Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti versus fentanyylisedaatio porareikäleikkauksen aikana

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfaatti versus fentanyyli propofolin adjuvantteina valvotussa anestesiahoidossa kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

MgS04:n havaittiin vähentävän perioperatiivisia anestesia- ja analgeettisia vaatimuksia, kun sitä käytettiin yleisanestesian adjuvanttina. Fentanyyli on voimakas opioidi, ja sitä käytetään muiden rauhoittavien lääkkeiden adjuvanttina hereillä tapahtuvassa kraniotomiatoimenpiteessä. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ollut arvioinut fentanyylin jatkuvaa infuusiota eikä MgSo4-infuusiota propofolin rauhoittavana adjuvanttiaineena Burr-hole-leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata MgSO4:n ja fentanyylin jatkuvia infuusioita tietoisen sedaation aikaansaamiseksi potilailla, joille tehdään pursereikäleikkaus subduraalisen hematooman evakuoimiseksi paikallisella infiltraatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tai heidän edustajalleen tiedotetaan anestesiatekniikoista ja leikkaustoimenpiteestä, ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella laadituilla listoilla ja piilotetaan sitten suljettuihin kirjekuoriin kahteen tutkimusryhmään. Kirjekuoren avaamisesta, ryhmätehtävästä ja lääkkeiden valmistelusta vastaa tutkimusassistentti, joka ei ole mukana potilashoidossa.

Anestesiahoito Esiinduktio Esilääkitystä ei anneta. Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli ja käytetään vakiomonitoreja, mukaan lukien 5-kytkentäinen elektrokardiogrammi, noninvasiivinen valtimoverenpainemittari ja pulssioksimetria. Happilisäys sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) 0,35 saavutetaan sopivan ilman mukana kulkeutuvan maskin avulla. Bispektraalinen indeksi (BIS: laitetiedot) otetaan käyttöön ennen lääkeinfuusioiden aloittamista ja sitä käytetään sedaation ylläpitämiseen käytön aikana.

Anestesian induktio Ryhmä M (n=17): saa 50 mg/kg annoksen magnesiumsulfaattia 15 minuutissa, ja sitä seuraa jatkuva infuusio 1 ml/kg/h 15 mg/ml liuosta Ryhmä F ( n=17): saa 1 mcg/kg fentanyyliä yli 15 minuutissa ja sitten jatkuvan infuusion alkaen 1 ml/kg/h. 0,5 mcg/ml liuosta Molemmille ryhmille annetaan 0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) tavoitteen saavuttamiseksi 3 (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, lisäbolus Potilaille annetaan 0,2 mg/kg propofoliannos, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksen sisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80.

Leikkauksensisäinen hoito Kun tavoitesedaatiotaso (RSS 3) on saavutettu, kirurgit tunkeutuvat leikkauskohtaan 20 ml:lla paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml 2 % lidokaiinia ja adrenaliinia vähintään 5 minuuttia ennen leikkausta. viilto. Pursereikäkraniotomian jälkeen lidokaiinilla liotetut panokset asetetaan kovakalvon nukutukseen, kovakalvo avataan ja hematooma evakuoidaan. Rauhoittavien lääkkeiden infuusio lopetetaan ihon sulkemisen jälkeen.

Potilaan leikkauksensisäisiä liikkeitä (määritelty sellaisiksi, jotka voivat häiritä kirurgista toimintaa, kuten käden ja/tai jalan ja pään liikkuvuutta) hallitaan vakuutuksella ja tuella 30 sekunnin ajan. Kuitenkin, kun liikkeet jatkuvat, propofolia annetaan bolusannoksena 0,5 mg/kg, minkä jälkeen infuusioannosta nostetaan maksimiannokseen (2,5 mg/kg/tunti), jotta BIS-sedaatiopisteet palautetaan välille 60-80. Jos potilas alkaa taas liikkua, sama jakso toistetaan. Muiden kehon osien vähäiset liikkeet sekä sormien tai varpaiden liikkeet, jotka eivät todennäköisesti estä operatiivista toimenpiteitä, katsotaan merkityksettömiksi dokumentoitaviksi.

Yleisanestesian induktio on aiheellista vain, jos tyydyttäviä kirurgisia olosuhteita ei saavuteta pelastuspropofolilla.

Leikkauksensisäistä bradykardiaa ja takykardiaa (määritelty sykenä (HR) < 45 lyöntiä minuutissa tai > 120 lyöntiä minuutissa) hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla 0,2 mg tai propranololilla 0,5-1 mg. Hypertensiota ja hypotensiota (määritelty vastaavasti yli 25 % nousuksi tai laskuksi lähtötasosta) hoidetaan vastaavasti nitroglyseriinillä (0,1-10 mcg/min) tai efedriinillä (5 mg).

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa heitä seurataan tarkasti viisikytkentäisen elektrokardiografian ja non-invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja hengitysteiden avulla. nopeuslukemat automaattisella järjestelmällä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioidaan VAS-pisteillä 1, 2, 3 ja 6 tunnin kuluttua PACU:n ottamisesta. Jos VAS-pistemäärä ylittää 3, annetaan 30 mg ketorolakia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on yksipuolinen, krooninen subduraalinen hematooma,
  • yli 50-vuotias,
  • American Society of Anesthesiologist-physical Status (ASA-PS) luokka I-II,
  • Glasgow'n kooman asteikko 14-15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg),
  • bradykardia (<50 bpm),
  • iskeeminen sydänsairaus,
  • toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos,
  • pitkäaikainen opioidien ja rauhoittavien unilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (yli 6 kuukautta),
  • allergia opiskelulääkkeille
  • neuropsykiatriset sairaudet
  • potilaille, joilla on ennustettu vaikeutettu hengitystie
  • potilailla, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea
  • potilaille, joilla on poikkeama leikkaustekniikassa
  • paikallispuudutuksen riittämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M
magnesiumsulfaatti propofolin adjuvanttina
50 mg/kg 15 minuutissa magnesiumsulfaattia, jota seuraa jatkuva infuusio 1 ml/kg/h 15 mg/ml liuosta
Muut nimet:
  • magnesium sulfaatti
0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) 3 saavuttamiseksi (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, potilaalle annetaan lisäbolusannos 0,2 mg/kg propofolia. potilaille, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksensisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä F
fentanyyli propofolin adjuvanttina
0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) 3 saavuttamiseksi (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, potilaalle annetaan lisäbolusannos 0,2 mg/kg propofolia. potilaille, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksensisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80
1 mikrog/kg fentanyyliä yli 15 minuutissa, sen jälkeen jatkuva infuusio alkaa 1 ml/kg/h. 0,5 mikrog/ml liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
mmgh
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
efedriinin käyttöä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
mg
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
Propofolin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
mg
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
Leikkauksensisäisten potilaan liikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
määritellään sellaisiksi, jotka todennäköisesti häiritsevät kirurgista toimenpidettä, kuten käden ja/tai jalan taipuminen ja pään liike
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
mmgh
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
mmgh
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
Syke
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
bpm
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
1, erittäin tyytymätön; 2, ei tyytyväinen, mutta pystyy hallitsemaan; 3, tyytyväinen; 4, erittäin tyytyväinen.
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Ramsey 1 Ahdistunut, kiihtynyt, levoton Ramsey 2 Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen Ramsey 3 Vastaa vain komentoihin jos unessa Ramsey 4 Reagointi kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen Ramsey 5 Hidas vastaus kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen. keventää glabellar-napausta tai voimakasta kuuloärsytystä
15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: klo 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
10 cm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 cm = pahin kuviteltavissa oleva kipu välissä."
klo 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
atropiinin käyttöä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
mg
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
ensimmäinen pelastuskipulääke tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
kipulääkkeitä tarvitsevien potilaiden esiintyvyys
1 tunti leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ilmaantuvuus
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvottu anestesian hoito

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti

3
Tilaa