- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854812
Magnesiumsulfat versus Fentanyl-Sedierung während der Bohrlochchirurgie
Magnesiumsulfat im Vergleich zu Fentanyl als Adjuvantien zu Propofol für die überwachte Anästhesiepflege während der Bohrlochchirurgie bei chronischem Subduralhämatom: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer oder ihre Bevollmächtigten werden über die Anästhesietechniken und das operative Verfahren informiert und geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch computererstellte Listen aufgeteilt und dann in verschlossenen Umschlägen in die beiden Studiengruppen versteckt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht am Patientenmanagement beteiligt ist, ist für das Öffnen des Umschlags, die Gruppenzuordnung und die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich.
Anästhesiemanagement Präinduktion Es wird keine Prämedikation verabreicht. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine intravenöse (IV) Kanüle platziert und Standardmonitore, einschließlich 5-Kanal-Elektrokardiogramm, nichtinvasiver arterieller Blutdruckmonitor und Pulsoximetrie, werden angewendet. Die Sauerstoffergänzung bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 0,35 wird durch eine geeignete Luftporenmaske erreicht. Bispektraler Index (BIS: Geräteinfo) wird vor Beginn der Medikamenteninfusionen angelegt und dient zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der Operation.
Einleitung der Anästhesie Gruppe M (n=17): erhält eine Ladung von 50 mg/kg in 15 Minuten Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1 ml/kg/h einer 15 mg/ml Lösung Gruppe F ( n = 17): erhält eine Beladung von 1 mcg/kg in über 15 Minuten Fentanyl und erhält dann eine kontinuierliche Infusion, beginnend mit 1 ml/kg/h. von 0,5 mcg/ml Lösung Beide Gruppen erhalten 0,5-1,5 mg/kg Bolus von Propofol über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Reaktion auf Befehl) zu erreichen, wenn RSS danach 3 nicht erreicht, einen zusätzlichen Bolus Den Patienten wird eine Dosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 aufrechtzuerhalten.
Intraoperatives Management Nach Erreichen des angestrebten Sedierungsgrads (RSS von 3) infiltrieren die Chirurgen die Operationsstelle mindestens 5 Minuten vor der Operation mit 20 ml einer Lokalanästhesielösung, die 10 ml 0,5 % Bupivacain und 10 ml 2 % Lidocain mit Adrenalin enthält Einschnitt. Nach Durchführung einer Bohrloch-Kraniotomie werden mit Lidocain getränkte Kompressen aufgebracht, um die Dura zu betäuben, die Dura wird dann geöffnet und das Hämatom wird evakuiert. Die Infusion von Beruhigungsmitteln wird nach dem Hautverschluss beendet.
Die Bewegungen des intraoperativen Patienten (definiert als solche, die die chirurgische Durchführung beeinträchtigen können, wie z. B. Verdrehen der Hand und/oder Bein- und Kopfbeweglichkeit) werden durch Beruhigung und Unterstützung für 30 Sekunden gehandhabt. Wenn jedoch die Bewegungen fortgesetzt werden, wird eine Bolusdosis von Propofol von 0,5 mg/kg verabreicht, dann wird die Infusionsdosis bis zur Maximaldosis (2,5 mg/kg/h) erhöht, um den BIS-Sedierungswert zwischen 60 und 80 wiederzuerlangen. Wenn der Patient sich wieder bewegt, wird die gleiche Sequenz wiederholt. Geringfügige Bewegungen anderer Körperteile sowie Bewegungen von Fingern oder Zehen, die den operativen Eingriff wahrscheinlich nicht behindern, gelten als unbedeutend, um dokumentiert zu werden.
Die Einleitung einer Vollnarkose ist nur indiziert, wenn durch das Rescue-Propofol keine zufriedenstellenden chirurgischen Bedingungen erreicht werden.
Intraoperative Bradykardie und Tachykardie (definiert als Herzfrequenz (HR) < 45 bpm bzw. > 120 bpm) werden mit intravenösem Atropin 0,2 mg bzw. Propranolol 0,5-1 mg behandelt. Hypertonie und Hypotonie (definiert als mehr als 25 % Anstieg bzw. Abfall vom Ausgangswert) werden mit Nitroglyzerin (0,1–10 mcg/min) bzw. Ephedrin (5 mg) behandelt.
Postoperatives Management Alle Patienten werden nach der Operation auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo sie mit Hilfe von Fünf-Kanal-Elektrokardiographie und nicht-invasivem arteriellem Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und Atmung engmaschig überwacht werden Rate Lesungen mit einem automatisierten System für 24 h nach der Operation. Die postoperative Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der PACU-Aufnahme bewertet. Wenn der VAS-Score 3 übersteigt, werden 30 mg Ketorolac verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem, chronischem Subduralhämatom,
- über 50 Jahre,
- American Society of Anesthesiologist-Physical Status (ASA-PS) Grad I-II,
- Glasgow-Koma-Skala von 14-15.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg),
- Bradykardie (<50 bpm),
- ischämische Herzerkrankung,
- Herzblock zweiten oder dritten Grades,
- Langfristiger Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden und Beruhigungsmitteln/Hypnotika (> 6 Monate),
- Allergie gegen Studienmedikamente
- neuropsychiatrische Erkrankungen
- Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
- Patienten mit Abweichung in der Operationstechnik
- Unzulänglichkeit der Lokalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Propofol
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eine Beladung mit 50 mg/kg Magnesiumsulfat in 15 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 1 ml/kg/h einer 15 mg/ml Lösung
Andere Namen:
0,5–1,5 mg/kg Propofol-Bolus über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Antwort auf Befehl) zu erreichen, wenn die RSS danach 3 nicht erreicht, wird eine zusätzliche Bolusdosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht Patienten und wird gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 zu halten
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Fentanyl als Adjuvans zu Propofol
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0,5–1,5 mg/kg Propofol-Bolus über 10 Minuten, um die Ziel-Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 3 (Antwort auf Befehl) zu erreichen, wenn die RSS danach 3 nicht erreicht, wird eine zusätzliche Bolusdosis von 0,2 mg/kg Propofol verabreicht Patienten und wird gefolgt von einer Infusion von 1-2,5 mg/kg/h, um die intraoperativen BIS-Werte zwischen 60 und 80 zu halten
Laden von 1 mcg/kg in über 15 Minuten Fentanyl erhält dann eine kontinuierliche Infusion, beginnend mit 1 ml/kg/h. von 0,5 mcg/ml Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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mmgh
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nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ephedrin verwenden
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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mg
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nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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Gesamtmenge des Propofol-Verbrauchs
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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mg
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nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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Gesamtzahl der intraoperativen Patientenbewegungen
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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definiert als solche, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnten, wie z. B. das Beugen der Hand und/oder des Beins und die Bewegung des Kopfs
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nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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mmgh
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bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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mmgh
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bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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Pulsschlag
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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bpm
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bei Ankunft im Operationssaal, nach Einleitung einer Sedierung, bei Hautschnitt, bei 1, 2, 5, 10, 15 min und 10 min nach Hautschnitt, alle 15 Minuten intraoperativ, bei Ankunft in der PACU, 5, 10, 15 ,30 min und 1 Stunde im PACU
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Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
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1, extrem unzufrieden; 2, nicht zufrieden, aber in der Lage zu verwalten; 3, zufrieden; 4, sehr zufrieden.
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30 Minuten nach OP-Ende
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten postoperativ
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Ramsey 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig Ramsey 2 Kooperativ, orientiert, ruhig Ramsey 3 Reagiert nur auf Befehle Wenn schläft Ramsey 4 Rasche Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 6 Keine Reaktion zu leichtem Glabellaklopfen oder lautem Hörreiz
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15 und 30 Minuten postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Std., 2 Std. 3 Stunden und 6 Stunden nach PACU-Aufnahme
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10 cm horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz dargestellt wird.
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bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Std., 2 Std. 3 Stunden und 6 Stunden nach PACU-Aufnahme
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Atropin verwenden
Zeitfenster: nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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mg
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nach Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
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Erstes Notfall-Analgetikum während 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Inzidenz von Patienten, die Analgetika benötigen
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1 Stunde postoperativ
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
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Vorfall
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ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
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- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Fentanyl
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- N28-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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