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Sulfato de Magnésio Versus Fentanil Sedação Durante Cirurgia Burr-hole

11 de abril de 2021 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sulfato de magnésio versus fentanil como adjuvantes do propofol para cuidados anestésicos monitorados durante cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico: ensaio clínico randomizado

Verificou-se que o MgSO4 reduz os requisitos anestésicos e analgésicos perioperatórios quando usado como adjuvante da anestesia geral. O fentanil é um opioide potente e utilizado como adjuvante de outros sedativos em procedimentos de craniotomia acordados. Nenhum estudo, até onde sabemos, avaliou a infusão contínua de fentanil, nem a infusão de MgSo4 como agentes sedativos adjuvantes ao propofol durante a cirurgia Burr-hole. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar infusões contínuas de MgSO4 versus fentanil para sedação consciente em pacientes submetidos à cirurgia de trepanação para evacuação de hematoma subdural com infiltração local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes ou seus representantes serão informados sobre as técnicas anestésicas e o procedimento cirúrgico e fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente por listas projetadas por computador e, em seguida, serão ocultados em envelopes fechados nos dois grupos de estudo. Um assistente de pesquisa que não estará envolvido no manejo do paciente será responsável pela abertura do envelope, atribuição do grupo e preparação dos medicamentos.

Manejo anestésico Pré-indução Não será administrada pré-medicação. Ao chegar à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa (IV) será colocada e monitores padrão, incluindo eletrocardiograma de 5 derivações, monitor de pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, serão aplicados. A suplementação de oxigênio na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,35 será obtida por meio de uma máscara de incorporação de ar adequada. O índice biespectral (BIS: informações do aparelho) será aplicado antes de iniciar as infusões de drogas e será utilizado para manutenção da sedação durante a operação.

Indução da anestesia Grupo M (n=17): receberá uma carga de 50 mg/kg em 15 minutos de sulfato de magnésio, e será seguida de infusão contínua a 1 ml/kg/h de solução de 15 mg/ml Grupo F ( n=17): receberá uma carga de 1 mcg/kg em mais de 15 minutos de fentanil, então receberá infusão contínua começando em 1 ml/kg/h. de solução de 0,5 mcg/ml Ambos os grupos receberão 0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3 um bolus suplementar dose de 0,2 mg/kg de propofol será dada aos pacientes e será seguida por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80.

Manejo intraoperatório Após atingir o nível alvo de sedação (RSS de 3), os cirurgiões irão infiltrar o local cirúrgico com 20 mL de uma solução anestésica local contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de lidocaína a 2% com adrenalina pelo menos 5 minutos antes da cirurgia incisão. Após a realização da craniotomia com orifício de trepanação, serão aplicadas compressas embebidas em lidocaína para anestesiar a dura-máter, a dura-máter será então aberta e o hematoma será evacuado. A infusão de sedativos será interrompida após o fechamento da pele.

Os movimentos intraoperatórios do paciente (definidos como aqueles que podem interferir na conduta cirúrgica, como torção da mão e/ou mobilidade da perna e da cabeça) serão administrados por tranquilização e suporte por 30 segundos. No entanto, quando os movimentos continuarem, uma dose em bolus de propofol de 0,5 mg/kg será administrada e a dose de infusão será aumentada até a dose máxima (2,5 mg/kg/h) para recuperar o escore de sedação do BIS entre 60-80. Se o paciente começar a se mover novamente, a mesma sequência será repetida. Movimentos mínimos de outras partes do corpo, bem como movimentos dos dedos das mãos ou dos pés que provavelmente não impedirão a intervenção cirúrgica, serão considerados insignificantes para serem documentados.

A indução da anestesia geral só será indicada se condições cirúrgicas satisfatórias não forem alcançadas pelo propofol de resgate.

Bradicardia e taquicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca (FC) < 45 bpm ou > 120 bpm, respectivamente) serão tratadas com atropina 0,2 mg intravenosa ou propranolol 0,5-1 mg, respectivamente. Hipertensão e hipotensão (definida como um aumento ou diminuição de mais de 25% da linha de base, respectivamente) serão tratadas com nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) ou efedrina (5 mg), respectivamente.

Manejo pós-operatório Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, onde serão monitorados de perto com o auxílio de eletrocardiografia de cinco derivações e pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e respiração leituras de frequência usando um sistema automatizado por 24 horas após a cirurgia. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo escore VAS em 1, 2, 3 e 6 horas após a admissão na SRPA. Se o escore VAS exceder 3, serão administrados 30 mg de cetorolaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hematoma subdural crônico unilateral,
  • com idade superior a 50 anos,
  • sociedade americana de estado físico do anestesiologista (ASA-PS) grau I-II,
  • Escala de coma de Glasgow de 14-15.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg),
  • bradicardia (<50 bpm),
  • doença cardíaca isquêmica,
  • bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau,
  • abuso de longo prazo ou dependência de opioides e drogas sedativas-hipnóticas (> 6 meses),
  • alergia a medicamentos em estudo
  • doenças neuropsiquiátricas
  • pacientes com via aérea difícil prevista
  • pacientes com história de apneia obstrutiva do sono
  • pacientes com desvio na técnica cirúrgica
  • inadequação da anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
sulfato de magnésio como adjuvante do propofol
uma carga de 50 mg/kg em 15 minutos de sulfato de magnésio, e será seguida de infusão contínua a 1 ml/kg/h de solução de 15 mg/ml
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3, uma dose suplementar em bolus de 0,2 mg/kg de propofol será administrada para os pacientes, e será seguido por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo F
fentanil como adjuvante ao propofol
0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3, uma dose suplementar em bolus de 0,2 mg/kg de propofol será administrada para os pacientes, e será seguido por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80
carga de 1 mcg/kg em mais de 15 minutos de fentanil, então receberá infusão contínua começando em 1 ml/kg/h. de solução de 0,5 mcg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica média
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
mmgh
após a indução da sedação consciente até o final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de efedrina
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
mg
após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
Quantidade total de consumo de Propofol
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
mg
após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
Número total de movimentos intraoperatórios do paciente
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
definidos como aqueles que provavelmente interferem no procedimento cirúrgico, como flexão da mão e/ou perna e movimento da cabeça
após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
Pressão arterial sistólica
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
mmgh
na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
mmgh
na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
Frequência cardíaca
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
bpm
na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
Índice de satisfação do cirurgião
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
1, extremamente insatisfeito; 2, não satisfeito, mas capaz de administrar; 3, satisfeito; 4, extremamente satisfeito.
30 minutos após o término da cirurgia
Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 15 e 30 minutos de pós-operatório
Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3 Responde apenas a comandos Se estiver dormindo Ramsey 4 Resposta rápida a leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto Ramsey 5 Resposta lenta a leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto Ramsey 6 Sem resposta para leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo
15 e 30 minutos de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas. 3h e 6h após admissão na SRPA
Linha horizontal de 10 cm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de 0 = nenhuma dor e 10 cm = pior dor imaginável.
em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas. 3h e 6h após admissão na SRPA
uso de atropina
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
mg
após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
primeiro analgésico de resgate durante 1 hora de pós-operatório
Prazo: 1 hora de pós-operatório
incidência de pacientes que necessitam de analgésicos
1 hora de pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas no pós-operatório
incidência
primeiras 24 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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