- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854812
Сульфат магния против седации фентанилом во время хирургии трепанационного отверстия
Сульфат магния в сравнении с фентанилом в качестве адъювантов к пропофолу для контролируемой анестезии во время операции с трепанационным отверстием при хронической субдуральной гематоме: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники или их доверенные лица будут проинформированы о методах анестезии и операционной процедуре и предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.
Подходящие пациенты будут случайным образом разделены с помощью составленных компьютером списков, а затем в закрытых конвертах будут разделены на две исследовательские группы. Научный сотрудник, который не будет заниматься ведением пациентов, будет нести ответственность за открытие конверта, распределение групп и приготовление лекарств.
Анестезиологическое обеспечение Предварительная индукция Премедикация не проводится. По прибытии в операционную будет установлена внутривенная (IV) канюля и будут применяться стандартные мониторы, включая электрокардиограмму в 5 отведениях, неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию. Кислородная добавка при доле вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,35 будет достигаться с помощью подходящей воздухововлекающей маски. Биспектральный индекс (BIS: информация об аппарате) будет применяться перед началом инфузии препарата и будет использоваться для поддержания седации во время операции.
Индукция анестезии Группа М (n=17): будет вводиться 50 мг/кг в течение 15 минут сульфата магния, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью 1 мл/кг/ч раствора 15 мг/мл Группа F ( n=17): будет вводиться фентанил в дозе 1 мкг/кг в течение 15 минут, затем будет проводиться непрерывная инфузия, начиная с 1 мл/кг/ч. раствора 0,5 мкг/мл. Обеим группам будет введено 0,5–1,5 мг/кг пропофола болюсно в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигнет 3, дополнительный болюс Пациентам будет назначена доза пропофола 0,2 мг/кг, после чего будет проведена инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.
Интраоперационное ведение После достижения целевого уровня седации (RSS 3) хирурги инфильтрируют операционное поле 20 мл раствора местного анестетика, содержащего 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 2% лидокаина с адреналином, не менее чем за 5 минут до хирургического вмешательства. разрез. После выполнения трепанационной трепанации черепа пропитанные лидокаином тампоны накладывают для анестезии твердой мозговой оболочки, после чего твердую мозговую оболочку вскрывают и удаляют гематому. Инфузия седативных средств будет прекращена после закрытия кожи.
Интраоперационные движения пациента (определяемые как те, которые могут мешать проведению хирургического вмешательства, такие как скручивание рук и/или ног и подвижность головы) будут управляться успокоением и поддержкой в течение 30 секунд. Однако, когда движения продолжаются, будет введена болюсная доза пропофола 0,5 мг/кг, затем инфузионная доза будет увеличена до максимальной дозы (2,5 мг/кг/ч) для восстановления оценки седации по шкале BIS между 60-80. Если пациент снова начнет двигаться, повторится та же последовательность действий. Незначительные движения других частей тела, а также движения пальцев рук или ног, которые вряд ли помешают оперативному вмешательству, будут считаться незначительными для документирования.
Индукция общей анестезии будет показана только в том случае, если удовлетворительные хирургические условия не будут достигнуты с помощью спасательного пропофола.
Интраоперационную брадикардию и тахикардию (определяемую как частота сердечных сокращений (ЧСС) < 45 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту соответственно) лечат внутривенным введением атропина 0,2 мг или пропранолола 0,5-1 мг соответственно. Гипертонию и гипотензию (определяемую как увеличение или снижение более чем на 25% от исходного уровня соответственно) лечат нитроглицерином (0,1–10 мкг/мин) или эфедрином (5 мг) соответственно.
Послеоперационное ведение После операции все пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где они будут находиться под тщательным наблюдением с помощью электрокардиографии в пяти отведениях и неинвазивного артериального давления, периферического насыщения кислородом (SpO2) и дыхания. скорость чтения с помощью автоматизированной системы в течение 24 ч после операции. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться по шкале ВАШ через 1, 2, 3 и 6 часов после поступления в PACU. Если оценка по ВАШ превышает 3, назначают 30 мг кеторолака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с односторонней, хронической субдуральной гематомой,
- возраст старше 50 лет,
- Американское общество анестезиологов-физиологов (ASA-PS) класс I-II,
- Шкала комы Глазго 14-15.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.),
- брадикардия (<50 ударов в минуту),
- ишемическая болезнь сердца,
- блокада сердца второй или третьей степени,
- длительное злоупотребление или зависимость от опиоидов и седативно-снотворных препаратов (> 6 месяцев),
- аллергия на исследуемые препараты
- нервно-психические заболевания
- пациенты с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
- пациенты с обструктивным апноэ сна в анамнезе
- пациенты с отклонениями в хирургической технике
- неадекватность местной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
сульфат магния в качестве адъюванта к пропофолу
|
введение 50 мг/кг сульфата магния в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1 мл/кг/ч раствора 15 мг/мл
Другие имена:
0,5-1,5 мг/кг болюсно пропофола в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигает 3, дополнительная болюсная доза 0,2 мг/кг пропофола будет введена пациентов, после чего следует инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа F
фентанил в качестве адъюванта к пропофолу
|
0,5-1,5 мг/кг болюсно пропофола в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигает 3, дополнительная болюсная доза 0,2 мг/кг пропофола будет введена пациентов, после чего следует инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.
загрузка 1 мкг/кг фентанила в течение 15 минут, после чего будет проводиться непрерывная инфузия, начиная с 1 мл/кг/ч. 0,5 мкг/мл раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
мммм
|
после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование эфедрина
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
мг
|
после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
|
Общее количество потребления пропофола
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
мг
|
после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
|
Общее количество интраоперационных движений пациента
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
определяются как те, которые могут помешать хирургической процедуре, такие как сгибание руки и/или ноги и движение головы
|
после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
мммм
|
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
мммм
|
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
ударов в минуту
|
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
1, крайне недоволен; 2, не удовлетворены, но в состоянии управлять; 3, удовлетворены; 4, очень доволен.
|
Через 30 минут после окончания операции
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 15 и 30 минут после операции
|
Рэмси 1 Тревожный, возбужденный, беспокойный Рэмси 2 Кооперативный, ориентированный, спокойный Рэмси 3 Реагирует только на команды Когда спит Рэмси 4 Оживленная реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель Рамсей 5 Вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель Рамсей 6 Нет реакции для легкого глабеллярного постукивания или громкого слухового раздражителя
|
15 и 30 минут после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: в 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа. через 3 часа и 6 часов после поступления в PACU
|
Горизонтальная линия длиной 10 см, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями 0 = полное отсутствие боли и 10 см = сильная боль, какую только можно вообразить».
|
в 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа. через 3 часа и 6 часов после поступления в PACU
|
|
применение атропина
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
мг
|
после индукции седации в сознании до конца процедуры
|
|
первый реанимационный анальгетик в течение 1 часа после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
|
количество пациентов, нуждающихся в анальгетиках
|
1 час после операции
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода
|
заболеваемость
|
первые 24 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Фентанил
- Пропофол
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- N28-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .