det indsatte implantat på plads, hvilket skubbede andre vigtige spørgsmål til side, såsom den tredimensionelle position af det indsatte (og osseointegrerede) implantat i knoglen. Manglen på passende billeddannelsesteknologier bidrog også til manglen på forskning i denne retning, og klinikere - uden anden mulighed - begyndte at planlægge implantatpositioner i panoramaradiogrammer og udføre implantatoperationer baseret på deres evne til mentalt at fusionere disse todimensionelle planer med patienten. anatomi. I dag kan dette betragtes som standardtilgangen til tandimplantatkirurgi.

Den optimale placering af implantatet i patientens knogle er i mange henseender et spørgsmål af særlig betydning. For det første har implantatets position en dyb indvirkning på pasformen af ​​og spændingsfordelingen på overbygningen (dvs. krone eller bro), hvilket igen påvirker sidstnævntes overlevelse. Implantatets position bestemmer også fordelingen af ​​stress i den støttende knogle, som i sidste ende påvirker selve implantatets langsigtede overlevelse. Med andre ord kan et malplaceret implantat være funktionelt i nogen tid, men vil ikke overleve i det lange løb. Endelig kan et malplaceret implantat forårsage alvorlige æstetiske problemer i den æstetiske zone.

De hurtige fremskridt inden for informationsteknologi og digital billedbehandling skabte et gunstigt miljø for, hvad man kan kalde digital tandpleje, herunder computerstøttet, tredimensionel planlægning af implantatkirurgi og stereolitografisk fremstilling af kirurgiske guider baseret på sådanne digitale planer. Der findes forskellige systemer og procedurer, men keglestråle-CT-baseret digital planlægning og produktion af specialfremstillede kirurgiske guider er fælles funktioner. Det undersøgte SMART Guide guidede system er unikt i den forstand, at hele processen er digital, og der kræves intet tandteknisk arbejde.

Målet med et sådant guidet system er at give individualiseret patientpleje ved a.) at planlægge implantatposition(er) under hensyntagen til den enkelte patients anatomi og b.) at fremstille en specialfremstillet kirurgisk guide, der tjener til at vejlede knogleøvelser under forberedelsen af knogleleje af det planlagte implantat. Den specialfremstillede guide er fremstillet efter den digitale plan. Resultatet er et kirurgisk tilbehør, der præcist passer til patientens resterende tandsæt (derved stabiliserer det) og sikrer, at implantatets knogleleje forberedes som planlagt. Metaanalyser viser, at disse systemer faktisk tillader meget nøjagtig implantatplacering sammenlignet med planen. Men er dette bedre end den traditionelle frihåndsmetode til implantatoperation og -placering? Intuitivt ville man svare ja, men i virkeligheden er spørgsmålet ret svært at besvare, i betragtning af den næsten fuldstændige mangel på undersøgelser af nøjagtigheden af ​​frihåndsimplantatplacering. Derfor er et af formålene med denne undersøgelse at lave en sådan sammenligning. En yderligere pointe er, at i den daglige praksis anvendes kirurgiske guider i en af ​​følgende tre modaliteter: til initiering af sengeforberedelse ("pilot"), til initiering og hele boreprocessen ("delvis") og til hele processen inklusive indsættelse af implantatet ("fuldt"). Det antages, at jo mere omfattende guiden bruges, jo mere nøjagtig vil den endelige implantatposition være sammenlignet med planen. Dette er dog kun en antagelse, da der ikke er nogen direkte sammenligning tilgængelig. Derfor er det også vores mål at sammenligne disse modaliteter med hensyn til, hvor nøjagtig implantation de tillader sammenlignet med planen.

Efterforskerne antager, at alle tre vejledningsmodaliteter vil tillade væsentligt mere nøjagtig implantatplacering end frihåndsmetoden. Det er også en hypotese, at de tre modaliteter vil adskille sig i den nøjagtighed, de tillader. Generelt antager efterforskerne, at enhver form for guidet implantatkirurgi og -placering giver væsentligt mere nøjagtige resultater end frihåndsmetoden.

Primært formål Sammenligning af nøjagtigheden af ​​delvist og fuldt styret implantation som angivet ved vinkelafvigelse.

Sekundære mål

Undersøgelsens sekundære mål er som følger:

At sammenligne nøjagtigheden af ​​de forskellige metoder som angivet ved indgangspunktsafvigelse; At sammenligne nøjagtigheden af ​​de forskellige metoder som angivet ved apikale afvigelse; At sammenligne nøjagtigheden af ​​de forskellige metoder som angivet ved volumen overlapning; At sammenligne indflydelsen af ​​position (maxilla eller mandible) på nøjagtigheden af ​​implantation; At vurdere tolerabiliteten af ​​implantation udført med kirurgisk guide; At vurdere sikkerheden ved implantation udført med kirurgisk guide; At vurdere tandlægens tilfredshed med den kirurgiske vejledning (tilpasset spørgeskema) At vurdere frivilliges tilfredshed (OHIP, brugerdefineret spørgeskema)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 75 år
  2. Delvis tandløshed i underkæben eller overkæben
  3. Klinisk situation egnet til implantation som vurderet af den undersøgende læge eller hovedforsker (tilfredsstillende blødt og hårdt væv og okklusion)
  4. Den frivillige kommunikerer godt med eksaminator og overholdelse kan forventes.

Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Graviditet defineres som den periode, der begynder med undfangelsen og slutter med fødslen.
  2. Kvinder i deres fødedygtige alder; per definition enhver kvinde, der - medmindre hun bruger effektiv prævention - kan blive gravid på en fysiologisk måde. Berettigelse til denne undersøgelse forudsætter, at den kvindelige forsøgsperson vil anvende effektiv prævention indtil 4 uger efter afslutningen af ​​sin deltagelse i undersøgelsen. Effektiv prævention er defineret som en af ​​følgende:

