Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantaarisen faskiitin kirurginen tai ei-kirurginen hoito (SOFT)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Plantaarisen faskiitin kirurginen tai ei-kirurginen hoito – satunnaistettu kliininen tutkimus

Plantar fasciitis (PF) on yksi yleisimmistä kantapääkivun syistä 40-60-vuotiailla. Noin 10 % väestöstä kärsii taudista ja PF:n esiintyvyys on 3,6-7,0 %. Riskitekijöitä ovat vähentynyt nilkan dorsifleksio, ylipaino (BMI> 27), jalkaterän asento pronaatiossa sekä pitkittynyt työhön ja toimintaan liittyvä painonkanto. Sairaus vaikuttaa sekä aktiivisiin että vähemmän aktiivisiin ihmisiin.

Tyypillisiä oireita ovat kipu jalan jännepeilin kiinnityskohdan (fascia plantaris) ympärillä, erityisesti mediaalisessa osassa. Kipu on hyvin määritelty ja esiintyy painoa kantavien toimintojen aikana tai ensimmäisten askelten aikana levon jälkeen. Kävelymallia muutetaan kivun lievittämiseksi. Diagnoosin vahvistamiseen käytetään ultraäänitutkimusta (paksunut jännepeili > 4 mm). Tilaa kuvataan tulehdukselliseksi, mutta alkuperäisen tulehdustilan ja kroonisen jännepeilin ylikuormitusvaurion (fasciopatian) välinen suhde ei ole tiedossa, ja sille on leimattu rappeuttavia muutoksia.

Vaikka suurin osa ihmisistä paranee 1-2 vuodessa, pitkän aikavälin ennustetta ei tunneta. Ihmisillä, joiden oireet kestävät yli 7 kuukautta, on huono ennuste, ja heille tulee tarjota muuta hoitoa. Ei-kirurginen hoito on usein ensimmäinen hoitolinja, jota seuraa kirurginen hoito.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertailevat kiputasoja (FHSQ-DK) ihmisillä, jotka saavat kirurgista hoitoa (radiotaajuusmikrotenotomia, kenkälisäkkeet ja potilaskoulutus) ja ihmisiä, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa (voimaharjoittelu, kenkäosat ja potilaskoulutus) ensisijainen päätepiste 6 kuukauden kohdalla. Hypoteesi on, että kirurginen hoito on parempi kuin ei-kirurginen hoito FHSQ-DK:lla (kipu) mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistuu myöhemmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAS-kipupisteet > 30 viimeisen 7 päivän aikana
  • Jalan kantapääkipu > 7 kuukautta
  • Palpaatio arkuus fascia plantaris kantapäässä
  • Jalan kantapääkipu ensimmäisten askelten aikana (ensivaiheen merkki)
  • Lue ja ymmärrä tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet tai neuropatia
  • Diabetes
  • Raskaana
  • Edellinen kantapääleikkaus samalla jalalla
  • Kortisoniruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kahdenväliset oireet alkavat viimeisen 7 päivän sisällä
  • Tarsaalitunnelin merkkejä
  • Facia plantaris paksuus alle 4 mm
  • Suoritettu viesti / pään palautuminen / venyttely viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa jalkapohjakivun hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muut syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen
Radiotaajuinen mikrotenotomia (RF): Noin 3 cm:n pitkittäinen viilto jalan herkimmälle osalle tehdään varoen, että pohjan painoa kantava osa ja kudokset leikataan pois vahingoittuneeseen jalkapohjaan asti. Kun steriili isotoninen suolaliuosvirtaus on käynnistetty 1-2 s välein RF-järjestelmään liitetystä linjasta, TOPAZ-kärki asetetaan sidekalvolle ja mikropuhdistukset suoritetaan ruudukkomaisen kuvion mukaisesti oireisen sidekalvon alueella ja koko alueella. . Puhdistuksen jälkeen haava huuhdellaan runsaalla määrällä normaalia suolaliuosta ja suljetaan kerroksittain. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin haavan ympärillä ja tavanomaiset haavasidokset asetetaan
Menettely: Radiotaajuinen mikrotenotomia
Noin 3 cm pitkittäinen viilto jalan herkimmälle osalle tehdään varoen, että pohjan painoa kantava osa vältetään ja kudokset leikataan alas vahingoittuneeseen jalkapohjaan asti. Kun steriili isotoninen suolaliuosvirtaus on käynnistetty 1-2 s välein RF-järjestelmään liitetystä linjasta, TOPAZ-kärki asetetaan sidekalvolle ja mikropuhdistukset suoritetaan ruudukkomaisen kuvion mukaisesti oireisen sidekalvon alueella ja koko alueella. . Puhdistuksen jälkeen haava huuhdellaan runsaalla määrällä normaalia suolaliuosta ja suljetaan kerroksittain. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin haavan ympärillä ja tavanomaiset haavasidokset asetetaan
Active Comparator: Ei-kirurginen
Voimaharjoittelu: Koostuu yksijalkaisesta kantapään nostosta, joka aktivoi ensisijaisesti jännevaikutuksen ja lisää jänteen mekaanista rasitusta. Harjoitus suoritetaan askelmalla, paksulla kirjalla tai vastaavalla, joten kantapään liike päättyy vaakatason alapuolelle. Harjoitus suoritetaan joka toinen päivä mahdollisimman monella sarjalla ja mahdollisimman raskaasti, mutta ei raskaampaa kuin kahdeksan toistoa per. aseta. Kuorma eteni kahdesta yksijalkaiseen +/- reppuun. Harjoitus suoritetaan 3 s/2 s/3 s samankeskisenä, isometrisenä ja epäkeskisenä, jota seuraa 2 minuutin lepo. Potilaat jatkavat harjoittelua 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on saavuttanut hyväksyttävän oiretilan (PASS).
Käyttäytyminen: Voimaharjoittelu
Ei-kirurginen hoito koostuu yhden jalan kantapään nostosta, joka aktivoi ensisijaisesti jännevaikutuksen ja lisää jänteen mekaanista rasitusta. Harjoitus suoritetaan askelmalla, paksulla kirjalla tai vastaavalla, joten kantapään liike päättyy vaakatason alapuolelle. Harjoitus suoritetaan joka toinen päivä mahdollisimman monella sarjalla ja mahdollisimman raskaasti, mutta ei raskaampaa kuin kahdeksan toistoa per. aseta. Kuorma eteni kahdesta yksijalkaiseen +/- reppuun. Harjoitus suoritetaan 3 s/2 s/3 s samankeskisenä, isometrisenä ja epäkeskisenä, jota seuraa 2 minuutin lepo. Potilaat jatkavat harjoittelua 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on saavuttanut hyväksyttävän oiretilan (PASS).
Muut nimet:
  • Vastusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen terveydentilakyselyssä (FHSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Alaverkkotunnuksen jalkakipupisteet vaihtelevat 0-100, alhaiset arvot edustavat huonompia olosuhteita
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aliverkkotunnukset (jalkaan liittyvät toiminnot, jalkineet ja yleinen käsitys jalkojen terveydestä). Aliverkkotunnusten pisteet vaihtelevat 0-100, alhaiset pisteet edustavat huonompia olosuhteita
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kipu ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100, alhaiset arvot edustavat huonompia olosuhteita
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Global Percieved Effect (GPE)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta intervention jälkeen
Kyselylomake, jossa käytetään 7-pisteen likert-asteikkoa oireiden muutosten arvioimiseksi. Pisteet luokitellaan (1-2 = oireiden heikkeneminen, 3-5 = neutraali, 6-7 oireiden paraneminen).
1,3,6,12 kuukautta intervention jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Osallistuminen urheiluun ja päivittäiseen toimintaan mitattuna MET-minuutteina/päivä tai MET-minuutteina/viikko. Matalat MET-pisteet osoittavat rajoitettua aktiivisuutta. MET = tehtävän metabolinen ekvivalentti
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Harjoittelun noudattamisen ja noudattamatta jättämisen syiden seuranta
6 kuukautta
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelu komplikaatioiden ja sivuvaikutusten varalta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa