バーホール手術中の硫酸マグネシウム対フェンタニル鎮静
慢性硬膜下血腫のバーホール手術中のモニタリング麻酔ケアのためのプロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとフェンタニルの比較:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者またはその代理人は、麻酔技術と手術手順について通知され、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
適格な患者は、コンピューターで設計されたリストによってランダムに分割され、閉じた封筒に隠され、2 つの研究グループに分けられます。 患者管理に関与しない研究助手は、封筒の開封、グループの割り当て、および薬の準備を担当します。
麻酔管理 導入前 前投薬は行われません。 手術室に到着すると、静脈内 (IV) カニューレが配置され、5 誘導心電図、非侵襲的動脈血圧モニター、パルスオキシメトリーなどの標準モニターが適用されます。 0.35 の吸気酸素分率 (FiO2) での酸素補給は、適切なエアエントレインメントマスクによって達成されます。 Bispectral index (BIS: 装置情報) は、薬物注入を開始する前に適用され、手術中の鎮静の維持に使用されます。
麻酔の導入 グループ M (n=17): 硫酸マグネシウムを 15 分間で 50 mg/kg 負荷し、続いて 15 mg/ml 溶液を 1 ml/kg/h で持続注入 グループ F ( n=17): フェンタニルを 15 分かけて 1 mcg/kg の負荷を受け、その後 1 ml/kg/h から開始して持続注入を受けます。 0.5 mcg/ml 溶液の 0.5 ~ 1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分かけて両群に投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成します。 0.2 mg/kg のプロポフォールを患者に投与し、続いて 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の点滴を行い、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持します。
術中管理 目標の鎮静レベル (RSS of 3) を達成した後、外科医は手術の少なくとも 5 分前に、0.5% ブピバカイン 10 mL とアドレナリンを含む 2% リドカイン 10 mL を含む局所麻酔薬 20 mL を手術部位に浸透させます。切開。 穿孔開頭術を行った後、リドカインを含むプレジェットを浸して硬膜を麻酔し、硬膜を開き、血腫を排出します。 鎮静剤の注入は、皮膚閉鎖後に中止されます。
術中の患者の動き (手および/または脚および頭の動きのねじれなど、外科的行為を妨げる可能性があるものとして定義される) は、30 秒間の安心とサポートによって管理されます。 ただし、動きが続く場合は、0.5 mg/kg のプロポフォールのボーラス投与を行い、その後、注入量を最大用量 (2.5 mg/kg/hr) まで増やして、BIS 鎮静スコアを 60 ~ 80 に戻します。 患者が再び動き始めると、同じシーケンスが繰り返されます。 手術介入を妨げる可能性が低い指や足の指の動きと同様に、他の体の部分のわずかな動きは、重要でないと見なされて記録されます。
全身麻酔の導入は、レスキュープロポフォールによって満足のいく手術条件が得られない場合にのみ示されます。
術中の徐脈および頻脈 (それぞれ心拍数 (HR) < 45 bpm または > 120 bpm として定義される) は、それぞれ静脈内アトロピン 0.2 mg またはプロプラノロール 0.5-1 mg で治療されます。 高血圧症および低血圧症(それぞれベースラインからの 25% を超える増加または減少と定義)は、それぞれニトログリセリン(0.1 ~ 10 mcg/分)またはエフェドリン(5 mg)で治療されます。
術後管理 手術後、すべての患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移され、そこで 5 誘導心電図と非侵襲的動脈血圧、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および呼吸手術後 24 時間、自動化されたシステムを使用して測定値をレートします。 術後の痛みの強さは、PACU 入院後 1、2、3、および 6 時間で VAS スコアを使用して評価されます。 VAS スコアが 3 を超える場合は、30 mg のケトロラクが投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alaini hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性の慢性硬膜下血腫の患者、
- 50歳以上、
- アメリカ麻酔科学会 (ASA-PS) グレード I-II、
- グラスゴー昏睡スケール14~15。
除外基準:
- 高血圧症の患者(収縮期血圧 > 160 mmHg)、
- 徐脈 (<50 bpm)、
- 虚血性心疾患、
- 2度または3度の心臓ブロック、
- オピオイドおよび鎮静催眠薬の長期乱用または依存症(6か月以上)、
- 研究薬に対するアレルギー
- 精神神経疾患
- 気道確保困難が予測される患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴のある患者
- 手術手技に偏りのある患者
- 不十分な局所麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループM
プロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウム
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硫酸マグネシウムを 15 分間で 50 mg/kg 負荷し、続いて 15 mg/ml 溶液を 1 ml/kg/h で持続注入する
他の名前:
0.5~1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分間にわたってボーラス投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成する。その後、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持するために 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の注入が続きます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ F
プロポフォールのアジュバントとしてのフェンタニル
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0.5~1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分間にわたってボーラス投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成する。その後、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持するために 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の注入が続きます。
フェンタニルを 15 分以上かけて 1 mcg/kg を負荷すると、1 ml/kg/h から開始して持続注入が行われます。 0.5 mcg/ml 溶液の
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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うーん
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手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エフェドリンの使用
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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mg
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手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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プロポフォール総消費量
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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mg
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手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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術中の患者の移動の総数
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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手や足を曲げたり、頭を動かしたりするなど、手術に支障をきたす可能性のあるものと定義されています。
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手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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収縮期血圧
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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うーん
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手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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拡張期血圧
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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うーん
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手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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心拍数
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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bpm
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手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
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外科医満足度スコア
時間枠:手術終了30分後
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1、非常に不満。 2、満足していないが何とかできる。 3、満足。 4、非常に満足。
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手術終了30分後
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ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:術後15分と30分
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ラムジー 1 不安、動揺、落ち着きのない ラムジー 2 協力的、志向的、落ち着いている ラムジー 3 命令にのみ反応する 眠っている場合 ラムジー 4 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して活発に反応する ラムジー 5 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応 ラムジー 6 無反応眉間のたたきや大きな聴覚刺激に光を当てる
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術後15分と30分
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:15分、30分、1時間、2時間。 PACU 入院後 3 時間と 6 時間
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患者の痛みの強さを表す 10 cm の水平線は、0 = まったく痛みがなく、10 cm = 想像できる最悪の痛みの両極端の間の点で表されます。」
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15分、30分、1時間、2時間。 PACU 入院後 3 時間と 6 時間
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アトロピンの使用
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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mg
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手順の終了までの意識下鎮静の導入後
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術後1時間の最初のレスキュー鎮痛剤
時間枠:術後1時間
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鎮痛剤を必要とする患者の発生率
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術後1時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後期間の最初の 24 時間
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入射
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術後期間の最初の 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maha mostafa, MD、Kasr El Aini
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N28-2018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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