Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická nebo nechirurgická léčba plantární fasciitidy (SOFT)

29. dubna 2026 aktualizováno: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Chirurgická nebo nechirurgická léčba plantární fasciitidy – Randomizovaná klinická studie

Plantární fasciitida (PF) je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty u lidí ve věku 40-60 let. Poruchou je postiženo přibližně 10 % populace a prevalence PF je 3,6–7,0 %. Mezi rizikové faktory patří snížená dorzální flexe kotníku, nadváha (BMI> 27), pronační poloha chodidla a dlouhodobé nesení hmotnosti související s prací a aktivitou. Stav postihuje aktivní i méně aktivní lidi.

Typickými příznaky jsou bolesti kolem úponu zrcátka šlachy nohy (fascia plantaris), zejména mediální části. Bolest je dobře definovaná a objevuje se při zátěžových aktivitách nebo při prvních krocích po odpočinku. Vzor chůze se změní, aby se zmírnila bolest. K potvrzení diagnózy se používá ultrazvukové vyšetření (ztluštěné šlachové zrcátko > 4 mm). Stav je popsán jako zánětlivý, ale vztah mezi počátečním zánětlivým stavem a chronickým poškozením z přetížení šlach (fasciopatie) je neznámý a vyznačuje se degenerativními změnami.

Ačkoli se většina lidí zlepší během 1-2 let, dlouhodobá prognóza není známa. Lidé s příznaky trvajícími > 7 měsíců mají špatnou prognózu a měla by jim být nabídnuta jiná léčba. Nechirurgická léčba je často první linií léčby, po níž následuje léčba chirurgická.

V této klinické studii porovnávají vyšetřovatelé úrovně bolesti (FHSQ-DK) u lidí, kteří podstupují chirurgickou léčbu (radiofrekvenční mikrotenotomie, vložky do bot a edukace pacienta) a lidí, kteří dostávají nechirurgickou léčbu (silový trénink, vložky do bot a edukace pacientů) s primární koncový bod po 6 měsících. Hypotézou je, že chirurgická léčba je lepší než nechirurgická léčba měřená pomocí FHSQ-DK (bolest)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude doplněno později

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre bolesti VAS > 30 za posledních 7 dní
  • Plantární bolest paty > 7 měsíců
  • Palpační bolestivost fascia plantaris na patě
  • Plantární bolest paty během prvních kroků (znak prvního kroku)
  • Čtěte a rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo neuropatie
  • Diabetes
  • Těhotná
  • Předchozí operace paty na stejné noze
  • Kortizonové injekce během posledních 3 měsíců
  • Nástup bilaterálních příznaků během posledních 7 dnů
  • Známky tarzálního tunelu
  • Tloušťka facia plantaris menší než 4 mm
  • Provedena zpráva / zotavení hlavy / protažení za poslední měsíc
  • Jakákoli léčba plantární bolesti během posledních 3 měsíců
  • Jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický
Radiofrekvenční mikrotenotomie (RF): Na nejcitlivější části chodidla se provede podélný řez o délce asi 3 cm, přičemž je třeba dbát na to, aby se vyhnula část chodidla nesoucí váhu a tkáně byly odříznuty až k postižené plantární fascii. Po zahájení sterilního izotonického toku fyziologického roztoku 1 kapky každé 1-2 s z potrubí připojeného k systému RF bude hrot TOPAZ umístěn na fascii a mikro debridementy budou provedeny v mřížkovém vzoru na a v celé symptomatické oblasti fascie. . Po debridementu bude rána opláchnuta velkým množstvím normálního fyziologického roztoku a uzavřena ve vrstvách. Lokální anestetikum bude injikováno do kůže a podkoží kolem rány a budou aplikovány standardní obvazy na rány
Postup: Radiofrekvenční mikrotenotomie
Podélný řez o délce asi 3 cm bude proveden přes nejcitlivější část chodidla, přičemž je třeba dbát na to, aby se vyhnula část chodidla nesoucí váhu a tkáně byly odříznuty až k postižené plantární fascii. Po zahájení sterilního izotonického toku fyziologického roztoku 1 kapky každé 1-2 s z potrubí připojeného k systému RF bude hrot TOPAZ umístěn na fascii a mikro debridementy budou provedeny v mřížkovém vzoru na a v celé symptomatické oblasti fascie. . Po debridementu bude rána opláchnuta velkým množstvím normálního fyziologického roztoku a uzavřena ve vrstvách. Lokální anestetikum bude injikováno do kůže a podkoží kolem rány a budou aplikovány standardní obvazy na rány
Aktivní komparátor: Nechirurgické
Silový trénink: Skládá se ze zdvihu paty na jedné noze, aby se primárně aktivoval efekt rumpálu a zvýšilo se mechanické namáhání šlachy. Cvičení se provádí na kroku, tlusté knize nebo podobně, takže pohyb paty končí pod horizontální úrovní. Cvičení se provádí každý druhý den s co největším počtem sérií a co nejtěžší, ale nelze provést těžší než osm opakování za. soubor. Zátěž postupovala ze dvou na jednu nohu +/- batoh. Cvičení se provádí jako koncentrické, izometrické a excentrické 3 s/2 s / 3 s, po nichž následuje 2 min odpočinek. Pacienti pokračují ve cvičení 4 týdny poté, co bylo dosaženo stavu přijatelných symptomů (PASS).
Behaviorální: Silový trénink
Nechirurgická léčba spočívá ve zvednutí paty na jedné noze, aby se primárně aktivoval efekt vrátku a zvýšilo se mechanické namáhání šlachy. Cvičení se provádí na kroku, tlusté knize nebo podobně, takže pohyb paty končí pod horizontální úrovní. Cvičení se provádí každý druhý den s co největším počtem sérií a co nejtěžší, ale nelze provést těžší než osm opakování za. soubor. Zátěž postupovala ze dvou na jednu nohu +/- batoh. Cvičení se provádí jako koncentrické, izometrické a excentrické 3 s/2 s / 3 s, po nichž následuje 2 min odpočinek. Pacienti pokračují ve cvičení 4 týdny poté, co bylo dosaženo stavu přijatelných symptomů (PASS).
Ostatní jména:
  • Odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Skóre subdomény bolesti nohou se pohybuje v rozmezí 0-100, nízké hodnoty představují horší stavy
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Subdomény (funkce související s nohou, obuv a celkové vnímání zdraví nohou). Skóre subdomén se pohybuje od 0 do 100, nízké skóre představuje horší podmínky
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Bolest a skóre se pohybují v rozmezí 0-100, nízké hodnoty představují horší stavy
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po intervenci
Dotazník využívající 7bodovou Likertovu škálu k posouzení změny symptomů. Skóre jsou rozdělena do kategorií (1-2 = zhoršení symptomů, 3-5 = neutrální, 6-7 zlepšení symptomů).
1,3,6,12 měsíců po intervenci
Dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Účast na sportech a aktivitách každodenního života měřená jako MET-minuty/den nebo MET-minuty/týden. Nízké skóre MET ukazuje na omezenou aktivitu. MET = metabolický ekvivalent úlohy
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržení předepsaného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Sledování dodržování cvičení a důvodů nedodržování
6 měsíců
Komplikace a vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola zdravotních záznamů na komplikace a vedlejší účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit