Veiligheid en werkzaamheid van mometasonfuroaat (SCH 032088) versus beclomethasondipropionaat of placebo bij seizoensgebonden allergische rhinitis (C93-013)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Veiligheid en werkzaamheid van SCH 32088 versus beclomethasondipropionaat (Vancenase AQ) en placebo bij seizoensgebonden allergische rhinitis
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid bij seizoensgebonden allergische rhinitis van een kuur van vier weken met mometasonfuroaat in vergelijking met beclomethasondipropionaat of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en moeten het gebruik ervan voortzetten gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ten minste één jaar na de menopauze, of anderszins niet in staat zijn om kinderen te krijgen
- 2-jarige geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis
- Positieve huidtestreactie op een lokaal seizoensgebonden allergeen in de afgelopen 2 jaar
- Goede gezondheid en vrij van enige onstabiele, klinisch significante ziekte, anders dan allergische rhinitis, die het studieschema of de evaluatie van seizoensgebonden allergische rhinitis zou verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Pre-menarchale vrouwtjes
- Astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig is
- Significante renale, hepatische, neurologische, cardiovasculaire, hematologische, metabole, cerebrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of andere significante medische ziekte of stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren of een behandeling vereist die het onderzoek kan verstoren
- Over immunotherapie (tenzij onderhoudstherapie)
- Infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten waarvoor in de afgelopen 2 weken antibiotische therapie nodig is
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 90 dagen, tenzij het onderzoeksgeneesmiddel een nasale corticosteroïde is of een korte (12 uur of minder) werkingsduur heeft, in welk geval de wash-outperiode 30 dagen zal zijn
- Grote neuspoliepen, duidelijke septumafwijkingen of andere structurele afwijkingen van de neus die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoren
- Allergie voor corticosteroïden, of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën
- Geschiedenis van posterieure subcapsulaire cataracten
- Afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva of die gediagnosticeerd zijn met rhinitis medicamentosa
- Chronisch gebruik van medicijnen die het verloop van seizoensgebonden allergische rhinitis kunnen beïnvloeden
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mometasonfuroaat (MF)
Deelnemers krijgen 200 mcg nasale MF 's ochtends bij het ontwaken en placebo ongeveer 12 uur later in de avond (200 mcg totale dagelijkse dosis) gedurende 29 dagen.
|
Mometasonfuroaat neusspray toegediend als een totale dosis van 200 mcg per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
Placebo neusspray toegediend gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Beclomethasondipropionaat (BDP)
Deelnemers krijgen 168 mcg nasaal BDP 's ochtends bij het ontwaken en nog eens 168 mcg ongeveer 12 uur later in de avond (336 mcg totale dagelijkse dosis) gedurende 29 dagen.
|
Beclomethasondipropionaat neusspray toegediend als 168 mcg tweemaal daags (BID) [336 mcg totale dosis per dag] gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen 's ochtends bij het ontwaken een nasale placebo en ongeveer 12 uur later' s avonds opnieuw gedurende 29 dagen.
|
Placebo neusspray toegediend gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) (gemiddelde ochtendscore [AM]/avondscore [PM]) gemiddeld over dagen 1 tot 15 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 tot en met 15 (gemiddelde van 15 dagen behandeling)
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van deelnemers zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk, zoals beoordeeld in hun dagboek in de ochtend (AM) en avond (PM).
De 4 individuele symptoomscores werden als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor het interval van 15 dagen werden de individuele dagelijkse scores van de deelnemers opgeteld en gemiddeld over het interval (AM en PM afzonderlijk berekend en vervolgens gemiddeld) en gebruikt om de algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te berekenen.
De gemiddelde veranderingen van de deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke arm voor het interval te berekenen.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor dag 1-15 = gemiddelde score na behandeling (dag 1-15) - Baseline gemiddelde score (gemiddelde van de baseline AM/PM-dagboekscores van 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan baseline-bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn en dagen 1 tot en met 15 (gemiddelde van 15 dagen behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat ≥1 bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor was ook een AE.
Voor elke behandelingsgroep werd het aantal deelnemers met ten minste één AE gerapporteerd.
|
Tot 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de Sponsor was ook een AE.
Het aantal deelnemers dat stopte vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
|
Tot 31 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TNSS op dag 4 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van de deelnemer zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele symptoomscores werden door de arts tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TNSS op dag 8 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van de deelnemer zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele symptoomscores werden door de arts tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TNSS op dag 15 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van de deelnemer zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele symptoomscores werden door de arts tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TNSS op dag 22 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 22
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van de deelnemer zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele symptoomscores werden door de arts tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TNSS op dag 29 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
|
TNSS evalueerde de neussymptomen van de deelnemer zoals afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele symptoomscores werden door de arts tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele symptoomscores (spreiding = 0-12, hogere score duidt op meer frequente/ernstige neussymptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 4 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4
|
De algemene toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de arts beoordeeld en op een schaal van 0 tot 3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 8 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8
|
De algemene toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de arts beoordeeld en op een schaal van 0 tot 3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 15 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
|
De algemene toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de arts beoordeeld en op een schaal van 0 tot 3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 22 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 22
|
De algemene toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de arts beoordeeld en op een schaal van 0 tot 3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 29 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
|
De algemene toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de arts beoordeeld en op een schaal van 0 tot 3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 4 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4
|
De algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de deelnemer beoordeeld en als volgt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 8 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8
|
De algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de deelnemer beoordeeld en als volgt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 15 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
|
De algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de deelnemer beoordeeld en als volgt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 22 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 22
|
De algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de deelnemer beoordeeld en als volgt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele conditie van seizoensgebonden allergische rhinitis op dag 29 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
|
De algehele toestand van seizoensgebonden allergische rhinitis werd tijdens het bezoek door de deelnemer beoordeeld en als volgt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Een hogere score duidde op frequentere/ernstigere nasale symptomen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1), dag 29
|
|
Reactie op therapie op dag 4 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 4
|
De respons op de therapie werd beoordeeld door de arts en op basis van de status van de deelnemer gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 4
|
|
Reactie op therapie op dag 8 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 8
|
De respons op de therapie werd beoordeeld door de arts en op basis van de status van de deelnemer gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 8
|
|
Reactie op therapie op dag 15 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 15
|
De respons op de therapie werd beoordeeld door de arts en op basis van de status van de deelnemer gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 15
|
|
Reactie op therapie op dag 22 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 22
|
De respons op de therapie werd beoordeeld door de arts en op basis van de status van de deelnemer gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 22
|
|
Reactie op therapie op dag 29 (door arts beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 29
|
De respons op de therapie werd beoordeeld door de arts en op basis van de status van de deelnemer gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 29
|
|
Respons op therapie op dag 4 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 4
|
Respons op therapie werd geëvalueerd door de deelnemer en gebaseerd op hun status gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 4
|
|
Respons op therapie op dag 8 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Respons op therapie werd geëvalueerd door de deelnemer en gebaseerd op hun status gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 8
|
|
Respons op therapie op dag 15 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Respons op therapie werd geëvalueerd door de deelnemer en gebaseerd op hun status gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 15
|
|
Respons op therapie op dag 22 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 22
|
Respons op therapie werd geëvalueerd door de deelnemer en gebaseerd op hun status gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 22
|
|
Reactie op therapie op dag 29 (door deelnemers beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Respons op therapie werd geëvalueerd door de deelnemer en gebaseerd op hun status gescoord ten opzichte van de baseline.
De respons werd als volgt gescoord op een schaal van 1 tot 5: 1 = volledige verlichting, 2 = duidelijke verlichting, 3 = matige verlichting, 4 = lichte verlichting en 5 = behandelingsfalen.
Een hogere score duidde op een zwakkere respons.
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 1993
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 1993
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Beclomethason
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- C93-013 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .