Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av plantar fasciitt (SOFT)

29. april 2026 oppdatert av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av plantar fasciitt – en randomisert klinisk studie

Plantar fasciitt (PF) er en av de vanligste årsakene til hælsmerter hos 40-60 år gamle. Omtrent 10 % av befolkningen er rammet av lidelsen og PF-prevalensen er 3,6-7,0 %. Risikofaktorene inkluderer redusert dorsalfleksjon i ankelen, overvekt (BMI> 27), pronerert fotstilling og langvarig arbeid og aktivitetsrelatert vektbæring. Tilstanden rammer både aktive og mindre aktive mennesker.

De typiske symptomene er smerter rundt festet av fotens senespeil (fascia plantaris), spesielt den mediale delen. Smerten er godt definert og oppstår under vektbærende aktiviteter eller under de første trinnene etter hvile. Gangmønsteret endres for å lindre smerte. Ultralydskanning brukes for å bekrefte diagnosen (fortykket senespeil> 4 mm). Tilstanden beskrives som inflammatorisk, men forholdet mellom den initiale betennelsestilstanden og den kroniske senespeiloverbelastningsskaden (fasciopati) er ukjent og preget av degenerative forandringer.

Selv om flertallet av mennesker blir bedre i løpet av 1-2 år, er langtidsprognosen ukjent. Personer med symptomer som varer > 7 måneder har dårlig prognose og bør tilbys annen behandling. Ikke-kirurgisk behandling er ofte første behandlingslinje etterfulgt av kirurgisk behandling.

I denne kliniske studien sammenligner etterforskere smertenivåer (FHSQ-DK) hos personer som mottar kirurgisk behandling (radiofrekvensmikrotenotomi, skoinnlegg og pasientopplæring) og personer som mottar ikke-kirurgisk behandling (styrketrening, skoinnlegg og pasientopplæring) med en primært endepunkt ved 6 måneder. Hypotesen er at kirurgisk behandling er bedre enn ikke-kirurgisk behandling målt ved FHSQ-DK (smerte)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skal ferdigstilles senere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VAS smertescore > 30 i løpet av de siste 7 dagene
  • Plantar hælsmerter > 7 måneder
  • Palpasjonsømhet fascia plantaris ved hæl
  • Plantar hælsmerter under første skritt (førstestegstegn)
  • Les og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer eller nevropati
  • Diabetes
  • Gravid
  • Tidligere hæloperasjon på samme fot
  • Kortisoninjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Bilateralt symptomdebut innen de siste 7 dagene
  • Tegn på tarsal tunnel
  • Facia plantaris tykkelse på mindre enn 4 mm
  • Utført melding / hodegjenoppretting / tøying i løpet av den siste måneden
  • Enhver behandling for plantarsmerter i løpet av de siste 3 månedene
  • Andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk
Radiofrekvensmikrotenotomi (RF): Et langsgående snitt på ca. 3 cm vil bli gjort over den ømmeste delen av foten, og man sørger for å unngå den vektbærende delen av sålen, og vevet dissekeres ned til den berørte plantarfascien. Etter å ha initiert steril isotonisk saltvannsstrøm på 1 dråpe hvert 1-2 s fra en linje koblet til RF-systemet, vil TOPAZ-spissen plasseres på fascien og mikrodebrideringene utføres i et rutenettlignende mønster på og gjennom hele det symptomatiske fasciaområdet . Etter debridering vil såret skylles med rikelige mengder normal saltvannsløsning og lukkes i lag. En lokalbedøvelse vil bli injisert i huden og subkutant vev rundt såret og standard sårbandasjer vil bli brukt
Fremgangsmåte: Radiofrekvens mikrotenotomi
Et langsgående snitt på ca. 3 cm vil bli laget over den ømmeste delen av foten, og man sørger for å unngå den vektbærende delen av sålen, og vevet dissekeres ned til den berørte plantarfascien. Etter å ha initiert steril isotonisk saltvannsstrøm på 1 dråpe hvert 1-2 s fra en linje koblet til RF-systemet, vil TOPAZ-spissen plasseres på fascien og mikrodebrideringene utføres i et rutenettlignende mønster på og gjennom hele det symptomatiske fasciaområdet . Etter debridering vil såret skylles med rikelige mengder normal saltvannsløsning og lukkes i lag. En lokalbedøvelse vil bli injisert i huden og subkutant vev rundt såret og standard sårbandasjer vil bli brukt
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Styrketrening: Består av ettbens hælløft for primært å aktivere ankerspilleffekten og øke den mekaniske belastningen på senen. Øvelsen utføres på et trinn, en tykk bok eller lignende, så hælbevegelsen avsluttes under horisontalt nivå. Øvelsen utføres annenhver dag med så mange sett som mulig og så tungt som mulig, men det kan ikke utføres tyngre enn åtte repetisjoner pr. sett. Lasten gikk fra to til ett ben +/- ryggsekk. Øvelsen utføres som henholdsvis 3 s/2 s / 3 s konsentrisk, isometrisk og eksentrisk etterfulgt av 2 min hvile. Pasienter fortsetter å trene 4 uker etter at pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er oppnådd
Atferdsmessig: Styrketrening
Ikke-kirurgisk behandling består av ettbens hælløft for primært å aktivere ankerspilleffekten og øke den mekaniske belastningen på senen. Øvelsen utføres på et trinn, en tykk bok eller lignende, så hælbevegelsen avsluttes under horisontalt nivå. Øvelsen utføres annenhver dag med så mange sett som mulig og så tungt som mulig, men det kan ikke utføres tyngre enn åtte repetisjoner pr. sett. Lasten gikk fra to til ett ben +/- ryggsekk. Øvelsen utføres som henholdsvis 3 s/2 s / 3 s konsentrisk, isometrisk og eksentrisk etterfulgt av 2 min hvile. Pasienter fortsetter å trene 4 uker etter at pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) er oppnådd
Andre navn:
  • Motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Underdomene fotsmerte score området 0-100, lave verdier representerer verre tilstander
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Underdomener (fotrelatert funksjon, fottøy og generell fothelseoppfatning). Underdomenescore varierer fra 0-100, lave skårer representerer dårligere forhold
Endring fra baseline ved 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Smerte og skår varierer fra 0-100, lave verdier representerer verre tilstander
Endring fra baseline ved 6 måneder
Global Percied Effect (GPE)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder etter intervensjon
Et spørreskjema som bruker en 7-punkts likert-skala for å vurdere endring i symptomer. Skårene er kategorisert i (1-2 = forverring av symptomer, 3-5 = nøytral, 6-7 forbedring av symptomer).
1,3,6,12 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Deltakelse i idretter og dagliglivets aktiviteter målt som MET-minutter/dag eller MET-minutter/uke. Lav MET-score indikerer begrenset aktivitet. MET = metabolsk ekvivalent av oppgave
Endring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av den foreskrevne intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Sporing av overholdelse av trening og årsaker til manglende overholdelse
6 måneder
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomgang av journal for komplikasjoner og bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere