Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus fentanyl-sedation under burr-hole-kirurgi

11. april 2021 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Magnesiumsulfat versus fentanyl som adjuvanser til propofol til overvåget anæstesibehandling under borehulskirurgi for kronisk subduralt hæmatom: randomiseret klinisk forsøg

MgSO4 viste sig at reducere de perioperative anæstesi- og analgetikabehov, når det blev brugt som en adjuvans til generel anæstesi. Fentanyl er et potent opioid og bruges som adjuvans til andre beroligende midler ved vågen kraniotomiprocedure. Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, havde evalueret fentanyl kontinuerlig infusion eller MgSo4-infusion som adjuverende beroligende midler til propofol under Burr-hole-kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne MgSO4 versus fentanyl kontinuerte infusioner til bevidst sedation hos patienter, der gennemgår borehulsoperation til evakuering af subduralt hæmatom med lokal infiltration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere eller deres stedfortræder vil blive informeret om anæstesiteknikkerne og den operative procedure og vil give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

De berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt efter computerdesignede lister og vil derefter blive skjult i lukkede kuverter i de to undersøgelsesgrupper. En forskningsassistent, der ikke vil være involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten, gruppeopgaven og lægemiddelforberedelsen.

Anæstesibehandling Præ-induktion Der vil ikke blive givet præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen placeres en intravenøs (IV) kanyle, og standardmonitorer, inklusive 5-aflednings elektrokardiogram, non-invasiv arteriel blodtryksmonitor og pulsoximetri, vil blive anvendt. Ilttilskud ved en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 0,35 vil blive opnået gennem en passende luftindtagsmaske. Bispektralt indeks (BIS: apparat info) vil blive anvendt før start af lægemiddelinfusioner og vil blive brugt til at opretholde sedation under drift.

Induktion af anæstesi Gruppe M (n=17): vil modtage en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter af magnesiumsulfat og vil blive efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 1 ml/kg/time af 15 mg/ml opløsning Gruppe F ( n=17): vil modtage en belastning på 1 mcg/kg i over 15 minutter af fentanyl og derefter modtage kontinuerlig infusion, der starter ved 1 ml/kg/time. af 0,5 mcg/ml opløsning Begge grupper vil blive givet 0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3 en supplerende bolus dosis på 0,2 mg/kg propofol vil blive givet til patienterne og vil blive efterfulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80.

Intraoperativ behandling Efter at have opnået målet sedationsniveau (RSS på 3), vil kirurger infiltrere operationsstedet med 20 ml af en lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 10 ml 0,5 % bupivacain og 10 ml 2 % lidocain med adrenalin mindst 5 minutter før operationen snit. Efter udførelse af burr-hole kraniotomi vil gennemvædede panter med lidocain blive påført for at bedøve duraen, duraen vil derefter blive åbnet, og hæmatomet vil blive evakueret. Infusionen af ​​beroligende midler vil blive standset efter lukning af huden.

Intraoperative patients bevægelser (defineret som dem, der kan forstyrre den kirurgiske adfærd, såsom vridning af hånd- og/eller ben- og hovedmobilitet) vil blive styret af tryghed og støtte i 30 sekunder. Men når bevægelserne fortsætter, vil der blive givet en bolusdosis af propofol på 0,5 mg/kg, hvorefter infusionsdosis vil blive øget til den maksimale dosis (2,5 mg/kg/time) for at genvinde BIS sedationsscore mellem 60-80. Hvis patienten begynder at bevæge sig igen, vil den samme sekvens blive gentaget. Små bevægelser af andre kropsdele samt bevægelser af fingre eller tæer, der næppe vil hindre det operative indgreb, vil blive anset for at være ubetydelige for at blive dokumenteret.

Induktion af generel anæstesi vil kun være indiceret, hvis tilfredsstillende kirurgiske forhold ikke vil blive opnået med redningspropofolen.

Intraoperativ bradykardi og takykardi (defineret som henholdsvis hjertefrekvens (HR) < 45 bpm eller > 120 bpm) vil blive behandlet med henholdsvis intravenøs atropin 0,2 mg eller propranolol 0,5-1 mg. Hypertension og hypotension (defineret som en stigning eller et fald på mere end 25 % fra henholdsvis baseline) vil blive behandlet med henholdsvis nitroglycerin (0,1-10 mcg/min) eller efedrin (5 mg).

Postoperativ behandling Alle patienter vil blive overført til post-anesthesia care unit (PACU) efter operationen, hvor de vil blive nøje overvåget ved hjælp af fem-aflednings elektrokardiografi og ikke-invasivt arterielt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2) og respiratorisk rate aflæsninger ved hjælp af et automatiseret system i 24 timer efter operationen. Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score 1, 2, 3 og 6 timer efter PACU-indlæggelse. Hvis VAS-score overstiger 3, vil der blive givet 30 mg ketorolac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med unilateralt, kronisk subduralt hæmatom,
  • i alderen over 50 år,
  • American Society of anesthesiologist-physical status (ASA-PS) grad I-II,
  • Glasgow koma-skala på 14-15.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg),
  • bradykardi (<50 bpm),
  • Iskæmisk hjertesygdom,
  • anden eller tredje grads hjerteblok,
  • langvarigt misbrug af eller afhængighed af opioider og beroligende-hypnotiske lægemidler (>6 måneder),
  • allergi over for studiemedicin
  • neuropsykiatriske sygdomme
  • patienter med forudsagt vanskelige luftveje
  • patienter med historie med obstruktiv søvnapnø
  • patienter med afvigelse i operationsteknikken
  • utilstrækkelig lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
magnesiumsulfat som adjuvans til propofol
en belastning på 50 mg/kg i 15 minutter af magnesiumsulfat, og vil blive efterfulgt af kontinuerlig infusion med 1 ml/kg/time af 15 mg/ml opløsning
Andre navne:
  • magnesiumsulfat
0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3, vil der blive givet en supplerende bolusdosis på 0,2 mg/kg propofol til patienterne og vil blive fulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
fentanyl som adjuvans til propofol
0,5-1,5 mg/kg bolus propofol over 10 minutter for at opnå mål Ramsay sedationsskala (RSS) på 3 (reager på kommando), hvis RSS efterfølgende ikke når 3, vil der blive givet en supplerende bolusdosis på 0,2 mg/kg propofol til patienterne og vil blive fulgt af 1-2,5 mg/kg/time infusion for at opretholde intraoperative BIS-aflæsninger mellem 60 - 80
påfyldning af 1 mcg/kg i over 15 minutter af fentanyl vil derefter modtage kontinuerlig infusion startende ved 1 ml/kg/time. 0,5 mcg/ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
mmgh
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af efedrin
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
mg
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
Samlet mængde af Propofol-forbrug
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
mg
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
Samlet antal intraoperative patients bevægelser
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
defineret som dem, der sandsynligvis vil forstyrre kirurgiske indgreb, såsom bøjning af hånd og/eller ben og bevægelse af hovedet
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
mmgh
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
mmgh
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Hjerterytme
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
bpm
ved ankomst til operationsstuen, efter induktion af bevidst sedation, ved hudsnit, 1,2,5,10,15 min og 10 min efter hudsnit, hvert 15. minut intraoperativt, ved ankomst til PACU, 5,10,15 ,30 min og 1 time på PACU
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
1, yderst utilfreds; 2, ikke tilfreds, men i stand til at klare sig; 3, tilfreds; 4, yderst tilfreds.
30 minutter efter operationens afslutning
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter operationen
Ramsey 1 ængstelig, ophidset, rastløs Ramsey 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig Ramsey 3 Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover Ramsey 4 Rask reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus Ramsey 5 Træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons til let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
15 og 30 minutter efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer efter PACU indlæggelse
10 cm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne 0 = ingen smerte overhovedet og 10 cm = værst tænkelige smerte."
efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer. 3 timer og 6 timer efter PACU indlæggelse
brug af atropin
Tidsramme: efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
mg
efter induktion af bevidst sedation indtil afslutningen af ​​proceduren
første rednings-analgetikum i løbet af 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operationen
hyppigheden af ​​patienter, der har behov for analgetika
1 time efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: første 24 timer i den postoperative periode
forekomst
første 24 timer i den postoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha mostafa, MD, Kasr El Aini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget anæstesipleje

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

3
Abonner