- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854812
Sulfato de magnesio versus sedación con fentanilo durante la cirugía de orificio de trepanación
Sulfato de magnesio versus fentanilo como adyuvantes del propofol para la atención anestésica monitoreada durante la cirugía de orificio de trepanación para el hematoma subdural crónico: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes o su apoderado serán informados sobre las técnicas anestésicas y el procedimiento quirúrgico y darán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente mediante listas diseñadas por computadora y luego se ocultarán en sobres cerrados en los dos grupos de estudio. Un asistente de investigación que no estará involucrado en el manejo del paciente será responsable de la apertura del sobre, la asignación del grupo y la preparación de medicamentos.
Manejo anestésico Preinducción No se administrará premedicación. Al llegar al quirófano, se colocará una cánula intravenosa (IV) y se aplicarán monitores estándar, incluido un electrocardiograma de 5 derivaciones, un monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso. La suplementación de oxígeno a una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,35 se logrará a través de una máscara de entrada de aire adecuada. El índice biespectral (BIS: información del aparato) se aplicará antes de iniciar las infusiones del fármaco y se utilizará para el mantenimiento de la sedación durante la operación.
Inducción de la anestesia Grupo M (n=17): recibirá una carga de 50 mg/kg en 15 minutos de Sulfato de Magnesio, y será seguida de una infusión continua a 1 ml/kg/h de 15 mg/ml de solución Grupo F ( n=17): recibirá una carga de 1 mcg/kg en más de 15 minutos de fentanilo y luego recibirá una infusión continua a partir de 1 ml/kg/h. de solución de 0,5 mcg/ml A ambos grupos se les administrará un bolo de propofol de 0,5-1,5 mg/kg durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si el RSS luego no llega a 3, un bolo suplementario Se administrará una dosis de 0,2 mg/kg de propofol a los pacientes, seguida de una infusión de 1-2,5 mg/kg/h para mantener las lecturas del BIS intraoperatorio entre 60 y 80.
Manejo intraoperatorio Después de lograr el nivel de sedación objetivo (RSS de 3), los cirujanos infiltrarán el sitio quirúrgico con 20 ml de una solución anestésica local que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,5 % y 10 ml de lidocaína al 2 % con adrenalina al menos 5 minutos antes de la cirugía. incisión. Después de realizar una craneotomía con orificio de trepanación, se aplicarán compresas empapadas en lidocaína para anestesiar la duramadre, luego se abrirá la duramadre y se evacuará el hematoma. La infusión de sedantes se suspenderá después del cierre de la piel.
Los movimientos intraoperatorios del paciente (definidos como aquellos que pueden interferir con la conducta quirúrgica como torsión de la mano y/o movilidad de la cabeza y la pierna) serán manejados con tranquilidad y apoyo durante 30 segundos. Sin embargo, cuando los movimientos continúen, se administrará una dosis en bolo de propofol de 0,5 mg/kg y luego se aumentará la dosis de infusión hasta la dosis máxima (2,5 mg/kg/h) para recuperar la puntuación de sedación del BIS entre 60 y 80. Si el paciente vuelve a moverse, se repetirá la misma secuencia. Los movimientos diminutos de otras partes del cuerpo, así como los movimientos de los dedos de las manos o de los pies que probablemente no dificulten la intervención quirúrgica, se considerarán insignificantes para ser documentados.
La inducción de la anestesia general sólo estará indicada si no se logran condiciones quirúrgicas satisfactorias con el propofol de rescate.
La bradicardia y la taquicardia intraoperatorias (definidas como frecuencia cardíaca (FC) < 45 lpm o > 120 lpm respectivamente) se tratarán con 0,2 mg de atropina intravenosa o 0,5-1 mg de propranolol respectivamente. La hipertensión y la hipotensión (definidas como un aumento o una disminución de más del 25 % desde el inicio, respectivamente) se tratarán con nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) o efedrina (5 mg), respectivamente.
