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Sulfato de magnesio versus sedación con fentanilo durante la cirugía de orificio de trepanación

11 de abril de 2021 actualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sulfato de magnesio versus fentanilo como adyuvantes del propofol para la atención anestésica monitoreada durante la cirugía de orificio de trepanación para el hematoma subdural crónico: ensayo clínico aleatorizado

Se descubrió que el MgSO4 reduce los requisitos anestésicos y analgésicos perioperatorios cuando se usa como adyuvante de la anestesia general. El fentanilo es un opioide potente y se usa como adyuvante de otros sedantes en el procedimiento de craneotomía con el paciente despierto. Ningún estudio, hasta donde sabemos, había evaluado la infusión continua de fentanilo, ni la infusión de MgSo4 como agentes sedantes adyuvantes al propofol durante la cirugía Burr-hole. El objetivo de este estudio es evaluar y comparar las infusiones continuas de MgSO4 versus fentanilo para la sedación consciente en pacientes sometidos a cirugía de trepanación para evacuación de hematoma subdural con infiltración local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes o su apoderado serán informados sobre las técnicas anestésicas y el procedimiento quirúrgico y darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente mediante listas diseñadas por computadora y luego se ocultarán en sobres cerrados en los dos grupos de estudio. Un asistente de investigación que no estará involucrado en el manejo del paciente será responsable de la apertura del sobre, la asignación del grupo y la preparación de medicamentos.

Manejo anestésico Preinducción No se administrará premedicación. Al llegar al quirófano, se colocará una cánula intravenosa (IV) y se aplicarán monitores estándar, incluido un electrocardiograma de 5 derivaciones, un monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso. La suplementación de oxígeno a una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,35 se logrará a través de una máscara de entrada de aire adecuada. El índice biespectral (BIS: información del aparato) se aplicará antes de iniciar las infusiones del fármaco y se utilizará para el mantenimiento de la sedación durante la operación.

Inducción de la anestesia Grupo M (n=17): recibirá una carga de 50 mg/kg en 15 minutos de Sulfato de Magnesio, y será seguida de una infusión continua a 1 ml/kg/h de 15 mg/ml de solución Grupo F ( n=17): recibirá una carga de 1 mcg/kg en más de 15 minutos de fentanilo y luego recibirá una infusión continua a partir de 1 ml/kg/h. de solución de 0,5 mcg/ml A ambos grupos se les administrará un bolo de propofol de 0,5-1,5 mg/kg durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si el RSS luego no llega a 3, un bolo suplementario Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de propofol a los pacientes, seguida de una infusión de 1-2,5 mg/kg/h para mantener las lecturas del BIS intraoperatorio entre 60 y 80.

Manejo intraoperatorio Después de lograr el nivel de sedación objetivo (RSS de 3), los cirujanos infiltrarán el sitio quirúrgico con 20 ml de una solución anestésica local que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 ml de lidocaína al 2 % con adrenalina al menos 5 minutos antes de la cirugía. incisión. Después de realizar una craneotomía con orificio de trepanación, se aplicarán compresas empapadas en lidocaína para anestesiar la duramadre, luego se abrirá la duramadre y se evacuará el hematoma. La infusión de sedantes se suspenderá después del cierre de la piel.

Los movimientos intraoperatorios del paciente (definidos como aquellos que pueden interferir con la conducta quirúrgica como torsión de la mano y/o movilidad de la cabeza y la pierna) serán manejados con tranquilidad y apoyo durante 30 segundos. Sin embargo, cuando los movimientos continúen, se administrará una dosis en bolo de propofol de 0,5 mg/kg y luego se aumentará la dosis de infusión hasta la dosis máxima (2,5 mg/kg/h) para recuperar la puntuación de sedación del BIS entre 60 y 80. Si el paciente vuelve a moverse, se repetirá la misma secuencia. Los movimientos diminutos de otras partes del cuerpo, así como los movimientos de los dedos de las manos o de los pies que probablemente no dificulten la intervención quirúrgica, se considerarán insignificantes para ser documentados.

La inducción de la anestesia general sólo estará indicada si no se logran condiciones quirúrgicas satisfactorias con el propofol de rescate.

