- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854812
Magnesiumsulfat versus fentanyl-sedation under burr-hole-kirurgi
Magnesiumsulfat versus fentanyl som adjuvanser til propofol til overvåget anæstesibehandling under borehulskirurgi for kronisk subduralt hæmatom: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere eller deres stedfortræder vil blive informeret om anæstesiteknikkerne og den operative procedure og vil give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
De berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt efter computerdesignede lister og vil derefter blive skjult i lukkede kuverter i de to undersøgelsesgrupper. En forskningsassistent, der ikke vil være involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten, gruppeopgaven og lægemiddelforberedelsen.
Anæstesibehandling Præ-induktion Der vil ikke blive givet præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen placeres en intravenøs (IV) kanyle, og standardmonitorer, inklusive 5-aflednings elektrokardiogram, non-invasiv arteriel blodtryksmonitor og pulsoximetri, vil blive anvendt. Ilttilskud ved en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 0,35 vil blive opnået gennem en passende luftindtagsmaske. Bispektralt indeks (BIS: apparat info) vil blive anvendt før start af lægemiddelinfusioner og vil blive brugt til at opretholde sedation under drift.
Induktion af anæstesi Gruppe M (n=17): vil modtage en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter af magnesiumsulfat og vil blive efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 1 ml/kg/time af 15 mg/ml opløsning Gruppe F ( n=17): vil modtage en belastning på 1 mcg/kg i over 15 minutter af fentanyl og derefter modtage kontinuerlig infusion, der starter ved 1 ml/kg/time. af 0,5 mcg/ml opløsning Begge grupper vil blive givet 0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3 en supplerende bolus dosis på 0,2 mg/kg propofol vil blive givet til patienterne og vil blive efterfulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80.
Intraoperativ behandling Efter at have opnået målet sedationsniveau (RSS på 3), vil kirurger infiltrere operationsstedet med 20 ml af en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml 2 % lidocain med adrenalin mindst 5 minutter før operationen snit. Efter udførelse af burr-hole kraniotomi vil gennemvædede panter med lidocain blive påført for at bedøve duraen, duraen vil derefter blive åbnet, og hæmatomet vil blive evakueret. Infusionen af beroligende midler vil blive standset efter lukning af huden.
Intraoperative patients bevægelser (defineret som dem, der kan forstyrre den kirurgiske adfærd, såsom vridning af hånd- og/eller ben- og hovedmobilitet) vil blive styret af tryghed og støtte i 30 sekunder. Men når bevægelserne fortsætter, vil der blive givet en bolusdosis af propofol på 0,5 mg/kg, hvorefter infusionsdosis vil blive øget til den maksimale dosis (2,5 mg/kg/time) for at genvinde BIS sedationsscore mellem 60-80. Hvis patienten begynder at bevæge sig igen, vil den samme sekvens blive gentaget. Små bevægelser af andre kropsdele samt bevægelser af fingre eller tæer, der næppe vil hindre det operative indgreb, vil blive anset for at være ubetydelige for at blive dokumenteret.
Induktion af generel anæstesi vil kun være indiceret, hvis tilfredsstillende kirurgiske forhold ikke vil blive opnået med redningspropofolen.
Intraoperativ bradykardi og takykardi (defineret som henholdsvis hjertefrekvens (HR) < 45 bpm eller > 120 bpm) vil blive behandlet med henholdsvis intravenøs atropin 0,2 mg eller propranolol 0,5-1 mg. Hypertension og hypotension (defineret som en stigning eller et fald på mere end 25 % fra henholdsvis baseline) vil blive behandlet med henholdsvis nitroglycerin (0,1-10 mcg/min) eller efedrin (5 mg).
Postoperativ behandling Alle patienter vil blive overført til post-anesthesia care unit (PACU) efter operationen, hvor de vil blive nøje overvåget ved hjælp af fem-aflednings elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2) og respiratorisk rate aflæsninger ved hjælp af et automatiseret system i 24 timer efter operationen. Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score 1, 2, 3 og 6 timer efter PACU-indlæggelse. Hvis VAS-score overstiger 3, vil der blive givet 30 mg ketorolac.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med unilateralt, kronisk subduralt hæmatom,
- i alderen over 50 år,
- American Society of anesthesiologist-physical status (ASA-PS) grad I-II,
- Glasgow koma-skala på 14-15.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg),
- bradykardi (<50 bpm),
- Iskæmisk hjertesygdom,
- anden eller tredje grads hjerteblok,
- langvarigt misbrug af eller afhængighed af opioider og beroligende-hypnotiske lægemidler (>6 måneder),
- allergi over for studiemedicin
- neuropsykiatriske sygdomme
- patienter med forudsagt vanskelige luftveje
- patienter med historie med obstruktiv søvnapnø
- patienter med afvigelse i operationsteknikken
- utilstrækkelig lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
magnesiumsulfat som adjuvans til propofol
|
en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter af magnesiumsulfat, og vil blive efterfulgt af kontinuerlig infusion med 1 ml/kg/time af 15 mg/ml opløsning
Andre navne:
0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3, vil der blive givet en supplerende bolusdosis på 0,2 mg/kg propofol til patienterne og vil blive fulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
fentanyl som adjuvans til propofol
|
0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3, vil der blive givet en supplerende bolusdosis på 0,2 mg/kg propofol til patienterne og vil blive fulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80
påfyldning af 1 mcg/kg i over 15 minutter af fentanyl vil derefter modtage kontinuerlig infusion startende ved 1 ml/kg/time. 0,5 mcg/ml opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
mmgh
|
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af efedrin
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
mg
|
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
Samlet mængde af Propofol-forbrug
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
mg
|
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
Samlet antal intraoperative patients bevægelser
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
defineret som dem, der sandsynligvis vil forstyrre kirurgiske indgreb, såsom bøjning af hånd og/eller ben og bevægelse af hovedet
|
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
mmgh
|
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
mmgh
|
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
Hjerterytme
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
bpm
|
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
|
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
|
1, yderst utilfreds; 2, ikke tilfreds, men i stand til at klare sig; 3, tilfreds; 4, yderst tilfreds.
|
30 minutter efter operationens afslutning
|
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter operationen
|
Ramsey 1 ængstelig, ophidset, rastløs Ramsey 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig Ramsey 3 Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover Ramsey 4 Rask reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus Ramsey 5 Træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons til let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
|
15 og 30 minutter efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer efter PACU indlæggelse
|
10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne 0 = ingen smerte overhovedet og 10 cm = værst tænkelige smerte."
|
efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer efter PACU indlæggelse
|
brug af atropin
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
mg
|
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af proceduren
|
første rednings-analgetikum i løbet af 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
hyppigheden af patienter, der har behov for analgetika
|
1 time efter operationen
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: første 24 timer i den postoperative periode
|
forekomst
|
første 24 timer i den postoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Rubio L, Nava E, Del Pozo JSG, Jordan J. Influence of the perioperative administration of magnesium sulfate on the total dose of anesthetics during general anesthesia. A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:129-138. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.038. Epub 2017 Apr 7.
- Sinha PK, Koshy T, Gayatri P, Smitha V, Abraham M, Rathod RC. Anesthesia for awake craniotomy: a retrospective study. Neurol India. 2007 Oct-Dec;55(4):376-81. doi: 10.4103/0028-3886.33308.
- Gignac E, Manninen PH, Gelb AW. Comparison of fentanyl, sufentanil and alfentanil during awake craniotomy for epilepsy. Can J Anaesth. 1993 May;40(5 Pt 1):421-4. doi: 10.1007/BF03009510.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Fentanyl
- Propofol
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- N28-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvåget anæstesipleje
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForenede Stater