Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sulfate de magnésium versus sédation au fentanyl pendant la chirurgie du trou de bavure

11 avril 2021 mis à jour par: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sulfate de magnésium versus fentanyl comme adjuvant au propofol pour les soins d'anesthésie surveillés pendant la chirurgie du trou de bavure pour l'hématome sous-dural chronique : essai clinique randomisé

Il a été constaté que le MgSO4 réduisait les besoins anesthésiques et analgésiques périopératoires lorsqu'il était utilisé comme adjuvant à l'anesthésie générale. Le fentanyl est un opioïde puissant et utilisé comme adjuvant à d'autres sédatifs dans la procédure de craniotomie éveillée. Aucune étude, à notre connaissance, n'avait évalué la perfusion continue de fentanyl, ni la perfusion de MgSo4 comme agents sédatifs adjuvants au propofol lors de la chirurgie du Burr-hole. Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les perfusions continues de MgSO4 et de fentanyl pour la sédation consciente chez les patients subissant une chirurgie du trou de trépan pour l'évacuation d'un hématome sous-dural avec infiltration locale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants ou leur mandataire seront informés des techniques d'anesthésie et de la procédure opératoire et fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Les patients éligibles seront divisés au hasard par des listes conçues par ordinateur, puis seront dissimulés dans des enveloppes fermées dans les deux groupes d'étude. Un assistant de recherche qui ne sera pas impliqué dans la gestion des patients sera responsable de l'ouverture de l'enveloppe, du devoir de groupe et de la préparation des médicaments.

Prise en charge anesthésique Pré-induction Aucune prémédication ne sera administrée. À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse (IV) sera placée et des moniteurs standard, y compris un électrocardiogramme à 5 dérivations, un moniteur de pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls, seront appliqués. La supplémentation en oxygène à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,35 sera obtenue grâce à un masque à entraînement d'air approprié. L'index bispectral (BIS : appareil info) sera appliqué avant de commencer les perfusions de médicaments et sera utilisé pour le maintien de la sédation pendant l'opération.

Induction de l'anesthésie Groupe M (n=17) : recevra une charge de 50 mg/kg en 15 minutes de sulfate de magnésium, et sera suivie d'une perfusion continue à 1 ml/kg/h de solution à 15 mg/ml Groupe F ( n=17) : recevra une charge de 1 mcg/kg en plus de 15 minutes de fentanyl puis recevra une perfusion continue à partir de 1 ml/kg/h. de 0,5 mcg/ml de solution Les deux groupes recevront 0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 un bolus supplémentaire Une dose de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée aux patients et sera suivie d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures peropératoires du BIS entre 60 et 80.

Prise en charge peropératoire Après avoir atteint le niveau de sédation cible (RSS de 3), les chirurgiens infiltreront le site chirurgical avec 20 ml d'une solution anesthésique locale contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 10 ml de lidocaïne à 2 % avec adrénaline au moins 5 minutes avant l'intervention chirurgicale. incision. Après avoir effectué une craniotomie à trou de bavure, des compresses imbibées de lidocaïne seront appliquées pour anesthésier la dure-mère, la dure-mère sera ensuite ouverte et l'hématome sera évacué. La perfusion de sédatifs sera arrêtée après la fermeture de la peau.

Les mouvements peropératoires du patient (définis comme ceux qui peuvent interférer avec la conduite chirurgicale tels que la torsion de la main et/ou la mobilité des jambes et de la tête) seront gérés par réconfort et soutien pendant 30 secondes. Cependant, lorsque les mouvements se poursuivent, une dose bolus de propofol de 0,5 mg/kg sera administrée, puis la dose de perfusion sera augmentée jusqu'à la dose maximale (2,5 mg/kg/h) pour retrouver le score de sédation BIS entre 60 et 80. Si le patient recommence à bouger, la même séquence sera répétée. Les mouvements infimes d'autres parties du corps ainsi que les mouvements des doigts ou des orteils qui ne sont pas susceptibles d'entraver l'intervention chirurgicale seront considérés comme insignifiants à documenter.

L'induction d'une anesthésie générale ne sera indiquée que si des conditions chirurgicales satisfaisantes ne sont pas atteintes par le propofol de secours.

La bradycardie et la tachycardie peropératoires (définies comme une fréquence cardiaque (FC) < 45 bpm ou > 120 bpm respectivement) seront traitées avec de l'atropine intraveineuse 0,2 mg ou du propranolol 0,5-1 mg respectivement. L'hypertension et l'hypotension (définies comme une augmentation ou une diminution de plus de 25 % par rapport à la ligne de base respectivement) seront traitées avec de la nitroglycérine (0,1-10 mcg/min) ou de l'éphédrine (5 mg) respectivement.

Prise en charge postopératoire Tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie où ils seront étroitement surveillés à l'aide d'une électrocardiographie à cinq dérivations et d'une pression artérielle non invasive, d'une saturation périphérique en oxygène (SpO2) et d'une respiration. taux lectures à l'aide d'un système automatisé pendant 24 h après la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score EVA à 1, 2, 3 et 6 heures après l'admission en salle de réveil. Si le score EVA dépasse 3, 30 mg de kétorolac seront administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'hématome sous-dural chronique unilatéral,
  • âgés de plus de 50 ans,
  • société américaine d'état physique des anesthésiologistes (ASA-PS) grade I-II,
  • Échelle de coma de Glasgow de 14-15.

Critère d'exclusion:

  • Patients hypertendus (pression artérielle systolique > 160 mmHg),
  • bradycardie (<50 bpm),
  • la cardiopathie ischémique,
  • bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré,
  • abus ou dépendance à long terme aux opioïdes et aux sédatifs-hypnotiques (> 6 mois),
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • maladies neuropsychiatriques
  • patients avec des voies respiratoires difficiles prédites
  • patients ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil
  • patients présentant une déviation de la technique chirurgicale
  • insuffisance de l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
sulfate de magnésium comme adjuvant au propofol
une charge de 50 mg/kg en 15 minutes de sulfate de Magnésium, et sera suivie d'une perfusion continue à 1 ml/kg/h de solution à 15 mg/ml
Autres noms:
  • sulfate de magnésium
0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 par la suite, une dose bolus supplémentaire de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée à les patients, et sera suivi d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures BIS peropératoires entre 60 et 80
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe F
fentanyl comme adjuvant au propofol
0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 par la suite, une dose bolus supplémentaire de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée à les patients, et sera suivi d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures BIS peropératoires entre 60 et 80
charge de 1 mcg/kg en plus de 15 minutes de fentanyl recevra ensuite une perfusion continue à partir de 1 ml/kg/h. de solution à 0,5 mcg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique moyenne
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
mmgh
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation d'éphédrine
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
mg
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
Quantité totale de consommation de propofol
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
mg
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
Nombre total de mouvements peropératoires du patient
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
définis comme ceux susceptibles d'interférer avec une intervention chirurgicale tels que la flexion de la main et / ou de la jambe et le mouvement de la tête
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
Tension artérielle systolique
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
mmgh
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
Pression sanguine diastolique
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
mmgh
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
Rythme cardiaque
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
bpm
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait mais capable de se débrouiller ; 3, satisfait ; 4, extrêmement satisfait.
30 minutes après la fin de la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 15 et 30 minutes postopératoires
Ramsey 1 Anxieux, agité, agité Ramsey 2 Coopératif, orienté, tranquille Ramsey 3 Ne réagit qu'aux commandes Si endormi Ramsey 4 Réponse vive à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort Ramsey 5 Réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort Ramsey 6 Pas de réponse pour allumer un tapotement glabellaire ou un stimulus auditif fort
15 et 30 minutes postopératoires
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h. 3h et 6h après l'admission à la PACU
Ligne horizontale de 10 cm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de 0 = pas de douleur du tout et 10 cm = pire douleur imaginable."
à 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h. 3h et 6h après l'admission à la PACU
utilisation d'atropine
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
mg
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
premier antalgique de secours pendant 1h post opératoire
Délai: 1h post opératoire
incidence des patients nécessitant des analgésiques
1h post opératoire
nausées et vomissements postopératoires
Délai: premières 24 heures de la période postopératoire
incidence
premières 24 heures de la période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (RÉEL)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins d'anesthésie surveillés

Essais cliniques sur Sulfate de magnésium

3
S'abonner