Trattamento chirurgico o non chirurgico della fascite plantare (SOFT)
17 maggio 2022 aggiornato da: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Trattamento chirurgico o non chirurgico della fascite plantare - Uno studio clinico randomizzato
La fascite plantare (PF) è una delle cause più comuni di dolore al tallone nelle persone di 40-60 anni. Circa il 10% della popolazione è affetta dal disturbo e la prevalenza di PF è del 3,6-7,0%. I fattori di rischio includono la diminuzione della dorsiflessione della caviglia, il sovrappeso (BMI> 27), la posizione del piede pronato e il lavoro prolungato e il carico del peso correlato all'attività. La condizione colpisce sia le persone attive che quelle meno attive.
I sintomi tipici sono il dolore attorno all'inserzione dello specchio tendineo del piede (fascia plantare), in particolare la parte mediale. Il dolore è ben definito e si verifica durante le attività di carico o durante i primi passi dopo il riposo. Il modello di deambulazione viene modificato per alleviare il dolore. L'ecografia viene utilizzata per confermare la diagnosi (specchio del tendine ispessito> 4 mm). La condizione è descritta come infiammatoria, ma la relazione tra la condizione infiammatoria iniziale e la lesione cronica da sovraccarico dello specchio del tendine (fasciopatia) è sconosciuta e caratterizzata da alterazioni degenerative.
Sebbene la maggior parte delle persone migliori entro 1-2 anni, la prognosi a lungo termine è sconosciuta. Le persone con sintomi che durano > 7 mesi hanno una prognosi sfavorevole e dovrebbero ricevere un altro trattamento. Il trattamento non chirurgico è spesso la prima linea di trattamento seguita dal trattamento chirurgico.
In questo studio clinico i ricercatori confrontano i livelli di dolore (FHSQ-DK) nelle persone che ricevono un trattamento chirurgico (microtenotomia a radiofrequenza, inserti per scarpe ed educazione del paziente) e persone che ricevono un trattamento non chirurgico (allenamento della forza, inserti per scarpe ed educazione del paziente) con un endpoint primario a 6 mesi. L'ipotesi è che il trattamento chirurgico sia migliore del trattamento non chirurgico misurato da FHSQ-DK (dolore)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da completare in seguito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jens Wester, MD
- Numero di telefono: +45 76362333
- Email: Jens.Wester1@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bjarke Viberg, MD
- Numero di telefono: +45 76362333
- Email: bjarke.viberg@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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Contatto:
- Jens Wester, MD
- Email: jens.wester1@rsyd.dk
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Contatto:
- Anne Hansen
- Email: Anne.Jess.Hansen@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio VAS del dolore > 30 negli ultimi 7 giorni
- Dolore plantare al tallone > 7 mesi
- Dolore alla palpazione fascia plantare al tallone
- Dolore plantare al tallone durante i primi passi (segno del primo passo)
- Leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o neuropatia
- Diabete
- Incinta
- Precedente intervento chirurgico al tallone sullo stesso piede
- Iniezioni di cortisone negli ultimi 3 mesi
- Insorgenza bilaterale dei sintomi negli ultimi 7 giorni
- Segni di tunnel tarsale
- Spessore della fascia plantare inferiore a 4 mm
- Messaggio eseguito / recupero della testa / stretching nell'ultimo mese
- Qualsiasi trattamento per il dolore plantare negli ultimi 3 mesi
- Altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgico
Microtenotomia a radiofrequenza (RF): verrà praticata un'incisione longitudinale di circa 3 cm sulla parte più tenera del piede avendo cura di evitare la parte portante della suola e i tessuti sezionati fino alla fascia plantare interessata.
Dopo aver avviato il flusso salino isotonico sterile di 1 goccia ogni 1-2 s da una linea collegata al sistema RF, la punta TOPAZ verrà posizionata sulla fascia e i micro debridement verranno eseguiti in uno schema a griglia su e in tutta l'area della fascia sintomatica .
Dopo lo sbrigliamento, la ferita verrà irrigata con abbondanti quantità di normale soluzione fisiologica e chiusa a strati.
Verrà iniettato un anestetico locale nella pelle e nei tessuti sottocutanei attorno alla ferita e verranno applicate medicazioni standard per ferite
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Verrà praticata un'incisione longitudinale di circa 3 cm sulla parte più tenera del piede avendo cura di evitare la parte portante della pianta del piede, ei tessuti sezionati fino alla fascia plantare interessata.
Dopo aver avviato il flusso salino isotonico sterile di 1 goccia ogni 1-2 s da una linea collegata al sistema RF, la punta TOPAZ verrà posizionata sulla fascia e i micro debridement verranno eseguiti in uno schema a griglia su e in tutta l'area della fascia sintomatica .
Dopo lo sbrigliamento, la ferita verrà irrigata con abbondanti quantità di normale soluzione fisiologica e chiusa a strati.
Verrà iniettato un anestetico locale nella pelle e nei tessuti sottocutanei attorno alla ferita e verranno applicate medicazioni standard per ferite
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Comparatore attivo: Non chirurgico
Allenamento della forza: consiste nel sollevamento del tallone con una gamba sola per attivare principalmente l'effetto verricello e aumentare la sollecitazione meccanica sul tendine.
L'esercizio viene eseguito su un gradino, un libro spesso o simili, quindi il movimento del tallone termina al di sotto del livello orizzontale.
L'esercizio viene eseguito a giorni alterni con il maggior numero possibile di serie e il più pesante possibile, ma non è possibile eseguire più di otto ripetizioni per volta.
impostare.
Il carico è passato da due a una gamba +/- zaino.
L'esercizio viene eseguito rispettivamente come 3 s/2 s / 3 s concentrici, isometrici ed eccentrici seguiti da 2 minuti di riposo.
I pazienti continuano a fare esercizio per 4 settimane dopo che è stato raggiunto lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS).
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Il trattamento non chirurgico consiste nel sollevamento del tallone con una gamba sola per attivare principalmente l'effetto verricello e aumentare la sollecitazione meccanica sul tendine.
L'esercizio viene eseguito su un gradino, un libro spesso o simili, quindi il movimento del tallone termina al di sotto del livello orizzontale.
L'esercizio viene eseguito a giorni alterni con il maggior numero possibile di serie e il più pesante possibile, ma non è possibile eseguire più di otto ripetizioni per volta.
impostare.
Il carico è passato da due a una gamba +/- zaino.
L'esercizio viene eseguito rispettivamente come 3 s/2 s / 3 s concentrici, isometrici ed eccentrici seguiti da 2 minuti di riposo.
I pazienti continuano a fare esercizio per 4 settimane dopo che è stato raggiunto lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Il punteggio del dolore al piede del sottodominio è compreso tra 0 e 100, i valori bassi rappresentano condizioni peggiori
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Sottodomini (funzione correlata al piede, calzature e percezione generale della salute del piede).
I punteggi dei sottodomini vanno da 0 a 100, i punteggi bassi rappresentano condizioni peggiori
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Il dolore e i punteggi vanno da 0 a 100, valori bassi rappresentano condizioni peggiori
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario che utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento dei sintomi.
I punteggi sono classificati in (1-2 = deterioramento dei sintomi, 3-5 = Neutro, 6-7 miglioramento dei sintomi).
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1,3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Partecipazione a sport e attività della vita quotidiana misurata in minuti MET/giorno o minuti MET/settimana.
Punteggi MET bassi indicano un'attività limitata.
MET = equivalente metabolico del compito
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'intervento prescritto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio dell'adesione all'esercizio e dei motivi della non conformità
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6 mesi
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Complicazioni ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Revisione delle cartelle cliniche per complicanze ed effetti collaterali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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