Estudio de la modulación opioide del efecto del alcohol en el sistema de recompensa dopaminérgico
10 de septiembre de 2019 actualizado por: RWTH Aachen University
Modulación de opioides del efecto del alcohol en el sistema de recompensa dopaminérgico: un estudio [18F]-Fallypride- y [18F]-Fluoro-DOPA-PET.
Alrededor del 10% de la pérdida calculable de salud y calidad de vida en los países industrializados puede atribuirse al consumo excesivo de alcohol.
Los estudios clínicos, genéticos y farmacológicos conductuales sobre la dependencia del alcohol sugieren un modelo multifactorial para el desarrollo de la enfermedad, que atribuye un papel importante en el desarrollo de la enfermedad a la variación genética, el estilo educativo y el uso continuado de sustancias.
Los estudios experimentales en animales y humanos sugieren que el consumo continuo de alcohol conduce a una activación patológica del sistema de recompensa mesolímbico.
En el estudio presentado, la modificación de la activación del sistema de recompensa mesolímbico mediada por el alcohol mediante la administración del antagonista opiáceo naltrexona se investigará en un modelo humano in vivo.
El objetivo es obtener información importante para el desarrollo posterior de opciones de tratamiento farmacológico para la dependencia del alcohol.
Parece urgentemente necesario un mayor desarrollo de las opciones de tratamiento farmacológico para la dependencia del alcohol con el fin de frenar la alta tendencia a la recaída y prolongar el breve período de abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 21-45 años
- El sujeto es capaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Capacidad mantenida para dar consentimiento, certificada por un psiquiatra (especialista)
- Un formulario de consentimiento informado fechado personalmente y firmado por el participante de la prueba
- Ningún trastorno psiquiátrico actual y/o histórico (asegurado por una entrevista psiquiátrica estandarizada (DIAX: Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta))
- No fumadores (sin adicción a la nicotina en los últimos 6 meses antes de la asignación secuencial)
- Portador de OPRM1 Asp40 (polimorfismo funcional en el residuo de aminoácido 40 del gen del receptor opioide μ (OPRM1)) (en AC para su inclusión en el primer y tercer brazo de tratamiento)
- Método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1%: Métodos anticonceptivos hormonales (orales: "píldora anticonceptiva", incl. anticonceptivos orales combinados; implantes subcutáneos; anticonceptivos inyectables); pesario intrauterino, vasectomía de la pareja, ligadura de trompas ("esterilización") o abstinencia sexual
- Personas legalmente competentes y mentalmente capaces de comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- capacidad de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al producto en investigación o a una sustancia o componente químicamente similar del producto en investigación
- Participación en otros ensayos clínicos durante o dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo clínico
- Circunstancias médicas o psicológicas que pueden poner en peligro la correcta realización del ensayo clínico
- Enfermedades físicas que podrían interferir con los exámenes planificados según su tipo y gravedad, podrían influir en los parámetros a examinar o podrían poner en peligro al voluntario durante el transcurso del examen.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Capacidad jurídica limitada o revocada por completo
- Tendencia suicida aguda o riesgo externo
- Mal estado general
- Participación en un estudio con radiación ionizante en los últimos cinco años.
- Medicamentos habituales (p. inhibidores de la MAO)
- Abuso de alcohol, dependencia del alcohol o enfermedad de adicción/abuso de sustancias adictivas en la historia
- Existencia de otros criterios de exclusión para participar en exámenes de resonancia magnética (partes metálicas no removibles en el cuerpo, zurdos, marcapasos)
- Hipersensibilidad conocida a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes
- Enfermedades orgánicas relevantes: en particular: glaucoma de ángulo estrecho, enfermedades vasculares, enfermedades neurológicas del sistema nervioso central; peso corporal de más de 150 kg (contraindicaciones PET - scan)
- Desviaciones clínicamente significativas en química clínica o hematología o anomalías clínicamente significativas
- Lesiones cutáneas específicas de melanoma o anamnesis de una enfermedad de melanoma previa
- Las personas que se alojan en un establecimiento por orden judicial u orden oficial
- Personas que dependen o tienen una relación laboral con el patrocinador o investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Primer brazo
7 días de ingesta de placebo - i.v.
inyección de solución salina fisiológica (0,9%) - PET seguida de ingesta de placebo durante 7 días - i.v.
inyección de solución de etanol (6 Vol.-%) - PET
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Tableta oral de placebo diaria
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OTRO: Segundo brazo
7 días de ingesta de placebo - i.v.
inyección de suero fisiológico (0,9%) - PET - toma de naltrexona durante 7 días (Nemexin, 50 mg una vez al día durante los primeros 2 días, 100 mg diarios durante los siguientes 5 días) - inyección de suero fisiológico (0,9 %) - MASCOTA
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Tableta oral de placebo diaria
Tableta oral de naltrexona (Nemexin), 50 mg al día durante 2 días, tableta oral de naltrexona (Nemexin), 100 mg al día durante 5 días
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OTRO: Tercer brazo
7 días de ingesta de placebo - i.v.
inyección de solución de etanol (6% Vol. - PET - 7 días naltrexona (Nemexin, 50 mg una vez al día durante los primeros 2 días, 100 mg al día durante los siguientes 5 días) toma - i.v.
inyección de solución de etanol (6 Vol.-%) - PET
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Tableta oral de placebo diaria
Tableta oral de naltrexona (Nemexin), 50 mg al día durante 2 días, tableta oral de naltrexona (Nemexin), 100 mg al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto farmacológico de la naltrexona sobre la tasa de síntesis de dopamina de hombres sanos con OPRM1 Asp40 bajo la influencia del alcohol medido con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Disponibilidad del receptor de dopamina D2 en las estructuras del cuerpo estriado ventral y dorsal de un gen del receptor opioide µ sano (OPRM1, Asp40 Allel)-hombres portadores bajo la influencia del alcohol medida con [18F]-fallypride Positron Emission Tomography.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto farmacológico del etanol sobre la disponibilidad del receptor de dopamina D2 en hombres sanos medido con tomografía por emisión de positrones [18F]-fallypride.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Efecto farmacológico del etanol sobre la tasa de síntesis de dopamina del cuerpo estriado ventral y dorsal en hombres sanos medido con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Efecto farmacológico de la naltrexona sobre la disponibilidad del receptor de dopamina D2 en hombres sanos medido con tomografía por emisión de positrones [18F]-fallypride.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Efecto farmacológico de la naltrexona sobre la tasa de síntesis de dopamina del cuerpo estriado ventral y dorsal en hombres sanos medido con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación de la disponibilidad del receptor de dopamina D2/D3 extraestriatal medida con [18F]-fallypride en estructuras del cíngulo anterior mediante tomografía por emisión de positrones.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Relación entre el comportamiento impulsivo y la funcionalidad de la tasa de síntesis de dopamina y la disponibilidad del receptor de dopamina D2
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del comportamiento impulsivo mediante el cuestionario BIS (Barratt Impulsiveness Scale)
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28 días
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Relación entre el comportamiento impulsivo y la funcionalidad de la tasa de síntesis de dopamina y la disponibilidad del receptor de dopamina D2
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del comportamiento impulsivo mediante el cuestionario Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar)
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28 días
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Relación entre el comportamiento impulsivo y la funcionalidad de la tasa de síntesis de dopamina y la disponibilidad del receptor de dopamina D2
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación del comportamiento impulsivo mediante el cuestionario I7 (Impulsivitätsfragebogen (cuestionario de impulsividad) nach Eysenck)
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28 días
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Interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona
Periodo de tiempo: 28 días
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De forma exploratoria, se investigará la interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona mediante el cuestionario VAS (escala analógica visual del deseo alcohólico).
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28 días
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Interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona
Periodo de tiempo: 28 días
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De forma exploratoria, se investigará la interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona mediante el cuestionario OCDS (Escala de consumo obsesivo compulsivo).
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28 días
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Interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona
Periodo de tiempo: 28 días
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De forma exploratoria, se investigará la interacción entre los efectos subjetivos del alcohol y los efectos del placebo/naltrexona mediante el cuestionario ESA (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen (Determinación de los efectos subjetivos del alcohol)).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 10-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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