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Solfato di magnesio contro sedazione con fentanil durante la chirurgia del foro

11 aprile 2021 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Solfato di magnesio contro fentanil come coadiuvanti del propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante l'intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico: studio clinico randomizzato

È stato riscontrato che MgSO4 riduce i requisiti anestetici e analgesici perioperatori quando viene utilizzato come adiuvante dell'anestesia generale. Il fentanil è un potente oppioide e viene utilizzato come adiuvante di altri sedativi nelle procedure di craniotomia da svegli. Nessuno studio, per quanto ne sappiamo, ha valutato l'infusione continua di fentanyl, né l'infusione di MgSo4 come agenti sedativi adiuvanti del propofol durante l'intervento di Burr-hole. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le infusioni continue di MgSO4 rispetto a fentanil per la sedazione cosciente in pazienti sottoposti a chirurgia del foro di fresatura per l'evacuazione dell'ematoma subdurale con infiltrazione locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti o il loro delegato saranno informati sulle tecniche anestesiologiche e sulla procedura operativa e forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

I pazienti eleggibili saranno divisi casualmente da elenchi progettati al computer e quindi saranno nascosti in buste chiuse nei due gruppi di studio. Un assistente di ricerca che non sarà coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta, dell'assegnazione del gruppo e della preparazione dei farmaci.

Gestione dell'anestesia Pre-induzione Non verrà somministrata premedicazione. All'arrivo in sala operatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa (IV) e verranno applicati monitor standard, tra cui elettrocardiogramma a 5 derivazioni, monitor della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. L'integrazione di ossigeno a una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,35 sarà ottenuta attraverso un'adeguata maschera di trascinamento dell'aria. L'indice bispettrale (BIS: info apparato) verrà applicato prima di iniziare le infusioni di farmaci e sarà utilizzato per il mantenimento della sedazione durante l'operazione.

Induzione dell'anestesia Gruppo M (n=17): riceverà un carico di 50 mg/kg in 15 minuti di solfato di magnesio e sarà seguito da infusione continua a 1 ml/kg/h di 15 mg/ml di soluzione Gruppo F ( n=17): riceverà un carico di 1 mcg/kg in oltre 15 minuti di fentanyl, quindi riceverà un'infusione continua a partire da 1 ml/kg/h. di 0,5 mcg/ml di soluzione Entrambi i gruppi riceveranno 0,5-1,5 mg/kg in bolo di propofol in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3 un bolo supplementare ai pazienti verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di propofol, seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80.

Gestione intraoperatoria Dopo aver raggiunto il livello di sedazione target (RSS di 3), i chirurghi infiltreranno il sito chirurgico con 20 ml di una soluzione di anestetico locale contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di lidocaina al 2% con adrenalina almeno 5 minuti prima dell'intervento chirurgico incisione. Dopo aver eseguito la craniotomia del foro di bava, verranno applicati pledget imbevuti di lidocaina per anestetizzare la dura madre, la dura verrà quindi aperta e l'ematoma verrà evacuato. L'infusione di sedativi verrà interrotta dopo la chiusura della pelle.

I movimenti intraoperatori del paziente (definiti come quelli che possono interferire con la condotta chirurgica come la torsione della mano e/o la mobilità della gamba e della testa) saranno gestiti da rassicurazioni e supporto per 30 secondi. Tuttavia, quando i movimenti continuano, verrà somministrata una dose in bolo di propofol di 0,5 mg/kg, quindi la dose di infusione verrà aumentata fino alla dose massima (2,5 mg/kg/ora) per riguadagnare un punteggio di sedazione BIS compreso tra 60 e 80. Se il paziente riprende a muoversi, verrà ripetuta la stessa sequenza. Piccoli movimenti di altre parti del corpo così come i movimenti delle dita delle mani o dei piedi che difficilmente possono ostacolare l'intervento chirurgico, saranno ritenuti insignificanti da documentare.

L'induzione dell'anestesia generale sarà indicata solo se le condizioni chirurgiche soddisfacenti non saranno raggiunte dal propofol di salvataggio.

La bradicardia e la tachicardia intraoperatorie (definite rispettivamente come frequenza cardiaca (HR) <45 bpm o > 120 bpm) saranno trattate con atropina endovenosa 0,2 mg o propranololo 0,5-1 mg rispettivamente. L'ipertensione e l'ipotensione (definite rispettivamente come aumento o diminuzione superiore al 25% rispetto al basale) saranno trattate rispettivamente con nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) o efedrina (5 mg).

Gestione postoperatoria Tutti i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico dove saranno strettamente monitorati con l'ausilio di elettrocardiografia a cinque derivazioni e pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e respirazione letture della frequenza utilizzando un sistema automatizzato per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando il punteggio VAS a 1, 2, 3 e 6 ore dopo il ricovero in PACU. Se il punteggio VAS supera 3, verranno somministrati 30 mg di ketorolac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ematoma subdurale cronico monolaterale,
  • di età superiore ai 50 anni,
  • società americana di anestesista-stato fisico (ASA-PS) grado I-II,
  • Scala del coma di Glasgow di 14-15.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg),
  • bradicardia (<50 bpm),
  • cardiopatia ischemica,
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado,
  • abuso o dipendenza a lungo termine da oppioidi e farmaci sedativi-ipnotici (>6 mesi),
  • allergia ai farmaci in studio
  • malattie neuropsichiatriche
  • pazienti con vie aeree difficili previste
  • pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva del sonno
  • pazienti con deviazione nella tecnica chirurgica
  • inadeguatezza dell'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
solfato di magnesio come coadiuvante del propofol
un carico di 50 mg/kg in 15 minuti di solfato di magnesio, e sarà seguito da infusione continua a 1 ml/kg/h di soluzione 15 mg/ml
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
0,5-1,5 mg/kg di propofol in bolo in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3, verrà somministrata una dose supplementare in bolo di 0,2 mg/kg di propofol pazienti e sarà seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F
fentanil come adiuvante del propofol
0,5-1,5 mg/kg di propofol in bolo in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3, verrà somministrata una dose supplementare in bolo di 0,2 mg/kg di propofol pazienti e sarà seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80
carico di 1 mcg/kg in oltre 15 minuti di fentanil, quindi riceverà un'infusione continua a partire da 1 ml/kg/h. di soluzione 0,5 mcg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
mmh
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di efedrina
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
mg
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
Quantità totale di consumo di Propofol
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
mg
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
Numero totale di movimenti intraoperatori del paziente
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
definiti come quelli che possono interferire con la procedura chirurgica come la flessione della mano e/o della gamba e il movimento della testa
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
mmh
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
mmh
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
bpm
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
1, estremamente insoddisfatto; 2, non soddisfatto ma in grado di gestire; 3, soddisfatto; 4, estremamente soddisfatto.
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo l'intervento
Ramsey 1 Ansioso, agitato, irrequieto Ramsey 2 Cooperante, orientato, tranquillo Ramsey 3 Reattivo solo ai comandi Se addormentato Ramsey 4 Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte Ramsey 5 Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte Ramsey 6 Nessuna risposta per illuminare colpetti glabellari o forti stimoli uditivi
15 e 30 minuti dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore. 3 ore e 6 ore dopo l'ammissione PACU
Linea orizzontale di 10 cm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di 0=nessun dolore e 10 cm=il peggior dolore immaginabile."
a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore. 3 ore e 6 ore dopo l'ammissione PACU
uso di atropina
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
mg
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
primo analgesico di salvataggio durante 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
incidenza di pazienti che necessitano di analgesici
1 ora postoperatoria
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore nel periodo postoperatorio
incidenza
prime 24 ore nel periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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