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Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fascite plantar (SOFT)

29 de abril de 2026 atualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Tratamento Cirúrgico ou Não Cirúrgico da Fasceíte Plantar - Um Ensaio Clínico Randomizado

A fascite plantar (PF) é uma das causas mais comuns de dor no calcanhar em pessoas de 40 a 60 anos. Aproximadamente 10% da população é afetada pelo transtorno e a prevalência de FP é de 3,6-7,0%. Os fatores de risco incluem diminuição da dorsiflexão do tornozelo, excesso de peso (IMC> 27), posição pronada do pé e trabalho prolongado e sustentação de peso relacionada à atividade. A condição afeta pessoas ativas e menos ativas.

Os sintomas típicos são dor ao redor da fixação do espelho do tendão do pé (fáscia plantar), principalmente na parte medial. A dor é bem definida e ocorre durante atividades de sustentação de peso ou durante os primeiros passos após o repouso. O padrão de caminhada é alterado para aliviar a dor. A ultrassonografia é usada para confirmar o diagnóstico (espelho de tendão espessado > 4 mm). A condição é descrita como inflamatória, mas a relação entre a condição inflamatória inicial e a lesão crônica por sobrecarga do espelho do tendão (fasciopatia) é desconhecida e marcada por alterações degenerativas.

Embora a maioria das pessoas melhore dentro de 1 a 2 anos, o prognóstico a longo prazo é desconhecido. Pessoas com sintomas que duram > 7 meses têm prognóstico ruim e devem receber outro tratamento. O tratamento não cirúrgico é frequentemente a primeira linha de tratamento, seguido pelo tratamento cirúrgico.

Neste ensaio clínico, os investigadores comparam os níveis de dor (FHSQ-DK) em pessoas que recebem tratamento cirúrgico (microtenotomia por radiofrequência, palmilhas e educação do paciente) e pessoas que recebem tratamento não cirúrgico (treinamento de força, palmilhas e educação do paciente) com um desfecho primário em 6 meses. A hipótese é que o tratamento cirúrgico é melhor do que o tratamento não cirúrgico medido pelo FHSQ-DK (dor)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para ser concluído mais tarde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore VAS de dor > 30 nos últimos 7 dias
  • Dor no calcanhar plantar > 7 meses
  • Dor à palpação fáscia plantar no calcanhar
  • Dor plantar no calcanhar durante os primeiros passos (sinal do primeiro passo)
  • Ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas ou neuropatia
  • Diabetes
  • Grávida
  • Cirurgia de calcanhar anterior no mesmo pé
  • Injeções de cortisona nos últimos 3 meses
  • Início bilateral dos sintomas nos últimos 7 dias
  • Sinais do túnel do tarso
  • Facia plantaris com espessura inferior a 4 mm
  • Mensagem realizada/recuperação da cabeça/alongamento no último mês
  • Qualquer tratamento para dor plantar nos últimos 3 meses
  • Outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirúrgico
Microtenotomia por radiofrequência (RF): Uma incisão longitudinal de cerca de 3 cm será feita sobre a parte mais sensível do pé, tomando cuidado para evitar a parte de suporte de peso da sola, e os tecidos dissecados até a fáscia plantar afetada. Depois de iniciar o fluxo de solução salina isotônica estéril de 1 gota a cada 1-2 s de uma linha conectada ao sistema de RF, a ponta TOPAZ será colocada na fáscia e os microdesbridamentos serão realizados em um padrão de grade em toda a área sintomática da fáscia . Após o desbridamento, a ferida será irrigada com grandes quantidades de solução salina normal e fechada em camadas. Um anestésico local será injetado na pele e tecidos subcutâneos ao redor da ferida e curativos padrão serão aplicados
Uma incisão longitudinal de cerca de 3 cm será feita sobre a parte mais sensível do pé, tomando cuidado para evitar a parte de suporte de peso da sola, e os tecidos dissecados até a fáscia plantar afetada. Depois de iniciar o fluxo de solução salina isotônica estéril de 1 gota a cada 1-2 s de uma linha conectada ao sistema de RF, a ponta TOPAZ será colocada na fáscia e os microdesbridamentos serão realizados em um padrão de grade em toda a área sintomática da fáscia . Após o desbridamento, a ferida será irrigada com grandes quantidades de solução salina normal e fechada em camadas. Um anestésico local será injetado na pele e tecidos subcutâneos ao redor da ferida e curativos padrão serão aplicados
Comparador Ativo: Não cirúrgico
Treinamento de força: consiste em levantar o calcanhar de uma perna para ativar principalmente o efeito do molinete e aumentar o estresse mecânico no tendão. O exercício é realizado sobre um degrau, um livro grosso ou similar, de modo que o movimento do calcanhar termine abaixo do nível horizontal. O exercício é realizado em dias alternados com o maior número possível de séries e o mais pesado possível, mas não mais do que oito repetições podem ser realizadas por. definir. A carga progrediu de duas para uma perna +/- mochila. O exercício é realizado como 3 s/2 s / 3 s concêntrico, isométrico e excêntrico, respectivamente, seguido de 2 min de descanso. Os pacientes continuam a se exercitar 4 semanas após o estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) ter sido alcançado
O tratamento não cirúrgico consiste na elevação do calcanhar de uma perna para ativar principalmente o efeito molinete e aumentar o estresse mecânico no tendão. O exercício é realizado sobre um degrau, um livro grosso ou similar, de modo que o movimento do calcanhar termine abaixo do nível horizontal. O exercício é realizado em dias alternados com o maior número possível de séries e o mais pesado possível, mas não mais do que oito repetições podem ser realizadas por. definir. A carga progrediu de duas para uma perna +/- mochila. O exercício é realizado como 3 s/2 s / 3 s concêntrico, isométrico e excêntrico, respectivamente, seguido de 2 min de descanso. Os pacientes continuam a se exercitar 4 semanas após o estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) ter sido alcançado
Outros nomes:
  • Treinamento de resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Estado de Saúde do Pé (FHSQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A pontuação da dor no pé do subdomínio varia de 0 a 100, valores baixos representam condições piores
Mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de estado de saúde do pé (FHSQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Subdomínios (função relacionada ao pé, calçado e percepção geral da saúde do pé). As pontuações do subdomínio variam de 0 a 100, pontuações baixas representam condições piores
Mudança da linha de base em 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A dor e as pontuações variam de 0 a 100, valores baixos representam condições piores
Mudança da linha de base em 6 meses
Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: 1,3,6,12 meses pós-intervenção
Um questionário usando uma escala likert de 7 pontos para avaliar a mudança nos sintomas. As pontuações são categorizadas em (1-2 = deterioração dos sintomas, 3-5 = neutro, 6-7 melhora dos sintomas).
1,3,6,12 meses pós-intervenção
Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Participação em esportes e atividades da vida diária medida em MET-minutos/dia ou MET-minutos/semana. Pontuações MET baixas indicam atividade limitada. MET = equivalente metabólico da tarefa
Mudança da linha de base em 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da intervenção prescrita
Prazo: 6 meses
Acompanhamento da adesão ao exercício e motivos da não adesão
6 meses
Complicações e efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Revisão de registros médicos para complicações e efeitos colaterais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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