Manejo postoperatorio Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía donde serán monitoreados de cerca con la ayuda de electrocardiografía de cinco derivaciones y presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2) y respiratorio. tasa de lecturas utilizando un sistema automatizado durante 24 h después de la cirugía. La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación VAS a las 1, 2, 3 y 6 horas después del ingreso en la URPA. Si la puntuación EVA supera los 3, se administrarán 30 mg de ketorolaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hematoma subdural crónico unilateral,
- mayores de 50 años,
- sociedad americana de anestesiólogo-estado físico (ASA-PS) grado I-II,
- Escala de coma de Glasgow de 14-15.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg),
- bradicardia (<50 lpm),
- enfermedad isquémica del corazón,
- bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado,
- Abuso a largo plazo o adicción a los opioides y fármacos hipnóticos sedantes (> 6 meses),
- alergia a las drogas del estudio
- enfermedades neuropsiquiátricas
- pacientes con vía aérea difícil predicha
- pacientes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- pacientes con desviación en la técnica quirúrgica
- insuficiencia de la anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
sulfato de magnesio como adyuvante del propofol
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una carga de 50 mg/kg en 15 minutos de sulfato de magnesio, y será seguida por una infusión continua a 1 ml/kg/h de una solución de 15 mg/ml
Otros nombres:
0,5-1,5 mg/kg en bolo de propofol durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si la RSS luego no llega a 3, se administrará una dosis en bolo suplementaria de 0,2 mg/kg de propofol para los pacientes, y será seguido por una infusión de 1-2,5 mg/kg/hr para mantener las lecturas BIS intraoperatorias entre 60 y 80
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F
fentanilo como adyuvante del propofol
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0,5-1,5 mg/kg en bolo de propofol durante 10 minutos para lograr el objetivo de la escala de sedación de Ramsay (RSS) de 3 (responder al comando), si la RSS luego no llega a 3, se administrará una dosis en bolo suplementaria de 0,2 mg/kg de propofol para los pacientes, y será seguido por una infusión de 1-2,5 mg/kg/hr para mantener las lecturas BIS intraoperatorias entre 60 y 80
carga de 1 mcg/kg en más de 15 minutos de fentanilo y luego recibirá una infusión continua a partir de 1 ml/kg/h. de 0,5 mcg/ml de solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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mmgh
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después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de efedrina
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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miligramos
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después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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Cantidad total de consumo de Propofol
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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miligramos
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después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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Número total de movimientos del paciente intraoperatorio
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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definidos como aquellos que pueden interferir con el procedimiento quirúrgico, como doblar la mano y/o la pierna y el movimiento de la cabeza
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después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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mmgh
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al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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mmgh
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al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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bpm
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al llegar a quirófano, después de inducción de sedación consciente, en incisión cutánea, a los 1,2,5,10,15 min y 10 min después de incisión cutánea, cada 15 minutos intraoperatorio, a la llegada a UCPA, 5,10,15 ,30 min y 1 hora en la URPA
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Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
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1, extremadamente insatisfecho; 2, no satisfecho pero capaz de manejar; 3, satisfecho; 4, muy satisfecho.
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30 minutos después del final de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos postoperatorio
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Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3 Solo responde a órdenes Si está dormido Ramsey 4 Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte Ramsey 5 Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte Ramsey 6 Sin respuesta a un toque glabelar ligero o un estímulo auditivo fuerte
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15 y 30 minutos postoperatorio
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: a los 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h. 3 h y 6 h después del ingreso en la PACU
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Línea horizontal de 10 cm en la que la intensidad del dolor del paciente está representada por un punto entre los extremos 0 = ningún dolor y 10 cm = el peor dolor imaginable".
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a los 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h. 3 h y 6 h después del ingreso en la PACU
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uso de atropina
Periodo de tiempo: después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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miligramos
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después de la inducción de la sedación consciente hasta el final del procedimiento
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primer analgésico de rescate durante 1 hora postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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incidencia de pacientes que requieren analgésicos
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1 hora postoperatorio
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 24 horas en el postoperatorio
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incidencia
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primeras 24 horas en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Fentanilo
- Propofol
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- N28-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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