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Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la fascitis plantar (SOFT)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la fascitis plantar: un ensayo clínico aleatorizado

La fascitis plantar (FP) es una de las causas más comunes de dolor en el talón en personas de 40 a 60 años. Aproximadamente el 10% de la población está afectada por el trastorno y la prevalencia de FP es de 3,6 a 7,0%. Los factores de riesgo incluyen la disminución de la dorsiflexión del tobillo, el sobrepeso (IMC> 27), la posición del pie en pronación y el trabajo prolongado y la carga de peso relacionada con la actividad. La condición afecta tanto a las personas activas como a las menos activas.

Los síntomas típicos son dolor alrededor de la inserción del espejo del tendón del pie (fascia plantaris), especialmente en la parte medial. El dolor está bien delimitado y aparece durante las actividades de carga de peso o durante los primeros pasos después del descanso. El patrón de caminar se cambia para aliviar el dolor. Se utiliza ecografía para confirmar el diagnóstico (espejo de tendón engrosado > 4 mm). La afección se describe como inflamatoria, pero se desconoce la relación entre la afección inflamatoria inicial y la lesión crónica por sobrecarga del espejo del tendón (fasciopatía) y está marcada por cambios degenerativos.

Aunque la mayoría de las personas mejoran en 1 o 2 años, se desconoce el pronóstico a largo plazo. Las personas con síntomas que duran > 7 meses tienen mal pronóstico y se les debe ofrecer otro tratamiento. El tratamiento no quirúrgico suele ser la primera línea de tratamiento seguida de un tratamiento quirúrgico.

En este ensayo clínico, los investigadores comparan los niveles de dolor (FHSQ-DK) en personas que reciben tratamiento quirúrgico (microtenotomía por radiofrecuencia, plantillas para el calzado y educación del paciente) y personas que reciben tratamiento no quirúrgico (entrenamiento de fuerza, plantillas para el calzado y educación del paciente) con un punto final primario a los 6 meses. La hipótesis es que el tratamiento quirúrgico es mejor que el tratamiento no quirúrgico medido por FHSQ-DK (dolor)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para ser completado más tarde

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jens Wester, MD
  • Número de teléfono: +45 76362333
  • Correo electrónico: Jens.Wester1@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bjarke Viberg, MD
  • Número de teléfono: +45 76362333
  • Correo electrónico: bjarke.viberg@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de dolor VAS > 30 en los últimos 7 días
  • Dolor plantar de talón > 7 meses
  • Dolor a la palpación de la fascia plantar en el talón
  • Dolor plantar del talón durante los primeros pasos (signo del primer paso)
  • Leer y entender danés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas o neuropatía
  • Diabetes
  • Embarazada
  • Cirugía previa del talón en el mismo pie
  • Inyecciones de cortisona en los últimos 3 meses
  • Inicio de síntomas bilaterales en los últimos 7 días
  • Signos de túnel tarsiano
  • Facia plantaris espesor de menos de 4 mm
  • Mensaje realizado/recuperación de la cabeza/estiramiento en el último mes
  • Cualquier tratamiento para el dolor plantar en los últimos 3 meses
  • Otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quirúrgico
Microtenotomía por radiofrecuencia (RF): Se realizará una incisión longitudinal de unos 3 cm sobre la parte más sensible del pie cuidando de evitar la parte que soporta el peso de la planta, y se disecarán los tejidos hasta la fascia plantar afectada. Después de iniciar el flujo de solución salina isotónica estéril de 1 gota cada 1-2 s desde una línea conectada al sistema de RF, la punta TOPAZ se colocará en la fascia y los microdesbridamientos se llevarán a cabo en un patrón similar a una cuadrícula en y por toda el área de la fascia sintomática. . Después del desbridamiento, la herida se irrigará con abundantes cantidades de solución salina normal y se cerrará por capas. Se inyectará un anestésico local en la piel y los tejidos subcutáneos alrededor de la herida y se aplicarán vendajes estándar para heridas.
Procedimiento: Microtenotomía por radiofrecuencia
Se realizará una incisión longitudinal de unos 3 cm sobre la parte más sensible del pie teniendo cuidado de evitar la parte que soporta el peso de la planta, y se disecarán los tejidos hasta la fascia plantar afectada. Después de iniciar el flujo de solución salina isotónica estéril de 1 gota cada 1-2 s desde una línea conectada al sistema de RF, la punta TOPAZ se colocará en la fascia y los microdesbridamientos se llevarán a cabo en un patrón similar a una cuadrícula en y por toda el área de la fascia sintomática. . Después del desbridamiento, la herida se irrigará con abundantes cantidades de solución salina normal y se cerrará por capas. Se inyectará un anestésico local en la piel y los tejidos subcutáneos alrededor de la herida y se aplicarán vendajes estándar para heridas.
Comparador activo: No quirúrgico
Entrenamiento de fuerza: consiste en la elevación del talón con una sola pierna para activar principalmente el efecto molinete y aumentar la tensión mecánica en el tendón. El ejercicio se realiza sobre un escalón, un libro grueso o similar, por lo que el movimiento del talón termina por debajo del nivel horizontal. El ejercicio se realiza cada dos días con tantas series como sea posible y tan pesadas como sea posible, pero no se pueden realizar más de ocho repeticiones por unidad. colocar. La carga progresó de dos a una pierna +/- mochila. El ejercicio se realiza como 3 s/2 s / 3 s concéntrico, isométrico y excéntrico respectivamente seguido de 2 min de descanso. Los pacientes continúan haciendo ejercicio 4 semanas después de que se haya logrado el estado aceptable de los síntomas del paciente (PASS).
Conductual: Entrenamiento de fuerza
El tratamiento no quirúrgico consiste en la elevación del talón con una sola pierna para activar principalmente el efecto molinete y aumentar la tensión mecánica en el tendón. El ejercicio se realiza sobre un escalón, un libro grueso o similar, por lo que el movimiento del talón termina por debajo del nivel horizontal. El ejercicio se realiza cada dos días con tantas series como sea posible y tan pesadas como sea posible, pero no se pueden realizar más de ocho repeticiones por unidad. colocar. La carga progresó de dos a una pierna +/- mochila. El ejercicio se realiza como 3 s/2 s / 3 s concéntrico, isométrico y excéntrico respectivamente seguido de 2 min de descanso. Los pacientes continúan haciendo ejercicio 4 semanas después de que se haya logrado el estado aceptable de los síntomas del paciente (PASS).
Otros nombres:
  • Entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud del Pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Rango de puntaje de dolor de pie del subdominio 0-100, los valores bajos representan peores condiciones
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario del Estado de Salud del Pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Subdominios (función relacionada con el pie, calzado y percepción general de la salud del pie). Las puntuaciones de los subdominios oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones bajas representan peores condiciones
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
El dolor y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; los valores bajos representan peores condiciones
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses postintervención
Un cuestionario que utiliza una escala Likert de 7 puntos para evaluar el cambio en los síntomas. Las puntuaciones se clasifican en (1-2 = deterioro de los síntomas, 3-5 = Neutro, 6-7 mejora de los síntomas).
1,3,6,12 meses postintervención
Cuestionario de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Participación en deportes y actividades de la vida diaria medida como MET-minutos/día o MET-minutos/semana. Los puntajes MET bajos indican actividad limitada. MET = equivalente metabólico de la tarea
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención prescrita
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento de la adherencia al ejercicio y motivos de incumplimiento
6 meses
Complicaciones y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Revisión de registros médicos para complicaciones y efectos secundarios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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