ドーパミン作動性報酬系に対するアルコールの影響のオピオイド調節に関する研究
2019年9月10日 更新者：RWTH Aachen University
ドーパミン作動性報酬システムに対するアルコールの効果のオピオイド調節：[18F]-Fallypride-および[18F]-フルオロ-DOPA-PET研究。
先進国における計算可能な健康と生活の質の損失の約 10% は、過度のアルコール消費に起因する可能性があります。
アルコール依存症に関する行動薬理学的、遺伝的および臨床的研究は、疾患の発症における多因子モデルを示唆しており、疾患の発症における重要な役割を遺伝的分散、教育スタイル、および継続的な物質使用に帰しています。
動物および人間の実験的研究は、継続的なアルコール摂取が中脳辺縁系の報酬系の病理学的活性化につながることを示唆しています。
提示された研究では、オピエート拮抗薬ナルトレキソンの投与による中脳辺縁系報酬系のアルコール媒介性活性化の変更が、ヒトの in vivo モデルで調査されます。
その目的は、アルコール依存症の薬理学的治療オプションをさらに発展させるための重要な洞察を得ることです。
高い再発傾向を遅らせ、短い禁酒期間を延長するために、アルコール依存症に対する薬物療法の選択肢をさらに開発することが緊急に必要であると思われる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 21-45 歳
- -被験者は、臨床試験の性質、程度、および個々の結果を理解することができます
- 精神科医（専門医）の認定を受けた同意能力の維持
- テスト参加者が署名した、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
- -現在および/または過去の精神障害はありません（標準化された精神医学的インタビュー（DIAX：Composite International Diagnostic Interview）によって保護されています）
- 非喫煙者 (順次割り当て前の過去 6 か月以内にニコチン中毒がない)
- OPRM1 Asp40 キャリア (μ-オピオイド受容体遺伝子 (OPRM1) のアミノ酸残基 40 における機能的多型) (第 1 および第 3 治療群に含める AC で)
- 避妊効果が高く失敗率が1％未満の避妊法：ホルモン避妊法（経口：避妊ピルを含む） 併用経口避妊薬;皮下インプラント;注射可能な避妊薬);子宮内ペッサリー、パートナーの精管切除、チューブ結紮（「滅菌」）または性的禁欲
- 法的能力があり、知的能力があり、研究スタッフの指示を理解し、従うことができる人
- MRI機能
除外基準:
- -治験薬または治験薬の化学的に類似した物質または成分に対する過敏症
- -この臨床試験中または前6か月以内の他の臨床試験への参加
- 臨床試験の適切な実施を危うくする可能性のある医学的または心理的状況
- 身体的疾患は、その種類と重症度に応じて計画された検査を妨げる可能性があり、検査されるパラメーターに影響を与える可能性があり、検査の過程でボランティアを危険にさらす可能性があります
- -研究プロトコルを順守できない
- 法的能力が限定的または完全に取り消されている
- 急性の自殺傾向または外的危険
- 全体的に状態が悪い
- 過去 5 年間の電離放射線を使用した研究への参加。
- 定期的な投薬（例： MAO阻害剤）
- アルコール乱用、アルコール依存症または依存症/依存症物質の乱用歴
- MRI検査への参加に関するその他の除外基準の存在（体内の取り外し不可能な金属部品、左利き、ペースメーカー）
- -カルビドパまたは他の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 関連する器質的疾患: 特に: 狭隅角緑内障、血管疾患、中枢神経疾患; 150kg以上の体重（禁忌PET - スキャン）
- -臨床化学または血液学における臨床的に重大な逸脱、または臨床的に重大な異常
- 黒色腫特異的皮膚病変または以前の黒色腫疾患の既往歴
- 裁判所命令又は官命により施設に収容されている者
- 治験依頼者または治験責任医師に依存または雇用関係にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ファーストアーム
7 日間のプラセボ摂取 - i.v.
生理食塩水 (0.9%) の注射 - PET に続いて 7 日間のプラセボ摂取 - i.v.
エタノール溶液の注入 (6 Vol.-%) - PET
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プラセボ経口錠剤毎日
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他の：セカンドアーム
7 日間のプラセボ摂取 - i.v.
生理食塩水 (0.9%) の注射 - PET - 7 日間のナルトレキソン摂取 (ネメキシン、最初の 2 日間は 1 日 1 回 50 mg、次の 5 日間は毎日 100 mg) - 生理食塩水の注射 (0.9 %) - ペット
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プラセボ経口錠剤毎日
ナルトレキソン (ネメキシン) 経口錠剤 50 mg を毎日 2 日間、ナルトレキソン (ネメキシン) 経口錠剤を毎日 100 mg を 5 日間
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他の：サードアーム
7 日間のプラセボ摂取 - i.v.
エタノール溶液 (6 Vol.-%) の注射 - PET - 7 日間 ナルトレキソン (ネメキシン、最初の 2 日間は 1 日 1 回 50 mg、次の 5 日間は 1 日 100 mg) の摂取 - i.v.
エタノール溶液の注入 (6 Vol.-%) - PET
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プラセボ経口錠剤毎日
ナルトレキソン (ネメキシン) 経口錠剤 50 mg を毎日 2 日間、ナルトレキソン (ネメキシン) 経口錠剤を毎日 100 mg を 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F]-フルオロ-DOPA PETで測定された、アルコールの影響下にある健康なOPRM1 Asp40を持つ男性のドーパミン合成率に対するナルトレキソンの薬理学的効果。
時間枠：28日
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28日
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[18F]-fallypride陽電子放出断層撮影法で測定された、アルコールの影響下にある健康なμ-オピオイド受容体遺伝子（OPRM1、Asp40アレル）を持つ男性の腹側および背側線条体の構造におけるドーパミンD2受容体の利用可能性。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F]-fallypride 陽電子放射断層撮影法で測定された、健康な男性のドーパミン D2 受容体の利用可能性に対するエタノールの薬理学的効果。
時間枠：28日
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28日
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[18F]-フルオロ-DOPA PETで測定した、健康な男性の腹側および背側線条体のドーパミン合成率に対するエタノールの薬理学的効果。
時間枠：28日
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28日
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[18F]-fallypride陽電子放出断層撮影法で測定された、健康な男性のドーパミンD2受容体の利用可能性に対するナルトレキソンの薬理学的効果。
時間枠：28日
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28日
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[18F]-フルオロ-DOPA PET で測定した健康な男性の腹側および背側線条体のドーパミン合成率に対するナルトレキソンの薬理学的効果。
時間枠：28日
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法を使用して、前帯状回の構造で [18F]-fallypride を使用して測定した線条体外ドーパミン D2/D3 受容体の利用可能性の変調。
時間枠：28日
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28日
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ドーパミン合成速度とドーパミンD2受容体の可用性の衝動的行動と機能性との関係
時間枠：28日
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BIS (Barratt Impulsiveness Scale) アンケートを使用した衝動行動の評価
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28日
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ドーパミン合成速度とドーパミンD2受容体の可用性の衝動的行動と機能性との関係
時間枠：28日
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Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar) アンケートを使用した衝動的行動の評価
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28日
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ドーパミン合成速度とドーパミンD2受容体の可用性の衝動的行動と機能性との関係
時間枠：28日
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I7 (Impulsivitätsfragebogen (衝動性アンケート) nach Eysenck) アンケートを使用した衝動的行動の評価
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28日
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主観的なアルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用
時間枠：28日
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探索的に、主観的なアルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用は、VAS（アルコール欲求の視覚的アナログ尺度）アンケートを使用して調査されます。
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28日
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主観的なアルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用
時間枠：28日
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探索的に、主観的なアルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用は、OCDS（強迫性飲酒尺度）アンケートを使用して調査されます。
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28日
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主観的なアルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用
時間枠：28日
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探索的に、主観的アルコール効果とプラセボ/ナルトレキソン効果との相互作用は、ESA（Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen（主観的アルコール効果の決定））アンケートを使用して調査されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月30日
一次修了 (実際)
2017年12月13日
研究の完了 (実際)
2017年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
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