Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische of niet-chirurgische behandeling van fasciitis plantaris (SOFT)

29 april 2026 bijgewerkt door: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Chirurgische of niet-chirurgische behandeling van fasciitis plantaris - een gerandomiseerde klinische studie

Plantaire fasciitis (PF) is een van de meest voorkomende oorzaken van hielpijn bij 40- tot 60-jarigen. Ongeveer 10% van de bevolking lijdt aan de aandoening en de PF-prevalentie is 3,6-7,0%. De risicofactoren zijn onder meer verminderde dorsaalflexie van de enkel, overgewicht (BMI> 27), geprononceerde voetpositie en langdurig werk- en activiteitsgerelateerde gewichtsbelasting. De aandoening treft zowel actieve als minder actieve mensen.

De typische symptomen zijn pijn rond de aanhechting van de peesspiegel van de voet (fascia plantaris), vooral het mediale gedeelte. De pijn is goed gedefinieerd en treedt op tijdens gewichtdragende activiteiten of tijdens de eerste stappen na rust. Het looppatroon wordt veranderd om pijn te verlichten. Echografie wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen (verdikte peesspiegel> 4 mm). De aandoening wordt beschreven als inflammatoir, maar de relatie tussen de aanvankelijke inflammatoire aandoening en de chronische peesspiegeloverbelastingsblessure (fasciopathie) is onbekend en wordt gekenmerkt door degeneratieve veranderingen.

Hoewel de meerderheid van de mensen binnen 1-2 jaar verbetert, is de langetermijnprognose onbekend. Mensen met symptomen die langer dan 7 maanden aanhouden, hebben een slechte prognose en moeten een andere behandeling krijgen. Niet-chirurgische behandeling is vaak de eerstelijnsbehandeling gevolgd door chirurgische behandeling.

In deze klinische studie vergelijken onderzoekers pijnniveaus (FHSQ-DK) bij mensen die een chirurgische behandeling ondergaan (radiofrequente microtenotomie, schoeninzetstukken en patiëntenvoorlichting) en mensen die een niet-chirurgische behandeling ondergaan (krachttraining, inlegzolen en patiëntenvoorlichting) met een primair eindpunt na 6 maanden. De hypothese is dat chirurgische behandeling beter is dan niet-chirurgische behandeling gemeten door FHSQ-DK (pijn)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Later af te ronden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kolding, Denemarken, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VAS-pijnscore > 30 in de afgelopen 7 dagen
  • Plantaire hielpijn> 7 maanden
  • Palpatiepijn fascia plantaris bij hiel
  • Plantaire hielpijn tijdens de eerste stappen (teken van de eerste stap)
  • Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten of neuropathie
  • suikerziekte
  • Zwanger
  • Eerdere hieloperatie aan dezelfde voet
  • Cortisone-injecties in de afgelopen 3 maanden
  • Bilateraal begin van de symptomen binnen de afgelopen 7 dagen
  • Tekenen van tarsale tunnel
  • Facia plantaris dikte van minder dan 4 mm
  • Bericht / hoofdherstel / stretching uitgevoerd in de afgelopen maand
  • Elke behandeling voor plantaire pijn in de afgelopen 3 maanden
  • Andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch
Radiofrequente microtenotomie (RF): er wordt een longitudinale incisie van ongeveer 3 cm gemaakt over het meest gevoelige deel van de voet, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het gewichtdragende deel van de zool wordt vermeden, en de weefsels worden ontleed tot aan de aangetaste fascia plantaris. Na het initiëren van een steriele isotone zoutoplossing van 1 druppel elke 1-2 s vanaf een lijn die is aangesloten op het RF-systeem, wordt de TOPAZ-tip op de fascia geplaatst en worden de microdebridements uitgevoerd in een rasterachtig patroon op en door het symptomatische fasciagebied . Na debridement wordt de wond geïrrigeerd met overvloedige hoeveelheden normale zoutoplossing en in lagen gesloten. Er wordt een plaatselijke verdoving in de huid en onderhuidse weefsels rond de wond geïnjecteerd en standaard wondverbanden worden aangebracht
Procedure: Radiofrequente microtenotomie
Er wordt een longitudinale incisie van ongeveer 3 cm gemaakt over het gevoeligste deel van de voet, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het gewichtdragende deel van de zool wordt vermeden en dat de weefsels worden ontleed tot aan de aangedane fascia plantaris. Na het initiëren van een steriele isotone zoutoplossing van 1 druppel elke 1-2 s vanaf een lijn die is aangesloten op het RF-systeem, wordt de TOPAZ-tip op de fascia geplaatst en worden de microdebridements uitgevoerd in een rasterachtig patroon op en door het symptomatische fasciagebied . Na debridement wordt de wond geïrrigeerd met overvloedige hoeveelheden normale zoutoplossing en in lagen gesloten. Er wordt een plaatselijke verdoving in de huid en onderhuidse weefsels rond de wond geïnjecteerd en standaard wondverbanden worden aangebracht
Actieve vergelijker: Niet-chirurgisch
Krachttraining: Bestaat uit eenbenige hiellift om voornamelijk het ankerliereffect te activeren en de mechanische belasting van de pees te vergroten. De oefening wordt uitgevoerd op een step, een dik boek of iets dergelijks, zodat de hielbeweging onder het horizontale niveau eindigt. De oefening wordt om de dag uitgevoerd met zoveel mogelijk sets en zo zwaar mogelijk, maar niet zwaarder dan acht herhalingen per keer. set. De belasting ging van twee naar één been +/- rugzak. De oefening wordt uitgevoerd als respectievelijk 3 s/2 s / 3 s concentrisch, isometrisch en excentrisch gevolgd door 2 min rust. Patiënten blijven oefenen 4 weken nadat de voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) is bereikt
Gedragsmatig: Krachttraining
Niet-chirurgische behandeling bestaat uit een eenbenige hiellift om voornamelijk het ankerliereffect te activeren en de mechanische belasting van de pees te vergroten. De oefening wordt uitgevoerd op een step, een dik boek of iets dergelijks, zodat de hielbeweging onder het horizontale niveau eindigt. De oefening wordt om de dag uitgevoerd met zoveel mogelijk sets en zo zwaar mogelijk, maar niet zwaarder dan acht herhalingen per keer. set. De belasting ging van twee naar één been +/- rugzak. De oefening wordt uitgevoerd als respectievelijk 3 s/2 s / 3 s concentrisch, isometrisch en excentrisch gevolgd door 2 min rust. Patiënten blijven oefenen 4 weken nadat de voor de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) is bereikt
Andere namen:
  • Weerstandstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de voetgezondheidsstatusvragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Subdomein voetpijnscore bereik 0-100, lage waarden vertegenwoordigen slechtere omstandigheden
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voetgezondheidsstatusvragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Subdomeinen (voetgerelateerde functie, schoeisel en algemene voetgezondheidsperceptie). Subdomeinscores variëren van 0-100, lage scores vertegenwoordigen slechtere omstandigheden
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Pijn en scores variëren van 0-100, lage waarden vertegenwoordigen slechtere omstandigheden
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na de interventie
Een vragenlijst met behulp van een 7-punts Likert-schaal om verandering in symptomen te beoordelen. De scores zijn onderverdeeld in (1-2 = verslechtering van symptomen, 3-5 = neutraal, 6-7 verbetering van symptomen).
1,3,6,12 maanden na de interventie
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Deelname aan sport en activiteiten van het dagelijks leven gemeten als MET-minuten/dag of MET-minuten/week. Lage MET-scores wijzen op beperkte activiteit. MET = metabolisch equivalent van taak
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de voorgeschreven interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Volgen van naleving van oefeningen en redenen voor niet-naleving
6 maanden
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van medische dossiers op complicaties en bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren