- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854812
Sulfate de magnésium versus sédation au fentanyl pendant la chirurgie du trou de bavure
Sulfate de magnésium versus fentanyl comme adjuvant au propofol pour les soins d'anesthésie surveillés pendant la chirurgie du trou de bavure pour l'hématome sous-dural chronique : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ou leur mandataire seront informés des techniques d'anesthésie et de la procédure opératoire et fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Les patients éligibles seront divisés au hasard par des listes conçues par ordinateur, puis seront dissimulés dans des enveloppes fermées dans les deux groupes d'étude. Un assistant de recherche qui ne sera pas impliqué dans la gestion des patients sera responsable de l'ouverture de l'enveloppe, du devoir de groupe et de la préparation des médicaments.
Prise en charge anesthésique Pré-induction Aucune prémédication ne sera administrée. À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse (IV) sera placée et des moniteurs standard, y compris un électrocardiogramme à 5 dérivations, un moniteur de pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls, seront appliqués. La supplémentation en oxygène à une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,35 sera obtenue grâce à un masque à entraînement d'air approprié. L'index bispectral (BIS : appareil info) sera appliqué avant de commencer les perfusions de médicaments et sera utilisé pour le maintien de la sédation pendant l'opération.
Induction de l'anesthésie Groupe M (n=17) : recevra une charge de 50 mg/kg en 15 minutes de sulfate de magnésium, et sera suivie d'une perfusion continue à 1 ml/kg/h de solution à 15 mg/ml Groupe F ( n=17) : recevra une charge de 1 mcg/kg en plus de 15 minutes de fentanyl puis recevra une perfusion continue à partir de 1 ml/kg/h. de 0,5 mcg/ml de solution Les deux groupes recevront 0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 un bolus supplémentaire Une dose de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée aux patients et sera suivie d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures peropératoires du BIS entre 60 et 80.
Prise en charge peropératoire Après avoir atteint le niveau de sédation cible (RSS de 3), les chirurgiens infiltreront le site chirurgical avec 20 ml d'une solution anesthésique locale contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 10 ml de lidocaïne à 2 % avec adrénaline au moins 5 minutes avant l'intervention chirurgicale. incision. Après avoir effectué une craniotomie à trou de bavure, des compresses imbibées de lidocaïne seront appliquées pour anesthésier la dure-mère, la dure-mère sera ensuite ouverte et l'hématome sera évacué. La perfusion de sédatifs sera arrêtée après la fermeture de la peau.
Les mouvements peropératoires du patient (définis comme ceux qui peuvent interférer avec la conduite chirurgicale tels que la torsion de la main et/ou la mobilité des jambes et de la tête) seront gérés par réconfort et soutien pendant 30 secondes. Cependant, lorsque les mouvements se poursuivent, une dose bolus de propofol de 0,5 mg/kg sera administrée, puis la dose de perfusion sera augmentée jusqu'à la dose maximale (2,5 mg/kg/h) pour retrouver le score de sédation BIS entre 60 et 80. Si le patient recommence à bouger, la même séquence sera répétée. Les mouvements infimes d'autres parties du corps ainsi que les mouvements des doigts ou des orteils qui ne sont pas susceptibles d'entraver l'intervention chirurgicale seront considérés comme insignifiants à documenter.
L'induction d'une anesthésie générale ne sera indiquée que si des conditions chirurgicales satisfaisantes ne sont pas atteintes par le propofol de secours.
La bradycardie et la tachycardie peropératoires (définies comme une fréquence cardiaque (FC) < 45 bpm ou > 120 bpm respectivement) seront traitées avec de l'atropine intraveineuse 0,2 mg ou du propranolol 0,5-1 mg respectivement. L'hypertension et l'hypotension (définies comme une augmentation ou une diminution de plus de 25 % par rapport à la ligne de base respectivement) seront traitées avec de la nitroglycérine (0,1-10 mcg/min) ou de l'éphédrine (5 mg) respectivement.
Prise en charge postopératoire Tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie où ils seront étroitement surveillés à l'aide d'une électrocardiographie à cinq dérivations et d'une pression artérielle non invasive, d'une saturation périphérique en oxygène (SpO2) et d'une respiration. taux lectures à l'aide d'un système automatisé pendant 24 h après la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score EVA à 1, 2, 3 et 6 heures après l'admission en salle de réveil. Si le score EVA dépasse 3, 30 mg de kétorolac seront administrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'hématome sous-dural chronique unilatéral,
- âgés de plus de 50 ans,
- société américaine d'état physique des anesthésiologistes (ASA-PS) grade I-II,
- Échelle de coma de Glasgow de 14-15.
Critère d'exclusion:
- Patients hypertendus (pression artérielle systolique > 160 mmHg),
- bradycardie (<50 bpm),
- la cardiopathie ischémique,
- bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré,
- abus ou dépendance à long terme aux opioïdes et aux sédatifs-hypnotiques (> 6 mois),
- allergie aux médicaments à l'étude
- maladies neuropsychiatriques
- patients avec des voies respiratoires difficiles prédites
- patients ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- patients présentant une déviation de la technique chirurgicale
- insuffisance de l'anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
sulfate de magnésium comme adjuvant au propofol
|
une charge de 50 mg/kg en 15 minutes de sulfate de Magnésium, et sera suivie d'une perfusion continue à 1 ml/kg/h de solution à 15 mg/ml
Autres noms:
0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 par la suite, une dose bolus supplémentaire de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée à les patients, et sera suivi d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures BIS peropératoires entre 60 et 80
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe F
fentanyl comme adjuvant au propofol
|
0,5-1,5 mg/kg bolus de propofol sur 10 minutes pour atteindre l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) cible de 3 (répondre à la commande), si le RSS n'atteint pas 3 par la suite, une dose bolus supplémentaire de 0,2 mg/kg de propofol sera administrée à les patients, et sera suivi d'une perfusion de 1 à 2,5 mg/kg/h pour maintenir les lectures BIS peropératoires entre 60 et 80
charge de 1 mcg/kg en plus de 15 minutes de fentanyl recevra ensuite une perfusion continue à partir de 1 ml/kg/h. de solution à 0,5 mcg/ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pression artérielle systolique moyenne
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
mmgh
|
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
utilisation d'éphédrine
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
mg
|
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
Quantité totale de consommation de propofol
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
mg
|
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
Nombre total de mouvements peropératoires du patient
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
définis comme ceux susceptibles d'interférer avec une intervention chirurgicale tels que la flexion de la main et / ou de la jambe et le mouvement de la tête
|
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
Tension artérielle systolique
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
mmgh
|
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
Pression sanguine diastolique
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
mmgh
|
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
Rythme cardiaque
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
bpm
|
à l'arrivée au bloc opératoire, après induction de la sédation consciente, à l'incision cutanée, à 1,2,5,10,15 min et 10 min après l'incision cutanée, toutes les 15 minutes peropératoires, à l'arrivée à la PACU, 5,10,15 ,30 min et 1h à la PACU
|
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
|
1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait mais capable de se débrouiller ; 3, satisfait ; 4, extrêmement satisfait.
|
30 minutes après la fin de la chirurgie
|
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 15 et 30 minutes postopératoires
|
Ramsey 1 Anxieux, agité, agité Ramsey 2 Coopératif, orienté, tranquille Ramsey 3 Ne réagit qu'aux commandes Si endormi Ramsey 4 Réponse vive à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort Ramsey 5 Réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort Ramsey 6 Pas de réponse pour allumer un tapotement glabellaire ou un stimulus auditif fort
|
15 et 30 minutes postopératoires
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: à 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h. 3h et 6h après l'admission à la PACU
|
Ligne horizontale de 10 cm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de 0 = pas de douleur du tout et 10 cm = pire douleur imaginable."
|
à 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h. 3h et 6h après l'admission à la PACU
|
utilisation d'atropine
Délai: après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
mg
|
après induction d'une sédation consciente jusqu'à la fin de la procédure
|
premier antalgique de secours pendant 1h post opératoire
Délai: 1h post opératoire
|
incidence des patients nécessitant des analgésiques
|
1h post opératoire
|
nausées et vomissements postopératoires
Délai: premières 24 heures de la période postopératoire
|
incidence
|
premières 24 heures de la période postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Fentanyl
- Propofol
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- N28-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soins d'anesthésie surveillés
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... et autres collaborateursComplétéRelations infirmières-médecins | Stress professionnel | Champ d'application de l'infirmière praticienne | Environnement de travail des infirmières | Programme Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®) | Attitudes des infirmières en matière de pratique fondée sur des données probantesEspagne
Essais cliniques sur Sulfate de magnésium
-
Relox Medical, LLCComplétéAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
Christopher BellRecrutementPerformances physiques | Intestin - Microbiote | Fonction mitochondrialeÉtats-Unis
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialComplété
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoConsejo de Ciencia y Tecnología del Estado de DurangoComplétéCarence en vitamine D | Syndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Carence en magnésiumMexique
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 1Allemagne