Хирургическое или нехирургическое лечение подошвенного фасциита (SOFT)
17 мая 2022 г. обновлено: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Хирургическое или нехирургическое лечение плантарного фасциита — рандомизированное клиническое исследование
Подошвенный фасциит (ПФ) является одной из наиболее частых причин боли в пятке у людей в возрасте 40-60 лет. Приблизительно 10% населения страдают этим расстройством, а распространенность ПФ составляет 3,6-7,0%. Факторы риска включают снижение тыльного сгибания голеностопного сустава, избыточный вес (ИМТ > 27), положение стопы в пронации и длительную работу и весовую нагрузку, связанную с физической активностью. Состояние затрагивает как активных, так и менее активных людей.
Типичными симптомами являются боли в области прикрепления сухожильного зеркала стопы (подошвенной фасции), особенно в медиальной части. Боль хорошо выражена и возникает при нагрузке с отягощением или при первых шагах после отдыха. Характер ходьбы изменен для облегчения боли. Для подтверждения диагноза используется ультразвуковое сканирование (утолщение сухожильного зеркала > 4 мм). Состояние описывается как воспалительное, но связь между исходным воспалительным состоянием и хроническим повреждением сухожильного зеркала (фасциопатией) неизвестна и характеризуется дегенеративными изменениями.
Хотя состояние большинства людей улучшается в течение 1-2 лет, долгосрочный прогноз неизвестен. Людям с симптомами, длящимися > 7 месяцев, прогноз неблагоприятный, и им следует предложить другое лечение. Нехирургическое лечение часто является первой линией лечения, за которой следует хирургическое лечение.
В этом клиническом испытании исследователи сравнивают уровни боли (FHSQ-DK) у людей, прошедших хирургическое лечение (радиочастотная микротенотомия, вставки в обувь и обучение пациентов), и людей, прошедших нехирургическое лечение (силовые тренировки, вставки в обувь и обучение пациентов) с первичная конечная точка через 6 мес. Гипотеза состоит в том, что хирургическое лечение лучше, чем нехирургическое лечение, измеряемое с помощью FHSQ-DK (боль).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет завершено позже
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens Wester, MD
- Номер телефона: +45 76362333
- Электронная почта: Jens.Wester1@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bjarke Viberg, MD
- Номер телефона: +45 76362333
- Электронная почта: bjarke.viberg@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Рекрутинг
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Контакт:
- Jens Wester, MD
- Электронная почта: jens.wester1@rsyd.dk
-
Контакт:
- Anne Hansen
- Электронная почта: Anne.Jess.Hansen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка боли по ВАШ > 30 за последние 7 дней
- Подошвенная боль в пятке> 7 месяцев
- Болезненность при пальпации подошвенной фасции пятки
- Подошвенная боль в пятке при первых шагах (признак первого шага)
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Системные заболевания или невропатия
- Сахарный диабет
- Беременная
- Предыдущая операция на пятке на той же стопе
- Инъекции кортизона в течение последних 3 месяцев
- Двустороннее появление симптомов в течение последних 7 дней
- Признаки тарзального туннеля
- Подошвенная фасция толщиной менее 4 мм.
- Выполненное сообщение/восстановление головы/растяжка за последний месяц
- Любое лечение подошвенной боли в течение последних 3 месяцев
- Другие причины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический
Радиочастотная микротенотомия (РЧ): продольный разрез длиной около 3 см будет сделан над самой нежной частью стопы, стараясь избежать опорной части подошвы, и ткани рассекаются до пораженной подошвенной фасции.
После запуска потока стерильного изотонического раствора по 1 капле каждые 1-2 с из линии, подключенной к радиочастотной системе, наконечник TOPAZ будет помещен на фасцию, и микросанации будут выполнены в виде сетки на симптоматической области фасции и по всей ее длине. .
После хирургической обработки рану промывают большим количеством физиологического раствора и зашивают послойно.
В кожу и подкожные ткани вокруг раны будет введен местный анестетик, и будут наложены стандартные раневые повязки.
|
Продольный разрез длиной около 3 см будет сделан над самой нежной частью стопы, стараясь избежать нагрузки на часть подошвы, и ткани рассекаются до пораженной подошвенной фасции.
После запуска потока стерильного изотонического раствора по 1 капле каждые 1-2 с из линии, подключенной к радиочастотной системе, наконечник TOPAZ будет помещен на фасцию, и микросанации будут выполнены в виде сетки на симптоматической области фасции и по всей ее длине. .
После хирургической обработки рану промывают большим количеством физиологического раствора и зашивают послойно.
В кожу и подкожные ткани вокруг раны будет введен местный анестетик, и будут наложены стандартные раневые повязки.
|
|
Активный компаратор: Нехирургический
Силовая тренировка: состоит из подъема пятки на одной ноге, чтобы в первую очередь активировать эффект лебедки и увеличить механическую нагрузку на сухожилия.
Упражнение выполняется на ступеньке, толстой книге и т. п., чтобы движение пятки заканчивалось ниже горизонтального уровня.
Упражнение выполняется через день с максимально возможным количеством подходов и максимально тяжелым весом, но можно выполнять не более восьми повторений за один раз.
установлен.
Нагрузка увеличилась с двух на одну ногу +/- рюкзак.
Упражнение выполняется в виде концентрических, изометрических и эксцентрических движений 3 с/2 с/3 с соответственно с последующим 2-минутным отдыхом.
Пациенты продолжают тренироваться через 4 недели после достижения приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS).
|
Нехирургическое лечение заключается в подъеме пятки на одной ноге, чтобы в первую очередь активировать эффект лебедки и увеличить механическую нагрузку на сухожилие.
Упражнение выполняется на ступеньке, толстой книге и т. п., чтобы движение пятки заканчивалось ниже горизонтального уровня.
Упражнение выполняется через день с максимально возможным количеством подходов и максимально тяжелым весом, но можно выполнять не более восьми повторений за один раз.
установлен.
Нагрузка увеличилась с двух на одну ногу +/- рюкзак.
Упражнение выполняется в виде концентрических, изометрических и эксцентрических движений 3 с/2 с/3 с соответственно с последующим 2-минутным отдыхом.
Пациенты продолжают тренироваться через 4 недели после достижения приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Субдомен боли в стопе в диапазоне от 0 до 100, низкие значения представляют худшее состояние
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Поддомены (функция стопы, обувь и общее восприятие здоровья стопы).
Оценки субдоменов варьируются от 0 до 100, низкие оценки означают худшие условия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Боль и баллы варьируются от 0 до 100, низкие значения представляют худшее состояние
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после вмешательства
|
Анкета с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки изменения симптомов.
Баллы подразделяются на (1-2 = ухудшение симптомов, 3-5 = нейтральное, 6-7 улучшение симптомов).
|
1,3,6,12 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Участие в спортивных и повседневных мероприятиях, измеряемое как MET-минуты в день или MET-минуты в неделю.
Низкие показатели МЕТ указывают на ограниченную активность.
MET = метаболический эквивалент задачи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение предписанного вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживание приверженности упражнениям и причины несоблюдения
|
6 месяцев
|
|
Осложнения и побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверка медицинских записей на наличие осложнений и побочных эффектов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .