Badanie modulacji opioidów wpływu alkoholu na układ nagrody dopaminergicznej
10 września 2019 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Opioidowa modulacja wpływu alkoholu na układ nagród dopaminergicznych: badanie [18F]-Fallypride- i [18F]-Fluoro-DOPA-PET.
Około 10% wymiernej utraty zdrowia i jakości życia w krajach uprzemysłowionych można przypisać nadmiernemu spożyciu alkoholu.
Behawioralne, farmakologiczne, genetyczne i kliniczne badania uzależnienia od alkoholu sugerują wieloczynnikowy model rozwoju choroby, który przypisuje ważną rolę w rozwoju choroby wariancji genetycznej, stylowi edukacji i ciągłemu używaniu substancji.
Badania eksperymentalne na zwierzętach i ludziach sugerują, że ciągłe spożywanie alkoholu prowadzi do patologicznej aktywacji mezolimbicznego układu nagrody.
W przedstawionym badaniu modyfikacja alkoholowej aktywacji mezolimbicznego układu nagrody przez podawanie antagonisty opiatów naltreksonu będzie badana na ludzkim modelu in vivo.
Celem jest uzyskanie ważnych informacji na temat dalszego rozwoju opcji leczenia farmakologicznego uzależnienia od alkoholu.
Pilnie potrzebny wydaje się dalszy rozwój możliwości leczenia farmakologicznego uzależnienia od alkoholu w celu zahamowania wysokiej tendencji do nawrotów i wydłużenia krótkiego okresu abstynencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 21-45 lat
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter, zakres i indywidualne konsekwencje badania klinicznego
- Zachowana zdolność do wyrażenia zgody potwierdzona przez lekarza psychiatrę (specjalistę)
- Własnoręcznie opatrzony datą formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika testu
- Brak aktualnych i/lub przebytych zaburzeń psychicznych (potwierdzone standardowym wywiadem psychiatrycznym (DIAX: Composite International Diagnostic Interview))
- Osoby niepalące (brak uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przydziałem sekwencyjnym)
- OPRM1 Nośnik Asp40 (funkcjonalny polimorfizm w reszcie aminokwasowej 40 genu receptora opioidowego μ (OPRM1)) (w AC do włączenia do pierwszego i trzeciego ramienia leczenia)
- Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń <1%: Hormonalne metody antykoncepcji (doustne: „pigułka antykoncepcyjna”, w tym. złożone doustne środki antykoncepcyjne; implanty podskórne; środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań); pessar wewnątrzmaciczny, wazektomia partnera, podwiązanie jajowodu („sterylizacja”) lub abstynencja seksualna
- Osoby, które są kompetentne prawnie i psychicznie zdolne do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
- Możliwość rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na badany produkt lub chemicznie podobną substancję lub składnik badanego produktu
- Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne
- Okoliczności medyczne lub psychologiczne, które mogą zagrozić prawidłowemu przebiegowi badania klinicznego
- Choroby somatyczne, które w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania mogłyby przeszkadzać w zaplanowanych badaniach, mogły mieć wpływ na badane parametry lub zagrażać ochotnikowi w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Ograniczona lub całkowicie pozbawiona zdolności do czynności prawnych
- Ostra tendencja samobójcza lub zagrożenie zewnętrzne
- Słaby stan ogólny
- Udział w badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Regularne przyjmowanie leków (np. inhibitory MAO)
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od choroby / nadużywanie substancji uzależniających w historii
- Istnienie innych kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach MRI (nieusuwalne metalowe części ciała, leworęczność, rozruszniki serca)
- Znana nadwrażliwość na karbidopę lub którykolwiek składnik preparatu
- Istotne choroby organiczne: w szczególności: jaskra z wąskim kątem przesączania, choroby naczyniowe, choroby neurologiczne ośrodkowego układu nerwowego; masa ciała powyżej 150 kg (przeciwwskazania PET - skan)
- Klinicznie istotne odchylenia w chemii klinicznej lub hematologii lub klinicznie istotne nieprawidłowości
- Zmiany skórne specyficzne dla czerniaka lub wywiad dotyczący wcześniejszej choroby czerniaka
- Osoby, które zostały zakwaterowane w placówce na mocy nakazu sądowego lub nakazu urzędowego
- Osoby pozostające na utrzymaniu lub pozostające w stosunku pracy ze sponsorem lub badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pierwsze ramię
7 dni przyjmowania placebo - i.v.
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej (0,9%) - PET następnie przez 7 dni przyjmowanie placebo - i.v.
wstrzyknięcie roztworu etanolu (6% obj.-%) - PET
|
Tabletka doustna placebo codziennie
|
|
INNY: Drugie ramię
7 dni przyjmowania placebo - i.v.
iniekcja roztworu soli fizjologicznej (0,9%) - PET - 7 dni przyjmowanie naltreksonu (Nemexin, 50 mg raz dziennie przez pierwsze 2 dni, 100 mg dziennie przez kolejne 5 dni) - iniekcja roztworu soli fizjologicznej (0,9%) %) - ZWIERZAK DOMOWY
|
Tabletka doustna placebo codziennie
Naltrekson (Nemexin) tabletka doustna 50 mg dziennie przez 2 dni, Naltrekson (Nemexin) tabletka doustna 100 mg dziennie przez 5 dni
|
|
INNY: Trzecie ramię
7 dni przyjmowania placebo - i.v.
iniekcja roztworu etanolu (6% obj.) - PET - 7 dni naltrekson (Nemexin, 50 mg raz dziennie przez pierwsze 2 dni, 100 mg dziennie przez kolejne 5 dni) spożycie - i.v.
wstrzyknięcie roztworu etanolu (6% obj.-%) - PET
|
Tabletka doustna placebo codziennie
Naltrekson (Nemexin) tabletka doustna 50 mg dziennie przez 2 dni, Naltrekson (Nemexin) tabletka doustna 100 mg dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakologiczny wpływ naltreksonu na szybkość syntezy dopaminy u zdrowych mężczyzn z OPRM1 Asp40 pod wpływem alkoholu, mierzony za pomocą [18F]-fluoro-DOPA PET.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dostępność receptora dopaminy D2 w strukturach prążkowia brzusznego i grzbietowego zdrowych mężczyzn niosących gen receptora opioidowego μ (OPRM1, Asp40 Allel) pod wpływem alkoholu mierzona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej [18F]-fallyprydu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakologiczny wpływ etanolu na dostępność receptora dopaminy D2 u zdrowych mężczyzn mierzony za pomocą [18F]-fallyprydu Pozytronowej Tomografii Emisyjnej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Farmakologiczne działanie etanolu na szybkość syntezy dopaminy prążkowia brzusznego i grzbietowego u zdrowych mężczyzn mierzone za pomocą [18F]-fluoro-DOPA PET.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Farmakologiczne działanie naltreksonu na dostępność receptora dopaminy D2 u zdrowych mężczyzn mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]-fallyprydu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Farmakologiczne działanie naltreksonu na szybkość syntezy dopaminy prążkowia brzusznego i grzbietowego u zdrowych mężczyzn mierzone za pomocą [18F]-fluoro-DOPA PET.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja dostępności pozaprążkowiowego receptora dopaminy D2/D3 mierzona za pomocą [18F]-fallyprydu w strukturach przedniego zakrętu obręczy za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Związek między zachowaniem impulsywnym a funkcjonalnością szybkości syntezy dopaminy i dostępnością receptora dopaminy D2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena zachowań impulsywnych za pomocą kwestionariusza BIS (Barratt Impulsiveness Scale).
|
28 dni
|
|
Związek między zachowaniem impulsywnym a funkcjonalnością szybkości syntezy dopaminy i dostępnością receptora dopaminy D2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena zachowań impulsywnych za pomocą kwestionariusza Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar)
|
28 dni
|
|
Związek między zachowaniem impulsywnym a funkcjonalnością szybkości syntezy dopaminy i dostępnością receptora dopaminy D2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena zachowania impulsywnego za pomocą kwestionariusza I7 (Impulsivitätsfragebogen (kwestionariusz impulsywności) nach Eysenck)
|
28 dni
|
|
Interakcja między subiektywnymi efektami alkoholu a efektami placebo / naltreksonu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eksploracyjnie, interakcja między subiektywnymi efektami alkoholu a efektami placebo/naltreksonu zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza VAS (wizualna analogowa skala pożądania alkoholowego).
|
28 dni
|
|
Interakcja między subiektywnymi efektami alkoholu a efektami placebo / naltreksonu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eksploracyjnie, interakcja między subiektywnymi skutkami alkoholu a efektami placebo/naltreksonu zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia).
|
28 dni
|
|
Interakcja między subiektywnymi efektami alkoholu a efektami placebo / naltreksonu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Eksploracyjnie, interakcja między subiektywnymi skutkami alkoholu a efektami placebo/naltreksonu zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza ESA (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen (Określenie subiektywnych efektów alkoholu)).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .