- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854812
Magnesiumsulfaatti versus fentanyylisedaatio porareikäleikkauksen aikana
Magnesiumsulfaatti versus fentanyyli propofolin adjuvantteina valvotussa anestesiahoidossa kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille tai heidän edustajalleen tiedotetaan anestesiatekniikoista ja leikkaustoimenpiteestä, ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella laadituilla listoilla ja piilotetaan sitten suljettuihin kirjekuoriin kahteen tutkimusryhmään. Kirjekuoren avaamisesta, ryhmätehtävästä ja lääkkeiden valmistelusta vastaa tutkimusassistentti, joka ei ole mukana potilashoidossa.
Anestesiahoito Esiinduktio Esilääkitystä ei anneta. Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan suonensisäinen (IV) kanyyli ja käytetään vakiomonitoreja, mukaan lukien 5-kytkentäinen elektrokardiogrammi, noninvasiivinen valtimoverenpainemittari ja pulssioksimetria. Happilisäys sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) 0,35 saavutetaan sopivan ilman mukana kulkeutuvan maskin avulla. Bispektraalinen indeksi (BIS: laitetiedot) otetaan käyttöön ennen lääkeinfuusioiden aloittamista ja sitä käytetään sedaation ylläpitämiseen käytön aikana.
Anestesian induktio Ryhmä M (n=17): saa 50 mg/kg annoksen magnesiumsulfaattia 15 minuutissa, ja sitä seuraa jatkuva infuusio 1 ml/kg/h 15 mg/ml liuosta Ryhmä F ( n=17): saa 1 mcg/kg fentanyyliä yli 15 minuutissa ja sitten jatkuvan infuusion alkaen 1 ml/kg/h. 0,5 mcg/ml liuosta Molemmille ryhmille annetaan 0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) tavoitteen saavuttamiseksi 3 (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, lisäbolus Potilaille annetaan 0,2 mg/kg propofoliannos, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksen sisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80.
Leikkauksensisäinen hoito Kun tavoitesedaatiotaso (RSS 3) on saavutettu, kirurgit tunkeutuvat leikkauskohtaan 20 ml:lla paikallispuudutusliuosta, joka sisältää 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml 2 % lidokaiinia ja adrenaliinia vähintään 5 minuuttia ennen leikkausta. viilto. Pursereikäkraniotomian jälkeen lidokaiinilla liotetut panokset asetetaan kovakalvon nukutukseen, kovakalvo avataan ja hematooma evakuoidaan. Rauhoittavien lääkkeiden infuusio lopetetaan ihon sulkemisen jälkeen.
Potilaan leikkauksensisäisiä liikkeitä (määritelty sellaisiksi, jotka voivat häiritä kirurgista toimintaa, kuten käden ja/tai jalan ja pään liikkuvuutta) hallitaan vakuutuksella ja tuella 30 sekunnin ajan. Kuitenkin, kun liikkeet jatkuvat, propofolia annetaan bolusannoksena 0,5 mg/kg, minkä jälkeen infuusioannosta nostetaan maksimiannokseen (2,5 mg/kg/tunti), jotta BIS-sedaatiopisteet palautetaan välille 60-80. Jos potilas alkaa taas liikkua, sama jakso toistetaan. Muiden kehon osien vähäiset liikkeet sekä sormien tai varpaiden liikkeet, jotka eivät todennäköisesti estä operatiivista toimenpiteitä, katsotaan merkityksettömiksi dokumentoitaviksi.
Yleisanestesian induktio on aiheellista vain, jos tyydyttäviä kirurgisia olosuhteita ei saavuteta pelastuspropofolilla.
Leikkauksensisäistä bradykardiaa ja takykardiaa (määritelty sykenä (HR) < 45 lyöntiä minuutissa tai > 120 lyöntiä minuutissa) hoidetaan suonensisäisellä atropiinilla 0,2 mg tai propranololilla 0,5-1 mg. Hypertensiota ja hypotensiota (määritelty vastaavasti yli 25 % nousuksi tai laskuksi lähtötasosta) hoidetaan vastaavasti nitroglyseriinillä (0,1-10 mcg/min) tai efedriinillä (5 mg).
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa heitä seurataan tarkasti viisikytkentäisen elektrokardiografian ja non-invasiivisen valtimoverenpaineen, perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja hengitysteiden avulla. nopeuslukemat automaattisella järjestelmällä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioidaan VAS-pisteillä 1, 2, 3 ja 6 tunnin kuluttua PACU:n ottamisesta. Jos VAS-pistemäärä ylittää 3, annetaan 30 mg ketorolakia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on yksipuolinen, krooninen subduraalinen hematooma,
- yli 50-vuotias,
- American Society of Anesthesiologist-physical Status (ASA-PS) luokka I-II,
- Glasgow'n kooman asteikko 14-15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg),
- bradykardia (<50 bpm),
- iskeeminen sydänsairaus,
- toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos,
- pitkäaikainen opioidien ja rauhoittavien unilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (yli 6 kuukautta),
- allergia opiskelulääkkeille
- neuropsykiatriset sairaudet
- potilaille, joilla on ennustettu vaikeutettu hengitystie
- potilailla, joilla on ollut obstruktiivinen uniapnea
- potilaille, joilla on poikkeama leikkaustekniikassa
- paikallispuudutuksen riittämättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M
magnesiumsulfaatti propofolin adjuvanttina
|
50 mg/kg 15 minuutissa magnesiumsulfaattia, jota seuraa jatkuva infuusio 1 ml/kg/h 15 mg/ml liuosta
Muut nimet:
0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) 3 saavuttamiseksi (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, potilaalle annetaan lisäbolusannos 0,2 mg/kg propofolia. potilaille, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksensisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä F
fentanyyli propofolin adjuvanttina
|
0,5-1,5 mg/kg propofolibolus 10 minuutin aikana Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) 3 saavuttamiseksi (vastaa komentoon), jos RSS ei sen jälkeen saavuta arvoa 3, potilaalle annetaan lisäbolusannos 0,2 mg/kg propofolia. potilaille, ja sitä seuraa 1-2,5 mg/kg/h infuusio, jotta leikkauksensisäiset BIS-lukemat pysyvät välillä 60-80
1 mikrog/kg fentanyyliä yli 15 minuutissa, sen jälkeen jatkuva infuusio alkaa 1 ml/kg/h. 0,5 mikrog/ml liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
mmgh
|
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
efedriinin käyttöä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
mg
|
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
Propofolin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
mg
|
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
Leikkauksensisäisten potilaan liikkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
määritellään sellaisiksi, jotka todennäköisesti häiritsevät kirurgista toimenpidettä, kuten käden ja/tai jalan taipuminen ja pään liike
|
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
mmgh
|
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
mmgh
|
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
Syke
Aikaikkuna: Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
bpm
|
Saapuessa leikkaussaliin, tietoisen sedaation induktion jälkeen, ihon viillossa, 1,2,5,10,15 min ja 10 min ihon viillon jälkeen, 15 minuutin välein leikkauksen aikana, saapuessa PACU:lle, 5,10,15 ,30 min ja 1 tunti PACU:ssa
|
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
1, erittäin tyytymätön; 2, ei tyytyväinen, mutta pystyy hallitsemaan; 3, tyytyväinen; 4, erittäin tyytyväinen.
|
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Ramsey 1 Ahdistunut, kiihtynyt, levoton Ramsey 2 Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen Ramsey 3 Vastaa vain komentoihin jos unessa Ramsey 4 Reagointi kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen Ramsey 5 Hidas vastaus kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen. keventää glabellar-napausta tai voimakasta kuuloärsytystä
|
15 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: klo 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
10 cm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 cm = pahin kuviteltavissa oleva kipu välissä."
|
klo 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
atropiinin käyttöä
Aikaikkuna: tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
mg
|
tietoisen sedaation induktion jälkeen toimenpiteen loppuun asti
|
ensimmäinen pelastuskipulääke tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
kipulääkkeitä tarvitsevien potilaiden esiintyvyys
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N28-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valvottu anestesian hoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat