Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie zapalenia powięzi podeszwowej (SOFT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie zapalenia powięzi podeszwy - randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu pięty u osób w wieku 40-60 lat. Zaburzenie to dotyczy około 10% populacji, a częstość występowania PF wynosi 3,6-7,0%. Czynniki ryzyka obejmują zmniejszone zgięcie grzbietowe stawu skokowego, nadwagę (BMI > 27), pronację pozycji stopy oraz długotrwałą pracę i obciążenie związane z aktywnością. Schorzenie dotyczy zarówno osób aktywnych, jak i mniej aktywnych.

Typowymi objawami są bóle w okolicy przyczepu zwierciadła ścięgna stopy (powięzi podeszwowej), zwłaszcza w części przyśrodkowej. Ból jest dobrze zdefiniowany i pojawia się podczas ćwiczeń z obciążeniem lub podczas pierwszych kroków po odpoczynku. Zmienia się sposób chodzenia, aby złagodzić ból. W celu potwierdzenia rozpoznania wykonuje się badanie ultrasonograficzne (pogrubienie ścięgna > 4 mm). Stan jest opisany jako zapalny, ale związek między początkowym stanem zapalnym a przewlekłym uszkodzeniem zwierciadła ścięgien (powięzią) jest nieznany i naznaczony zmianami zwyrodnieniowymi.

Chociaż u większości osób następuje poprawa w ciągu 1-2 lat, długoterminowe rokowanie jest nieznane. Osoby z objawami trwającymi > 7 miesięcy mają złe rokowanie i należy im zaproponować inne leczenie. Leczenie niechirurgiczne jest często pierwszą linią leczenia, po której następuje leczenie chirurgiczne.

W tym badaniu klinicznym badacze porównują poziom bólu (FHSQ-DK) u osób poddanych leczeniu chirurgicznemu (mikrotenotomia o częstotliwości radiowej, wkładki do butów i edukacja pacjentów) oraz u osób poddanych leczeniu niechirurgicznemu (trening siłowy, wkładki do butów i edukacja pacjentów) z pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach. Hipotezą jest, że leczenie chirurgiczne jest lepsze niż leczenie niechirurgiczne mierzone za pomocą FHSQ-DK (ból)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do uzupełnienia później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala bólu w skali VAS > 30 w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ból pięty podeszwowej > 7 miesięcy
  • Palpacyjna bolesność powięzi podeszwowej na pięcie
  • Ból pięty podeszwowej podczas pierwszych kroków (objaw pierwszego kroku)
  • Przeczytaj i zrozum język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe lub neuropatia
  • Cukrzyca
  • W ciąży
  • Poprzednia operacja pięty na tej samej stopie
  • Zastrzyki z kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obustronne wystąpienie objawów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Oznaki tunelu stępu
  • Grubość facia plantaris poniżej 4 mm
  • Wykonany komunikat / regeneracja głowy / rozciąganie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jakiekolwiek leczenie bólu podeszwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne powody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczny
Mikrotenotomia o częstotliwości radiowej (RF): W najbardziej wrażliwej części stopy wykonuje się wzdłużne nacięcie o długości około 3 cm, uważając, aby uniknąć obciążającej części podeszwy i wycinając tkanki aż do dotkniętej rozcięgna podeszwowego. Po zainicjowaniu przepływu sterylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w ilości 1 kropli co 1-2 s z linii podłączonej do systemu RF, końcówka TOPAZ zostanie umieszczona na powięzi, a mikroopracowania zostaną przeprowadzone w układzie przypominającym siatkę na i w obrębie objawowego obszaru powięzi . Po oczyszczeniu rana zostanie przepłukana dużą ilością roztworu soli fizjologicznej i zamknięta warstwami. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w skórę i tkanki podskórne wokół rany, a na ranę zostaną nałożone standardowe opatrunki
Procedura: Mikrotenotomia o częstotliwości radiowej
Wzdłużne nacięcie o długości około 3 cm zostanie wykonane w najbardziej wrażliwej części stopy, uważając, aby uniknąć obciążającej części podeszwy i tkanek rozciętych aż do dotkniętej rozcięgna podeszwowego. Po zainicjowaniu przepływu sterylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w ilości 1 kropli co 1-2 s z linii podłączonej do systemu RF, końcówka TOPAZ zostanie umieszczona na powięzi, a mikroopracowania zostaną przeprowadzone w układzie przypominającym siatkę na i w obrębie objawowego obszaru powięzi . Po oczyszczeniu rana zostanie przepłukana dużą ilością roztworu soli fizjologicznej i zamknięta warstwami. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w skórę i tkanki podskórne wokół rany, a na ranę zostaną nałożone standardowe opatrunki
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Trening siłowy: składa się z podnoszenia pięty na jednej nodze, aby przede wszystkim aktywować efekt windy kotwicznej i zwiększyć mechaniczne obciążenie ścięgna. Ćwiczenie wykonuje się na stepie, grubej księdze itp., więc ruch piętą kończy się poniżej poziomu. Ćwiczenie wykonuje się co drugi dzień z jak największą liczbą serii i tak ciężkim, jak to możliwe, ale nie można wykonać cięższych niż osiem powtórzeń na raz. ustawić. Obciążenie postępowało od dwóch do jednej nogi +/- plecak. Ćwiczenie jest wykonywane jako odpowiednio 3 s/2 s/3 s koncentrycznie, izometrycznie i ekscentrycznie, po czym następuje 2 min odpoczynku. Pacjenci kontynuują ćwiczenia przez 4 tygodnie po osiągnięciu akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS).
Behawioralne: Trening siłowy
Leczenie niechirurgiczne polega na podniesieniu pięty na jednej nodze, aby przede wszystkim aktywować efekt windy kotwicznej i zwiększyć mechaniczne obciążenie ścięgna. Ćwiczenie wykonuje się na stepie, grubej księdze itp., więc ruch piętą kończy się poniżej poziomu. Ćwiczenie wykonuje się co drugi dzień z jak największą liczbą serii i tak ciężkim, jak to możliwe, ale nie można wykonać cięższych niż osiem powtórzeń na raz. ustawić. Obciążenie postępowało od dwóch do jednej nogi +/- plecak. Ćwiczenie jest wykonywane jako odpowiednio 3 s/2 s/3 s koncentrycznie, izometrycznie i ekscentrycznie, po czym następuje 2 min odpoczynku. Pacjenci kontynuują ćwiczenia przez 4 tygodnie po osiągnięciu akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS).
Inne nazwy:
  • Trening oporowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Subdomenowy zakres punktacji bólu stopy 0-100, niskie wartości oznaczają gorsze warunki
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Subdomeny (funkcje związane ze stopami, obuwie i ogólne postrzeganie zdrowia stóp). Wyniki subdomeny wahają się od 0-100, niskie wyniki oznaczają gorsze warunki
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ból i wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, niskie wartości oznaczają gorsze warunki
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta do oceny zmiany objawów. Wyniki są podzielone na kategorie (1-2 = pogorszenie objawów, 3-5 = neutralny, 6-7 poprawa objawów).
1,3,6,12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Uczestnictwo w sporcie i czynnościach życia codziennego mierzone jako MET-minuty/dzień lub MET-minuty/tydzień. Niskie wyniki MET wskazują na ograniczoną aktywność. MET = metaboliczny odpowiednik zadania
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zaleconą interwencją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledzenie przestrzegania ćwiczeń i przyczyn ich nieprzestrzegania
6 miesięcy
Komplikacje i skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem powikłań i skutków ubocznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj