족저근막염의 외과적 또는 비외과적 치료 (SOFT)
족저근막염의 외과적 또는 비외과적 치료 - 무작위 임상시험
족저근막염(PF)은 40-60세에서 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 인구의 약 10%가 이 장애의 영향을 받고 PF 유병률은 3.6-7.0%입니다. 위험 요인에는 발목 배측굴곡 감소, 과체중(BMI>27), 회내 발 위치, 장시간 작업 및 활동 관련 체중 부하가 포함됩니다. 이 상태는 활동적인 사람과 덜 활동적인 사람 모두에게 영향을 미칩니다.
전형적인 증상은 족저근막(fascia plantaris) 부착 부위, 특히 내측 부위의 통증입니다. 통증은 잘 정의되어 있으며 체중 부하 활동 중 또는 휴식 후 첫 걸음 중에 발생합니다. 보행 패턴이 변경되어 통증이 완화됩니다. 진단을 확인하기 위해 초음파 스캔을 사용합니다(두꺼워진 힘줄 거울> 4mm). 상태는 염증성으로 설명되지만 초기 염증 상태와 만성 힘줄 거울 과부하 손상(근막병증) 사이의 관계는 알려지지 않았으며 퇴행성 변화로 표시됩니다.
대부분의 사람들이 1~2년 이내에 호전되지만 장기적인 예후는 알 수 없습니다. 증상이 7개월 이상 지속되는 사람은 예후가 좋지 않으며 다른 치료를 받아야 합니다. 비수술적 치료는 대개 1차 치료에 이어 수술적 치료를 시행합니다.
이 임상 시험에서 조사관은 외과적 치료(radiofrequency microtenotomy, 신발 삽입물 및 환자 교육)를 받는 사람들과 비수술적 치료(근력 훈련, 신발 삽입물 및 환자 교육)를 받는 사람들의 통증 수준(FHSQ-DK)을 비교합니다. 6개월에 1차 종점. FHSQ-DK(통증)로 측정한 비수술적 치료보다 수술적 치료가 더 낫다는 가설
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 7일 동안 VAS 통증 점수 > 30
- 발바닥 발뒤꿈치 통증 > 7개월
- 발뒤꿈치의 촉진 통증 발바닥 근막
- 첫 걸음 중 발바닥 발뒤꿈치 통증(첫 걸음 징후)
- 덴마크어 읽고 이해하기
제외 기준:
- 전신 질환 또는 신경 병증
- 당뇨병
- 임신한
- 같은 발의 이전 발뒤꿈치 수술
- 지난 3개월 이내 코르티손 주사
- 지난 7일 이내에 양측 증상 발현
- 눈꺼풀 터널의 징후
- 족저근막 두께 4mm 미만
- 최근 1개월 이내에 수행한 메시지/머리 회복/스트레칭
- 지난 3개월 이내에 발바닥 통증에 대한 모든 치료
- 다른 이유들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과
RF(Radiofrequency microtenotomy): 약 3cm 길이 방향으로 발바닥의 체중을 지탱하는 부분을 피하도록 주의하면서 발의 가장 부드러운 부분과 영향을 받는 족저근막까지 절개된 조직을 만듭니다.
RF 시스템에 연결된 라인에서 1-2초마다 1방울의 멸균 등장성 식염수 흐름을 시작한 후 TOPAZ 팁을 근막에 배치하고 미세 괴사조직 제거를 증상이 있는 근막 영역 전체에 그리드와 같은 패턴으로 수행합니다. .
괴사 조직 제거 후, 상처는 많은 양의 일반 식염수로 관개되고 여러 겹으로 봉합됩니다.
국소 마취제를 상처 주위의 피부와 피하 조직에 주입하고 표준 상처 드레싱을 적용합니다.
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약 3cm의 세로 절개는 발바닥의 체중 부하 부분을 피하도록 주의하면서 발의 가장 부드러운 부분과 영향을 받는 족저근막까지 절개된 조직에 대해 이루어집니다.
RF 시스템에 연결된 라인에서 1-2초마다 1방울의 멸균 등장성 식염수 흐름을 시작한 후 TOPAZ 팁을 근막에 배치하고 미세 괴사조직 제거를 증상이 있는 근막 영역 전체에 그리드와 같은 패턴으로 수행합니다. .
괴사 조직 제거 후, 상처는 많은 양의 일반 식염수로 관개되고 여러 겹으로 봉합됩니다.
국소 마취제를 상처 주위의 피부와 피하 조직에 주입하고 표준 상처 드레싱을 적용합니다.
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활성 비교기: 비수술
근력 운동: 일차적으로 윈들러스 효과를 활성화하고 힘줄에 가해지는 기계적 스트레스를 증가시키기 위한 한쪽 발 뒤꿈치 들어올리기로 구성됩니다.
스텝이나 두꺼운 책 등에서 운동을 하기 때문에 발뒤꿈치 움직임은 수평면 아래에서 끝난다.
이 운동은 격일로 가능한 한 많은 세트와 가능한 한 무거운 중량으로 실시하되, 1회당 8회 이상 반복할 수는 없습니다.
세트.
짐은 2개에서 1개 다리 +/- 배낭으로 진행되었습니다.
운동은 각각 3초/2초/3초 동심, 등척성 및 편심으로 수행한 후 2분 휴식합니다.
환자는 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 도달한 후 4주 동안 운동을 계속합니다.
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비수술적 치료는 일차적으로 윈들러스 효과를 활성화하고 힘줄에 가해지는 기계적 스트레스를 증가시키는 한쪽 발 뒤꿈치 리프트로 구성됩니다.
스텝이나 두꺼운 책 등에서 운동을 하기 때문에 발뒤꿈치 움직임은 수평면 아래에서 끝난다.
이 운동은 격일로 가능한 한 많은 세트와 가능한 한 무거운 중량으로 실시하되, 1회당 8회 이상 반복할 수는 없습니다.
세트.
짐은 2개에서 1개 다리 +/- 배낭으로 진행되었습니다.
운동은 각각 3초/2초/3초 동심, 등척성 및 편심으로 수행한 후 2분 휴식합니다.
환자는 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 도달한 후 4주 동안 운동을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 건강 상태 설문지(FHSQ)의 변경
기간: 6개월 기준선에서 변경
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하위 도메인 발 통증 점수 범위 0-100, 낮은 값은 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 건강 상태 설문지(FHSQ)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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하위 도메인(발 관련 기능, 신발 및 일반적인 발 건강 인식).
하위 도메인 점수 범위는 0-100이며 낮은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6개월 기준선에서 변경
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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통증 및 점수 범위는 0-100이며, 낮은 값은 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6개월 기준선에서 변경
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 개입 후 1,3,6,12개월
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증상의 변화를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용하는 설문지.
점수는 (1-2 = 증상 악화, 3-5 = 보통, 6-7 증상 개선)으로 분류됩니다.
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개입 후 1,3,6,12개월
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신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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스포츠 참여 및 일상 생활 활동은 MET-분/일 또는 MET-분/주로 측정됩니다.
낮은 MET 점수는 제한된 활동을 나타냅니다.
MET = 작업의 대사 등가물
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6개월 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 개입 준수
기간: 6 개월
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운동 준수 및 불이행 사유 추적
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6 개월
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합병증 및 부작용
기간: 6 개월
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합병증 및 부작용에 대한 의료 기록 검토
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67030
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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