- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854682
Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fascite plantar (SOFT)
Tratamento Cirúrgico ou Não Cirúrgico da Fasceíte Plantar - Um Ensaio Clínico Randomizado
A fascite plantar (PF) é uma das causas mais comuns de dor no calcanhar em pessoas de 40 a 60 anos. Aproximadamente 10% da população é afetada pelo transtorno e a prevalência de FP é de 3,6-7,0%. Os fatores de risco incluem diminuição da dorsiflexão do tornozelo, excesso de peso (IMC> 27), posição pronada do pé e trabalho prolongado e sustentação de peso relacionada à atividade. A condição afeta pessoas ativas e menos ativas.
Os sintomas típicos são dor ao redor da fixação do espelho do tendão do pé (fáscia plantar), principalmente na parte medial. A dor é bem definida e ocorre durante atividades de sustentação de peso ou durante os primeiros passos após o repouso. O padrão de caminhada é alterado para aliviar a dor. A ultrassonografia é usada para confirmar o diagnóstico (espelho de tendão espessado > 4 mm). A condição é descrita como inflamatória, mas a relação entre a condição inflamatória inicial e a lesão crônica por sobrecarga do espelho do tendão (fasciopatia) é desconhecida e marcada por alterações degenerativas.
Embora a maioria das pessoas melhore dentro de 1 a 2 anos, o prognóstico a longo prazo é desconhecido. Pessoas com sintomas que duram > 7 meses têm prognóstico ruim e devem receber outro tratamento. O tratamento não cirúrgico é frequentemente a primeira linha de tratamento, seguido pelo tratamento cirúrgico.
Neste ensaio clínico, os investigadores comparam os níveis de dor (FHSQ-DK) em pessoas que recebem tratamento cirúrgico (microtenotomia por radiofrequência, palmilhas e educação do paciente) e pessoas que recebem tratamento não cirúrgico (treinamento de força, palmilhas e educação do paciente) com um desfecho primário em 6 meses. A hipótese é que o tratamento cirúrgico é melhor do que o tratamento não cirúrgico medido pelo FHSQ-DK (dor)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore VAS de dor > 30 nos últimos 7 dias
- Dor no calcanhar plantar > 7 meses
- Dor à palpação fáscia plantar no calcanhar
- Dor plantar no calcanhar durante os primeiros passos (sinal do primeiro passo)
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas ou neuropatia
- Diabetes
- Grávida
- Cirurgia de calcanhar anterior no mesmo pé
- Injeções de cortisona nos últimos 3 meses
- Início bilateral dos sintomas nos últimos 7 dias
- Sinais do túnel do tarso
- Facia plantaris com espessura inferior a 4 mm
- Mensagem realizada/recuperação da cabeça/alongamento no último mês
- Qualquer tratamento para dor plantar nos últimos 3 meses
- Outras razões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirúrgico
Microtenotomia por radiofrequência (RF): Uma incisão longitudinal de cerca de 3 cm será feita sobre a parte mais sensível do pé, tomando cuidado para evitar a parte de suporte de peso da sola, e os tecidos dissecados até a fáscia plantar afetada.
Depois de iniciar o fluxo de solução salina isotônica estéril de 1 gota a cada 1-2 s de uma linha conectada ao sistema de RF, a ponta TOPAZ será colocada na fáscia e os microdesbridamentos serão realizados em um padrão de grade em toda a área sintomática da fáscia .
Após o desbridamento, a ferida será irrigada com grandes quantidades de solução salina normal e fechada em camadas.
Um anestésico local será injetado na pele e tecidos subcutâneos ao redor da ferida e curativos padrão serão aplicados
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Uma incisão longitudinal de cerca de 3 cm será feita sobre a parte mais sensível do pé, tomando cuidado para evitar a parte de suporte de peso da sola, e os tecidos dissecados até a fáscia plantar afetada.
Depois de iniciar o fluxo de solução salina isotônica estéril de 1 gota a cada 1-2 s de uma linha conectada ao sistema de RF, a ponta TOPAZ será colocada na fáscia e os microdesbridamentos serão realizados em um padrão de grade em toda a área sintomática da fáscia .
Após o desbridamento, a ferida será irrigada com grandes quantidades de solução salina normal e fechada em camadas.
Um anestésico local será injetado na pele e tecidos subcutâneos ao redor da ferida e curativos padrão serão aplicados
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Comparador Ativo: Não cirúrgico
Treinamento de força: consiste em levantar o calcanhar de uma perna para ativar principalmente o efeito do molinete e aumentar o estresse mecânico no tendão.
O exercício é realizado sobre um degrau, um livro grosso ou similar, de modo que o movimento do calcanhar termine abaixo do nível horizontal.
O exercício é realizado em dias alternados com o maior número possível de séries e o mais pesado possível, mas não mais do que oito repetições podem ser realizadas por.
definir.
A carga progrediu de duas para uma perna +/- mochila.
O exercício é realizado como 3 s/2 s / 3 s concêntrico, isométrico e excêntrico, respectivamente, seguido de 2 min de descanso.
Os pacientes continuam a se exercitar 4 semanas após o estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) ter sido alcançado
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O tratamento não cirúrgico consiste na elevação do calcanhar de uma perna para ativar principalmente o efeito molinete e aumentar o estresse mecânico no tendão.
O exercício é realizado sobre um degrau, um livro grosso ou similar, de modo que o movimento do calcanhar termine abaixo do nível horizontal.
O exercício é realizado em dias alternados com o maior número possível de séries e o mais pesado possível, mas não mais do que oito repetições podem ser realizadas por.
definir.
A carga progrediu de duas para uma perna +/- mochila.
O exercício é realizado como 3 s/2 s / 3 s concêntrico, isométrico e excêntrico, respectivamente, seguido de 2 min de descanso.
Os pacientes continuam a se exercitar 4 semanas após o estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) ter sido alcançado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Estado de Saúde do Pé (FHSQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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A pontuação da dor no pé do subdomínio varia de 0 a 100, valores baixos representam condições piores
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de estado de saúde do pé (FHSQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Subdomínios (função relacionada ao pé, calçado e percepção geral da saúde do pé).
As pontuações do subdomínio variam de 0 a 100, pontuações baixas representam condições piores
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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A dor e as pontuações variam de 0 a 100, valores baixos representam condições piores
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: 1,3,6,12 meses pós-intervenção
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Um questionário usando uma escala likert de 7 pontos para avaliar a mudança nos sintomas.
As pontuações são categorizadas em (1-2 = deterioração dos sintomas, 3-5 = neutro, 6-7 melhora dos sintomas).
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1,3,6,12 meses pós-intervenção
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Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Participação em esportes e atividades da vida diária medida em MET-minutos/dia ou MET-minutos/semana.
Pontuações MET baixas indicam atividade limitada.
MET = equivalente metabólico da tarefa
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da intervenção prescrita
Prazo: 6 meses
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Acompanhamento da adesão ao exercício e motivos da não adesão
|
6 meses
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Complicações e efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Revisão de registros médicos para complicações e efeitos colaterais
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças dos pés
- Fasciíte
- Fascite Plantar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 67030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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