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Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von Plantarfasziitis (SOFT)

29. April 2026 aktualisiert von: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von Plantarfasziitis – eine randomisierte klinische Studie

Plantarfasziitis (PF) ist eine der häufigsten Ursachen für Fersenschmerzen bei 40- bis 60-jährigen Menschen. Etwa 10 % der Bevölkerung sind von der Erkrankung betroffen und die PF-Prävalenz beträgt 3,6–7,0 %. Zu den Risikofaktoren zählen eine verminderte Dorsalflexion des Sprunggelenks, Übergewicht (BMI > 27), pronierte Fußstellung und längere arbeits- und aktivitätsbedingte Gewichtsbelastung. Die Erkrankung betrifft sowohl aktive als auch weniger aktive Menschen.

Die typischen Symptome sind Schmerzen im Bereich des Ansatzes der Fußsehnenspiegel (Fascia plantaris), insbesondere im medialen Bereich. Der Schmerz ist gut definiert und tritt während Belastungsaktivitäten oder während der ersten Schritte nach der Ruhe auf. Das Gehmuster wird verändert, um Schmerzen zu lindern. Zur Sicherung der Diagnose dient eine Ultraschalluntersuchung (verdickter Sehnenspiegel > 4 mm). Der Zustand wird als entzündlich beschrieben, aber die Beziehung zwischen dem anfänglichen entzündlichen Zustand und der chronischen Sehnenspiegelüberlastungsverletzung (Fasziopathie) ist unbekannt und durch degenerative Veränderungen gekennzeichnet.

Obwohl sich die Mehrheit der Menschen innerhalb von 1-2 Jahren bessert, ist die Langzeitprognose unbekannt. Menschen mit Symptomen, die > 7 Monate anhalten, haben eine schlechte Prognose und sollten eine andere Behandlung erhalten. Nicht-chirurgische Behandlung ist oft die erste Behandlungslinie, gefolgt von einer chirurgischen Behandlung.

In dieser klinischen Studie vergleichen die Forscher die Schmerzniveaus (FHSQ-DK) bei Personen, die eine chirurgische Behandlung erhalten (Radiofrequenz-Mikrotenotomie, Schuheinlagen und Patientenaufklärung) und Personen, die eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten (Krafttraining, Schuheinlagen und Patientenaufklärung) mit a primärer Endpunkt nach 6 Monaten. Die Hypothese ist, dass die chirurgische Behandlung besser ist als die nicht-chirurgische Behandlung, gemessen am FHSQ-DK (Schmerz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wird später vervollständigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VAS-Schmerzwert > 30 innerhalb der letzten 7 Tage
  • Plantare Fersenschmerzen> 7 Monate
  • Palpationsschmerz Fascia plantaris an der Ferse
  • Plantare Fersenschmerzen bei den ersten Schritten (Erste-Schritt-Zeichen)
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen oder Neuropathie
  • Diabetes
  • Schwanger
  • Frühere Fersenoperation am selben Fuß
  • Kortisoninjektionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beidseitiger Symptombeginn innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anzeichen eines Tarsaltunnels
  • Facia plantaris Dicke von weniger als 4 mm
  • Durchgeführte Nachricht / Kopfwiederherstellung / Dehnung innerhalb des letzten Monats
  • Jede Behandlung von Fußsohlenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere Gründe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisch
Radiofrequenz-Mikrotenotomie (RF): Ein Längsschnitt von etwa 3 cm wird über dem empfindlichsten Teil des Fußes vorgenommen, wobei darauf geachtet wird, den lasttragenden Teil der Fußsohle zu vermeiden, und das Gewebe bis zur betroffenen Plantarfaszie präpariert wird. Nach dem Einleiten eines sterilen isotonischen Kochsalzflusses von 1 Tropfen alle 1-2 s aus einer mit dem HF-System verbundenen Leitung wird die TOPAZ-Spitze auf der Faszie platziert und die Mikro-Debridements in einem gitterartigen Muster auf und im gesamten symptomatischen Faszienbereich durchgeführt . Nach dem Debridement wird die Wunde mit reichlich Kochsalzlösung gespült und schichtweise verschlossen. Ein Lokalanästhetikum wird in die Haut und das subkutane Gewebe um die Wunde injiziert und es werden Standard-Wundverbände angelegt
Verfahren: Radiofrequenz-Mikrotenotomie
Über dem empfindlichsten Teil des Fußes wird ein Längsschnitt von etwa 3 cm vorgenommen, wobei darauf zu achten ist, dass der lasttragende Teil der Fußsohle ausgespart wird, und das Gewebe bis hinunter zur betroffenen Plantarfaszie präpariert wird. Nach dem Einleiten eines sterilen isotonischen Kochsalzflusses von 1 Tropfen alle 1-2 s aus einer mit dem HF-System verbundenen Leitung wird die TOPAZ-Spitze auf der Faszie platziert und die Mikro-Debridements in einem gitterartigen Muster auf und im gesamten symptomatischen Faszienbereich durchgeführt . Nach dem Debridement wird die Wunde mit reichlich Kochsalzlösung gespült und schichtweise verschlossen. Ein Lokalanästhetikum wird in die Haut und das subkutane Gewebe um die Wunde injiziert und es werden Standard-Wundverbände angelegt
Aktiver Komparator: Nicht chirurgisch
Krafttraining: Besteht aus einbeinigem Fersenheben, um primär den Ankerwindeneffekt zu aktivieren und die mechanische Belastung der Sehne zu erhöhen. Die Übung wird auf einer Stufe, einem dicken Buch oder ähnlichem ausgeführt, sodass die Fersenbewegung unterhalb der Horizontalen endet. Die Übung wird jeden zweiten Tag mit so vielen Sätzen wie möglich und so schwer wie möglich durchgeführt, jedoch dürfen nicht schwerer als acht Wiederholungen pro durchgeführt werden. einstellen. Die Belastung entwickelte sich von zwei Beinen zu einem Bein +/- Rucksack. Die Übung wird als 3 s/2 s/3 s konzentrisch, isometrisch bzw. exzentrisch durchgeführt, gefolgt von 2 min Pause. Die Patienten trainieren 4 Wochen, nachdem der für den Patienten akzeptable Symptomzustand (PASS) erreicht wurde
Verhalten: Krafttraining
Die nicht-chirurgische Behandlung besteht aus einem einbeinigen Fersenlift, um primär den Ankerwindeneffekt zu aktivieren und die mechanische Belastung der Sehne zu erhöhen. Die Übung wird auf einer Stufe, einem dicken Buch oder ähnlichem ausgeführt, sodass die Fersenbewegung unterhalb der Horizontalen endet. Die Übung wird jeden zweiten Tag mit so vielen Sätzen wie möglich und so schwer wie möglich durchgeführt, jedoch dürfen nicht schwerer als acht Wiederholungen pro durchgeführt werden. einstellen. Die Belastung entwickelte sich von zwei Beinen zu einem Bein +/- Rucksack. Die Übung wird als 3 s/2 s/3 s konzentrisch, isometrisch bzw. exzentrisch durchgeführt, gefolgt von 2 min Pause. Die Patienten trainieren 4 Wochen, nachdem der für den Patienten akzeptable Symptomzustand (PASS) erreicht wurde
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Subdomäne Fußschmerz-Score-Bereich 0–100, niedrige Werte stehen für schlechtere Zustände
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Unterdomänen (Fußfunktion, Fußbekleidung und allgemeine Wahrnehmung der Fußgesundheit). Subdomain-Scores reichen von 0-100, niedrige Scores stehen für schlechtere Bedingungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Schmerzen und Werte reichen von 0-100, niedrige Werte stehen für schlechtere Zustände
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Veränderung der Symptome. Die Bewertungen sind kategorisiert in (1-2 = Verschlechterung der Symptome, 3-5 = Neutral, 6-7 Verbesserung der Symptome).
1,3,6,12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Teilnahme an Sport und Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen in MET-Minuten/Tag oder MET-Minuten/Woche. Niedrige MET-Werte weisen auf eine eingeschränkte Aktivität hin. MET = metabolisches Äquivalent der Aufgabe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des vorgeschriebenen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgung der Einhaltung der Übung und Gründe für die Nichteinhaltung
6 Monate
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Überprüfung der Krankenakten auf Komplikationen und Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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