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バーホール手術中の硫酸マグネシウム対フェンタニル鎮静

2021年4月11日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

慢性硬膜下血腫のバーホール手術中のモニタリング麻酔ケアのためのプロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウムとフェンタニルの比較:無作為化臨床試験

MgSO4 は、全身麻酔のアジュバントとして使用すると、周術期の麻酔薬および鎮痛薬の必要量を減らすことがわかりました。 フェンタニルは強力なオピオイドであり、覚醒下開頭手術で他の鎮静剤の補助として使用されます。 私たちの知る限りでは、バーホール手術中のプロポフォールに対する補助鎮静剤としてのフェンタニル持続注入や MgSO4 注入を評価した研究はありませんでした。 この研究の目的は、局所浸潤を伴う硬膜下血腫の除去のためにバーホール手術を受けている患者の意識下鎮静のための MgSO4 とフェンタニルの持続注入を評価および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者またはその代理人は、麻酔技術と手術手順について通知され、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

適格な患者は、コンピューターで設計されたリストによってランダムに分割され、閉じた封筒に隠され、2 つの研究グループに分けられます。 患者管理に関与しない研究助手は、封筒の開封、グループの割り当て、および薬の準備を担当します。

麻酔管理 導入前 前投薬は行われません。 手術室に到着すると、静脈内 (IV) カニューレが配置され、5 誘導心電図、非侵襲的動脈血圧モニター、パルスオキシメトリーなどの標準モニターが適用されます。 0.35 の吸気酸素分率 (FiO2) での酸素補給は、適切なエアエントレインメントマスクによって達成されます。 Bispectral index (BIS: 装置情報) は、薬物注入を開始する前に適用され、手術中の鎮静の維持に使用されます。

麻酔の導入 グループ M (n=17): 硫酸マグネシウムを 15 分間で 50 mg/kg 負荷し、続いて 15 mg/ml 溶液を 1 ml/kg/h で持続注入 グループ F ( n=17): フェンタニルを 15 分かけて 1 mcg/kg の負荷を受け、その後 1 ml/kg/h から開始して持続注入を受けます。 0.5 mcg/ml 溶液の 0.5 ~ 1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分かけて両群に投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成します。 0.2 mg/kg のプロポフォールを患者に投与し、続いて 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の点滴を行い、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持します。

術中管理 目標の鎮静レベル (RSS of 3) を達成した後、外科医は手術の少なくとも 5 分前に、0.5% ブピバカイン 10 mL とアドレナリンを含む 2% リドカイン 10 mL を含む局所麻酔薬 20 mL を手術部位に浸透させます。切開。 穿孔開頭術を行った後、リドカインを含むプレジェットを浸して硬膜を麻酔し、硬膜を開き、血腫を排出します。 鎮静剤の注入は、皮膚閉鎖後に中止されます。

術中の患者の動き (手および/または脚および頭の動きのねじれなど、外科的行為を妨げる可能性があるものとして定義される) は、30 秒間の安心とサポートによって管理されます。 ただし、動きが続く場合は、0.5 mg/kg のプロポフォールのボーラス投与を行い、その後、注入量を最大用量 (2.5 mg/kg/hr) まで増やして、BIS 鎮静スコアを 60 ~ 80 に戻します。 患者が再び動き始めると、同じシーケンスが繰り返されます。 手術介入を妨げる可能性が低い指や足の指の動きと同様に、他の体の部分のわずかな動きは、重要でないと見なされて記録されます。

全身麻酔の導入は、レスキュープロポフォールによって満足のいく手術条件が得られない場合にのみ示されます。

術中の徐脈および頻脈 (それぞれ心拍数 (HR) < 45 bpm または > 120 bpm として定義される) は、それぞれ静脈内アトロピン 0.2 mg またはプロプラノロール 0.5-1 mg で治療されます。 高血圧症および低血圧症(それぞれベースラインからの 25% を超える増加または減少と定義)は、それぞれニトログリセリン(0.1 ~ 10 mcg/分)またはエフェドリン(5 mg)で治療されます。

術後管理 手術後、すべての患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移され、そこで 5 誘導心電図と非侵襲的動脈血圧、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および呼吸手術後 24 時間、自動化されたシステムを使用して測定値をレートします。 術後の痛みの強さは、PACU 入院後 1、2、3、および 6 時間で VAS スコアを使用して評価されます。 VAS スコアが 3 を超える場合は、30 mg のケトロラクが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alaini hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性の慢性硬膜下血腫の患者、
  • 50歳以上、
  • アメリカ麻酔科学会 (ASA-PS) グレード I-II、
  • グラスゴー昏睡スケール14~15。

除外基準:

  • 高血圧症の患者(収縮期血圧 > 160 mmHg)、
  • 徐脈 (<50 bpm)、
  • 虚血性心疾患、
  • 2度または3度の心臓ブロック、
  • オピオイドおよび鎮静催眠薬の長期乱用または依存症(6か月以上)、
  • 研究薬に対するアレルギー
  • 精神神経疾患
  • 気道確保困難が予測される患者
  • 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴のある患者
  • 手術手技に偏りのある患者
  • 不十分な局所麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループM
プロポフォールのアジュバントとしての硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムを 15 分間で 50 mg/kg 負荷し、続いて 15 mg/ml 溶液を 1 ml/kg/h で持続注入する
他の名前:
  • 硫酸マグネシウム
0.5~1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分間にわたってボーラス投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成する。その後、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持するために 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の注入が続きます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ F
プロポフォールのアジュバントとしてのフェンタニル
0.5~1.5 mg/kg のプロポフォールを 10 分間にわたってボーラス投与し、ラムゼイ鎮静スケール (RSS) の目標値 3 (コマンドに応答) を達成する。その後、術中 BIS 値を 60 ~ 80 に維持するために 1 ~ 2.5 mg/kg/hr の注入が続きます。
フェンタニルを 15 分以上かけて 1 mcg/kg を負荷すると、1 ml/kg/h から開始して持続注入が行われます。 0.5 mcg/ml 溶液の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
うーん
手順の終了までの意識下鎮静の導入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エフェドリンの使用
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
mg
手順の終了までの意識下鎮静の導入後
プロポフォール総消費量
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
mg
手順の終了までの意識下鎮静の導入後
術中の患者の移動の総数
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
手や足を曲げたり、頭を動かしたりするなど、手術に支障をきたす可能性のあるものと定義されています。
手順の終了までの意識下鎮静の導入後
収縮期血圧
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
うーん
手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
拡張期血圧
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
うーん
手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
心拍数
時間枠:手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
bpm
手術室到着時、意識下鎮静導入後、皮膚切開時、皮膚切開後 1、2、5、10、15 分および 10 分後、術中 15 分ごと、PACU 到着時、5、10、15 、PACUで30分と1時間
外科医満足度スコア
時間枠:手術終了30分後
1、非常に不満。 2、満足していないが何とかできる。 3、満足。 4、非常に満足。
手術終了30分後
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:術後15分と30分
ラムジー 1 不安、動揺、落ち着きのない ラムジー 2 協力的、志向的、落ち着いている ラムジー 3 命令にのみ反応する 眠っている場合 ラムジー 4 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して活発に反応する ラムジー 5 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して鈍い反応 ラムジー 6 無反応眉間のたたきや大きな聴覚刺激に光を当てる
術後15分と30分
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:15分、30分、1時間、2時間。 PACU 入院後 3 時間と 6 時間
患者の痛みの強さを表す 10 cm の水平線は、0 = まったく痛みがなく、10 cm = 想像できる最悪の痛みの両極端の間の点で表されます。」
15分、30分、1時間、2時間。 PACU 入院後 3 時間と 6 時間
アトロピンの使用
時間枠:手順の終了までの意識下鎮静の導入後
mg
手順の終了までの意識下鎮静の導入後
術後1時間の最初のレスキュー鎮痛剤
時間枠:術後1時間
鎮痛剤を必要とする患者の発生率
術後1時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後期間の最初の 24 時間
入射
術後期間の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maha mostafa, MD、Kasr El Aini

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年10月12日

研究の完了 (実際)

2019年10月12日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月24日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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