La bradicardia y la taquicardia intraoperatorias (definidas como frecuencia cardíaca (FC) < 45 lpm o > 120 lpm respectivamente) se tratarán con 0,2 mg de atropina intravenosa o 0,5-1 mg de propranolol respectivamente. La hipertensión y la hipotensión (definidas como un aumento o una disminución de más del 25 % desde el inicio, respectivamente) se tratarán con nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) o efedrina (5 mg), respectivamente.

Manejo postoperatorio Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía donde serán monitoreados de cerca con la ayuda de electrocardiografía de cinco derivaciones y presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y respiratorio. tasa de lecturas utilizando un sistema automatizado durante 24 h después de la cirugía. La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación VAS a las 1, 2, 3 y 6 horas después del ingreso en la URPA. Si la puntuación EVA supera los 3, se administrarán 30 mg de ketorolaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hematoma subdural crónico unilateral,
  • mayores de 50 años,
  • sociedad americana de anestesiólogo-estado físico (ASA-PS) grado I-II,
  • Escala de coma de Glasgow de 14-15.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg),
  • bradicardia (<50 lpm),
  • enfermedad isquémica del corazón,
  • bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado,
  • Abuso a largo plazo o adicción a los opioides y fármacos hipnóticos sedantes (> 6 meses),
  • alergia a las drogas del estudio
  • enfermedades neuropsiquiátricas
  • pacientes con vía aérea difícil predicha
  • pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño
  • pacientes con desviación en la técnica quirúrgica
  • insuficiencia de la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
sulfato de magnesio como adyuvante del propofol
una carga de 50 mg/kg en 15 minutos de sulfato de magnesio, y será seguida por una infusión continua a 1 ml/kg/h de una solución de 15 mg/ml
Otros nombres:
  • sulfato de magnesio
0,5-1,5 mg/kg en bolo de propofol durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si la RSS luego no llega a 3, se administrará una dosis en bolo suplementaria de 0,2 mg/kg de propofol para los pacientes, y será seguido por una infusión de 1-2,5 mg/kg/hr para mantener las lecturas BIS intraoperatorias entre 60 y 80
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F
fentanilo como adyuvante del propofol
0,5-1,5 mg/kg en bolo de propofol durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si la RSS luego no llega a 3, se administrará una dosis en bolo suplementaria de 0,2 mg/kg de propofol para los pacientes, y será seguido por una infusión de 1-2,5 mg/kg/hr para mantener las lecturas BIS intraoperatorias entre 60 y 80
carga de 1 mcg/kg en más de 15 minutos de fentanilo y luego recibirá una infusión continua a partir de 1 ml/kg/h. de 0,5 mcg/ml de solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
mmgh
después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de efedrina
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
miligramos
después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
Cantidad total de consumo de Propofol
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
miligramos
después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
Número total de movimientos del paciente intraoperatorio
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
definidos como aquellos que pueden interferir con el procedimiento quirúrgico, como doblar la mano y/o la pierna y el movimiento de la cabeza
después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
mmgh
al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
mmgh
al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
bpm
al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
1, extremadamente insatisfecho; 2, no satisfecho pero capaz de manejar; 3, satisfecho; 4, muy satisfecho.
30 minutos después del final de la cirugía
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos postoperatorio
Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3 Solo responde a órdenes Si está dormido Ramsey 4 Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte Ramsey 5 Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte Ramsey 6 Sin respuesta a un toque glabelar ligero o un estímulo auditivo fuerte
15 y 30 minutos postoperatorio
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a los 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h. 3 h y 6 h después del ingreso en la PACU
Línea horizontal de 10 cm en la que la intensidad del dolor del paciente está representada por un punto entre los extremos 0 = ningún dolor y 10 cm = el peor dolor imaginable".
a los 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h. 3 h y 6 h después del ingreso en la PACU
uso de atropina
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
miligramos
después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
primer analgésico de rescate durante 1 hora postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
incidencia de pacientes que requieren analgésicos
1 hora postoperatorio
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas en el postoperatorio
incidencia
primeras 24 horas en el postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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