- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854812
Magnesiumsulfat versus fentanyl-sedasjon under burr-hole-kirurgi
Magnesiumsulfat versus fentanyl som adjuvanser til propofol for overvåket anestesibehandling under burr-hole-kirurgi for kronisk subduralt hematom: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere eller deres fullmektig vil bli informert om anestesiteknikkene og operasjonsprosedyren og vil gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig delt etter datamaskindesignede lister og vil deretter bli skjult i lukkede konvolutter i de to studiegruppene. En forskningsassistent som ikke skal være involvert i pasientbehandling vil ha ansvar for å åpne konvolutt, gruppeoppgave og legemiddelforberedelse.
Anestesibehandling Pre-induksjon Ingen premedisinering vil bli administrert. Ved ankomst til operasjonssalen vil en intravenøs (IV) kanyle bli plassert, og standardmonitorer, inkludert 5-avlednings elektrokardiogram, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmonitor og pulsoksymetri, vil bli brukt. Oksygentilskudd ved en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,35 vil oppnås gjennom en egnet luftinnføringsmaske. Bispektral indeks (BIS: apparat info) vil bli brukt før start av medikamentinfusjonene og vil bli brukt for vedlikehold av sedasjon under drift.
Induksjon av anestesi Gruppe M (n=17): vil motta en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter med magnesiumsulfat, og vil bli fulgt av kontinuerlig infusjon ved 1 ml/kg/t av 15 mg/ml løsning Gruppe F ( n=17): vil motta en belastning på 1 mcg/kg i over 15 minutter med fentanyl og deretter motta kontinuerlig infusjon som starter ved 1 ml/kg/t. av 0,5 mcg/ml oppløsning Begge gruppene vil få 0,5-1,5 mg/kg bolus propofol i løpet av 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (svar på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3 en supplerende bolus dose på 0,2 mg/kg propofol vil bli gitt til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80.
Intraoperativ behandling Etter å ha oppnådd målet sedasjonsnivå (RSS på 3), vil kirurger infiltrere operasjonsstedet med 20 mL av en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 10 mL 0,5 % bupivakain og 10 mL 2 % lidokain med adrenalin minst 5 minutter før operasjonen Snitt. Etter å ha utført burr-hole craniotomy vil gjennomvåte panter med lidokain påføres for å bedøve duraen, duraen vil deretter åpnes, og hematomet vil bli evakuert. Infusjonen av beroligende midler vil bli opphørt etter at huden er lukket.
Intraoperative pasientens bevegelser (definert som de som kan forstyrre den kirurgiske oppførselen som vridning av hånd- og/eller ben- og hodemobilitet) vil bli styrt av trygghet og støtte i 30 sekunder. Men når bevegelsene fortsetter, vil en bolusdose av propofol på 0,5 mg/kg gis, deretter vil infusjonsdosen økes til maksimal dose (2,5 mg/kg/time) for å gjenvinne BIS sedasjonsscore mellom 60-80. Hvis pasienten begynner å bevege seg igjen, vil samme sekvens bli gjentatt. Små bevegelser av andre kroppsdeler samt bevegelser av fingre eller tær som neppe vil hindre den operative intervensjonen, vil bli ansett som ubetydelige å bli dokumentert.
Induksjon av generell anestesi vil kun være indisert dersom tilfredsstillende kirurgiske forhold ikke vil oppnås av redningspropofolen.
Intraoperativ bradykardi og takykardi (definert som henholdsvis hjertefrekvens (HR) < 45 bpm eller > 120 bpm) vil bli behandlet med henholdsvis intravenøst atropin 0,2 mg eller propranolol 0,5-1 mg. Hypertensjon og hypotensjon (definert som henholdsvis mer enn 25 % økning eller reduksjon fra baseline) vil bli behandlet med henholdsvis nitroglyserin (0,1-10 mcg/min) eller efedrin (5 mg).
Postoperativ behandling Alle pasienter vil bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen hvor de vil bli nøye overvåket ved hjelp av fem-avlednings elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2) og respiratorisk rangere avlesninger ved hjelp av et automatisert system i 24 timer etter operasjonen. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS-score 1, 2, 3 og 6 timer etter PACU-innleggelse. Hvis VAS-skåren overstiger 3, vil 30 mg ketorolac bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ensidig, kronisk subduralt hematom,
- alderen over 50 år,
- American Society of anesthesiologist-physical status (ASA-PS) grad I-II,
- Glasgow koma-skala på 14-15.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg),
- bradykardi (<50 bpm),
- iskemisk hjertesykdom,
- andre eller tredje grads hjerteblokk,
- langvarig misbruk av eller avhengighet av opioider og beroligende-hypnotiske legemidler (>6 måneder),
- allergi mot studiemedisin
- nevropsykiatriske sykdommer
- pasienter med antatt vanskelige luftveier
- pasienter med historie med obstruktiv søvnapné
- pasienter med avvik i operasjonsteknikken
- utilstrekkelig lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
magnesiumsulfat som adjuvans til propofol
|
en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter med magnesiumsulfat, og vil bli fulgt av kontinuerlig infusjon med 1 ml/kg/time av 15 mg/ml løsning
Andre navn:
0,5-1,5 mg/kg bolus av propofol over 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3, vil det gis en supplerende bolusdose på 0,2 mg/kg propofol til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
fentanyl som adjuvans til propofol
|
0,5-1,5 mg/kg bolus av propofol over 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3, vil det gis en supplerende bolusdose på 0,2 mg/kg propofol til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80
lasting av 1 mcg/kg i over 15 minutter med fentanyl vil deretter motta kontinuerlig infusjon som starter ved 1 ml/kg/t. av 0,5 mcg/ml løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
mmgh
|
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av efedrin
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
mg
|
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
Total mengde Propofol-forbruk
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
mg
|
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
Totalt antall intraoperative pasientbevegelser
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
definert som de som sannsynligvis vil forstyrre kirurgiske prosedyrer som bøying av hånd og/eller ben og bevegelse av hodet
|
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
mmgh
|
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
mmgh
|
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
|
Puls
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
bpm
|
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
|
Kirurgens tilfredshetspoeng
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
1, ekstremt misfornøyd; 2, ikke fornøyd, men i stand til å klare seg; 3, fornøyd; 4, veldig fornøyd.
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 15 og 30 minutter postoperativt
|
Ramsey 1 Engstelig, opphisset, rastløs Ramsey 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig Ramsey 3 Responser kun på kommandoer hvis du sover Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Ramsey 5 Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons å lette glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
|
15 og 30 minutter postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer etter PACU-innleggelse
|
10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 cm = verst tenkelig smerte."
|
etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer etter PACU-innleggelse
|
|
bruk av atropin
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
mg
|
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
første rednings-analgetikum i løpet av 1 time etter operasjonen
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
forekomst av pasienter som trenger analgetika
|
1 time postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 24 timer i den postoperative perioden
|
forekomst
|
første 24 timer i den postoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- N28-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .