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Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat (SCH 032088) vs. Beclomethasondipropionat oder Placebo bei saisonaler allergischer Rhinitis (C93-013)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 32088 im Vergleich zu Beclomethasondipropionat (Vancenase AQ) und Placebo bei saisonaler allergischer Rhinitis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer vierwöchigen Behandlung mit Mometasonfuroat bei saisonaler allergischer Rhinitis im Vergleich zu Beclomethasondipropionat oder Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und diese für die Dauer der Studie fortsetzen. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen chirurgisch sterilisiert oder mindestens ein Jahr nach der Menopause oder anderweitig unfähig sein, Kinder zu gebären
  • 2 Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
  • Positive Hauttestreaktion auf ein lokales saisonales Allergen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Gute Gesundheit und frei von instabilen, klinisch signifikanten Krankheiten außer allergischer Rhinitis, die den Studienplan oder die Bewertung der saisonalen allergischen Rhinitis beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen vor der Menarche
  • Asthma, das eine Therapie mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert
  • Signifikante renale, hepatische, neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische, zerebrovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder andere signifikante medizinische Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können oder eine Behandlung erfordern, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Unter Immuntherapie (außer Erhaltungstherapie)
  • Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 90 Tage, es sei denn, das Prüfpräparat ist ein nasales Kortikosteroid oder hat eine kurze Wirkungsdauer (12 Stunden oder weniger), in diesem Fall beträgt die Auswaschphase 30 Tage
  • Große Nasenpolypen, ausgeprägte Septumdeviationen oder andere strukturelle Anomalien der Nase, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  • Allergie gegen Kortikosteroide oder eine Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  • Geschichte der hinteren subkapsulären Katarakte
  • Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder bei denen Rhinitis medicamentosa diagnostiziert wurde
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Verlauf der saisonalen allergischen Rhinitis beeinflussen könnten
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat (MF)
Die Teilnehmer erhalten 29 Tage lang morgens nach dem Aufwachen 200 µg nasales MF und etwa 12 Stunden später am Abend ein Placebo (200 µg Gesamttagesdosis).
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF)
Mometasonfuroat-Nasenspray, verabreicht als Gesamtdosis von 200 µg pro Tag über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray, verabreicht für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Beclomethasondipropionat (BDP)
Die Teilnehmer erhalten 168 µg nasales BDP morgens nach dem Aufwachen und weitere 168 µg ca. 12 Stunden später am Abend (336 µg Gesamttagesdosis) für 29 Tage.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat (BDP)
Beclomethasondipropionat-Nasenspray, verabreicht als 168 µg zweimal täglich (BID) [336 µg Gesamtdosis pro Tag] für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Vancenase® AQ
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 29 Tage lang morgens nach dem Aufwachen ein nasales Placebo und etwa 12 Stunden später am Abend erneut.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray, verabreicht für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) (Durchschnittswert des morgendlichen [AM]/abendlichen [PM] Werts), gemittelt über die Tage 1 bis 15 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer wie Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz, wie in ihrem Tagebuch morgens (AM) und abends (PM) bewertet. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für das 15-Tage-Intervall wurden die individuellen täglichen Punktzahlen der Teilnehmer summiert und über das Intervall gemittelt (AM und PM separat berechnet und dann gemittelt) und zur Berechnung der durchschnittlichen Gesamtänderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet. Die durchschnittlichen Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jeden Arm für das Intervall zu berechnen. Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Tage 1–15 = durchschnittlicher Wert nach der Behandlung (Tage 1–15) – durchschnittlicher Ausgangswert (Durchschnitt der Tageswerte des Ausgangswertes vormittags/nachmittags von 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ausgangsbesuch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ≥1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE. Für jede Behandlungsgruppe wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE angegeben.
Bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines UE abbrachen, wurde für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Bis zu 31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 (vom Arzt bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 4
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer mit Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden vom Arzt beim Besuch wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 4
Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer mit Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden vom Arzt beim Besuch wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer mit Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden vom Arzt beim Besuch wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 22
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer mit Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden vom Arzt beim Besuch wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 22
Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
TNSS bewertete die Nasensymptome der Teilnehmer mit Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen Symptomwerte wurden vom Arzt beim Besuch wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 einzelnen Symptomwerte (Bereich = 0–12, ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 4
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Arzt während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 4
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Arzt während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Arzt während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 22
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Arzt während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 22
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Arzt während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29
Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 4
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Teilnehmer während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 4
Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Teilnehmer während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Veränderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Teilnehmer während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 22
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Teilnehmer während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 22
Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
Der Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis wurde vom Teilnehmer während des Besuchs bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere nasale Symptome an. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29
Ansprechen auf die Therapie an Tag 4 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 4
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Arzt beurteilt und basiert auf dem Status des Teilnehmers, der relativ zum Ausgangswert bewertet wurde. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 4
Ansprechen auf die Therapie an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 8
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Arzt beurteilt und basiert auf dem Status des Teilnehmers, der relativ zum Ausgangswert bewertet wurde. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 8
Ansprechen auf die Therapie an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 15
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Arzt beurteilt und basiert auf dem Status des Teilnehmers, der relativ zum Ausgangswert bewertet wurde. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 15
Ansprechen auf die Therapie an Tag 22 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 22
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Arzt beurteilt und basiert auf dem Status des Teilnehmers, der relativ zum Ausgangswert bewertet wurde. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 22
Ansprechen auf die Therapie an Tag 29 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Tag 29
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Arzt beurteilt und basiert auf dem Status des Teilnehmers, der relativ zum Ausgangswert bewertet wurde. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 29
Ansprechen auf die Therapie an Tag 4 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Tag 4
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Teilnehmer bewertet und basierend auf seinem Status im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 4
Ansprechen auf die Therapie an Tag 8 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Tag 8
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Teilnehmer bewertet und basierend auf seinem Status im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 8
Ansprechen auf die Therapie an Tag 15 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Tag 15
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Teilnehmer bewertet und basierend auf seinem Status im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 15
Ansprechen auf die Therapie an Tag 22 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Tag 22
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Teilnehmer bewertet und basierend auf seinem Status im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 22
Ansprechen auf die Therapie an Tag 29 (vom Teilnehmer bewertet)
Zeitfenster: Tag 29
Das Ansprechen auf die Therapie wurde vom Teilnehmer bewertet und basierend auf seinem Status im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet. Das Ansprechen wurde auf einer Skala von 1 bis 5 wie folgt bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = Behandlungsversagen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwächere Reaktion an.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C93-013 (Andere Kennung: Merck)

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