- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854812
Sulfato de Magnésio Versus Fentanil Sedação Durante Cirurgia Burr-hole
Sulfato de magnésio versus fentanil como adjuvantes do propofol para cuidados anestésicos monitorados durante cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes ou seus representantes serão informados sobre as técnicas anestésicas e o procedimento cirúrgico e fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente por listas projetadas por computador e, em seguida, serão ocultados em envelopes fechados nos dois grupos de estudo. Um assistente de pesquisa que não estará envolvido no manejo do paciente será responsável pela abertura do envelope, atribuição do grupo e preparação dos medicamentos.
Manejo anestésico Pré-indução Não será administrada pré-medicação. Ao chegar à sala de cirurgia, uma cânula intravenosa (IV) será colocada e monitores padrão, incluindo eletrocardiograma de 5 derivações, monitor de pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, serão aplicados. A suplementação de oxigênio na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,35 será obtida por meio de uma máscara de incorporação de ar adequada. O índice biespectral (BIS: informações do aparelho) será aplicado antes de iniciar as infusões de drogas e será utilizado para manutenção da sedação durante a operação.
Indução da anestesia Grupo M (n=17): receberá uma carga de 50 mg/kg em 15 minutos de sulfato de magnésio, e será seguida de infusão contínua a 1 ml/kg/h de solução de 15 mg/ml Grupo F ( n=17): receberá uma carga de 1 mcg/kg em mais de 15 minutos de fentanil, então receberá infusão contínua começando em 1 ml/kg/h. de solução de 0,5 mcg/ml Ambos os grupos receberão 0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3 um bolus suplementar dose de 0,2 mg/kg de propofol será dada aos pacientes e será seguida por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80.
Manejo intraoperatório Após atingir o nível alvo de sedação (RSS de 3), os cirurgiões irão infiltrar o local cirúrgico com 20 mL de uma solução anestésica local contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 10 mL de lidocaína a 2% com adrenalina pelo menos 5 minutos antes da cirurgia incisão. Após a realização da craniotomia com orifício de trepanação, serão aplicadas compressas embebidas em lidocaína para anestesiar a dura-máter, a dura-máter será então aberta e o hematoma será evacuado. A infusão de sedativos será interrompida após o fechamento da pele.
Os movimentos intraoperatórios do paciente (definidos como aqueles que podem interferir na conduta cirúrgica, como torção da mão e/ou mobilidade da perna e da cabeça) serão administrados por tranquilização e suporte por 30 segundos. No entanto, quando os movimentos continuarem, uma dose em bolus de propofol de 0,5 mg/kg será administrada e a dose de infusão será aumentada até a dose máxima (2,5 mg/kg/h) para recuperar o escore de sedação do BIS entre 60-80. Se o paciente começar a se mover novamente, a mesma sequência será repetida. Movimentos mínimos de outras partes do corpo, bem como movimentos dos dedos das mãos ou dos pés que provavelmente não impedirão a intervenção cirúrgica, serão considerados insignificantes para serem documentados.
A indução da anestesia geral só será indicada se condições cirúrgicas satisfatórias não forem alcançadas pelo propofol de resgate.
Bradicardia e taquicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca (FC) < 45 bpm ou > 120 bpm, respectivamente) serão tratadas com atropina 0,2 mg intravenosa ou propranolol 0,5-1 mg, respectivamente. Hipertensão e hipotensão (definida como um aumento ou diminuição de mais de 25% da linha de base, respectivamente) serão tratadas com nitroglicerina (0,1-10 mcg/min) ou efedrina (5 mg), respectivamente.
Manejo pós-operatório Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia, onde serão monitorados de perto com o auxílio de eletrocardiografia de cinco derivações e pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e respiração leituras de frequência usando um sistema automatizado por 24 horas após a cirurgia. A intensidade da dor pós-operatória será avaliada pelo escore VAS em 1, 2, 3 e 6 horas após a admissão na SRPA. Se o escore VAS exceder 3, serão administrados 30 mg de cetorolaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hematoma subdural crônico unilateral,
- com idade superior a 50 anos,
- sociedade americana de estado físico do anestesiologista (ASA-PS) grau I-II,
- Escala de coma de Glasgow de 14-15.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg),
- bradicardia (<50 bpm),
- doença cardíaca isquêmica,
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau,
- abuso de longo prazo ou dependência de opioides e drogas sedativas-hipnóticas (> 6 meses),
- alergia a medicamentos em estudo
- doenças neuropsiquiátricas
- pacientes com via aérea difícil prevista
- pacientes com história de apneia obstrutiva do sono
- pacientes com desvio na técnica cirúrgica
- inadequação da anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
sulfato de magnésio como adjuvante do propofol
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uma carga de 50 mg/kg em 15 minutos de sulfato de magnésio, e será seguida de infusão contínua a 1 ml/kg/h de solução de 15 mg/ml
Outros nomes:
0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3, uma dose suplementar em bolus de 0,2 mg/kg de propofol será administrada para os pacientes, e será seguido por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo F
fentanil como adjuvante ao propofol
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0,5-1,5 mg/kg em bolus de propofol durante 10 minutos para atingir a escala alvo de sedação de Ramsay (RSS) de 3 (responder ao comando), se RSS depois não atingir 3, uma dose suplementar em bolus de 0,2 mg/kg de propofol será administrada para os pacientes, e será seguido por infusão de 1-2,5 mg/kg/h para manter as leituras intraoperatórias do BIS entre 60 - 80
carga de 1 mcg/kg em mais de 15 minutos de fentanil, então receberá infusão contínua começando em 1 ml/kg/h. de solução de 0,5 mcg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial sistólica média
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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mmgh
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após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso de efedrina
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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mg
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após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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Quantidade total de consumo de Propofol
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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mg
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após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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Número total de movimentos intraoperatórios do paciente
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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definidos como aqueles que provavelmente interferem no procedimento cirúrgico, como flexão da mão e/ou perna e movimento da cabeça
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após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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mmgh
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na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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mmgh
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na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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Frequência cardíaca
Prazo: na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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bpm
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na chegada à sala cirúrgica, após indução da sedação consciente, na incisão da pele, 1,2,5,10,15 min e 10 min após a incisão da pele, a cada 15 minutos no intraoperatório, na chegada à SRPA, 5,10,15 ,30 min e 1 hora na SRPA
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Índice de satisfação do cirurgião
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
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1, extremamente insatisfeito; 2, não satisfeito, mas capaz de administrar; 3, satisfeito; 4, extremamente satisfeito.
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30 minutos após o término da cirurgia
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Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 15 e 30 minutos de pós-operatório
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Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo Ramsey 3 Responde apenas a comandos Se estiver dormindo Ramsey 4 Resposta rápida a leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto Ramsey 5 Resposta lenta a leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto Ramsey 6 Sem resposta para leve toque glabelar ou alto estímulo auditivo
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15 e 30 minutos de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas. 3h e 6h após admissão na SRPA
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Linha horizontal de 10 cm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de 0 = nenhuma dor e 10 cm = pior dor imaginável.
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em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas. 3h e 6h após admissão na SRPA
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uso de atropina
Prazo: após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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mg
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após a indução da sedação consciente até o final do procedimento
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primeiro analgésico de resgate durante 1 hora de pós-operatório
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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incidência de pacientes que necessitam de analgésicos
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1 hora de pós-operatório
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas no pós-operatório
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incidência
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primeiras 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Fentanil
- Propofol
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- N28-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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