알코올이 도파민성 보상 시스템에 미치는 영향의 오피오이드 조절에 관한 연구
2019년 9월 10일 업데이트: RWTH Aachen University
알코올이 도파민성 보상 시스템에 미치는 영향의 오피오이드 조절: [18F]-Fallypride- 및 [18F]-Fluoro-DOPA-PET 연구.
산업 국가에서 계산할 수 있는 건강 및 삶의 질 손실의 약 10%는 과도한 알코올 소비에 기인할 수 있습니다.
알코올 의존에 대한 행동 약리학, 유전 및 임상 연구는 유전적 변이, 교육 스타일 및 지속적인 물질 사용에 질병의 발달에 중요한 역할을 하는 질병의 발달에 대한 다인자 모델을 제안합니다.
동물 및 인간 실험 연구에 따르면 지속적인 알코올 섭취는 중변연계 보상 시스템의 병리학적 활성화로 이어집니다.
제시된 연구에서, 아편 길항제인 날트렉손의 투여에 의한 중변연 보상 시스템의 알코올 매개 활성화의 변형은 인간 생체내 모델에서 조사될 것이다.
목표는 알코올 의존에 대한 약리학적 치료 옵션의 추가 개발에 대한 중요한 통찰력을 얻는 것입니다.
알코올 의존에 대한 약물 치료 옵션의 추가 개발은 높은 재발 경향을 늦추고 짧은 금욕 기간을 연장하기 위해 시급히 필요한 것 같습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 21-45세
- 피험자는 임상 시험의 특성, 범위 및 개별 결과를 이해할 수 있습니다.
- 정신과 의사(전문의)의 인증을 받은 동의 능력 유지
- 테스트 참가자가 서명한 개인 날짜가 기재된 동의서
- 현재 및/또는 과거 정신 장애 없음(표준화된 정신과 인터뷰(DIAX: Composite International Diagnostic Interview)로 확보)
- 비흡연자(순차배정 전 6개월 이내 니코틴 중독이 없는 자)
- OPRM1 Asp40 캐리어(μ-오피오이드 수용체 유전자(OPRM1)의 아미노산 잔기 40의 기능적 다형성)(1차 및 3차 치료 부문에 포함하기 위한 AC에서)
- 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법: 호르몬 피임법(경구: "피임약", 포함. 복합 경구 피임약; 피하 임플란트; 주사 가능한 피임약); 자궁 내 페서리, 파트너의 정관 절제술, 튜브 결찰("멸균") 또는 성적 금욕
- 법적으로 유능하고 정신적으로 연구 직원의 지시를 이해하고 따를 수 있는 사람
- MRI 기능
제외 기준:
- 연구 제품 또는 연구 제품의 화학적으로 유사한 물질 또는 구성 요소에 대한 과민증
- 본 임상시험 중 또는 이전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 임상 시험의 적절한 수행을 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 심리적 상황
- 유형 및 심각도에 따라 계획된 검사를 방해할 수 있는 신체적 질병은 검사할 매개변수에 영향을 미치거나 검사 과정에서 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 준수 불능
- 법적 능력이 제한되거나 완전히 취소됨
- 급성 자살 경향 또는 외부 위험
- 전반적인 상태 불량
- 지난 5년간 전리방사선을 이용한 연구 참여.
- 일반 약물(예: MAO 억제제)
- 알코올 남용, 알코올 의존 또는 중독 질환 / 역사상 중독성 물질 남용
- MRI 검사 참여에 대한 기타 제외 기준 존재 (신체의 제거 불가능한 금속 부품, 왼손잡이, 심박 조율기)
- 카비도파 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증
- 관련 기질 질환: 특히: 협우각 녹내장, 혈관 질환, 중추신경계 질환; 150kg 이상의 체중(금기 PET - 스캔)
- 임상 화학 또는 혈액학에서 임상적으로 유의한 편차 또는 임상적으로 유의한 이상
- 흑색종 특정 피부 병변 또는 이전 흑색종 질환의 기억상실
- 법원 명령 또는 관청 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 후원자 또는 조사자에게 의존하거나 고용 관계에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 첫 번째 팔
7일 위약 섭취 - i.v.
생리식염수(0,9%) 주사 - PET 후 7일간 위약 섭취 - i.v.
에탄올 용액 주입(6 Vol.-%) - PET
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매일 위약 경구 정제
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다른: 세컨드 암
7일 위약 섭취 - i.v.
생리식염수 주사(0,9%) - PET - 7일 날트렉손 섭취(네멕신, 처음 2일 동안 1일 1회 50mg, 이후 5일 동안 매일 100mg) - 생리식염수 주사(0,9%) %) - 애완 동물
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매일 위약 경구 정제
Naltrexone(Nemexin) 경구 알약 50mg 매일 2일, Naltrexone(Nemexin) 경구 알약 100mg 매일 5일
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다른: 세 번째 팔
7일 위약 섭취 - i.v.
에탄올 용액(6 Vol.-%) 주사 - PET - 7일 날트렉손(네멕신, 처음 2일 동안 1일 1회 50 mg, 이후 5일 동안 100 mg) 섭취 - i.v.
에탄올 용액 주입(6 Vol.-%) - PET
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매일 위약 경구 정제
Naltrexone(Nemexin) 경구 알약 50mg 매일 2일, Naltrexone(Nemexin) 경구 알약 100mg 매일 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F]-플루오로-DOPA PET로 측정한 알코올의 영향 하에서 건강한 OPRM1 Asp40 보유 남성의 도파민 합성 속도에 대한 날트렉손의 약리학적 효과.
기간: 28일
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28일
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[18F]-fallypride Positron Emission Tomography로 측정한 알코올의 영향 하에서 건강한 μ-오피오이드 수용체 유전자(OPRM1, Asp40 Allel) 보유 남성의 복부 및 등쪽 선조체 구조에서 도파민 D2 수용체 가용성.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F]-fallypride Positron Emission Tomography로 측정한 건강한 남성의 도파민 D2 수용체 가용성에 대한 에탄올의 약리학적 효과.
기간: 28일
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28일
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[18F]-fluoro-DOPA PET로 측정한 건강한 남성의 복부 및 등쪽 선조체의 도파민 합성률에 대한 에탄올의 약리학적 효과.
기간: 28일
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28일
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[18F]-fallypride 양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 건강한 남성의 도파민 D2 수용체 가용성에 대한 날트렉손의 약리학적 효과.
기간: 28일
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28일
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[18F]-플루오로-DOPA PET로 측정한 건강한 남성의 복부 및 등쪽 선조체의 도파민 합성률에 대한 날트렉손의 약리학적 효과.
기간: 28일
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영을 사용하여 전방 띠의 구조에서 [18F]-fallypride로 측정한 extrastriatal 도파민 D2/D3 수용체 가용성의 조절.
기간: 28일
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28일
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도파민 합성률과 도파민 D2 수용체 가용성의 충동적 행동과 기능성 사이의 관계
기간: 28일
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BIS(Barratt Impulsiveness Scale) 설문지를 이용한 충동적 행동 평가
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28일
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도파민 합성률과 도파민 D2 수용체 가용성의 충동적 행동과 기능성 사이의 관계
기간: 28일
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Neo-FFI(NEO-Fünf-Faktoren-Inventar) 설문지를 이용한 충동적 행동 평가
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28일
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도파민 합성률과 도파민 D2 수용체 가용성의 충동적 행동과 기능성 사이의 관계
기간: 28일
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I7(Impulsivitätsfragebogen(충동성 설문지) nach Eysenck) 설문지를 이용한 충동적 행동 평가
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28일
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주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용
기간: 28일
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탐구적으로, 주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용은 VAS(알코올 욕구의 시각적 아날로그 척도) 설문지를 사용하여 조사될 것입니다.
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28일
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주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용
기간: 28일
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탐색적으로, 주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용은 OCDS(Obsessive Compulsive Drinking Scale) 설문지를 사용하여 조사될 것입니다.
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28일
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주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용
기간: 28일
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탐색적으로, 주관적 알코올 효과와 위약/날트렉손 효과 사이의 상호작용은 ESA(Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen(주관적 알코올 효과 결정)) 설문지를 사용하여 조사될 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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