- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854812
Solfato di magnesio contro sedazione con fentanil durante la chirurgia del foro
Solfato di magnesio contro fentanil come coadiuvanti del propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante l'intervento chirurgico per l'ematoma subdurale cronico: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti o il loro delegato saranno informati sulle tecniche anestesiologiche e sulla procedura operativa e forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
I pazienti eleggibili saranno divisi casualmente da elenchi progettati al computer e quindi saranno nascosti in buste chiuse nei due gruppi di studio. Un assistente di ricerca che non sarà coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta, dell'assegnazione del gruppo e della preparazione dei farmaci.
Gestione dell'anestesia Pre-induzione Non verrà somministrata premedicazione. All'arrivo in sala operatoria, verrà posizionata una cannula endovenosa (IV) e verranno applicati monitor standard, tra cui elettrocardiogramma a 5 derivazioni, monitor della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. L'integrazione di ossigeno a una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,35 sarà ottenuta attraverso un'adeguata maschera di trascinamento dell'aria. L'indice bispettrale (BIS: info apparato) verrà applicato prima di iniziare le infusioni di farmaci e sarà utilizzato per il mantenimento della sedazione durante l'operazione.
Induzione dell'anestesia Gruppo M (n=17): riceverà un carico di 50 mg/kg in 15 minuti di solfato di magnesio e sarà seguito da infusione continua a 1 ml/kg/h di 15 mg/ml di soluzione Gruppo F ( n=17): riceverà un carico di 1 mcg/kg in oltre 15 minuti di fentanyl, quindi riceverà un'infusione continua a partire da 1 ml/kg/h. di 0,5 mcg/ml di soluzione Entrambi i gruppi riceveranno 0,5-1,5 mg/kg in bolo di propofol in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3 un bolo supplementare ai pazienti verrà somministrata una dose di 0,2 mg/kg di propofol, seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80.
Gestione intraoperatoria Dopo aver raggiunto il livello di sedazione target (RSS di 3), i chirurghi infiltreranno il sito chirurgico con 20 ml di una soluzione di anestetico locale contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di lidocaina al 2% con adrenalina almeno 5 minuti prima dell'intervento chirurgico incisione. Dopo aver eseguito la craniotomia del foro di bava, verranno applicati pledget imbevuti di lidocaina per anestetizzare la dura madre, la dura verrà quindi aperta e l'ematoma verrà evacuato. L'infusione di sedativi verrà interrotta dopo la chiusura della pelle.
I movimenti intraoperatori del paziente (definiti come quelli che possono interferire con la condotta chirurgica come la torsione della mano e/o la mobilità della gamba e della testa) saranno gestiti da rassicurazioni e supporto per 30 secondi. Tuttavia, quando i movimenti continuano, verrà somministrata una dose in bolo di propofol di 0,5 mg/kg, quindi la dose di infusione verrà aumentata fino alla dose massima (2,5 mg/kg/ora) per riguadagnare un punteggio di sedazione BIS compreso tra 60 e 80. Se il paziente riprende a muoversi, verrà ripetuta la stessa sequenza. Piccoli movimenti di altre parti del corpo così come i movimenti delle dita delle mani o dei piedi che difficilmente possono ostacolare l'intervento chirurgico, saranno ritenuti insignificanti da documentare.
L'induzione dell'anestesia generale sarà indicata solo se le condizioni chirurgiche soddisfacenti non saranno raggiunte dal propofol di salvataggio.
La bradicardia e la tachicardia intraoperatorie (definite rispettivamente come frequenza cardiaca (HR) <45 bpm o > 120 bpm) saranno trattate con atropina endovenosa 0,2 mg o propranololo 0,5-1 mg rispettivamente. L'ipertensione e l'ipotensione (definite rispettivamente come aumento o diminuzione superiore al 25% rispetto al basale) saranno trattate rispettivamente con nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) o efedrina (5 mg).
Gestione postoperatoria Tutti i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico dove saranno strettamente monitorati con l'ausilio di elettrocardiografia a cinque derivazioni e pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e respirazione letture della frequenza utilizzando un sistema automatizzato per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando il punteggio VAS a 1, 2, 3 e 6 ore dopo il ricovero in PACU. Se il punteggio VAS supera 3, verranno somministrati 30 mg di ketorolac.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ematoma subdurale cronico monolaterale,
- di età superiore ai 50 anni,
- società americana di anestesista-stato fisico (ASA-PS) grado I-II,
- Scala del coma di Glasgow di 14-15.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg),
- bradicardia (<50 bpm),
- cardiopatia ischemica,
- blocco cardiaco di secondo o terzo grado,
- abuso o dipendenza a lungo termine da oppioidi e farmaci sedativi-ipnotici (>6 mesi),
- allergia ai farmaci in studio
- malattie neuropsichiatriche
- pazienti con vie aeree difficili previste
- pazienti con anamnesi di apnea ostruttiva del sonno
- pazienti con deviazione nella tecnica chirurgica
- inadeguatezza dell'anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
solfato di magnesio come coadiuvante del propofol
|
un carico di 50 mg/kg in 15 minuti di solfato di magnesio, e sarà seguito da infusione continua a 1 ml/kg/h di soluzione 15 mg/ml
Altri nomi:
0,5-1,5 mg/kg di propofol in bolo in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3, verrà somministrata una dose supplementare in bolo di 0,2 mg/kg di propofol pazienti e sarà seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F
fentanil come adiuvante del propofol
|
0,5-1,5 mg/kg di propofol in bolo in 10 minuti per raggiungere l'obiettivo della scala di sedazione di Ramsay (RSS) di 3 (rispondere al comando), se l'RSS successivamente non raggiunge 3, verrà somministrata una dose supplementare in bolo di 0,2 mg/kg di propofol pazienti e sarà seguita da un'infusione di 1-2,5 mg/kg/ora per mantenere le letture BIS intraoperatorie tra 60 e 80
carico di 1 mcg/kg in oltre 15 minuti di fentanil, quindi riceverà un'infusione continua a partire da 1 ml/kg/h. di soluzione 0,5 mcg/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
mmh
|
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di efedrina
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
mg
|
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
|
Quantità totale di consumo di Propofol
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
mg
|
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
|
Numero totale di movimenti intraoperatori del paziente
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
definiti come quelli che possono interferire con la procedura chirurgica come la flessione della mano e/o della gamba e il movimento della testa
|
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
mmh
|
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
mmh
|
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
bpm
|
all'arrivo in sala operatoria, dopo l'induzione della sedazione cosciente, all'incisione cutanea, a 1,2,5,10,15 min e 10 min dopo l'incisione cutanea, ogni 15 minuti intraoperatori, all'arrivo in PACU, 5,10,15 ,30 min e 1 ora al PACU
|
|
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
1, estremamente insoddisfatto; 2, non soddisfatto ma in grado di gestire; 3, soddisfatto; 4, estremamente soddisfatto.
|
30 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo l'intervento
|
Ramsey 1 Ansioso, agitato, irrequieto Ramsey 2 Cooperante, orientato, tranquillo Ramsey 3 Reattivo solo ai comandi Se addormentato Ramsey 4 Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte Ramsey 5 Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte Ramsey 6 Nessuna risposta per illuminare colpetti glabellari o forti stimoli uditivi
|
15 e 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore. 3 ore e 6 ore dopo l'ammissione PACU
|
Linea orizzontale di 10 cm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di 0=nessun dolore e 10 cm=il peggior dolore immaginabile."
|
a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore. 3 ore e 6 ore dopo l'ammissione PACU
|
|
uso di atropina
Lasso di tempo: dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
mg
|
dopo l'induzione della sedazione cosciente fino alla fine della procedura
|
|
primo analgesico di salvataggio durante 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
|
incidenza di pazienti che necessitano di analgesici
|
1 ora postoperatoria
|
|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: prime 24 ore nel periodo postoperatorio
|
incidenza
|
prime 24 ore nel periodo postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Fentanil
- Propofol
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N28-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura dell'anestesia monitorata
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia