Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния против седации фентанилом во время хирургии трепанационного отверстия

11 апреля 2021 г. обновлено: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Сульфат магния в сравнении с фентанилом в качестве адъювантов к пропофолу для контролируемой анестезии во время операции с трепанационным отверстием при хронической субдуральной гематоме: рандомизированное клиническое исследование

Было обнаружено, что MgSO4 снижает потребность в периоперационной анестезии и анальгетиках при использовании в качестве адъюванта к общей анестезии. Фентанил является сильнодействующим опиоидом и используется в качестве адъюванта к другим седативным средствам при трепанации черепа в сознании. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало непрерывное вливание фентанила или вливание MgSo4 в качестве адъювантных седативных средств по отношению к пропофолу во время хирургии трепанационного отверстия. Целью данного исследования является оценка и сравнение непрерывных инфузий MgSO4 и фентанила для седации в сознании у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с трепанационным отверстием для эвакуации субдуральной гематомы с локальной инфильтрацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Все участники или их доверенные лица будут проинформированы о методах анестезии и операционной процедуре и предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.

Подходящие пациенты будут случайным образом разделены с помощью составленных компьютером списков, а затем в закрытых конвертах будут разделены на две исследовательские группы. Научный сотрудник, который не будет заниматься ведением пациентов, будет нести ответственность за открытие конверта, распределение групп и приготовление лекарств.

Анестезиологическое обеспечение Предварительная индукция Премедикация не проводится. По прибытии в операционную будет установлена ​​внутривенная (IV) канюля и будут применяться стандартные мониторы, включая электрокардиограмму в 5 отведениях, неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию. Кислородная добавка при доле вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,35 будет достигаться с помощью подходящей воздухововлекающей маски. Биспектральный индекс (BIS: информация об аппарате) будет применяться перед началом инфузии препарата и будет использоваться для поддержания седации во время операции.

Индукция анестезии Группа М (n=17): будет вводиться 50 мг/кг в течение 15 минут сульфата магния, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью 1 мл/кг/ч раствора 15 мг/мл Группа F ( n=17): будет вводиться фентанил в дозе 1 мкг/кг в течение 15 минут, затем будет проводиться непрерывная инфузия, начиная с 1 мл/кг/ч. раствора 0,5 мкг/мл. Обеим группам будет введено 0,5–1,5 мг/кг пропофола болюсно в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигнет 3, дополнительный болюс Пациентам будет назначена доза пропофола 0,2 мг/кг, после чего будет проведена инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.

Интраоперационное ведение После достижения целевого уровня седации (RSS 3) хирурги инфильтрируют операционное поле 20 мл раствора местного анестетика, содержащего 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл 2% лидокаина с адреналином, не менее чем за 5 минут до хирургического вмешательства. разрез. После выполнения трепанационной трепанации черепа пропитанные лидокаином тампоны накладывают для анестезии твердой мозговой оболочки, после чего твердую мозговую оболочку вскрывают и удаляют гематому. Инфузия седативных средств будет прекращена после закрытия кожи.

Интраоперационные движения пациента (определяемые как те, которые могут мешать проведению хирургического вмешательства, такие как скручивание рук и/или ног и подвижность головы) будут управляться успокоением и поддержкой в ​​течение 30 секунд. Однако, когда движения продолжаются, будет введена болюсная доза пропофола 0,5 мг/кг, затем инфузионная доза будет увеличена до максимальной дозы (2,5 мг/кг/ч) для восстановления оценки седации по шкале BIS между 60-80. Если пациент снова начнет двигаться, повторится та же последовательность действий. Незначительные движения других частей тела, а также движения пальцев рук или ног, которые вряд ли помешают оперативному вмешательству, будут считаться незначительными для документирования.

Индукция общей анестезии будет показана только в том случае, если удовлетворительные хирургические условия не будут достигнуты с помощью спасательного пропофола.

Интраоперационную брадикардию и тахикардию (определяемую как частота сердечных сокращений (ЧСС) < 45 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту соответственно) лечат внутривенным введением атропина 0,2 мг или пропранолола 0,5-1 мг соответственно. Гипертонию и гипотензию (определяемую как увеличение или снижение более чем на 25% от исходного уровня соответственно) лечат нитроглицерином (0,1–10 мкг/мин) или эфедрином (5 мг) соответственно.

Послеоперационное ведение После операции все пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где они будут находиться под тщательным наблюдением с помощью электрокардиографии в пяти отведениях и неинвазивного артериального давления, периферического насыщения кислородом (SpO2) и дыхания. скорость чтения с помощью автоматизированной системы в течение 24 ч после операции. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться по шкале ВАШ через 1, 2, 3 и 6 часов после поступления в PACU. Если оценка по ВАШ превышает 3, назначают 30 мг кеторолака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с односторонней, хронической субдуральной гематомой,
  • возраст старше 50 лет,
  • Американское общество анестезиологов-физиологов (ASA-PS) класс I-II,
  • Шкала комы Глазго 14-15.

Критерий исключения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.),
  • брадикардия (<50 ударов в минуту),
  • ишемическая болезнь сердца,
  • блокада сердца второй или третьей степени,
  • длительное злоупотребление или зависимость от опиоидов и седативно-снотворных препаратов (> 6 месяцев),
  • аллергия на исследуемые препараты
  • нервно-психические заболевания
  • пациенты с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
  • пациенты с обструктивным апноэ сна в анамнезе
  • пациенты с отклонениями в хирургической технике
  • неадекватность местной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
сульфат магния в качестве адъюванта к пропофолу
введение 50 мг/кг сульфата магния в течение 15 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1 мл/кг/ч раствора 15 мг/мл
Другие имена:
  • сульфат магния
0,5-1,5 мг/кг болюсно пропофола в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигает 3, дополнительная болюсная доза 0,2 мг/кг пропофола будет введена пациентов, после чего следует инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа F
фентанил в качестве адъюванта к пропофолу
0,5-1,5 мг/кг болюсно пропофола в течение 10 минут для достижения целевого уровня седации Рамсея (RSS) 3 (ответ на команду), если RSS впоследствии не достигает 3, дополнительная болюсная доза 0,2 мг/кг пропофола будет введена пациентов, после чего следует инфузия 1–2,5 мг/кг/ч для поддержания интраоперационных показателей BIS в пределах 60–80.
загрузка 1 мкг/кг фентанила в течение 15 минут, после чего будет проводиться непрерывная инфузия, начиная с 1 мл/кг/ч. 0,5 мкг/мл раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
мммм
после индукции седации в сознании до конца процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование эфедрина
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
мг
после индукции седации в сознании до конца процедуры
Общее количество потребления пропофола
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
мг
после индукции седации в сознании до конца процедуры
Общее количество интраоперационных движений пациента
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
определяются как те, которые могут помешать хирургической процедуре, такие как сгибание руки и/или ноги и движение головы
после индукции седации в сознании до конца процедуры
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
мммм
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
мммм
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
Частота сердцебиения
Временное ограничение: при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
ударов в минуту
при поступлении в операционную, после индукции седации в сознании, при разрезе кожи, через 1, 2, 5, 10, 15 мин и 10 мин после разреза кожи, каждые 15 мин интраоперационно, при поступлении в PACU, 5, 10, 15 ,30 мин и 1 час в PACU
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
1, крайне недоволен; 2, не удовлетворены, но в состоянии управлять; 3, удовлетворены; 4, очень доволен.
Через 30 минут после окончания операции
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 15 и 30 минут после операции
Рэмси 1 Тревожный, возбужденный, беспокойный Рэмси 2 Кооперативный, ориентированный, спокойный Рэмси 3 Реагирует только на команды Когда спит Рэмси 4 Оживленная реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель Рамсей 5 Вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель Рамсей 6 Нет реакции для легкого глабеллярного постукивания или громкого слухового раздражителя
15 и 30 минут после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: в 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа. через 3 часа и 6 часов после поступления в PACU
Горизонтальная линия длиной 10 см, на которой интенсивность боли у пациента представлена ​​точкой между крайними значениями 0 = полное отсутствие боли и 10 см = сильная боль, какую только можно вообразить».
в 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа. через 3 часа и 6 часов после поступления в PACU
применение атропина
Временное ограничение: после индукции седации в сознании до конца процедуры
мг
после индукции седации в сознании до конца процедуры
первый реанимационный анальгетик в течение 1 часа после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
количество пациентов, нуждающихся в анальгетиках
1 час после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода
заболеваемость
первые 24 часа послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N28-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться