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Traitement chirurgical ou non chirurgical de la fasciite plantaire (SOFT)

17 mai 2022 mis à jour par: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Traitement chirurgical ou non chirurgical de la fasciite plantaire - Un essai clinique randomisé

La fasciite plantaire (PF) est l'une des causes les plus courantes de douleur au talon chez les personnes âgées de 40 à 60 ans. Environ 10 % de la population est touchée par le trouble et la prévalence du PF est de 3,6 à 7,0 %. Les facteurs de risque comprennent une diminution de la dorsiflexion de la cheville, un surpoids (IMC> 27), une position du pied en pronation et un travail prolongé et une mise en charge liée à l'activité. La condition affecte les personnes actives et moins actives.

Les symptômes typiques sont des douleurs autour de l'attache du tendon miroir du pied (fascia plantaris), en particulier la partie médiale. La douleur est bien définie et survient lors des activités de mise en charge ou lors des premiers pas après le repos. Le schéma de marche est modifié pour soulager la douleur. L'échographie permet de confirmer le diagnostic (miroir tendineux épaissi > 4 mm). La condition est décrite comme inflammatoire, mais la relation entre la condition inflammatoire initiale et la lésion chronique de surcharge du miroir tendineux (fasciopathie) est inconnue et marquée par des changements dégénératifs.

Bien que la majorité des personnes s'améliorent en 1 à 2 ans, le pronostic à long terme est inconnu. Les personnes dont les symptômes durent > 7 mois ont un mauvais pronostic et doivent se voir proposer un autre traitement. Le traitement non chirurgical est souvent le traitement de première intention suivi d'un traitement chirurgical.

Dans cet essai clinique, les chercheurs comparent les niveaux de douleur (FHSQ-DK) chez les personnes qui reçoivent un traitement chirurgical (microténotomie par radiofréquence, semelles de chaussures et éducation des patients) et les personnes qui reçoivent un traitement non chirurgical (musculation, semelles de chaussures et éducation des patients) avec un critère principal à 6 mois. L'hypothèse est que le traitement chirurgical est meilleur que le traitement non chirurgical mesuré par FHSQ-DK (douleur)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A compléter plus tard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de douleur EVA> 30 au cours des 7 derniers jours
  • Talongie plantaire > 7 mois
  • Douleur à la palpation fascia plantaris au talon
  • Douleur plantaire au talon lors des premiers pas (Signe du premier pas)
  • Lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques ou neuropathie
  • Diabète
  • Enceinte
  • Chirurgie antérieure du talon sur le même pied
  • Injections de cortisone au cours des 3 derniers mois
  • Apparition bilatérale des symptômes au cours des 7 derniers jours
  • Signes de tunnel tarsien
  • Épaisseur de facia plantaris inférieure à 4 mm
  • Message effectué / récupération de la tête / étirement au cours du mois dernier
  • Tout traitement pour douleur plantaire au cours des 3 derniers mois
  • Autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgical
Microténotomie par radiofréquence (RF): Une incision longitudinale d'environ 3 cm sera pratiquée sur la partie la plus sensible du pied en prenant soin d'éviter la partie portante de la semelle et les tissus disséqués jusqu'au fascia plantaire affecté. Après avoir lancé un flux salin isotonique stérile de 1 goutte toutes les 1 à 2 s à partir d'une ligne connectée au système RF, la pointe TOPAZ sera placée sur le fascia et les micro-débridements effectués selon un motif en forme de grille sur et dans toute la zone symptomatique du fascia . Après le débridement, la plaie sera irriguée avec de grandes quantités de solution saline normale et refermée en couches. Un anesthésique local sera injecté dans la peau et les tissus sous-cutanés autour de la plaie et des pansements standard seront appliqués
Procédure: Microténotomie radiofréquence
Une incision longitudinale d'environ 3 cm sera pratiquée sur la partie la plus sensible du pied en prenant soin d'éviter la partie portante de la semelle et les tissus disséqués jusqu'au fascia plantaire atteint. Après avoir lancé un flux salin isotonique stérile de 1 goutte toutes les 1 à 2 s à partir d'une ligne connectée au système RF, la pointe TOPAZ sera placée sur le fascia et les micro-débridements effectués selon un motif en forme de grille sur et dans toute la zone symptomatique du fascia . Après le débridement, la plaie sera irriguée avec de grandes quantités de solution saline normale et refermée en couches. Un anesthésique local sera injecté dans la peau et les tissus sous-cutanés autour de la plaie et des pansements standard seront appliqués
Comparateur actif: Non chirurgical
Renforcement musculaire : consiste en une élévation du talon à une jambe pour activer principalement l'effet de guindeau et augmenter la contrainte mécanique sur le tendon. L'exercice est effectué sur une marche, un livre épais ou similaire, de sorte que le mouvement du talon se termine en dessous du niveau horizontal. L'exercice est effectué tous les deux jours avec autant de séries que possible et aussi lourd que possible, mais pas plus lourd que huit répétitions peuvent être effectuées par. Positionner. La charge est passée de deux à une jambe +/- sac à dos. L'exercice se déroule en 3 s/2 s/3 s concentrique, isométrique et excentrique respectivement suivis de 2 min de repos. Les patients continuent à faire de l'exercice 4 semaines après que l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) a été atteint
Comportemental: L'entraînement en force
Le traitement non chirurgical consiste en un soulèvement du talon à une jambe pour activer principalement l'effet de guindeau et augmenter la contrainte mécanique sur le tendon. L'exercice est effectué sur une marche, un livre épais ou similaire, de sorte que le mouvement du talon se termine en dessous du niveau horizontal. L'exercice est effectué tous les deux jours avec autant de séries que possible et aussi lourd que possible, mais pas plus lourd que huit répétitions peuvent être effectuées par. Positionner. La charge est passée de deux à une jambe +/- sac à dos. L'exercice se déroule en 3 s/2 s/3 s concentrique, isométrique et excentrique respectivement suivis de 2 min de repos. Les patients continuent à faire de l'exercice 4 semaines après que l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) a été atteint
Autres noms:
  • Entraînement en résistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le score de douleur au pied du sous-domaine varie de 0 à 100, les valeurs faibles représentent les pires conditions
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Sous-domaines (fonction liée au pied, chaussures et perception générale de la santé du pied). Les scores des sous-domaines vont de 0 à 100, les scores faibles représentent les pires conditions
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
La douleur et les scores vont de 0 à 100, les valeurs faibles représentent les pires conditions
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Effet global perçu (GPE)
Délai: 1,3,6,12 mois post-intervention
Un questionnaire utilisant une échelle de Likert en 7 points pour évaluer l'évolution des symptômes. Les scores sont classés en (1-2 = détérioration des symptômes, 3-5 = Neutre, 6-7 amélioration des symptômes).
1,3,6,12 mois post-intervention
Questionnaire sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Participation aux sports et aux activités de la vie quotidienne mesurée en MET-minutes/jour ou MET-minutes/semaine. Des scores MET faibles indiquent une activité limitée. MET = équivalent métabolique de la tâche
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de l'intervention prescrite
Délai: 6 mois
Suivi de l'adhésion à l'exercice et des raisons de non-conformité
6 mois
Complications et effets secondaires
Délai: 6 mois
Examen des dossiers médicaux pour les complications et les effets secondaires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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