    • Barrieremetode: kondom eller mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid. Bemærk, at spermicid i sig selv ikke er en barriere!
    • Fuld afholdenhed (hvis dette er acceptabelt for emnet). Periodisk abstinens, som de kalender- og temperaturbaserede metoder og afbrudt samleje er ikke acceptable.
    • Kvindelig sterilisation: bilateral ooforektomi med histerektomi eller tubal ligering mindst seks uger før deltagelse i undersøgelsen.
    • Sterilisering af den mandlige partner: vasektomi (ingen spermi i ejakulatet). Den eneste partner til den deltagende kvinde kan være en mand, der har gennemgået vasektomi.
    • Hormonel prævention (oral, injektion eller implanteret); intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS).
  3. Enhver sygdom (herunder, men ikke udelukkende metabolismesygdomme, hæmatologiske sygdomme, sygdomme i leveren, nyrerne, lungerne, nervesystemet, de endokrine organer, hjertet og tarmene og infektionssygdomme), som efter hovedforskerens mening , har en væsentlig effekt på forsøgspersonens generelle helbred og/eller betyder en uacceptabel risikofaktor for, at personen får implantatbehandling.
  4. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  5. Enhver intern eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville risikere overholdelse af instruktionerne eller deltagelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Deltagelse i en eksperimentel undersøgelse eller forsøg inden for fire uger før randomiseringen eller inden for fem gange halveringstiden af ​​det eksperimentelle middel (alt efter hvad der er længst)
  7. Kendt allergi over for enhver komponent i implantatet eller implantatguiden
  8. Begrænset mundåbning, hvilket efter undersøgerens vurdering ville risikere interventionens succes
  9. Øget gagrefleks, dårlig tolerance over for intraoral manipulation
  10. Strålebehandling, bestråling af underkæben eller overkæben (enten på screeningstidspunktet eller tidligere)
  11. INR>2,5
  12. Immunsupprimeret tilstand
  13. Bisfosfonatbehandling (enten på tidspunktet for screening eller tidligere)
  14. Alkohol- eller stofmisbrug
  15. Vanlig rygning
  16. Ubehandlet paradentose
  17. Beholdt rod i det planlagte indføringssted
  18. Lokal infektion
  19. Mangel på tandhygiejne
  20. Dårlig mundhygiejne
  21. Infektion m/wo feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FRIHÅNDT
I disse tilfælde overholdes den almindelige protokol for undersøgelsesstedet. Operatøren har planen til sin rådighed projiceret på en skærm i operationsstuen. Forberedelse af knoglelejet og indsættelse af implantatet udføres på frihånd uden nogen vejledning. Positionerne og retningerne bestemmes med det blotte øje, idet man observerer planen projiceret på skærmen. Ved afslutningen af ​​operationen kontrolleres operationsstedet, hæmostase udføres, og operatøren registrerer operationen i kildedokumentationen. 2±1 dage senere tages en postoperativ CT-skanning. Et opfølgningsbesøg afholdes 14±2 uger senere, efter osseointegrationsperioden.
Enheden er fremstillet i henhold til en digital plan baseret på patientens anatomi. Der anvendes styremuffer, hvorigennem der påføres knoglebor. Disse ærmer sidder i en plastskabelon, der er negativ for patientens tandsæt, så guiden er ordentligt stabiliseret under operationen. Positionen af ​​ærmerne beregnes ud fra operationsplanen på en måde, så de styrer borene i den planlagte position. Skabelonens materiale er medicinsk plast, ærmerne er lavet af medicinsk stål. Enheden påføres af tandlægen under implantat kirurgi. Skabelonen placeres på patientens resterende tandsæt og stabiliseres på denne måde. Herved stabiliseres ærmerne også i deres planlagte position. Adgang gennem det bløde væv kan forberedes gennem det givne ærme med en cirkulær trefin, men systemet understøtter også flapkirurgi. Efterhånden som der er etableret adgang, udfører tandlægen den kirurgiske protokol som planlagt.
Aktiv komparator: PILOT
SMART Guide kirurgiske skabelon anvendes kun i den indledende fase af operationen. Efter at have forberedt adgang til blødt væv placeres skabelonen, og der udføres kun én boring gennem dens ærme, med den såkaldte pilotbor. Det resulterende borehul tjener som retningsbestemt vejledning for de bor, der anvendes senere i processen. Yderligere boring og implantatindsættelse udføres begge på frihånd. Ved afslutningen af ​​operationen kontrolleres operationsstedet, hæmostase udføres, og operatøren registrerer operationen i kildedokumentationen. 2±1 dage senere tages en postoperativ CT-skanning. Et opfølgningsbesøg afholdes 14±2 uger senere, efter osseointegrationsperioden.
Enheden er fremstillet i henhold til en digital plan baseret på patientens anatomi. Der anvendes styremuffer, hvorigennem der påføres knoglebor. Disse ærmer sidder i en plastskabelon, der er negativ for patientens tandsæt, så guiden er ordentligt stabiliseret under operationen. Positionen af ​​ærmerne beregnes ud fra operationsplanen på en måde, så de styrer borene i den planlagte position. Skabelonens materiale er medicinsk plast, ærmerne er lavet af medicinsk stål. Enheden påføres af tandlægen under implantat kirurgi. Skabelonen placeres på patientens resterende tandsæt og stabiliseres på denne måde. Herved stabiliseres ærmerne også i deres planlagte position. Adgang gennem det bløde væv kan forberedes gennem det givne ærme med en cirkulær trefin, men systemet understøtter også flapkirurgi. Efterhånden som der er etableret adgang, udfører tandlægen den kirurgiske protokol som planlagt.
Aktiv komparator: DELVIS GUIDE
Det eneste ikke-guidede trin er implantatindsættelse, det vil sige, at al boring sker gennem SMART Guide kirurgiske skabelon. Efter at have forberedt adgang til blødt væv, placeres guiden, og alle boringer udføres gennem den i henhold til den kirurgiske protokol. Her bestemmes også dybden af ​​knoglelejet, da muffen ikke tillader boret at bevæge sig dybere end planlagt. Ved afslutningen af ​​operationen kontrolleres operationsstedet, hæmostase udføres, og operatøren registrerer operationen i kildedokumentationen. 2±1 dage senere tages en postoperativ CT-skanning. Et opfølgningsbesøg afholdes 14±2 uger senere, efter osseointegrationsperioden.
Enheden er fremstillet i henhold til en digital plan baseret på patientens anatomi. Der anvendes styremuffer, hvorigennem der påføres knoglebor. Disse ærmer sidder i en plastskabelon, der er negativ for patientens tandsæt, så guiden er ordentligt stabiliseret under operationen. Positionen af ​​ærmerne beregnes ud fra operationsplanen på en måde, så de styrer borene i den planlagte position. Skabelonens materiale er medicinsk plast, ærmerne er lavet af medicinsk stål. Enheden påføres af tandlægen under implantat kirurgi. Skabelonen placeres på patientens resterende tandsæt og stabiliseres på denne måde. Herved stabiliseres ærmerne også i deres planlagte position. Adgang gennem det bløde væv kan forberedes gennem det givne ærme med en cirkulær trefin, men systemet understøtter også flapkirurgi. Efterhånden som der er etableret adgang, udfører tandlægen den kirurgiske protokol som planlagt.
Aktiv komparator: FULD GUIDE
SMART Guide kirurgiske skabelon bruges til alle trin af operationen, inklusive indsættelse af implantatet. Ud over dette er fremgangsmåden nøjagtig den samme som beskrevet under "delvis vejledning".
Enheden er fremstillet i henhold til en digital plan baseret på patientens anatomi. Der anvendes styremuffer, hvorigennem der påføres knoglebor. Disse ærmer sidder i en plastskabelon, der er negativ for patientens tandsæt, så guiden er ordentligt stabiliseret under operationen. Positionen af ​​ærmerne beregnes ud fra operationsplanen på en måde, så de styrer borene i den planlagte position. Skabelonens materiale er medicinsk plast, ærmerne er lavet af medicinsk stål. Enheden påføres af tandlægen under implantat kirurgi. Skabelonen placeres på patientens resterende tandsæt og stabiliseres på denne måde. Herved stabiliseres ærmerne også i deres planlagte position. Adgang gennem det bløde væv kan forberedes gennem det givne ærme med en cirkulær trefin, men systemet understøtter også flapkirurgi. Efterhånden som der er etableret adgang, udfører tandlægen den kirurgiske protokol som planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkelafvigelse
Tidsramme: 3 måneder
Vinklen lukket af hovedaksen for det digitale implantat som planlagt og det faktiske implantat som anbragt udtrykt i grader.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal afvigelse
Tidsramme: 3 måneder
Afvigelsen af ​​det anbragte implantats apikale punkt fra det apikale punkt som planlagt i det tredimensionelle rum, udtrykt i millimeter.
3 måneder
Hex-afvigelse (også kendt som koronal afvigelse)
Tidsramme: 3 måneder
Vinklen lukket af hovedaksen for det digitale implantat som planlagt og det faktiske implantat som placeret udtrykt i grader (til én decimal).
3 måneder
Lydstyrke overlap
Tidsramme: 3 måneder
overlapningen mellem det planlagte modelimplantat og det placerede implantat som digitalt Rekonstrueret fra en postoperativ keglestråle-CT-scanning, udtrykt i procent.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, udtrykt som antallet og alvoren af ​​uønskede hændelser.
6 måneder
Frivillig tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Den subjektive tilfredshed af frivillige som vurderet af Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet og et tilpasset frivilligt tilfredshedsspørgeskema. Spørgeskemaer administreret tre gange i løbet af studieperioden.
6 måneder
Tandlæge (operatør) tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Den opererende tandlæges subjektive tilfredshed med operationen som en oplevelse, vurderet ved et tilpasset spørgeskema. Spørgeskema administreret efter hver operation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP SMART 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med SMART guide

3
Abonner