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Magnesiumsulfat versus Fentanyl-Sedierung während der Bohrlochchirurgie

11. April 2021 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfat im Vergleich zu Fentanyl als Adjuvantien zu Propofol für die überwachte Anästhesiepflege während der Bohrlochchirurgie bei chronischem Subduralhämatom: Randomisierte klinische Studie

Es wurde festgestellt, dass MgSO4 den perioperativen Bedarf an Anästhetika und Analgetika reduziert, wenn es als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird. Fentanyl ist ein starkes Opioid und wird als Adjuvans zu anderen Beruhigungsmitteln bei Kraniotomieverfahren im Wachzustand verwendet. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie Fentanyl-Dauerinfusion oder MgSo4-Infusion als adjuvante Beruhigungsmittel zu Propofol während einer Bohrlochoperation bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, kontinuierliche Infusionen von MgSO4 mit Fentanyl zur bewussten Sedierung bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer Bohrlochoperation zur Evakuierung eines subduralen Hämatoms mit lokaler Infiltration unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer oder ihre Bevollmächtigten werden über die Anästhesietechniken und das operative Verfahren informiert und geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch computererstellte Listen aufgeteilt und dann in verschlossenen Umschlägen in die beiden Studiengruppen versteckt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht am Patientenmanagement beteiligt ist, ist für das Öffnen des Umschlags, die Gruppenzuordnung und die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich.

Anästhesiemanagement Präinduktion Es wird keine Prämedikation verabreicht. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse (IV) Kanüle platziert und Standardmonitore, einschließlich 5-Kanal-Elektrokardiogramm, nichtinvasiver arterieller Blutdruckmonitor und Pulsoximetrie, werden angewendet. Die Sauerstoffergänzung bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,35 wird durch eine geeignete Luftporenmaske erreicht. Bispektraler Index (BIS: Geräteinfo) wird vor Beginn der Medikamenteninfusionen angelegt und dient zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der Operation.

Einleitung der Anästhesie Gruppe M (n=17): erhält eine Ladung von 50 mg/kg in 15 Minuten Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1 ml/kg/h einer 15 mg/ml Lösung Gruppe F ( n = 17): erhält eine Beladung von 1 mcg/kg in über 15 Minuten Fentanyl und erhält dann eine kontinuierliche Infusion, beginnend mit 1 ml/kg/h. von 0,5 mcg/ml Lösung Beide Gruppen erhalten 0,5-1,5 mg/kg Bolus von Propofol über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Reaktion auf Befehl) zu erreichen, wenn RSS danach 3 nicht erreicht, einen zusätzlichen Bolus Den Patienten wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 aufrechtzuerhalten.

Intraoperatives Management Nach Erreichen des angestrebten Sedierungsgrads (RSS von 3) infiltrieren die Chirurgen die Operationsstelle mindestens 5 Minuten vor der Operation mit 20 ml einer Lokalanästhesielösung, die 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin enthält Einschnitt. Nach Durchführung einer Bohrloch-Kraniotomie werden mit Lidocain getränkte Kompressen aufgebracht, um die Dura zu betäuben, die Dura wird dann geöffnet und das Hämatom wird evakuiert. Die Infusion von Beruhigungsmitteln wird nach dem Hautverschluss beendet.

Die Bewegungen des intraoperativen Patienten (definiert als solche, die die chirurgische Durchführung beeinträchtigen können, wie z. B. Verdrehen der Hand und/oder Bein- und Kopfbeweglichkeit) werden durch Beruhigung und Unterstützung für 30 Sekunden gehandhabt. Wenn jedoch die Bewegungen fortgesetzt werden, wird eine Bolusdosis von Propofol von 0,5 mg/kg verabreicht, dann wird die Infusionsdosis bis zur Maximaldosis (2,5 mg/kg/h) erhöht, um den BIS-Sedierungswert zwischen 60 und 80 wiederzuerlangen. Wenn der Patient sich wieder bewegt, wird die gleiche Sequenz wiederholt. Geringfügige Bewegungen anderer Körperteile sowie Bewegungen von Fingern oder Zehen, die den operativen Eingriff wahrscheinlich nicht behindern, gelten als unbedeutend, um dokumentiert zu werden.

Die Einleitung einer Vollnarkose ist nur indiziert, wenn durch das Rescue-Propofol keine zufriedenstellenden chirurgischen Bedingungen erreicht werden.

Intraoperative Bradykardie und Tachykardie (definiert als Herzfrequenz (HR) < 45 bpm bzw. > 120 bpm) werden mit intravenösem Atropin 0,2 mg bzw. Propranolol 0,5-1 mg behandelt. Hypertonie und Hypotonie (definiert als mehr als 25 % Anstieg bzw. Abfall vom Ausgangswert) werden mit Nitroglyzerin (0,1–10 mcg/min) bzw. Ephedrin (5 mg) behandelt.

Postoperatives Management Alle Patienten werden nach der Operation auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo sie mit Hilfe von Fünf-Kanal-Elektrokardiographie und nicht-invasivem arteriellem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atmung engmaschig überwacht werden Rate Lesungen mit einem automatisierten System für 24 h nach der Operation. Die postoperative Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der PACU-Aufnahme bewertet. Wenn der VAS-Score 3 übersteigt, werden 30 mg Ketorolac verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem, chronischem Subduralhämatom,
  • über 50 Jahre,
  • American Society of Anesthesiologist-Physical Status (ASA-PS) Grad I-II,
  • Glasgow-Koma-Skala von 14-15.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg),
  • Bradykardie (<50 bpm),
  • ischämische Herzerkrankung,
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades,
  • Langfristiger Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden und Beruhigungsmitteln/Hypnotika (> 6 Monate),
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Abweichung in der Operationstechnik
  • Unzulänglichkeit der Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol
eine Beladung mit 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1 ml/kg/h einer 15 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
0,5–1,5 mg/kg Propofol-Bolus über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Antwort auf Befehl) zu erreichen, wenn die RSS danach 3 nicht erreicht, wird eine zusätzliche Bolusdosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht Patienten und wird gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 zu halten
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Fentanyl als Adjuvans zu Propofol
0,5–1,5 mg/kg Propofol-Bolus über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Antwort auf Befehl) zu erreichen, wenn die RSS danach 3 nicht erreicht, wird eine zusätzliche Bolusdosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht Patienten und wird gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 zu halten
Laden von 1 mcg/kg in über 15 Minuten Fentanyl erhält dann eine kontinuierliche Infusion, beginnend mit 1 ml/kg/h. von 0,5 mcg/ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
mmgh
nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
mg
nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Gesamtmenge des Propofol-Verbrauchs
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
mg
nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Gesamtzahl der intraoperativen Patientenbewegungen
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
definiert als solche, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnten, wie z. B. das Beugen der Hand und/oder des Beins und die Bewegung des Kopfs
nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
mmgh
bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
mmgh
bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
Pulsschlag
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
bpm
bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
1, extrem unzufrieden; 2, nicht zufrieden, aber in der Lage zu verwalten; 3, zufrieden; 4, sehr zufrieden.
30 Minuten nach OP-Ende
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten postoperativ
Ramsey 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig Ramsey 2 Kooperativ, orientiert, ruhig Ramsey 3 Reagiert nur auf Befehle Wenn schläft Ramsey 4 Rasche Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 6 Keine Reaktion zu leichtem Glabellaklopfen oder lautem Hörreiz
15 und 30 Minuten postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Std., 2 Std. 3 Stunden und 6 Stunden nach PACU-Aufnahme
10 cm horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz dargestellt wird.
bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Std., 2 Std. 3 Stunden und 6 Stunden nach PACU-Aufnahme
Atropin verwenden
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
mg
nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Erstes Notfall-Analgetikum während 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Inzidenz von Patienten, die Analgetika benötigen
1 Stunde postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Vorfall
ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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