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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854812
버홀 수술 중 황산마그네슘 대 펜타닐 진정제
만성 경막하 혈종에 대한 천공 수술 중 마취 관리 모니터링을 위한 프로포폴 보조제로서의 황산마그네슘 대 펜타닐: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모든 참가자 또는 그들의 대리인은 마취 기술 및 수술 절차에 대한 정보를 받고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
자격이 있는 환자는 컴퓨터가 설계한 목록으로 무작위로 분류된 다음 닫힌 봉투에 두 개의 연구 그룹으로 숨겨집니다. 환자 관리에 관여하지 않는 연구 조교는 봉투 개봉, 그룹 할당 및 약물 준비를 담당합니다.
마취 관리 유도 전 사전 투약은 시행되지 않습니다. 수술실에 도착하면 정맥(IV) 캐뉼라를 배치하고 5-리드 심전도, 비침습적 동맥 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기를 포함한 표준 모니터를 적용합니다. 0.35의 흡기 산소 비율(FiO2)에서 산소 보충은 적절한 공기 유입 마스크를 통해 달성됩니다. Bispectral index(BIS: 장치 정보)는 약물 주입을 시작하기 전에 적용되며 수술 중 진정 상태를 유지하는 데 사용됩니다.
마취 유도 그룹 M(n=17): 15분 동안 황산마그네슘에 50mg/kg을 투여하고, 15mg/ml 용액을 1ml/kg/h로 연속 주입합니다. 그룹 F( n=17): 펜타닐 15분 이상에 1mcg/kg의 부하를 받은 다음 1ml/kg/h에서 시작하여 연속 주입을 받습니다. 목표 Ramsay 진정 척도(RSS) 3(명령에 응답)을 달성하기 위해 두 그룹 모두 10분 동안 0.5-1.5mg/kg의 프로포폴을 투여합니다(명령에 응답). 이후 RSS가 3에 도달하지 않으면 추가 일시 투여 환자에게 0.2 mg/kg 프로포폴 용량을 투여한 후 수술 중 BIS 판독값을 60 - 80 사이로 유지하기 위해 1-2.5 mg/kg/시간 주입합니다.
수술 중 관리 목표 진정 수준(RSS of 3)에 도달한 후 외과 의사는 수술 최소 5분 전에 0.5% 부피바카인 10mL와 아드레날린이 함유된 2% 리도카인 10mL를 포함하는 20mL의 국소 마취 용액을 수술 부위에 침투시킵니다. 절개. 천공 개두술을 수행한 후 리도카인으로 적신 가두리를 적용하여 경막을 마취한 다음 경막을 열고 혈종을 제거합니다. 피부 봉합 후 진정제 주입을 중단합니다.
수술 중 환자의 움직임(손 비틀기 및/또는 다리 및 머리 움직임과 같은 수술 수행을 방해할 수 있는 움직임으로 정의됨)은 30초 동안 안심 및 지원으로 관리됩니다. 그러나 움직임이 계속되면 0.5mg/kg의 프로포폴을 일시 투여한 다음 BIS 진정 점수를 60-80으로 회복하기 위해 최대 투여량(2.5mg/kg/hr)까지 주입량을 증가시킵니다. 환자가 다시 움직이기 시작하면 동일한 순서가 반복됩니다. 다른 신체 부위의 미세한 움직임과 수술 개입을 방해할 가능성이 없는 손가락 또는 발가락의 움직임은 문서화하기에 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
구조용 프로포폴에 의해 만족스러운 수술 조건이 달성되지 않는 경우에만 전신마취 유도가 지시됩니다.
수술 중 서맥 및 빈맥(각각 심박수(HR) < 45 bpm 또는 > 120 bpm으로 정의됨)은 각각 정맥 아트로핀 0.2 mg 또는 프로프라놀롤 0.5-1 mg으로 치료됩니다. 고혈압과 저혈압(기준선에서 각각 25% 이상 증가 또는 감소로 정의됨)은 각각 니트로글리세린(0.1-10mcg/분) 또는 에페드린(5mg)으로 치료됩니다.
수술 후 관리 모든 환자는 수술 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송되어 5리드 심전도 및 비침습적 동맥 혈압, 말초 산소 포화도(SpO2) 및 호흡 측정을 통해 면밀히 모니터링됩니다. 수술 후 24시간 동안 자동화 시스템을 사용하여 판독값을 평가합니다. 수술 후 통증 강도는 PACU 입원 후 1, 2, 3 및 6시간에 VAS 점수를 사용하여 평가됩니다. VAS 점수가 3을 초과하면 케토로락 30mg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alaini hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측성 만성 경막하 혈종 환자,
- 50세 이상,
- 미국 마취과 의사-신체 상태 학회(ASA-PS) 등급 I-II,
- 14-15의 글래스고 혼수 척도.
제외 기준:
- 고혈압 환자(수축기 혈압 > 160 mmHg),
- 서맥(<50bpm),
- 허혈성 심장 질환,
- 2도 또는 3도 심장 블록,
- 오피오이드 및 진정제-수면제의 장기간 남용 또는 중독(>6개월),
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 신경 정신 질환
- 기도 곤란이 예상되는 환자
- 폐쇄성 수면무호흡증 병력이 있는 환자
- 수술 기법에 편차가 있는 환자
- 국소 마취의 부적절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M
프로포폴 보조제로서의 황산마그네슘
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15분 동안 50mg/kg의 황산마그네슘을 로딩하고 15mg/ml 용액을 1ml/kg/h로 연속 주입합니다.
다른 이름들:
목표 Ramsay 진정 척도(RSS) 3(명령에 응답)을 달성하기 위해 10분 동안 0.5-1.5 mg/kg의 프로포폴 일시 투여(명령에 응답), 이후 RSS가 3에 도달하지 않으면 0.2 mg/kg 프로포폴의 추가 일시 투여량을 환자에게 투여합니다. 수술 중 BIS 판독값을 60 - 80 사이로 유지하기 위해 1-2.5 mg/kg/hr 주입이 이어집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 F
프로포폴 보조제로 펜타닐
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목표 Ramsay 진정 척도(RSS) 3(명령에 응답)을 달성하기 위해 10분 동안 0.5-1.5 mg/kg의 프로포폴 일시 투여(명령에 응답), 이후 RSS가 3에 도달하지 않으면 0.2 mg/kg 프로포폴의 추가 일시 투여량을 환자에게 투여합니다. 수술 중 BIS 판독값을 60 - 80 사이로 유지하기 위해 1-2.5 mg/kg/hr 주입이 이어집니다.
15분 이상 펜타닐에 1mcg/kg을 로드하면 1ml/kg/h에서 시작하여 연속 주입을 받게 됩니다. 0.5mcg/ml 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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음
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의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에페드린 사용
기간: 의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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mg
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의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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총 프로포폴 섭취량
기간: 의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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mg
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의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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수술 중 환자의 총 움직임 수
기간: 의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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손 및/또는 다리의 굽힘 및 머리의 움직임과 같은 수술 절차를 방해할 가능성이 있는 것으로 정의됨
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의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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수축기 혈압
기간: 수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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음
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수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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이완기 혈압
기간: 수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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음
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수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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심박수
기간: 수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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bpm
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수술실 도착 시, 진정 유도 후, 피부 절개 시, 피부 절개 후 1,2,5,10,15분 및 10분 후, 수술 중 15분마다, PACU 도착 시, 5,10,15 ,PACU에서 30분 1시간
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외과 의사 만족도 점수
기간: 수술 종료 30분 후
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1, 극도로 불만족스럽다. 2, 만족하지 못하지만 관리할 수 있음; 3, 만족; 4, 매우 만족합니다.
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수술 종료 30분 후
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램지 진정 척도
기간: 수술 후 15분, 30분
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램지 1 불안, 동요, 안절부절 못함 램지 2 협조적, 지향적, 고요한 램지 3 잠든 경우 명령에만 반응 램지 4 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 빠른 반응 램지 5 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응 램지 6 무반응 가벼운 미간 탭 또는 시끄러운 청각 자극
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수술 후 15분, 30분
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 15분, 30분, 1시간, 2시간. PACU 입장 후 3시간 및 6시간
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환자의 통증 강도가 0=통증 없음과 10cm=상상할 수 있는 최악의 통증 사이의 지점으로 표시되는 10cm 수평선."
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15분, 30분, 1시간, 2시간. PACU 입장 후 3시간 및 6시간
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아트로핀 사용
기간: 의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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mg
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의식적 진정 유도 후 시술 종료 시까지
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수술 후 1시간 동안 첫 구조 진통제
기간: 수술 후 1시간
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진통제가 필요한 환자의 발생률
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수술 후 1시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 첫 24시간
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투사
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
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- 신경계 질환
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- 외상, 신경계
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- 두개내출혈, 외상성
- 혈종
- 혈종, 경막하
- 혈종, 경막하, 만성
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- 마취제
- 진통제, 오피오이드
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- 황산마그네슘
기타 연구 ID 번호
- N28-2018
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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