足底筋膜炎の外科的または非外科的治療 (SOFT)
足底筋膜炎の外科的または非外科的治療 - 無作為化臨床試験
足底筋膜炎 (PF) は、40 ~ 60 歳の人々のかかとの痛みの最も一般的な原因の 1 つです。 人口の約 10% がこの障害の影響を受けており、PF の有病率は 3.6 ~ 7.0% です。 危険因子には、足首の背屈の減少、過体重 (BMI > 27)、回内足位、長時間の作業や活動に関連した体重負荷が含まれます。 この状態は、活動的な人にもそうでない人にも影響を及ぼします。
典型的な症状は、足の腱鏡(足底筋膜)の付着部、特に内側部分の痛みです。 痛みは明確に定義されており、体重負荷活動中または安静後の最初のステップ中に発生します。 歩行パターンを変えて痛みを和らげます。 診断を確定するために超音波スキャンが使用されます(肥厚した腱鏡が4mmを超える)。 この状態は炎症性であると説明されていますが、初期の炎症状態と慢性的な腱ミラー過負荷損傷 (筋膜障害) との関係は不明であり、変性変化を特徴としています。
大部分の人は 1 ~ 2 年以内に改善しますが、長期的な予後は不明です。 症状が 7 か月以上続く人は予後が悪く、他の治療を受ける必要があります。 多くの場合、非外科的治療が最初の治療であり、その後に外科的治療が続きます。
この臨床試験では、治験責任医師は、外科的治療(高周波マイクロテノトミー、靴のインサートおよび患者教育)を受けた人々と非外科的治療(筋力トレーニング、靴のインサートおよび患者教育)を受けた人々の痛みのレベル(FHSQ-DK)を比較します。一次エンドポイントは 6 か月です。 仮説は、FHSQ-DK (痛み) によって測定される外科的治療は非外科的治療よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kolding、デンマーク、6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去7日間のVAS疼痛スコア> 30
- 足底のかかとの痛み > 7 か月
- 触診 かかとの足底筋膜の痛み
- 最初のステップでの足底のかかとの痛み (First step sign)
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
- 全身性疾患または神経障害
- 糖尿病
- 妊娠中
- 同じ足の以前のかかとの手術
- 過去3か月以内のコルチゾン注射
- 過去7日以内に両側性に発症
- 足根トンネルの兆候
- 足底筋膜の厚さが4mm未満
- 過去 1 か月以内にメッセージ / 頭の回復 / ストレッチを行った
- 過去3か月以内の足底痛の治療
- その他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:外科的
高周波マイクロテノトミー(RF):足裏の体重を支える部分を避けるように注意しながら、足の最も柔らかい部分に約 3 cm の縦方向の切開を行い、組織を患部の足底筋膜まで解剖します。
RF システムに接続されたラインから 1 ~ 2 秒ごとに 1 滴の無菌等張生理食塩水の流れを開始した後、TOPAZ チップを筋膜上に配置し、症状のある筋膜領域全体にグリッド状のパターンでマイクロ デブリドマンを実行します。 .
デブリードマンの後、傷は大量の生理食塩水で洗浄され、層状に閉じられます。
局所麻酔薬が皮膚と創傷周囲の皮下組織に注入され、標準的な創傷被覆材が適用されます
|
足裏の体重を支える部分を避けるように注意しながら、足の最も柔らかい部分に約 3 cm の縦方向の切開を行い、影響を受けた足底筋膜まで組織を解剖します。
RF システムに接続されたラインから 1 ~ 2 秒ごとに 1 滴の無菌等張生理食塩水の流れを開始した後、TOPAZ チップを筋膜上に配置し、症状のある筋膜領域全体にグリッド状のパターンでマイクロ デブリドマンを実行します。 .
デブリードマンの後、傷は大量の生理食塩水で洗浄され、層状に閉じられます。
局所麻酔薬が皮膚と創傷周囲の皮下組織に注入され、標準的な創傷被覆材が適用されます
|
|
アクティブコンパレータ:非外科的
筋力トレーニング: 主にウインドラス効果を活性化し、腱への機械的ストレスを増加させるために、片足でかかとを持ち上げます。
階段や分厚い本などの上で行うので、かかとの動きは水平より下で終わります。
エクササイズは、できるだけ多くのセットとできるだけ重いもので1日おきに実行されますが、1回あたり8回の繰り返しよりも重いものは実行できません.
セットする。
負荷が 2 脚から 1 脚 +/- バックパックに増えました。
このエクササイズは、コンセントリック、アイソメトリック、エキセントリックをそれぞれ 3 秒 / 2 秒 / 3 秒行った後、2 分間休憩します。
患者が許容できる症状状態 (PASS) に達してから 4 週間、患者は運動を続けます。
|
非外科的治療は、主にウインドラス効果を活性化し、腱への機械的ストレスを増加させるために、片足のヒールリフトで構成されています.
階段や分厚い本などの上で行うので、かかとの動きは水平より下で終わります。
エクササイズは、できるだけ多くのセットとできるだけ重いもので1日おきに実行されますが、1回あたり8回の繰り返しよりも重いものは実行できません.
セットする。
負荷が 2 脚から 1 脚 +/- バックパックに増えました。
このエクササイズは、コンセントリック、アイソメトリック、エキセントリックをそれぞれ 3 秒 / 2 秒 / 3 秒行った後、2 分間休憩します。
患者が許容できる症状状態 (PASS) に達してから 4 週間、患者は運動を続けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の健康状態アンケート(FHSQ)の変更
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
|
サブドメインの足の痛みのスコア範囲は 0 ~ 100 で、低い値はより悪い状態を表します
|
6 か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の健康状態アンケート (FHSQ)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
|
サブドメイン (足に関連する機能、履物、一般的な足の健康の認識)。
サブドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど状態が悪いことを表します
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
|
痛みとスコアの範囲は 0 ~ 100 で、低い値はより悪い状態を表します
|
6 か月のベースラインからの変化
|
|
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠:介入後1、3、6、12ヶ月
|
症状の変化を評価するための 7 点のリッカート尺度を使用したアンケート。
スコアは、(1-2 = 症状の悪化、3-5 = 普通、6-7 の症状の改善) に分類されます。
|
介入後1、3、6、12ヶ月
|
|
身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化
|
MET-分/日またはMET-分/週として測定されるスポーツおよび日常生活活動への参加。
低い MET スコアは、活動が制限されていることを示します。
MET = タスクの代謝当量
|
6 か月のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方された介入の遵守
時間枠:6ヵ月
|
運動の順守状況と順守しない理由の追跡
|
6ヵ月
|
|
合併症と副作用
時間枠:6ヵ月
|
合併症および副作用に関する医療記録のレビュー
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。