Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus fentanyl-sedasjon under burr-hole-kirurgi

11. april 2021 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfat versus fentanyl som adjuvanser til propofol for overvåket anestesibehandling under burr-hole-kirurgi for kronisk subduralt hematom: randomisert klinisk studie

MgSO4 ble funnet å redusere behovet for perioperativ anestesi og smertestillende midler når det ble brukt som en adjuvans til generell anestesi. Fentanyl er et potent opioid og brukes som adjuvans til andre beroligende midler i våken kraniotomiprosedyre. Ingen studier, så vidt vi vet, hadde evaluert fentanyl kontinuerlig infusjon, og heller ikke MgSo4-infusjon som adjuvante beroligende midler til propofol under Burr-hole-kirurgi. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne MgSO4 versus fentanyl kontinuerlige infusjoner for bevisst sedasjon hos pasienter som gjennomgår burr hull kirurgi for evakuering av subduralt hematom med lokal infiltrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere eller deres fullmektig vil bli informert om anestesiteknikkene og operasjonsprosedyren og vil gi skriftlig informert samtykke før registrering i studien.

De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig delt etter datamaskindesignede lister og vil deretter bli skjult i lukkede konvolutter i de to studiegruppene. En forskningsassistent som ikke skal være involvert i pasientbehandling vil ha ansvar for å åpne konvolutt, gruppeoppgave og legemiddelforberedelse.

Anestesibehandling Pre-induksjon Ingen premedisinering vil bli administrert. Ved ankomst til operasjonssalen vil en intravenøs (IV) kanyle bli plassert, og standardmonitorer, inkludert 5-avlednings elektrokardiogram, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmonitor og pulsoksymetri, vil bli brukt. Oksygentilskudd ved en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 0,35 vil oppnås gjennom en egnet luftinnføringsmaske. Bispektral indeks (BIS: apparat info) vil bli brukt før start av medikamentinfusjonene og vil bli brukt for vedlikehold av sedasjon under drift.

Induksjon av anestesi Gruppe M (n=17): vil motta en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter med magnesiumsulfat, og vil bli fulgt av kontinuerlig infusjon ved 1 ml/kg/t av 15 mg/ml løsning Gruppe F ( n=17): vil motta en belastning på 1 mcg/kg i over 15 minutter med fentanyl og deretter motta kontinuerlig infusjon som starter ved 1 ml/kg/t. av 0,5 mcg/ml oppløsning Begge gruppene vil få 0,5-1,5 mg/kg bolus propofol i løpet av 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (svar på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3 en supplerende bolus dose på 0,2 mg/kg propofol vil bli gitt til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80.

Intraoperativ behandling Etter å ha oppnådd målet sedasjonsnivå (RSS på 3), vil kirurger infiltrere operasjonsstedet med 20 mL av en lokalbedøvelsesløsning som inneholder 10 mL 0,5 % bupivakain og 10 mL 2 % lidokain med adrenalin minst 5 minutter før operasjonen Snitt. Etter å ha utført burr-hole craniotomy vil gjennomvåte panter med lidokain påføres for å bedøve duraen, duraen vil deretter åpnes, og hematomet vil bli evakuert. Infusjonen av beroligende midler vil bli opphørt etter at huden er lukket.

Intraoperative pasientens bevegelser (definert som de som kan forstyrre den kirurgiske oppførselen som vridning av hånd- og/eller ben- og hodemobilitet) vil bli styrt av trygghet og støtte i 30 sekunder. Men når bevegelsene fortsetter, vil en bolusdose av propofol på 0,5 mg/kg gis, deretter vil infusjonsdosen økes til maksimal dose (2,5 mg/kg/time) for å gjenvinne BIS sedasjonsscore mellom 60-80. Hvis pasienten begynner å bevege seg igjen, vil samme sekvens bli gjentatt. Små bevegelser av andre kroppsdeler samt bevegelser av fingre eller tær som neppe vil hindre den operative intervensjonen, vil bli ansett som ubetydelige å bli dokumentert.

Induksjon av generell anestesi vil kun være indisert dersom tilfredsstillende kirurgiske forhold ikke vil oppnås av redningspropofolen.

Intraoperativ bradykardi og takykardi (definert som henholdsvis hjertefrekvens (HR) < 45 bpm eller > 120 bpm) vil bli behandlet med henholdsvis intravenøst ​​atropin 0,2 mg eller propranolol 0,5-1 mg. Hypertensjon og hypotensjon (definert som henholdsvis mer enn 25 % økning eller reduksjon fra baseline) vil bli behandlet med henholdsvis nitroglyserin (0,1-10 mcg/min) eller efedrin (5 mg).

Postoperativ behandling Alle pasienter vil bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen hvor de vil bli nøye overvåket ved hjelp av fem-avlednings elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2) og respiratorisk rangere avlesninger ved hjelp av et automatisert system i 24 timer etter operasjonen. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS-score 1, 2, 3 og 6 timer etter PACU-innleggelse. Hvis VAS-skåren overstiger 3, vil 30 mg ketorolac bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ensidig, kronisk subduralt hematom,
  • alderen over 50 år,
  • American Society of anesthesiologist-physical status (ASA-PS) grad I-II,
  • Glasgow koma-skala på 14-15.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg),
  • bradykardi (<50 bpm),
  • iskemisk hjertesykdom,
  • andre eller tredje grads hjerteblokk,
  • langvarig misbruk av eller avhengighet av opioider og beroligende-hypnotiske legemidler (>6 måneder),
  • allergi mot studiemedisin
  • nevropsykiatriske sykdommer
  • pasienter med antatt vanskelige luftveier
  • pasienter med historie med obstruktiv søvnapné
  • pasienter med avvik i operasjonsteknikken
  • utilstrekkelig lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
magnesiumsulfat som adjuvans til propofol
en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter med magnesiumsulfat, og vil bli fulgt av kontinuerlig infusjon med 1 ml/kg/time av 15 mg/ml løsning
Andre navn:
  • magnesiumsulfat
0,5-1,5 mg/kg bolus av propofol over 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3, vil det gis en supplerende bolusdose på 0,2 mg/kg propofol til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
fentanyl som adjuvans til propofol
0,5-1,5 mg/kg bolus av propofol over 10 minutter for å oppnå målet Ramsay sedasjonsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS etterpå ikke når 3, vil det gis en supplerende bolusdose på 0,2 mg/kg propofol til pasientene, og vil bli fulgt av 1-2,5 mg/kg/time infusjon for å opprettholde intraoperative BIS-avlesninger mellom 60 - 80
lasting av 1 mcg/kg i over 15 minutter med fentanyl vil deretter motta kontinuerlig infusjon som starter ved 1 ml/kg/t. av 0,5 mcg/ml løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
mmgh
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av efedrin
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
mg
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
Total mengde Propofol-forbruk
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
mg
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
Totalt antall intraoperative pasientbevegelser
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
definert som de som sannsynligvis vil forstyrre kirurgiske prosedyrer som bøying av hånd og/eller ben og bevegelse av hodet
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
mmgh
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
mmgh
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Puls
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
bpm
ved ankomst til operasjonsstuen, etter induksjon av bevisst sedasjon, ved hudsnitt, 1,2,5,10,15 min og 10 min etter hudsnitt, hvert 15. minutt intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Kirurgens tilfredshetspoeng
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
1, ekstremt misfornøyd; 2, ikke fornøyd, men i stand til å klare seg; 3, fornøyd; 4, veldig fornøyd.
30 minutter etter avsluttet operasjon
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 15 og 30 minutter postoperativt
Ramsey 1 Engstelig, opphisset, rastløs Ramsey 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig Ramsey 3 Responser kun på kommandoer hvis du sover Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Ramsey 5 Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons å lette glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
15 og 30 minutter postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer etter PACU-innleggelse
10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 cm = verst tenkelig smerte."
etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer etter PACU-innleggelse
bruk av atropin
Tidsramme: etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
mg
etter induksjon av bevisst sedasjon til slutten av prosedyren
første rednings-analgetikum i løpet av 1 time etter operasjonen
Tidsramme: 1 time postoperativt
forekomst av pasienter som trenger analgetika
1 time postoperativt
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: første 24 timer i den postoperative perioden
forekomst
første 24 timer i den postoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere