- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854812
Magnesiumsulfaat versus fentanyl-sedatie tijdens boorgatchirurgie
Magnesiumsulfaat versus fentanyl als adjuvantia voor propofol voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens boorgatchirurgie voor chronisch subduraal hematoom: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers of hun gevolmachtigde zullen worden geïnformeerd over de anesthesietechnieken en de operatieve procedure en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden verdeeld door middel van door de computer ontworpen lijsten en vervolgens in gesloten enveloppen worden verborgen in de twee studiegroepen. Een onderzoeksassistent die niet betrokken zal zijn bij het patiëntenbeheer, is verantwoordelijk voor het openen van de envelop, de groepsopdracht en de voorbereiding van medicijnen.
Anesthesiebehandeling Pre-inductie Er wordt geen premedicatie toegediend. Bij aankomst in de operatiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule geplaatst en worden standaardmonitoren toegepast, waaronder een 5-afleidingen elektrocardiogram, een niet-invasieve arteriële bloeddrukmeter en pulsoximetrie. Zuurstofsuppletie met een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,35 zal worden bereikt door middel van een geschikt luchtmasker. Bispectrale index (BIS: apparaatinfo) zal worden toegepast voordat de medicijninfusies worden gestart en zal worden gebruikt om de sedatie tijdens de operatie in stand te houden.
Inductie van anesthesie Groep M (n=17): krijgt een dosis magnesiumsulfaat van 50 mg/kg in 15 minuten en wordt gevolgd door een continu infuus van 1 ml/kg/u van een oplossing van 15 mg/ml Groep F ( n=17): krijgt een lading van 1 mcg/kg in meer dan 15 minuten fentanyl en krijgt vervolgens een continu infuus vanaf 1 ml/kg/uur. van 0,5 mcg/ml oplossing Beide groepen krijgen gedurende 10 minuten een bolus van 0,5-1,5 mg/kg propofol om de beoogde Ramsay-sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando), als RSS daarna geen 3 bereikt, een aanvullende bolus dosis van 0,2 mg/kg propofol zal aan de patiënten worden gegeven en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om de intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 en 80 te houden.
Intra-operatieve behandeling Na het bereiken van het beoogde sedatieniveau (RSS van 3), infiltreren chirurgen de operatieplaats met 20 ml van een plaatselijke verdovingsoplossing die 10 ml 0,5% bupivacaïne en 10 ml 2% lidocaïne met adrenaline bevat, ten minste 5 minuten vóór de operatie. insnijding. Na het uitvoeren van een craniotomie met een boorgat worden gedrenkte tampons met lidocaïne aangebracht om de dura te verdoven, waarna de dura wordt geopend en het hematoom wordt geëvacueerd. De infusie van kalmerende middelen wordt gestaakt na sluiting van de huid.
De bewegingen van de patiënt tijdens de operatie (gedefinieerd als bewegingen die het chirurgisch gedrag kunnen belemmeren, zoals het draaien van hand- en/of been- en hoofdmobiliteit) worden beheerst door geruststelling en ondersteuning gedurende 30 seconden. Als de bewegingen echter doorgaan, wordt een bolusdosis propofol van 0,5 mg/kg gegeven, waarna de infusiedosis wordt verhoogd tot de maximale dosis (2,5 mg/kg/uur) om de BIS-sedatiescore tussen 60-80 terug te krijgen. Als de patiënt weer begint te bewegen, wordt dezelfde reeks herhaald. Minieme bewegingen van andere lichaamsdelen, evenals bewegingen van vingers of tenen die de operatieve ingreep waarschijnlijk niet zullen hinderen, worden als onbeduidend beschouwd om te worden gedocumenteerd.
Inductie van algemene anesthesie is alleen geïndiceerd als bevredigende chirurgische omstandigheden niet worden bereikt door de reddingspropofol.
Intraoperatieve bradycardie en tachycardie (gedefinieerd als hartslag (HR) < 45 bpm respectievelijk > 120 bpm) zullen worden behandeld met respectievelijk intraveneus atropine 0,2 mg of propranolol 0,5-1 mg. Hypertensie en hypotensie (gedefinieerd als respectievelijk een toename of afname van meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde) zullen worden behandeld met respectievelijk nitroglycerine (0,1-10 mcg/min) of efedrine (5 mg).
Postoperatieve behandeling Alle patiënten worden na de operatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) waar ze nauwlettend worden gevolgd met behulp van vijf-afleidingen elektrocardiografie en niet-invasieve arteriële bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en respiratoire snelheidsmetingen met behulp van een geautomatiseerd systeem gedurende 24 uur na de operatie. Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de VAS-score op 1, 2, 3 en 6 uur na PACU-opname. Als de VAS-score hoger is dan 3, wordt 30 mg ketorolac toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met eenzijdig, chronisch subduraal hematoom,
- ouder dan 50 jaar,
- Amerikaanse samenleving van anesthesist-fysieke status (ASA-PS) graad I-II,
- Glasgow-comaschaal van 14-15.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg),
- bradycardie (<50 spm),
- ischemische hartziekte,
- tweede- of derdegraads hartblok,
- langdurig misbruik van of verslaving aan opioïden en sedativa-hypnotica (>6 maanden),
- allergie voor studiegeneesmiddelen
- neuropsychiatrische aandoeningen
- patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
- patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
- patiënten met een afwijking in de chirurgische techniek
- ontoereikendheid van lokale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
magnesiumsulfaat als adjuvans bij propofol
|
een lading van 50 mg/kg magnesiumsulfaat in 15 minuten, gevolgd door een continu infuus van 1 ml/kg/uur van een oplossing van 15 mg/ml
Andere namen:
0,5-1,5 mg/kg propofol gedurende 10 minuten om de Ramsay sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando). de patiënten, en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 - 80 te houden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep F
fentanyl als adjuvans voor propofol
|
0,5-1,5 mg/kg propofol gedurende 10 minuten om de Ramsay sedatieschaal (RSS) van 3 te bereiken (reageren op commando). de patiënten, en zal worden gevolgd door een infuus van 1-2,5 mg/kg/uur om intraoperatieve BIS-metingen tussen 60 - 80 te houden
lading van 1 mcg/kg in meer dan 15 minuten fentanyl krijgt dan een continu infuus vanaf 1 ml/kg/uur. van 0,5 mcg/ml oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
mmgh
|
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efedrine gebruiken
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
mg
|
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Totale hoeveelheid Propofol-consumptie
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
mg
|
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Totaal aantal intraoperatieve bewegingen van de patiënt
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
gedefinieerd als die welke de chirurgische ingreep kunnen verstoren, zoals het buigen van hand en/of been en beweging van het hoofd
|
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
mmgh
|
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
mmgh
|
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
bpm
|
bij aankomst in de operatiekamer, na inductie van bewuste sedatie, bij huidincisie, op 1,2,5,10,15 min en 10 min na huidincisie, elke 15 minuten intraoperatief, bij aankomst op PACU, 5,10,15 ,30 min en 1 uur op de PACU
|
|
Chirurg tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
|
1, zeer ontevreden; 2, niet tevreden maar wel in staat om te redden; 3, tevreden; 4, uiterst tevreden.
|
30 minuten na het einde van de operatie
|
|
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten postoperatief
|
Ramsey 1 Angstig, geagiteerd, rusteloos Ramsey 2 Meewerkend, georiënteerd, rustig Ramsey 3 Reageert alleen op commando's Als hij slaapt Ramsey 4 Levendige reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus Ramsey 5 Trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus Ramsey 6 Geen reactie om glabellaire tik of luide auditieve stimulus te verlichten
|
15 en 30 minuten postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur na PACU-opname
|
10 cm horizontale lijn waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten 0 = helemaal geen pijn en 10 cm = ergst denkbare pijn."
|
op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur. 3 uur en 6 uur na PACU-opname
|
|
atropine gebruiken
Tijdsspanne: na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
mg
|
na inductie van bewuste sedatie tot het einde van de procedure
|
|
eerste reddingspijnstiller gedurende 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
incidentie van patiënten die analgetica nodig hebben
|
1 uur postoperatief
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: eerste 24 uur in de postoperatieve periode
|
incidentie
|
eerste 24 uur in de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Fentanyl
- Propofol
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- N28-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .