Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af plantar fasciitis (SOFT)

29. april 2026 opdateret af: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af plantar fasciitis - et randomiseret klinisk forsøg

Plantar fasciitis (PF) er en af ​​de mest almindelige årsager til hælsmerter hos 40-60 årige. Cirka 10% af befolkningen er ramt af lidelsen, og PF-prævalensen er 3,6-7,0%. Risikofaktorerne omfatter nedsat ankel dorsalfleksion, overvægt (BMI> 27), proneret fodstilling og længerevarende arbejde og aktivitetsrelateret vægtbæring. Tilstanden rammer både aktive og mindre aktive mennesker.

De typiske symptomer er smerter omkring fastgørelsen af ​​fodens senespejl (fascia plantaris), især den mediale del. Smerten er veldefineret og opstår under vægtbærende aktiviteter eller under de første trin efter hvile. Gangmønsteret ændres for at lindre smerter. Ultralydsskanning bruges til at bekræfte diagnosen (fortykket senespejl > 4 mm). Tilstanden beskrives som inflammatorisk, men sammenhængen mellem den initiale betændelsestilstand og den kroniske senespejloverbelastningsskade (fasciopati) er ukendt og præget af degenerative forandringer.

Selvom størstedelen af ​​mennesker forbedres inden for 1-2 år, er langtidsprognosen ukendt. Personer med symptomer, der varer > 7 måneder, har dårlig prognose og bør tilbydes anden behandling. Ikke-kirurgisk behandling er ofte første behandlingslinje efterfulgt af kirurgisk behandling.

I dette kliniske forsøg sammenligner forskere smerteniveauer (FHSQ-DK) hos mennesker, der modtager kirurgisk behandling (radiofrekvens mikrotenotomi, skoindlæg og patientuddannelse) og personer, der modtager ikke-kirurgisk behandling (styrketræning, skoindlæg og patientuddannelse) med en primært slutpunkt ved 6 måneder. Hypotesen er, at kirurgisk behandling er bedre end ikke-kirurgisk behandling målt ved FHSQ-DK (smerte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skal udfyldes senere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VAS smertescore > 30 inden for de sidste 7 dage
  • Plantar hælsmerter > 7 måneder
  • Palpationsømhed fascia plantaris ved hæl
  • Plantar hælsmerter under de første trin (første trins tegn)
  • Læs og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme eller neuropati
  • Diabetes
  • Gravid
  • Tidligere hæloperation på samme fod
  • Kortisoninjektioner inden for de seneste 3 måneder
  • Bilateralt symptomdebut inden for de seneste 7 dage
  • Tegn på tarsal tunnel
  • Facia plantaris tykkelse på mindre end 4 mm
  • Udført besked / hovedrestitution / udstrækning inden for den seneste måned
  • Enhver behandling for plantarsmerter inden for de seneste 3 måneder
  • Andre grunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk
Radiofrekvens mikrotenotomi (RF): Et langsgående snit på ca. 3 cm vil blive lavet over den ømmeste del af foden, idet man sørger for at undgå den vægtbærende del af sålen og vævene dissekeres ned til den berørte plantar fascia. Efter initiering af steril isotonisk saltvandsstrøm på 1 dråbe hver 1-2 s fra en linje forbundet til RF-systemet, vil TOPAZ-spidsen blive placeret på fascien, og mikrodebrideringerne udføres i et gitterlignende mønster på og i hele det symptomatiske fascieområde . Efter debridering vil såret blive skyllet med rigelige mængder normal saltvandsopløsning og lukket i lag. Et lokalbedøvelsesmiddel vil blive sprøjtet ind i huden og subkutant væv omkring såret og standard sårforbindinger vil blive påført
Procedure: Radiofrekvens mikrotenotomi
Et langsgående snit på ca. 3 cm vil blive lavet over den mest ømme del af foden, idet man sørger for at undgå den vægtbærende del af sålen, og vævene dissekeres ned til den berørte plantar fascia. Efter initiering af steril isotonisk saltvandsstrøm på 1 dråbe hver 1-2 s fra en linje forbundet til RF-systemet, vil TOPAZ-spidsen blive placeret på fascien, og mikrodebrideringerne udføres i et gitterlignende mønster på og i hele det symptomatiske fascieområde . Efter debridering vil såret blive skyllet med rigelige mængder normal saltvandsopløsning og lukket i lag. Et lokalbedøvelsesmiddel vil blive sprøjtet ind i huden og subkutant væv omkring såret og standard sårforbindinger vil blive påført
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Styrketræning: Består af et-bens hælløft for primært at aktivere ankerspilseffekten og øge den mekaniske belastning af senen. Øvelsen udføres på et trin, en tyk bog eller lignende, så hælbevægelsen afsluttes under vandret niveau. Øvelsen udføres hver anden dag med så mange sæt som muligt og så tungt som muligt, men der kan ikke udføres tungere end otte gentagelser pr. sæt. Belastningen gik fra to til et ben +/- rygsæk. Øvelsen udføres som henholdsvis 3 s/2 s / 3 s koncentrisk, isometrisk og excentrisk efterfulgt af 2 min hvile. Patienter fortsætter med at træne 4 uger efter, at patientens acceptable symptomtilstand (PASS) er opnået
Adfærdsmæssigt: Styrketræning
Ikke-kirurgisk behandling består af et-bens hælløft for primært at aktivere ankerspilseffekten og øge den mekaniske belastning af senen. Øvelsen udføres på et trin, en tyk bog eller lignende, så hælbevægelsen afsluttes under vandret niveau. Øvelsen udføres hver anden dag med så mange sæt som muligt og så tungt som muligt, men der kan ikke udføres tungere end otte gentagelser pr. sæt. Belastningen gik fra to til et ben +/- rygsæk. Øvelsen udføres som henholdsvis 3 s/2 s / 3 s koncentrisk, isometrisk og excentrisk efterfulgt af 2 min hvile. Patienter fortsætter med at træne 4 uger efter, at patientens acceptable symptomtilstand (PASS) er opnået
Andre navne:
  • Modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Underdomæne fodsmerte score område 0-100, lave værdier repræsenterer værre tilstande
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Underdomæner (fodrelateret funktion, fodtøj og generel fodsundhedsopfattelse). Underdomænescores varierer fra 0-100, lave scores repræsenterer værre forhold
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Smerter og score varierer fra 0-100, lave værdier repræsenterer værre tilstande
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Global Percied Effect (GPE)
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter intervention
Et spørgeskema, der bruger en 7-punkts likert-skala til at vurdere ændringer i symptomer. Scoren er kategoriseret i (1-2 = forværring af symptomer, 3-5 = neutral, 6-7 forbedring af symptomer).
1,3,6,12 måneder efter intervention
Fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Deltagelse i sport og dagligdagsaktiviteter målt som MET-minutter/dag eller MET-minutter/uge. Lav MET-score indikerer begrænset aktivitet. MET = metabolisk ækvivalent til opgave
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af det foreskrevne indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Sporing af overholdelse af træning og årsager til manglende overholdelse
6 måneder
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgang af journaler for komplikationer og bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner