季節性アレルギー性鼻炎（C93-013）におけるフランカルボン酸モメタゾン（SCH 032088）とジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはプラセボの安全性と有効性（C93-013）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎におけるSCH 32088対ベクロメタゾンジプロピオン酸（バンセナーゼAQ）およびプラセボの安全性と有効性
この研究の目的は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたはプラセボと比較して、フランカルボン酸モメタゾンの 4 週間コースの季節性アレルギー性鼻炎における安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある妊娠していない女性は、スクリーニングの少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している必要があり、研究期間中はその使用を継続する必要があります。 出産の可能性がない女性は、外科的に不妊手術を受けるか、閉経後少なくとも1年経過している必要があり、そうでなければ子供を産むことができない
- -季節性アレルギー性鼻炎の2年間の病歴
- -過去2年以内の局所的な季節性アレルゲンに対する皮膚検査の陽性反応
- -良好な健康状態であり、アレルギー性鼻炎以外の不安定で臨床的に重要な疾患がなく、研究スケジュールまたは季節性アレルギー性鼻炎の評価を妨げる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 許容できる形の避妊を行っていない出産の可能性のある女性
- 初潮前の女性
- -吸入または全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息
- -重大な腎臓、肝臓、神経、心血管、血液、代謝、脳血管、呼吸器、胃腸、またはその他の重大な医学的疾患または障害で、研究者の判断で、研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性のある治療が必要な場合
- 免疫療法について（維持療法を除く）
- -過去2週間以内に抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症
- -過去90日以内の治験薬の使用 治験薬が鼻用コルチコステロイドであるか、作用の持続時間が短い（12時間以下）場合を除き、その場合、ウォッシュアウト期間は30日になります
- 大きな鼻ポリープ、鼻中隔の著しい逸脱、または鼻の気流を著しく妨げるその他の鼻の構造異常
- コルチコステロイドに対するアレルギー、または複数の薬物アレルギーの病歴
- 後嚢下白内障の病歴
- 鼻、経口または眼充血除去薬への依存、または薬物性鼻炎と診断されている人
- 季節性アレルギー性鼻炎の経過に影響を与える可能性のある薬の慢性使用
- 臨床的に重要な異常な心電図 (ECG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フランカルボン酸モメタゾン (MF)
参加者は、朝の目覚め時に 200 mcg の鼻 MF を受け取り、約 12 時間後の夕方にプラセボ (1 日総投与量 200 mcg) を 29 日間受け取ります。
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フランカルボン酸モメタゾン鼻スプレーを 1 日あたり 200 mcg の総用量で 4 週間投与。
他の名前：
プラセボ鼻スプレーを 4 週間投与。
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アクティブコンパレータ：ベクロメタゾンジプロピオン酸（BDP）
参加者は、朝の目覚め時に 168 mcg の鼻 BDP を受け取り、約 12 時間後の夕方に追加の 168 mcg (1 日総投与量 336 mcg) を 29 日間受け取ります。
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 168 mcg を 1 日 2 回 (BID) [1 日あたりの総投与量 336 mcg] で 4 週間鼻腔スプレー。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、29 日間、朝の目覚めと約 12 時間後の夕方に鼻プラセボを受け取ります。
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プラセボ鼻スプレーを 4 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から15日目までの総鼻症状スコア（TNSS）（朝[AM]/夕方[PM]スコアの平均）のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン、および 1 日目から 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、かゆみの症状を、朝 (AM) と夕方 (PM) の日記で評価したように評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度のように評価されました。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
15 日間の間隔で、参加者の個々の毎日のスコアが合計され、間隔全体で平均化され (AM と PM は別々に計算され、平均化されます)、ベースラインからの全体的な平均変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の平均変化を使用して、間隔の各アームの平均変化を計算しました。
1〜15日目のベースラインからの平均変化 = 治療後スコアの平均（1〜15日目） - ベースライン平均スコア（ベースライン来院前の連続3日間のベースラインAM/PMダイアリースコアの平均）。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、および 1 日目から 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：31日まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数は、各治療グループについて報告されました。
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31日まで
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有害事象（AE）により治療を中止した参加者の数
時間枠：31日まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
ＡＥのために中止した参加者の数を各治療群について報告した。
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31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 日目の TNSS のベースラインからの変化 (医師による評価)
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの症状を評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、来院時に医師によって次のように評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 日目
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8日目のTNSSのベースラインからの変化（医師評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの症状を評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、来院時に医師によって次のように評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目
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15日目のTNSSのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの症状を評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、来院時に医師によって次のように評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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22日目のTNSSのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、22 日目
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの症状を評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、来院時に医師によって次のように評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、22 日目
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29日目のTNSSのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
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TNSS は、参加者の鼻汁 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの症状を評価しました。
4 つの個別の症状スコアは、来院時に医師によって次のように評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
TNSS は、4 つの個別の症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、29 日目
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4日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に医師によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 日目
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8日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に医師によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目
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15日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に医師によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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22日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、22 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に医師によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、22 日目
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29日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に医師によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、29 日目
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4日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に参加者によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 日目
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8日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、8 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に参加者によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、8 日目
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15日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に参加者によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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22日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、22 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に参加者によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、22 日目
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29日目の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態のベースラインからの変化（参加者評価）
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目
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季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態は、訪問中に参加者によって評価され、次のように 0 から 3 のスケールで採点されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
スコアが高いほど、鼻の症状がより頻繁/重度であることを示します。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
ベースラインからの負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目)、29 日目
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4日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：4日目
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治療への反応は医師によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された参加者の状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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4日目
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8日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：8日目
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治療への反応は医師によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された参加者の状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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8日目
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15日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：15日目
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治療への反応は医師によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された参加者の状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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15日目
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22日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：22日目
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治療への反応は医師によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された参加者の状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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22日目
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29日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：29日目
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治療への反応は医師によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された参加者の状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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29日目
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4日目の治療に対する反応（参加者評価）
時間枠：4日目
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治療への反応は参加者によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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4日目
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8日目の治療に対する反応（参加者評価）
時間枠：8日目
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治療への反応は参加者によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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8日目
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15日目の治療に対する反応（参加者評価）
時間枠：15日目
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治療への反応は参加者によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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15日目
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22日目の治療に対する反応（参加者評価）
時間枠：22日目
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治療への反応は参加者によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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22日目
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29日目の治療に対する反応（参加者評価）
時間枠：29日目
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治療への反応は参加者によって評価され、ベースラインと比較してスコア化された状態に基づいていました。
応答は、次のように 1 から 5 のスケールで採点されました: 1 = 完全な軽減、2 = 顕著な軽減、3 = 中等度の軽減、4 = わずかな軽減、および 5 = 治療失敗。
スコアが高いほど、反応が弱いことを示します。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1993年8月23日
一次修了 (実際)
1993年10月8日
研究の完了 (実際)
1993年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。