Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat versus fentanyl-sedatie tijdens boorgatchirurgie

11 april 2021 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfaat versus fentanyl als adjuvantia voor propofol voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens boorgatchirurgie voor chronisch subduraal hematoom: gerandomiseerde klinische studie

MgSO4 bleek de vereisten voor perioperatieve anesthesie en analgesie te verminderen bij gebruik als adjuvans bij algemene anesthesie. Fentanyl is een krachtig opioïde en wordt gebruikt als adjuvans bij andere sedativa bij een wakkere craniotomieprocedure. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de continue infusie van fentanyl, noch MgSo4-infusie als adjuvante kalmerende middelen voor propofol tijdens Burr-hole-operaties geëvalueerd. Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van MgSO4 versus fentanyl continue infusies voor bewuste sedatie bij patiënten die een boorgatoperatie ondergaan voor evacuatie van subduraal hematoom met lokale infiltratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers of hun gevolmachtigde zullen worden geïnformeerd over de anesthesietechnieken en de operatieve procedure en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld door middel van door de computer ontworpen lijsten en vervolgens in gesloten enveloppen worden verborgen in de twee studiegroepen. Een onderzoeksassistent die niet betrokken zal zijn bij het patiëntenbeheer, is verantwoordelijk voor het openen van de envelop, de groepsopdracht en de voorbereiding van medicijnen.

Anesthesiebehandeling Pre-inductie Er wordt geen premedicatie toegediend. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule geplaatst en worden standaardmonitoren toegepast, waaronder een 5-afleidingen elektrocardiogram, een niet-invasieve arteriële bloeddrukmeter en pulsoximetrie. Zuurstofsuppletie met een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,35 zal worden bereikt door middel van een geschikt luchtmasker. Bispectrale index (BIS: apparaatinfo) zal worden toegepast voordat de medicijninfusies worden gestart en zal worden gebruikt om de sedatie tijdens de operatie in stand te houden.

Inductie van anesthesie Groep M (n=17): krijgt een dosis magnesiumsulfaat van 50 mg/kg in 15 minuten en wordt gevolgd door een continu infuus van 1 ml/kg/u van een oplossing van 15 mg/ml Groep F ( n=17): krijgt een lading van 1 mcg/kg in meer dan 15 minuten fentanyl en krijgt vervolgens een continu infuus vanaf 1 ml/kg/uur. van 0,5 mcg/ml oplossing Beide groepen krijgen gedurende 10 minuten een bolus van 0,5-1,5 mg/kg propofol om de beoogde Ramsay-sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando), als RSS daarna geen 3 bereikt, een aanvullende bolus dosis van 0,2 mg/kg propofol zal aan de patiënten worden gegeven en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om de intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 en 80 te houden.

Intra-operatieve behandeling Na het bereiken van het beoogde sedatieniveau (RSS van 3), infiltreren chirurgen de operatieplaats met 20 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing die 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 2% lidocaïne met adrenaline bevat, ten minste 5 minuten vóór de operatie. insnijding. Na het uitvoeren van een craniotomie met een boorgat worden gedrenkte tampons met lidocaïne aangebracht om de dura te verdoven, waarna de dura wordt geopend en het hematoom wordt geëvacueerd. De infusie van kalmerende middelen wordt gestaakt na sluiting van de huid.

De bewegingen van de patiënt tijdens de operatie (gedefinieerd als bewegingen die het chirurgisch gedrag kunnen belemmeren, zoals het draaien van hand- en/of been- en hoofdmobiliteit) worden beheerst door geruststelling en ondersteuning gedurende 30 seconden. Als de bewegingen echter doorgaan, wordt een bolusdosis propofol van 0,5 mg/kg gegeven, waarna de infusiedosis wordt verhoogd tot de maximale dosis (2,5 mg/kg/uur) om de BIS-sedatiescore tussen 60-80 terug te krijgen. Als de patiënt weer begint te bewegen, wordt dezelfde reeks herhaald. Minieme bewegingen van andere lichaamsdelen, evenals bewegingen van vingers of tenen die de operatieve ingreep waarschijnlijk niet zullen hinderen, worden als onbeduidend beschouwd om te worden gedocumenteerd.

Inductie van algemene anesthesie is alleen geïndiceerd als bevredigende chirurgische omstandigheden niet worden bereikt door de reddingspropofol.

Intraoperatieve bradycardie en tachycardie (gedefinieerd als hartslag (HR) < 45 bpm respectievelijk > 120 bpm) zullen worden behandeld met respectievelijk intraveneus atropine 0,2 mg of propranolol 0,5-1 mg. Hypertensie en hypotensie (gedefinieerd als respectievelijk een toename of afname van meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde) zullen worden behandeld met respectievelijk nitroglycerine (0,1-10 mcg/min) of efedrine (5 mg).

Postoperatieve behandeling Alle patiënten worden na de operatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) waar ze nauwlettend worden gevolgd met behulp van vijf-afleidingen elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en respiratoire snelheidsmetingen met behulp van een geautomatiseerd systeem gedurende 24 uur na de operatie. Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-score op 1, 2, 3 en 6 uur na PACU-opname. Als de VAS-score hoger is dan 3, wordt 30 mg ketorolac toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met eenzijdig, chronisch subduraal hematoom,
  • ouder dan 50 jaar,
  • Amerikaanse samenleving van anesthesist-fysieke status (ASA-PS) graad I-II,
  • Glasgow-comaschaal van 14-15.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg),
  • bradycardie (<50 spm),
  • ischemische hartziekte,
  • tweede- of derdegraads hartblok,
  • langdurig misbruik van of verslaving aan opioïden en sedativa-hypnotica (>6 maanden),
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • neuropsychiatrische aandoeningen
  • patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
  • patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • patiënten met een afwijking in de chirurgische techniek
  • ontoereikendheid van lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
magnesiumsulfaat als adjuvans bij propofol
een lading van 50 mg/kg magnesiumsulfaat in 15 minuten, gevolgd door een continu infuus van 1 ml/kg/uur van een oplossing van 15 mg/ml
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
0,5-1,5 mg/kg propofol gedurende 10 minuten om de Ramsay sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando). de patiënten, en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 - 80 te houden
ACTIVE_COMPARATOR: Groep F
fentanyl als adjuvans voor propofol
0,5-1,5 mg/kg propofol gedurende 10 minuten om de Ramsay sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando). de patiënten, en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 - 80 te houden
lading van 1 mcg/kg in meer dan 15 minuten fentanyl krijgt dan een continu infuus vanaf 1 ml/kg/uur. van 0,5 mcg/ml oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
mmgh
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efedrine gebruiken
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
mg
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
Totale hoeveelheid Propofol-consumptie
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
mg
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
Totaal aantal intraoperatieve bewegingen van de patiënt
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
gedefinieerd als die welke de chirurgische ingreep kunnen verstoren, zoals het buigen van hand en/of been en beweging van het hoofd
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
mmgh
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
mmgh
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
Hartslag
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
bpm
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
Chirurg tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
1, zeer ontevreden; 2, niet tevreden maar wel in staat om te redden; 3, tevreden; 4, uiterst tevreden.
30 minuten na het einde van de operatie
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten postoperatief
Ramsey 1 Angstig, geagiteerd, rusteloos Ramsey 2 Meewerkend, georiënteerd, rustig Ramsey 3 Reageert alleen op commando's Als hij slaapt Ramsey 4 Levendige reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus Ramsey 5 Trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus Ramsey 6 Geen reactie om glabellaire tik of luide auditieve stimulus te verlichten
15 en 30 minuten postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur na PACU-opname
10 cm horizontale lijn waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten 0 = helemaal geen pijn en 10 cm = ergst denkbare pijn."
op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur na PACU-opname
atropine gebruiken
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
mg
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
eerste reddingspijnstiller gedurende 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
incidentie van patiënten die analgetica nodig hebben
1 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: eerste 24 uur in de postoperatieve periode
incidentie
eerste 24 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren